Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av njurtransplantation på obstruktiv sömnapné hos patienter med njursjukdom i slutstadiet (SASinTx) (SASinTx)

13 augusti 2018 uppdaterad av: Adam Ogna, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Prospektiv interventionsstudie som undersöker effekten av njurtransplantation på obstruktiv sömnapné och dess samband med nattlig rostralvätskeförskjutning, hos patienter med njursjukdom i slutstadiet

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av njurtransplantation på vätskeöverbelastning och dess konsekvens på svårighetsgraden av obstruktiv sömnapné hos patienter med kronisk njursjukdom i slutstadiet. Den syftar vidare till att undersöka sambandet mellan överhydrering, nattlig rostralvätskeförskjutning och svårighetsgraden av sömnapné.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Obstruktiv sömnstörd andning är vanligare hos patienter med njursjukdom i slutstadiet än i den allmänna befolkningen och kan bidra till den ökade kardiovaskulära dödligheten som observerats hos denna grupp patienter. Trots en betydande ökning av kunskapen om de skadliga effekterna av obstruktiv sömnapné är de patofysiologiska mekanismerna dåligt förstådda. Nyligen genomförda observationer tyder på ett orsakssamband mellan vätskeförskjutning över natten från benen till nacken och svårighetsgraden av obstruktiv sömnapné. Denna mekanism påvisades hos i övrigt friska försökspersoner, hos patienter med hjärtsvikt och hos patienter med venös insufficiens. Vi misstänker därför att denna patofysiologiska mekanism kan förklara den ökade förekomsten av obstruktiv sömnapné hos patienter med vätskeöverbelastning, inklusive kronisk njursvikt.

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av njurtransplantation på vätskeöverbelastning och dess konsekvens på svårighetsgraden av obstruktiv sömnapné hos patienter med kronisk njursjukdom i slutstadiet. Den syftar vidare till att undersöka sambandet mellan överhydrering, nattlig rostralvätskeförskjutning och svårighetsgraden av sömnapné.

Svårighetsgraden av obstruktiv sömnapné mäts med två behandlade polysomnografier, en baslinje-PSG utförd före och en uppföljnings-PSG utförd 6 månader efter njurtransplantation. Överhydrering och benvätska utvärderas genom bioimpedans, utförd i början och i slutet av varje polysomnografi. Patienter som inte redan är transplanterade 6 månader efter baslinje-PSG kommer att bedömas på nytt och kommer att analyseras som kontrollgrupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • måttlig till svår obstruktiv sömnapné, med ett apné-hypopnéindex (AHI) ≥ 15/h
  • ålder ≥ 18 år
  • patient med njursjukdom i slutstadiet på väntelista för en njurtransplantation (kadaverisk eller levande donator).

Exklusions kriterier:

  • instabil kongestiv hjärtsvikt
  • aktiv psykiatrisk sjukdom
  • amputation av de nedre extremiteterna, proximalt till fotleden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Interventionsgrupp
En baslinjepolysomnografi (PSG) utförs vid inkludering (före njurtransplantation, Tx), följt av en post-Tx PSG 6 månader efter transplantation
Njurtransplantation från döddonator eller levande donator
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
En baseline polysomnografi (PSG) utförs vid inklusionen, följt av en uppföljning av PSG vid 6 månader om patienten inte redan är transplanterad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av svårighetsgraden av obstruktiv sömnapné
Tidsram: sex månader efter njurtransplantation
Minskning av svårighetsgraden av den obstruktiva sömnapnéen, mätt med polysomnografi, sex månader efter njurtransplantation
sex månader efter njurtransplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av nattlig benvätskevolymförskjutning mellan benen och nacken
Tidsram: sex månader efter njurtransplantation
Minskning av nattlig benvätskevolymförskjutning mellan benen och nacken, mätt med bioimpedans och halsomkrets sex månader efter njurtransplantation
sex månader efter njurtransplantation
Sambandet mellan övervätskning, vätskevolymförskjutning i benen, ankel- och nackeomkrets och svårighetsgraden av obstruktiv sömnapné
Tidsram: vid baslinjen och sex månader efter njurtransplantation
Samband mellan överhydrering (mätt med bioimpedans), benvätskevolymförskjutning, ankel- och nackeomkrets och svårighetsgraden av obstruktiv sömnapné
vid baslinjen och sex månader efter njurtransplantation
Förändring i svårighetsgraden av den periodiska extremitetsrörelsestörningen (PLMD)
Tidsram: sex månader efter njurtransplantation
Förändring i svårighetsgraden av den periodiska extremitetsrörelsestörningen (PLMD)
sex månader efter njurtransplantation
Förändring i svårighetsgraden av central sömnapné
Tidsram: sex månader efter njurtransplantation
Förändring i svårighetsgraden av central sömnapné
sex månader efter njurtransplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Rapahël Heinzer, MD, Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • Huvudutredare: Valentina Forni Ogna, MD, Service de Néphrologie et Hypertension - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2013

Första postat (UPPSKATTA)

25 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera