Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv transplantace ledvin na obstrukční spánkovou apnoe u pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin (SASinTx) (SASinTx)

13. srpna 2018 aktualizováno: Adam Ogna, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Prospektivní intervenční studie zkoumající vliv transplantace ledvin na obstrukční spánkovou apnoe a její korelaci s nočním posunem rostrálních tekutin u pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin

Účelem této studie je prozkoumat vliv transplantace ledvin na přetížení tekutinami a jeho důsledky na závažnost obstrukční spánkové apnoe u pacientů v konečném stádiu chronického onemocnění ledvin. Cílem je dále prozkoumat vztah mezi nadměrnou hydratací, nočním rostrálním posunem tekutin a závažností spánkové apnoe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obstrukční porucha dýchání ve spánku je častější u pacientů s onemocněním ledvin v konečném stádiu než u běžné populace a může se podílet na zvýšené kardiovaskulární mortalitě pozorované u této skupiny pacientů. Navzdory významnému nárůstu znalostí o škodlivých účincích obstrukční spánkové apnoe jsou patofyziologické mechanismy špatně pochopeny. Nedávná pozorování naznačují příčinný vztah mezi nočním přesunem tekutin z nohou do měkkého krku a závažností obstrukční spánkové apnoe. Tento mechanismus byl prokázán u jinak zdravých jedinců, u pacientů se srdečním selháním a u pacientů s žilní nedostatečností. Domníváme se tedy, že tento patofyziologický mechanismus by mohl vysvětlit zvýšenou prevalenci obstrukční spánkové apnoe u pacientů s přetížením tekutinami, včetně chronického selhání ledvin.

Účelem této studie je prozkoumat vliv transplantace ledvin na přetížení tekutinami a jeho důsledky na závažnost obstrukční spánkové apnoe u pacientů v konečném stádiu chronického onemocnění ledvin. Cílem je dále prozkoumat vztah mezi nadměrnou hydratací, nočním rostrálním posunem tekutin a závažností spánkové apnoe.

Závažnost obstrukční spánkové apnoe je měřena dvěma navštívenými polysomnografiemi, výchozí PSG provedenou před a následným PSG provedeným 6 měsíců po transplantaci ledviny. Nadměrná hydratace a tekutina v nohách se hodnotí bioimpedancí, která se provádí na začátku a na konci každé polysomnografie. Pacienti, kteří již nebyli transplantováni 6 měsíců po výchozí hodnotě PSG, budou znovu posouzeni a budou analyzováni jako kontrolní skupina.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
        • Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • středně těžká až těžká obstrukční spánková apnoe s indexem apnoe-hypopnoe (AHI) ≥ 15/h
  • věk ≥ 18 let
  • pacient s terminálním onemocněním ledvin na čekací listině na transplantaci ledviny (kadaverózní nebo živý dárce).

Kritéria vyloučení:

  • nestabilní městnavé srdeční selhání
  • aktivní psychiatrické onemocnění
  • amputace dolních končetin, proximálně od kotníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Základní polysomnografie (PSG) se provádí při zařazení (před transplantací ledviny, Tx), následovaná post-Tx PSG 6 měsíců po transplantaci
Postup: Transplantace ledvin
Transplantace ledvin od kadaverózního nebo živého dárce
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Při zařazení se provádí základní polysomnografie (PSG), po 6 měsících následuje PSG, pokud pacient již není transplantován

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení závažnosti obstrukční spánkové apnoe
Časové okno: šest měsíců po transplantaci ledviny
Snížení závažnosti obstrukční spánkové apnoe, měřené obslužnou polysomnografií, šest měsíců po transplantaci ledviny
šest měsíců po transplantaci ledviny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení nočního přesunu objemu tekutiny v nohách mezi nohama a krkem
Časové okno: šest měsíců po transplantaci ledviny
Snížení nočního posunu objemu tekutiny v nohách mezi nohama a krkem, měřeno bioimpedancí a obvodem krku šest měsíců po transplantaci ledviny
šest měsíců po transplantaci ledviny
Vztah mezi nadměrnou hydratací, změnou objemu tekutiny v nohou, obvodem kotníku a krku a závažností obstrukční spánkové apnoe
Časové okno: na začátku a šest měsíců po transplantaci ledviny
Vztah mezi nadměrnou hydratací (měřeno bioimpedancí), posunem objemu tekutiny v nohou, obvodem kotníku a krku a závažností obstrukční spánkové apnoe
na začátku a šest měsíců po transplantaci ledviny
Změna závažnosti poruchy periodického pohybu končetin (PLMD)
Časové okno: šest měsíců po transplantaci ledviny
Změna závažnosti poruchy periodického pohybu končetin (PLMD)
šest měsíců po transplantaci ledviny
Změna závažnosti centrální spánkové apnoe
Časové okno: šest měsíců po transplantaci ledviny
Změna závažnosti centrální spánkové apnoe
šest měsíců po transplantaci ledviny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rapahël Heinzer, MD, Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • Vrchní vyšetřovatel: Valentina Forni Ogna, MD, Service de Néphrologie et Hypertension - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

25. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIRS-SASinTx

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit