多発血管炎を伴う好酸球性肉芽腫症の治療におけるメポリズマブを調査する研究
2018年1月29日 更新者：GlaxoSmithKline
標準治療を受けている被験者の多発血管炎を伴う好酸球性肉芽腫症の治療におけるメポリズマブの有効性と安全性を調査するための二重盲検無作為化プラセボ対照試験
この無作為化二重盲検試験の目的は、メポリズマブ (300 ミリグラム [mg] を 4 週間ごとに皮下 [SC] 投与) の有効性と安全性を、再発または多発血管炎を伴う難治性好酸球性肉芽腫症（EGPA）で、免疫抑制療法を伴うまたは伴わない背景コルチコステロイド療法を含む標準治療を受けている患者。
治療期間中は、標準治療に従って、コルチコステロイドの用量を漸減します。
臨床的寛解の評価に焦点を当てた研究の主要な結果は、バーミンガム血管炎活動スコア (BVAS) = 0 と定義され、コルチコステロイド用量は
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
136
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80206
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- GSK Investigational Site
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118-2307
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cambridge、イギリス、CB2 2QQ
- GSK Investigational Site
-
Leicester、イギリス、LE3 9QP
- GSK Investigational Site
-
Portsmouth、イギリス、PO6 3LY
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Lombardia
-
Milano、Lombardia、イタリア、20132
- GSK Investigational Site
-
Milano、Lombardia、イタリア、20162
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Firenze、Toscana、イタリア、50134
- GSK Investigational Site
-
Pisa、Toscana、イタリア、56126
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
- GSK Investigational Site
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5T 3L9
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08036
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hamburg、ドイツ、22767
- GSK Investigational Site
-
Kirchheim unter Teck、ドイツ、73230
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、79106
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Fulda、Hessen、ドイツ、36043
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Bad Bramstedt、Schleswig-Holstein、ドイツ、24576
- GSK Investigational Site
-
-
Thueringen
-
Jena、Thueringen、ドイツ、07740
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bron Cedex、フランス、69677
- GSK Investigational Site
-
Marseille cedex 20、フランス、13915
- GSK Investigational Site
-
Montpellier cedex 5、フランス、34295
- GSK Investigational Site
-
Paris、フランス、75014
- GSK Investigational Site
-
Suresnes、フランス、92151
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bruxelles、ベルギー、1070
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kanagawa、日本、252-0392
- GSK Investigational Site
-
Miyagi、日本、980-8574
- GSK Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント： 研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを与えることができます。これには、同意書に記載されている要件と制限を順守する能力が含まれます。 被験者は、学習関連資料を完成させるのに十分なレベルで読み、理解し、書くことができなければなりません。
- 年齢と性別：18歳以上の男性または女性。
- EGPA 診断: 喘息と好酸球増加症 (>1.0x10^9/Liter および/または >10% の白血球) に加えて、以下の少なくとも 2 つの病歴または存在に基づいて、少なくとも 6 か月間 EGPA と診断された被験者EGPA の追加機能。好酸球性血管炎、血管周囲好酸球浸潤、または好酸球に富む肉芽腫性炎症の組織病理学的証拠を示す生検;ニューロパチー、モノまたはポリ（運動障害または神経伝導異常）;肺浸潤、非固定;副鼻腔の異常;心筋症（心エコー検査または磁気共鳴画像法によって確立された）;糸球体腎炎（血尿、赤血球円柱、タンパク尿）;肺胞出血（気管支肺胞洗浄による）;触知可能な紫斑; -抗好中球細胞質抗体（ANCA）陽性（ミエロペルオキシダーゼまたはプロテイナーゼ3）。
- -次のように定義される再発性または難治性疾患の病歴： 再発性疾患：
-被験者は、過去2年以内に少なくとも1回の確認されたEGPA再発の過去の履歴を持っている必要があります（つまり、経口コルチコステロイド（OCS）用量の増加、免疫抑制療法の開始/増加、または入院が必要） スクリーニングの少なくとも12週間前に発生した（訪問1）1日あたり7.5ミリグラム（mg /日）以上のプレドニゾロン（または同等物）の投与を受けている間。 難治性疾患: いずれか: 無作為化前に寛解を達成できなかった (BVAS=0 および OCS 用量 =4x10^9/L (必要に応じて地元の検査室で検査))。 b) メトトレキサート、アザチオプリン、またはミコフェノール酸モフェチル導入レジメンを受けた被験者は、ベースラインの少なくとも 4 週間前に安定した用量を使用している場合に含めることができます (訪問 2)。 c) コルチコステロイドのみを含む導入レジメンを受けた被験者は、治療の 3 か月後に寛解を達成できず、コルチコステロイドの用量が 15 mg/日以上のプレドニゾロンまたはベースライン前の 4 週間である場合にのみ含めることができます ( 2）をご覧ください。 または: スクリーニング前の 6 か月以内 (Visit 1)、EGPA の症状の再発 (再発のプロトコル定義を必ずしも満たす必要はありません)、OCS の漸減中に、7.5 mg/日以上のプレドニゾロンまたは同等の用量レベルで発生。
- コルチコステロイド療法：被験者は、ベースライン（訪問2）の少なくとも4週間前に、安定した用量の経口プレドニゾロンまたはプレドニゾンを1日あたり7.5 mg以上（50 mg /日以上ではない）投与する必要があります。
- 免疫抑制療法：免疫抑制療法（シクロホスファミドを除く）を受ける場合、投与量はベースラインの4週間前（訪問2）および研究中（安全上の理由による減量が許可されます）の間安定している必要があります。
- 心電図測定：QTc(F)
- 女性被験者: 研究への参加資格を得るために、出産の可能性がある女性 (FCBP) は、受け入れ可能な避妊方法 (プロトコルで説明されているように) の一貫した正しい使用にコミットする必要があります。および最後の治験薬投与から 4 か月間。
- フランスの被験者：フランスでは、被験者は、社会保障のカテゴリーに所属しているか受益者である場合にのみ、この研究に含める資格があります。
- 肝機能検査: スクリーニング時に取得 (訪問 1): ALT
除外基準:
- GPAまたはMPA：多発血管炎性肉芽腫症（GPA;以前はウェゲナー肉芽腫症として知られていました）または顕微鏡的多発血管炎（MPA）と診断されています。
- 臓器を脅かす EGPA: ヨーロッパのリウマチに対するリーグ (EULAR) 基準による臓器を脅かす EGPA、すなわち、活動性血管炎による臓器不全、デシリットルあたり 5.8 グラム (g/dL) あたりのクレアチニン (g/dL) あたり 513 マイクロモル [μmol/L ]) スクリーニング前の 3 か月以内 (Visit 1)。
- -生命を脅かすEGPA：差し迫った生命を脅かすEGPA疾患は、スクリーニング前の3か月以内に次のいずれかとして定義されます（訪問1）;集中治療が必要です。 -輸血または換気を必要とする重度の肺胞出血または喀血またはヘモグロビンが1リットルあたり8グラム未満（g / dL）（2 g / dL（> 20 g / L）） 肺胞出血による48時間の期間; 急速に進行する糸球体腎炎（RPGN）クレアチニン > 2.5 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) (>221 µmol/L) またはクレアチニンの上昇 > 2 mg/dL (>177 µmol/L) 48 時間の期間;重度の胃腸 (GI) 関与、例えば、壊疽、手術を必要とする出血; 重度の中枢神経系 (CNS) の関与; 重度の心臓の関与、例えば、生命を脅かす不整脈、心不全: 駆出率 < 20%、ニューヨーク心臓協会クラス III/IV (プロトコルで説明されているように)、急性心筋梗塞。
- 悪性腫瘍：スクリーニング前の12か月未満の寛解中の現在の悪性腫瘍またはがんの以前の病歴（治癒のために切除された皮膚の限局性がん（すなわち、基底細胞または扁平上皮細胞）を有する被験者は除外されません）。
- 肝疾患：不安定な肝疾患（腹水、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道または胃静脈瘤または持続性黄疸の存在によって定義される）、肝硬変、および既知の胆道異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
- 心血管：以下を含むがこれらに限定されない標準治療で制御されていない重度または臨床的に重要な心血管疾患を有する被験者：既知の駆出率
- 他の併存する病状：既知の、既存の、臨床的に重要な内分泌、自己免疫、代謝、神経、腎臓、胃腸、肝臓、血液、呼吸器、またはEGPAに関連せず、標準治療では制御されていないその他のシステム異常を有する被験者.
