- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02020642
Effetto del trapianto renale sull'apnea ostruttiva del sonno nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (SASinTx) (SASinTx)
Studio prospettico interventistico che indaga l'effetto del trapianto renale sull'apnea ostruttiva del sonno e la sua correlazione con lo spostamento notturno del fluido rostrale, nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi respiratori ostruttivi del sonno sono più diffusi nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale rispetto alla popolazione generale e possono contribuire all'aumento della mortalità cardiovascolare osservato in questo gruppo di pazienti. Nonostante un significativo aumento delle conoscenze sugli effetti dannosi dell'apnea ostruttiva del sonno, i meccanismi fisiopatologici sono poco conosciuti. Recenti osservazioni suggeriscono una relazione causale tra lo spostamento notturno di fluidi dalle gambe al collo morbido e la gravità dell'apnea ostruttiva del sonno. Questo meccanismo è stato dimostrato in soggetti altrimenti sani, in pazienti con scompenso cardiaco e in pazienti con insufficienza venosa. Sospettiamo quindi che questo meccanismo fisiopatologico possa spiegare l'aumentata prevalenza di apnea ostruttiva del sonno nei pazienti con sovraccarico di liquidi, inclusa l'insufficienza renale cronica.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto del trapianto renale sul sovraccarico di liquidi e le sue conseguenze sulla gravità dell'apnea ostruttiva del sonno, in pazienti con malattia renale cronica allo stadio terminale. Mira inoltre a indagare sulla relazione tra iperidratazione, spostamento notturno del fluido rostrale e gravità dell'apnea notturna.
La gravità dell'apnea ostruttiva del sonno è misurata da due polisonnografie assistite, un PSG basale eseguito prima e un PSG di follow-up eseguito 6 mesi dopo il trapianto renale. L'iperidratazione e il fluido delle gambe vengono valutati mediante bioimpedenza, eseguita all'inizio e alla fine di ogni polisonnografia. I pazienti che non sono già stati trapiantati 6 mesi dopo il PSG basale saranno rivalutati e saranno analizzati come gruppo di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
- Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- apnea ostruttiva del sonno da moderata a grave, con un indice di apnea-ipopnea (AHI) ≥ 15/h
- età ≥ 18 anni
- paziente con malattia renale allo stadio terminale in lista d'attesa per un trapianto renale (donatore cadaverico o vivo).
Criteri di esclusione:
- insufficienza cardiaca congestizia instabile
- malattia psichiatrica attiva
- amputazione degli arti inferiori, prossimale alla caviglia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Una polisonnografia basale (PSG) viene eseguita all'inclusione (prima del trapianto renale, Tx), seguita da una PSG post-Tx 6 mesi dopo il trapianto
|
Trapianto renale da cadavere o da donatore vivo
|
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Una polisonnografia basale (PSG) viene eseguita all'inclusione, seguita da un PSG di follow-up a 6 mesi se il paziente non è già stato trapiantato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Riduzione della gravità dell'apnea ostruttiva del sonno
Lasso di tempo: sei mesi dopo il trapianto renale
|
Riduzione della gravità dell'apnea ostruttiva del sonno, misurata mediante polisonnografia assistita, sei mesi dopo il trapianto renale
|
sei mesi dopo il trapianto renale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Riduzione dello spostamento notturno del volume del fluido delle gambe tra le gambe e il collo
Lasso di tempo: sei mesi dopo il trapianto renale
|
Riduzione dello spostamento notturno del volume del fluido delle gambe tra le gambe e il collo, misurato mediante bioimpedenza e circonferenza del collo sei mesi dopo il trapianto renale
|
sei mesi dopo il trapianto renale
|
Relazione tra iperidratazione, spostamento del volume del fluido delle gambe, circonferenza della caviglia e del collo e gravità dell'apnea ostruttiva del sonno
Lasso di tempo: al basale e sei mesi dopo il trapianto renale
|
Relazione tra iperidratazione (misurata dalla bioimpedenza), spostamento del volume del fluido delle gambe, circonferenza della caviglia e del collo e gravità dell'apnea ostruttiva del sonno
|
al basale e sei mesi dopo il trapianto renale
|
Variazione della gravità del disturbo del movimento periodico degli arti (PLMD)
Lasso di tempo: sei mesi dopo il trapianto renale
|
Variazione della gravità del disturbo del movimento periodico degli arti (PLMD)
|
sei mesi dopo il trapianto renale
|
Variazione della gravità dell'apnea notturna centrale
Lasso di tempo: sei mesi dopo il trapianto renale
|
Variazione della gravità dell'apnea notturna centrale
|
sei mesi dopo il trapianto renale
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rapahël Heinzer, MD, Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
- Investigatore principale: Valentina Forni Ogna, MD, Service de Néphrologie et Hypertension - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- polisonnografia
- Apnea notturna, ostruttiva
- Insufficienza renale cronica
- Insufficienza renale cronica
- Insufficienza renale
- Malattie renali
- Disordini del sonno
- Sindromi da apnee notturne
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Apnea
- bioimpedenza
- spostamento del fluido nelle gambe
- circonferenza del collo
- Dissonnie
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Malattie urologiche
- Insufficienza renale
- Segni e sintomi, respiratori
- Insufficienza renale cronica
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Malattie renali
- Apnea
- Insufficienza renale cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIRS-SASinTx
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