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Effet de la transplantation rénale sur l'apnée obstructive du sommeil chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (SASinTx) (SASinTx)

13 août 2018 mis à jour par: Adam Ogna, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Étude interventionnelle prospective portant sur l'effet de la transplantation rénale sur l'apnée obstructive du sommeil et sa corrélation avec le déplacement nocturne du liquide rostral chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale

Le but de cette étude est d'étudier l'effet de la transplantation rénale sur la surcharge hydrique et ses conséquences sur la sévérité de l'apnée obstructive du sommeil, chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique en phase terminale. Il vise en outre à étudier la relation entre la surhydratation, le déplacement nocturne du liquide rostral et la sévérité de l'apnée du sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les troubles respiratoires obstructifs du sommeil sont plus fréquents chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale que dans la population générale et peuvent participer à l'augmentation de la mortalité cardiovasculaire observée dans ce groupe de patients. Malgré une augmentation significative des connaissances sur les effets néfastes de l'apnée obstructive du sommeil, les mécanismes physiopathologiques sont mal connus. Des observations récentes suggèrent une relation causale entre le déplacement nocturne de liquide des jambes vers le cou mou et la sévérité de l'apnée obstructive du sommeil. Ce mécanisme a été démontré chez des sujets par ailleurs en bonne santé, chez des insuffisants cardiaques et chez des insuffisants veineux. Nous soupçonnons donc que ce mécanisme physiopathologique pourrait expliquer la prévalence accrue de l'apnée obstructive du sommeil chez les patients présentant une surcharge hydrique, y compris une insuffisance rénale chronique.

Le but de cette étude est d'étudier l'effet de la transplantation rénale sur la surcharge hydrique et ses conséquences sur la sévérité de l'apnée obstructive du sommeil, chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique en phase terminale. Il vise en outre à étudier la relation entre la surhydratation, le déplacement nocturne du liquide rostral et la sévérité de l'apnée du sommeil.

La sévérité de l'apnée obstructive du sommeil est mesurée par deux polysomnographies assistées, une PSG de référence réalisée avant et une PSG de suivi réalisée 6 mois après la transplantation rénale. La surhydratation et le liquide des jambes sont évalués par bioimpédance, réalisée au début et à la fin de chaque polysomnographie. Les patients qui ne sont pas déjà transplantés 6 mois après la PSG de base seront réévalués et seront analysés en tant que groupe témoin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suisse, 1011
        • Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • apnée obstructive du sommeil modérée à sévère, avec un indice d'apnée-hypopnée (IAH) ≥ 15/h
  • âge ≥ 18 ans
  • patient atteint d'insuffisance rénale terminale sur liste d'attente pour une transplantation rénale (cadavérique ou donneur vivant).

Critère d'exclusion:

  • insuffisance cardiaque congestive instable
  • maladie psychiatrique active
  • amputation des membres inférieurs, en amont de la cheville

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Une polysomnographie de base (PSG) est réalisée à l'inclusion (avant transplantation rénale, Tx), suivie d'une PSG post-Tx 6 mois après la transplantation
Procédure: Transplantation rénale
Transplantation rénale à partir d'un donneur cadavérique ou vivant
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Une polysomnographie de référence (PSG) est réalisée à l'inclusion, suivie d'une PSG de suivi à 6 mois si le patient n'est pas déjà greffé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la sévérité de l'apnée obstructive du sommeil
Délai: six mois après la transplantation rénale
Réduction de la sévérité de l'apnée obstructive du sommeil, mesurée par polysomnographie assistée, six mois après la transplantation rénale
six mois après la transplantation rénale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction du déplacement nocturne du volume de liquide dans les jambes entre les jambes et le cou
Délai: six mois après la transplantation rénale
Réduction du déplacement nocturne du volume de liquide dans les jambes entre les jambes et le cou, mesurée par la bioimpédance et la circonférence du cou six mois après la transplantation rénale
six mois après la transplantation rénale
Relation entre la surhydratation, le changement de volume de liquide dans les jambes, la circonférence de la cheville et du cou et la sévérité de l'apnée obstructive du sommeil
Délai: au départ et six mois après la transplantation rénale
Relation entre la surhydratation (mesurée par la bioimpédance), le changement de volume de liquide dans les jambes, la circonférence de la cheville et du cou et la sévérité de l'apnée obstructive du sommeil
au départ et six mois après la transplantation rénale
Modification de la sévérité du trouble périodique des mouvements des membres (PLMD)
Délai: six mois après la transplantation rénale
Modification de la sévérité du trouble périodique des mouvements des membres (PLMD)
six mois après la transplantation rénale
Modification de la sévérité de l'apnée centrale du sommeil
Délai: six mois après la transplantation rénale
Modification de la sévérité de l'apnée centrale du sommeil
six mois après la transplantation rénale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rapahël Heinzer, MD, Centre d'Investigation et Recherche sur le Sommeil (CIRS) - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • Chercheur principal: Valentina Forni Ogna, MD, Service de Néphrologie et Hypertension - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

25 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIRS-SASinTx

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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