- 感染症：全身治療を必要とする慢性または進行中の活動性感染症。
- -寄生虫感染：スクリーニング前の6か月以内に寄生虫感染のある被験者（訪問1）。
- 肝炎の状態：スクリーニング（訪問1）で陽性のB型肝炎表面抗原（HBsAg）によって証明される慢性B型肝炎の診断。 日本のみ：スクリーニング（訪問1）でHBsAg、HBsAgに対する抗体、すなわちHBsAb、またはB型肝炎コア抗原、すなわちHBcAbが陽性の被験者。 注: HBsAg に対する抗体、すなわち HBsAb 陽性のみ (すなわち、HBsAg および HBcAb に対して陰性) で、B 型肝炎ワクチン接種歴のある被験者を含めることができます。
- HIV: 既知のヒト免疫不全ウイルス感染症の被験者。
- 過敏症：モノクローナル抗体または生物学的療法に対する既知のアレルギーまたは不耐性のある被験者。
- 以前のメポリズマブ：スクリーニング前の1年以内に以前にメポリズマブを受けた被験者（訪問1）。
- 禁止されている薬物療法: 以下のいずれかを投与されている被験者: OCS: 被験者は、ベースライン (訪問 2) の 4 週間前に 50 mg/日を超えるプレドニゾロン/プレドニゾンの経口コルチコステロイド用量を必要とします。 -ベースライン前の4週間の静脈内またはSCコルチコステロイド（訪問2）; -スクリーニング前の130日以内のオマリズマブ（訪問1）;シクロホスファミド：総白血球数が 4x10^9/L 以上の場合、ベースライン前 2 週間以内の経口 CYC (訪問 2) およびベースライン前 3 週間以内の IV CYC (訪問 2); -スクリーニング前の12か月以内のリツキシマブ（訪問1）;さらに、被験者は末梢B細胞数が正常範囲内に回復している必要があります。 -スクリーニング前の6か月以内のIVまたはSC免疫グロブリン（訪問1）; -スクリーニング前の6か月以内のインターフェロン-α（訪問1）; -スクリーニング前の12週間以内の抗TNF療法（訪問1）; -スクリーニング前の6か月以内の抗CD52（アレムツズマブ）（訪問1）。
- その他の実験パラメータの除外: クレアチニン > 2.5 mg/dL (221 µmol/L); WBC < 4 x10^9/L、血小板数
- 妊娠：妊娠中または授乳中の被験者。 研究参加中に妊娠を計画している場合、被験者は登録されるべきではありません。
- アルコール/薬物乱用：スクリーニング前の2年以内のアルコール乱用または薬物乱用の病歴（または病歴の疑い）（訪問1）。
- 他の治験薬：過去30日以内に治験薬による治療を受けた被験者または薬物の5つの終末期半減期のいずれか長い方、スクリーニング前（訪問1）（これには、市販されている製品の治験製剤も含まれます）。
- 他の臨床研究：被験者は現在、他の介入臨床研究に参加しています。
- アドヒアランス：コントローラーの投薬および/または医師の推奨に従う能力のアドヒアランスの欠如の証拠を知っている被験者。
- フランス人被験者: フランス人被験者は、過去 30 日間または 5 回の半減期 (いずれか長い方) の間に治験薬を使用した任意の研究に参加しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：メポリズマブ 300mg
各被験者は、メポリズマブ 300 mg 皮下 (SC) 注射を 4 週間ごとに受けます (13 回の投与)。
3 回に分けて投与します (各 100 mg - 総投与量 300 mg)。個々の注射部位は、少なくとも 5 cm 離します。
上腕、太もも、または前腹壁のいずれかに投与されます。
|
メポリズマブは、使用直前に注射用滅菌水で再構成するための個別使用用の滅菌バイアル内の凍結乾燥ケーキとして提供されます。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
各被験者は、標準治療とともに、4週間ごとにプラセボ（0.9％塩化ナトリウム）SC注射（13回の投与）を受けます。
3回に分けて投与します。個々の注射部位は、少なくとも 5 cm 離します。
上腕、太もも、または前腹壁のいずれかに投与されます。
|
プラセボは 0.9% 塩化ナトリウムとして入手可能
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
累積寛解期間の各カテゴリーの参加者数
時間枠：52週目まで
|
総寛解期間は、バーミンガム血管炎活動スコア (BVAS) = 0 とプレドニゾロン/プレドニゾンの投与量 0 ～
|
52週目まで
|
|
36週および48週で寛解している参加者の数
時間枠：36週目と48週目
|
寛解した参加者の数 (すなわち、BVAS=0 およびプレドニゾロン/プレドニゾン)
|
36週目と48週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最初の EGPA 再発までの時間
時間枠：52週目まで
|
EGPA再発は、活動性血管炎または活動性喘息の症状および/または喘息コントロールアンケート-6（ACQ-6）スコアまたは活動性鼻および/または副鼻腔の対応する悪化を伴う徴候によって特徴付けられる最後の訪問以降の活動性疾患の悪化または持続として定義されましたi) プレドニゾロンの 1 日総投与量または同等量を 4 mg/日を超える OCS 療法 (または他の全身性コルチコステロイド療法) に増量する。または ii) 免疫抑制療法の増量または追加;または iii) EGPA の悪化に関連する入院。
研究を完了した参加者、またはイベントを経験せずに研究から途中で撤退した参加者は検閲されました。
計画された研究治療期間中に少なくとも1回のEGPA再発を伴う参加者の数が示されています。
|
52週目まで
|
|
