- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02020642
Effekt av njurtransplantation på obstruktiv sömnapné hos patienter med njursjukdom i slutstadiet (SASinTx) (SASinTx)
Prospektiv interventionsstudie som undersöker effekten av njurtransplantation på obstruktiv sömnapné och dess samband med nattlig rostralvätskeförskjutning, hos patienter med njursjukdom i slutstadiet
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Obstruktiv sömnstörd andning är vanligare hos patienter med njursjukdom i slutstadiet än i den allmänna befolkningen och kan bidra till den ökade kardiovaskulära dödligheten som observerats hos denna grupp patienter. Trots en betydande ökning av kunskapen om de skadliga effekterna av obstruktiv sömnapné är de patofysiologiska mekanismerna dåligt förstådda. Nyligen genomförda observationer tyder på ett orsakssamband mellan vätskeförskjutning över natten från benen till nacken och svårighetsgraden av obstruktiv sömnapné. Denna mekanism påvisades hos i övrigt friska försökspersoner, hos patienter med hjärtsvikt och hos patienter med venös insufficiens. Vi misstänker därför att denna patofysiologiska mekanism kan förklara den ökade förekomsten av obstruktiv sömnapné hos patienter med vätskeöverbelastning, inklusive kronisk njursvikt.
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av njurtransplantation på vätskeöverbelastning och dess konsekvens på svårighetsgraden av obstruktiv sömnapné hos patienter med kronisk njursjukdom i slutstadiet. Den syftar vidare till att undersöka sambandet mellan överhydrering, nattlig rostralvätskeförskjutning och svårighetsgraden av sömnapné.
Svårighetsgraden av obstruktiv sömnapné mäts med två behandlade polysomnografier, en baslinje-PSG utförd före och en uppföljnings-PSG utförd 6 månader efter njurtransplantation. Överhydrering och benvätska utvärderas genom bioimpedans, utförd i början och i slutet av varje polysomnografi. Patienter som inte redan är transplanterade 6 månader efter baslinje-PSG kommer att bedömas på nytt och kommer att analyseras som kontrollgrupp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- måttlig till svår obstruktiv sömnapné, med ett apné-hypopnéindex (AHI) ≥ 15/h
- ålder ≥ 18 år
- patient med njursjukdom i slutstadiet på väntelista för en njurtransplantation (kadaverisk eller levande donator).
Exklusions kriterier:
- instabil kongestiv hjärtsvikt
- aktiv psykiatrisk sjukdom
- amputation av de nedre extremiteterna, proximalt till fotleden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Interventionsgrupp
En baslinjepolysomnografi (PSG) utförs vid inkludering (före njurtransplantation, Tx), följt av en post-Tx PSG 6 månader efter transplantation
|
Njurtransplantation från döddonator eller levande donator
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
En baseline polysomnografi (PSG) utförs vid inklusionen, följt av en uppföljning av PSG vid 6 månader om patienten inte redan är transplanterad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av svårighetsgraden av obstruktiv sömnapné
Tidsram: sex månader efter njurtransplantation
|
Minskning av svårighetsgraden av den obstruktiva sömnapnéen, mätt med polysomnografi, sex månader efter njurtransplantation
|
sex månader efter njurtransplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av nattlig benvätskevolymförskjutning mellan benen och nacken
Tidsram: sex månader efter njurtransplantation
|
Minskning av nattlig benvätskevolymförskjutning mellan benen och nacken, mätt med bioimpedans och halsomkrets sex månader efter njurtransplantation
|
sex månader efter njurtransplantation
|
|
Sambandet mellan övervätskning, vätskevolymförskjutning i benen, ankel- och nackeomkrets och svårighetsgraden av obstruktiv sömnapné
Tidsram: vid baslinjen och sex månader efter njurtransplantation
|
Samband mellan överhydrering (mätt med bioimpedans), benvätskevolymförskjutning, ankel- och nackeomkrets och svårighetsgraden av obstruktiv sömnapné
|
vid baslinjen och sex månader efter njurtransplantation
|
|
Förändring i svårighetsgraden av den periodiska extremitetsrörelsestörningen (PLMD)
Tidsram: sex månader efter njurtransplantation
|
Förändring i svårighetsgraden av den periodiska extremitetsrörelsestörningen (PLMD)
|
sex månader efter njurtransplantation
|
|
Förändring i svårighetsgraden av central sömnapné
Tidsram: sex månader efter njurtransplantation
|
Förändring i svårighetsgraden av central sömnapné
|
sex månader efter njurtransplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Rapahël Heinzer, MD, Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
- Huvudutredare: Valentina Forni Ogna, MD, Service de Néphrologie et Hypertension - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIRS-SASinTx
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .