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Effetto del trapianto renale sull'apnea ostruttiva del sonno nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (SASinTx) (SASinTx)

13 agosto 2018 aggiornato da: Adam Ogna, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Studio prospettico interventistico che indaga l'effetto del trapianto renale sull'apnea ostruttiva del sonno e la sua correlazione con lo spostamento notturno del fluido rostrale, nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto del trapianto renale sul sovraccarico di liquidi e le sue conseguenze sulla gravità dell'apnea ostruttiva del sonno, in pazienti con malattia renale cronica allo stadio terminale. Mira inoltre a indagare sulla relazione tra iperidratazione, spostamento notturno del fluido rostrale e gravità dell'apnea notturna.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I disturbi respiratori ostruttivi del sonno sono più diffusi nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale rispetto alla popolazione generale e possono contribuire all'aumento della mortalità cardiovascolare osservato in questo gruppo di pazienti. Nonostante un significativo aumento delle conoscenze sugli effetti dannosi dell'apnea ostruttiva del sonno, i meccanismi fisiopatologici sono poco conosciuti. Recenti osservazioni suggeriscono una relazione causale tra lo spostamento notturno di fluidi dalle gambe al collo morbido e la gravità dell'apnea ostruttiva del sonno. Questo meccanismo è stato dimostrato in soggetti altrimenti sani, in pazienti con scompenso cardiaco e in pazienti con insufficienza venosa. Sospettiamo quindi che questo meccanismo fisiopatologico possa spiegare l'aumentata prevalenza di apnea ostruttiva del sonno nei pazienti con sovraccarico di liquidi, inclusa l'insufficienza renale cronica.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto del trapianto renale sul sovraccarico di liquidi e le sue conseguenze sulla gravità dell'apnea ostruttiva del sonno, in pazienti con malattia renale cronica allo stadio terminale. Mira inoltre a indagare sulla relazione tra iperidratazione, spostamento notturno del fluido rostrale e gravità dell'apnea notturna.

La gravità dell'apnea ostruttiva del sonno è misurata da due polisonnografie assistite, un PSG basale eseguito prima e un PSG di follow-up eseguito 6 mesi dopo il trapianto renale. L'iperidratazione e il fluido delle gambe vengono valutati mediante bioimpedenza, eseguita all'inizio e alla fine di ogni polisonnografia. I pazienti che non sono già stati trapiantati 6 mesi dopo il PSG basale saranno rivalutati e saranno analizzati come gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
        • Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • apnea ostruttiva del sonno da moderata a grave, con un indice di apnea-ipopnea (AHI) ≥ 15/h
  • età ≥ 18 anni
  • paziente con malattia renale allo stadio terminale in lista d'attesa per un trapianto renale (donatore cadaverico o vivo).

Criteri di esclusione:

  • insufficienza cardiaca congestizia instabile
  • malattia psichiatrica attiva
  • amputazione degli arti inferiori, prossimale alla caviglia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Una polisonnografia basale (PSG) viene eseguita all'inclusione (prima del trapianto renale, Tx), seguita da una PSG post-Tx 6 mesi dopo il trapianto
Trapianto renale da cadavere o da donatore vivo
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Una polisonnografia basale (PSG) viene eseguita all'inclusione, seguita da un PSG di follow-up a 6 mesi se il paziente non è già stato trapiantato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della gravità dell'apnea ostruttiva del sonno
Lasso di tempo: sei mesi dopo il trapianto renale
Riduzione della gravità dell'apnea ostruttiva del sonno, misurata mediante polisonnografia assistita, sei mesi dopo il trapianto renale
sei mesi dopo il trapianto renale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dello spostamento notturno del volume del fluido delle gambe tra le gambe e il collo
Lasso di tempo: sei mesi dopo il trapianto renale
Riduzione dello spostamento notturno del volume del fluido delle gambe tra le gambe e il collo, misurato mediante bioimpedenza e circonferenza del collo sei mesi dopo il trapianto renale
sei mesi dopo il trapianto renale
Relazione tra iperidratazione, spostamento del volume del fluido delle gambe, circonferenza della caviglia e del collo e gravità dell'apnea ostruttiva del sonno
Lasso di tempo: al basale e sei mesi dopo il trapianto renale
Relazione tra iperidratazione (misurata dalla bioimpedenza), spostamento del volume del fluido delle gambe, circonferenza della caviglia e del collo e gravità dell'apnea ostruttiva del sonno
al basale e sei mesi dopo il trapianto renale
Variazione della gravità del disturbo del movimento periodico degli arti (PLMD)
Lasso di tempo: sei mesi dopo il trapianto renale
Variazione della gravità del disturbo del movimento periodico degli arti (PLMD)
sei mesi dopo il trapianto renale
Variazione della gravità dell'apnea notturna centrale
Lasso di tempo: sei mesi dopo il trapianto renale
Variazione della gravità dell'apnea notturna centrale
sei mesi dopo il trapianto renale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rapahël Heinzer, MD, Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • Investigatore principale: Valentina Forni Ogna, MD, Service de Néphrologie et Hypertension - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

25 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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