研究治療期間の最後の 4 週間の平均 1 日プレドニゾロン/プレドニゾン用量の各カテゴリーの参加者数。
時間枠：第48週と第52週
|
研究治療期間の最後の 4 週間 (48 から 52) にプレドニゾロン/プレドニゾンを毎日平均投与した参加者の数を計算しました。
平均用量は、ゼロ、>0 から 4.0 から 7.5mg に分類されました。
統計分析は、治療群のベースライン共変量、ベースライン プレドニゾロン/プレドニゾン 1 日用量、ベースライン BVAS スコアおよび領域を用いた比例オッズ回帰モデルを使用して実行され、治療群間の比較はオッズ比、p 値、および 95% CI として提示されました。 .
|
第48週と第52週
|
|
最初の24週間以内に寛解を達成し、治療期間の残りの間寛解を維持した参加者の数
時間枠：52週目まで
|
寛解を達成した参加者の数 (すなわち、BVAS=0 およびプレドニゾロン/プレドニゾン)
|
52週目まで
|
|
累積寛解期間の各カテゴリーの参加者数
時間枠：52週目まで
|
総寛解期間、すなわち、バーミンガム血管炎活動スコア (BVAS) = 0 プラスプレドニゾロン/プレドニゾン用量 0 ～
|
52週目まで
|
|
36週および48週で寛解している参加者の数
時間枠：36週目と48週目
|
寛解した参加者の数 (すなわち、BVAS=0 およびプレドニゾロン/プレドニゾン)
|
36週目と48週目
|
|
寛解を達成した参加者の数（BVAS = 0およびプレドニゾロン/プレドニゾン）
時間枠：52週目まで
|
寛解した参加者の数 (すなわち、BVAS=0 およびプレドニゾロン/プレドニゾン)
|
52週目まで
|
|
局所および全身の有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：52週目まで
|
AE とは、医薬品に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床調査参加者における不都合な医学的発生です。
全身性アレルギー反応および非アレルギー反応、ならびに局所注射関連反応を含むAEは、治療段階およびフォローアップ段階を通じてカウントされました。
全身性アレルギー反応には、顔面神経麻痺、紅潮、過敏症、およびかゆみ発疹が含まれていました。
注射関連の反応は、全身性非アレルギー反応と見なされました。
局所反応には、注射部位の打撲、紅斑、疼痛および反応が含まれた。
分析は、少なくとも1回の研究治療を受けるすべての参加者からなる安全集団に対して行われました。
|
52週目まで
|
|
アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼ（Alk.Phosph.）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、クレアチニンキナーゼ、ガンマグルタミルトランスアミナーゼ（GGT）および乳酸脱水素酵素（デヒドロ）レベルの臨床化学パラメーターのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 60 週目まで
|
５２週間の研究処置および８週間のフォローアップ期間を通して、ベースラインでのＡＬＴ、Ａｌｋ．ｐｈｏｓｐｈ．、ＡＳＴ、クレアチニンキナーゼ、ＧＧＴおよび乳酸デヒドロ値のベースラインからの変化を評価するために、血液サンプルを収集した。
ベースライン値は訪問 2 で取得され、ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引いたものとして定義されました。
指定されたデータ ポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n= X で表されます)。
平均および標準偏差 (SD) を測定しました。
|
ベースラインから 60 週目まで
|
|
アルブミンおよびタンパク質レベルの臨床化学パラメーターのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 60 週目まで
|
血液サンプルを採取して、アルブミンのベースラインからの変化を評価し、ベースラインでのタンパク質レベル値を、52 週間の試験治療と 8 週間のフォローアップ期間を通じて評価しました。
ベースライン値は訪問 2 で取得され、ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引いたものとして定義されました。
指定されたデータ ポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n= X で表されます)。
平均および標準偏差 (SD) を測定しました。
|
ベースラインから 60 週目まで
|
|
直接、間接、総ビリルビンおよびクレアチニンレベルの臨床化学パラメーターのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 60 週目まで
|
血液サンプルを採取して、52週間の研究治療と8週間のフォローアップ期間を通じて、ベースラインでの直接、間接、および総ビリルビン値とクレアチニン値のベースラインからの変化を評価しました。
ベースライン値は訪問 2 で取得され、ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引いたものとして定義されました。
指定されたデータ ポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n= X で表されます)。
平均および標準偏差 (SD) を測定しました。
|
ベースラインから 60 週目まで
|
|
カルシウム、塩化物、コレステロール、グルコース、高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール、低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール、リン、カリウム、ナトリウム、尿素窒素、超低密度リポタンパク質 (VLDL) コレステロール値のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 60 週目まで
|
血液サンプルを採取して、カルシウム、塩化物、コレステロール、グルコース、高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール、低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール、リン、カリウム、ナトリウム、尿素窒素、および超低密度リポタンパク質 (VLDL) のベースラインからの変化を評価しました。 52週間の試験治療および8週間のフォローアップ期間中のベースラインでのコレステロール値。
ベースライン値は訪問 2 で取得され、ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引いたものとして定義されました。
指定されたデータ ポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n= X で表されます)。
平均および標準偏差 (SD) を測定しました。
NA は、データが入手できなかったことを示します。
|
ベースラインから 60 週目まで
|
|
トロポニンレベルの臨床化学パラメーターのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 60 週目まで
|
血液サンプルを採取して、52週間の試験治療および8週間のフォローアップ期間を通じて、ベースラインでのトロポニン値のベースラインからの変化を評価しました。
ベースライン値は訪問 2 で取得され、ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引いたものとして定義されました。
指定されたデータ ポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n= X で表されます)。
平均および標準偏差 (SD) を測定しました。
|
ベースラインから 60 週目まで
|
|
好塩基球、好酸球、白血球、リンパ球、単球、好中球、血小板レベルの血液学パラメーターのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 60 週目まで
|
血液サンプルを採取して、52週間の試験治療および8週間のフォローアップ期間を通じて、ベースラインでの好塩基球、好酸球、白血球、リンパ球、単球、好中球および血小板値の変化を評価しました。
ベースライン値は訪問 2 で取得され、ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引いたものとして定義されました。
指定されたデータ ポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n= X で表されます)。
平均および標準偏差 (SD) を測定しました。
|
ベースラインから 60 週目まで
|
|
平均赤血球ヘモグロビン濃度（MCHC）およびヘモグロビンレベルの血液学パラメーターのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 60 週目まで
|
血液サンプルを採取して、MCHC のベースラインからの変化とベースラインでのヘモグロビン値を、52 週間の試験治療と 8 週間のフォローアップ期間を通じて評価しました。
ベースライン値は訪問 2 で取得され、ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引いたものとして定義されました。
指定されたデータ ポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n= X で表されます)。
平均および標準偏差 (SD) を測定しました。
|
ベースラインから 60 週目まで
|
|
平均赤血球容積（MCV）レベルの血液学パラメータのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 60 週目まで
|
血液サンプルを採取して、52 週間の試験治療と 8 週間のフォローアップ期間を通じて、ベースラインでの MCV 値のベースラインからの変化を評価しました。
ベースライン値は訪問 2 で取得され、ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引いたものとして定義されました。
指定されたデータ ポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n= X で表されます)。
平均および標準偏差 (SD) を測定しました。
|
ベースラインから 60 週目まで
|
|
平均赤血球ヘモグロビン (MCH) レベルの血液学パラメーターのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 60 週目まで
|
52 週間の試験治療と 8 週間のフォローアップ期間を通じて、ベースラインでの MCH 値のベースラインからの変化を評価するために、血液サンプルを収集しました。
ベースライン値は訪問 2 で取得され、ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引いたものとして定義されました。
指定されたデータ ポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n= X で表されます)。
平均および標準偏差 (SD) を測定しました。
|
ベースラインから 60 週目まで
|
|
赤血球レベルの血液学パラメータのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 60 週目まで
|
血液サンプルを採取して、52 週間の試験治療および 8 週間のフォローアップ期間を通じて、ベースラインでの赤血球値のベースラインからの変化を評価しました。
ベースライン値は訪問 2 で取得され、ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引いたものとして定義されました。
指定されたデータ ポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n= X で表されます)。
平均および標準偏差 (SD) を測定しました。
|
ベースラインから 60 週目まで
|
|
抗メポリズマブ抗体を持つ参加者の数
時間枠：60週目まで
|
抗メポリズマブ抗体の測定のために血液サンプルを採取した。
抗メポリズマブ抗体の存在を示した参加者は「陽性」と呼ばれ、血液サンプルに抗メポリズマブ抗体がなかった参加者は「陰性」と呼ばれました。
治験薬の最初の投与前に陽性のADAアッセイを持たなかった参加者が分析に含まれました。
|
60週目まで
|
|
収縮期血圧（SBP）および拡張期血圧（DBP）レベルのベースラインからの変化
時間枠：60週までのベースライン
|
SBP および DBP は、フォローアップ中 (60 週目まで) のベースラインから測定された後、参加者は座って注射し、読む前に少なくとも 5 分間この位置で休んでいました。
ベースライン値は訪問 2 で取得され、ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引いたものとして定義されました。
指定されたデータ ポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n= X で表されます)。
平均および標準偏差 (SD) を測定しました。
|
60週までのベースライン
|
|
脈拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 60 週目まで
|
脈拍数は、フォローアップ中 (60 週目まで) のベースラインから測定された後、参加者は座って注射を行い、読む前に少なくとも 5 分間この姿勢で休んでいました。
ベースライン値は訪問 2 で取得され、ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引いたものとして定義されました。
指定されたデータ ポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n= X で表されます)。
平均および標準偏差 (SD) を測定しました。
|
ベースラインから 60 週目まで
|
|
体温のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 60 週目まで
|
体温は、フォローアップ中 (60 週まで) のベースラインから測定されました。
ベースライン値は訪問 2 で取得され、ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引いたものとして定義されました。
分析は、安全母集団に対して実行されました。
指定されたデータ ポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n= X で表されます)。
平均および標準偏差 (SD) を測定しました。
|
ベースラインから 60 週目まで
|
|
Fridericia の方法によって補正された QT 間隔 (QTcF) および Bazett の方法によって補正された QT 間隔 (QTcB) 値のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから 60 週目まで
|
12 誘導心電図 (ECG) の 1 回の測定値は、ECG マシンを使用して、52 週間の治療期間と 8 週間のフォローアップ期間を通じて、ベースラインで仰臥位で 5 分間安静にした後に得られました。
QTcFおよびQTcB値のベースラインからの平均変化を測定した。
指定されたデータ ポイントで利用可能なデータを持つ参加者のみが分析されました (カテゴリ タイトルで n= X で表されます)。
|
ベースラインから 60 週目まで
|
|
QTcF および QTcB 値のベースラインからの最大変化
時間枠：ベースラインから 60 週目まで
|
５２週間の処置期間および８週間のフォローアップ期間を通して、ＥＣＧ装置を使用して、ベースラインで仰臥位で５分間安静にした後、１２誘導ＥＣＧの単一測定値を得た。
QTcF および QTcB 値のベースラインからの最大変化を測定しました。
|
ベースラインから 60 週目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年2月5日
一次修了 (実際)
2016年9月5日
研究の完了 (実際)
2016年9月5日
試験登録日
最初に提出
2013年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月29日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。