다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증의 치료에서 메폴리주맙에 대한 연구
2018년 1월 29일 업데이트: GlaxoSmithKline
표준 치료 요법을 받는 피험자에서 다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증의 치료에서 메폴리주맙의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
이 무작위, 이중 맹검 연구의 목적은 재발성 또는 재발 또는 면역억제 요법을 포함하거나 포함하지 않는 배경 코르티코스테로이드 요법을 포함하는 표준 치료 요법을 받는 난치성 다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증(EGPA).
치료 기간 동안 치료 표준에 따라 코르티코스테로이드 용량을 점감합니다.
이 연구의 주요 결과는 버밍엄 혈관염 활동 점수(BVAS)=0으로 정의되고 코르티코스테로이드 용량이
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
136
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg, 독일, 22767
- GSK Investigational Site
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Kirchheim unter Teck, 독일, 73230
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 79106
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Fulda, Hessen, 독일, 36043
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, 독일, 24576
- GSK Investigational Site
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Thueringen
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Jena, Thueringen, 독일, 07740
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- GSK Investigational Site
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118-2307
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- GSK Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- GSK Investigational Site
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Bruxelles, 벨기에, 1070
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08036
- GSK Investigational Site
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Cambridge, 영국, CB2 2QQ
- GSK Investigational Site
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Leicester, 영국, LE3 9QP
- GSK Investigational Site
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Portsmouth, 영국, PO6 3LY
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20132
- GSK Investigational Site
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20162
- GSK Investigational Site
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Toscana
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Firenze, Toscana, 이탈리아, 50134
- GSK Investigational Site
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Pisa, Toscana, 이탈리아, 56126
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, 일본, 252-0392
- GSK Investigational Site
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Miyagi, 일본, 980-8574
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 3L9
- GSK Investigational Site
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Bron Cedex, 프랑스, 69677
- GSK Investigational Site
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Marseille cedex 20, 프랑스, 13915
- GSK Investigational Site
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Montpellier cedex 5, 프랑스, 34295
- GSK Investigational Site
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Paris, 프랑스, 75014
- GSK Investigational Site
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Suresnes, 프랑스, 92151
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사전 동의: 연구에 참여하기 전에 서면 사전 동의를 제공할 수 있으며, 여기에는 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수할 수 있는 능력이 포함됩니다. 피험자는 학습 관련 자료를 완성하기에 충분한 수준에서 읽고, 이해하고, 쓸 수 있어야 합니다.
- 연령 및 성별: 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
- EGPA 진단: 천식 + 호산구증가증(>1.0x10^9/Liter 및/또는 >10% 백혈구) + 다음 중 2개 이상의 병력 또는 존재를 기준으로 최소 6개월 동안 EGPA로 진단된 피험자 EGPA의 추가 기능; 호산구성 혈관염, 또는 혈관주위 호산구성 침윤 또는 호산구가 풍부한 육아종 염증의 조직병리학적 증거를 보여주는 생검; 신경병증, 단일 또는 다중(운동 결핍 또는 신경 전도 이상); 고정되지 않은 폐 침윤물; 비강 이상; 심근병증(심초음파 검사 또는 자기 공명 영상에 의해 확립됨); 사구체신염(혈뇨, 적혈구 원주, 단백뇨); 폐포 출혈(기관지 폐포 세척에 의한); 만져지는 자반증; 항호중구 세포질 항체(ANCA) 양성(Myeloperoxidase 또는 proteinease 3).
- 다음과 같이 정의된 재발성 또는 불응성 질환의 병력: 재발성 질환:
대상체는 스크리닝 전 적어도 12주에 발생한 지난 2년 이내에 확인된 적어도 1회의 EGPA 재발(즉, 경구 코르티코스테로이드(OCS) 용량의 증가, 면역억제 요법의 개시/증가 용량 또는 입원을 필요로 함)의 과거력이 있어야 합니다. (방문 1) >= 7.5 밀리그램/일(mg/일)의 프레드니솔론(또는 등가물) 용량을 받는 동안. 불응성 질환: 다음 중 하나: 무작위 배정 전에 관해 달성 실패(BVAS=0 및 OCS 용량 =4x10^9/리터(필요한 경우 현지 실험실에서 테스트). b) 메토트렉세이트, 아자티오프린 또는 미코페놀레이트 모페틸 유도 요법을 받은 피험자는 기준선(방문 2) 전 최소 4주 동안 안정적인 용량을 사용하는 경우 포함될 수 있습니다. c) 코르티코스테로이드 단독으로 구성된 유도 요법을 받은 피험자는 치료 3개월 후 관해에 도달하지 못했고 코르티코스테로이드 용량이 기준선 이전 4주 동안 >=15 mg/일 프레드니솔론 또는 이에 상응하는 경우에만 포함될 수 있습니다( 방문 2). 또는: 스크리닝(방문 1) 전 6개월 이내에, 임의의 투여량 수준 >= 7.5 mg/일 프레드니솔론 또는 등가물에서 발생하는 EGPA 증상의 재발(반드시 재발의 프로토콜 정의를 충족하지 않음).
- 코르티코스테로이드 요법: 대상체는 베이스라인(방문 2) 전 적어도 4주 동안 >=7.5mg/일(그러나 >50mg/일은 아님)의 안정적인 경구 프레드니솔론 또는 프레드니손 용량에 있어야 합니다.
- 면역억제 요법: 면역억제 요법(시클로포스파미드 제외)을 받는 경우 용량은 기준선(방문 2) 전 4주 동안 및 연구 동안 안정적이어야 합니다(안전상의 이유로 용량 감소가 허용됨).
- 심전도 측정: QTc(F)
- 여성 피험자: 연구에 참가할 자격이 있으려면 가임 여성(FCBP)은 시험 기간 동안 동의를 얻어 시작하여 허용 가능한 산아제한 방법(프로토콜에서 논의된 대로)을 일관되고 올바르게 사용하기로 약속해야 합니다. 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 4개월 동안.
- 프랑스 과목: 프랑스에서는 과목이 사회 보장 범주에 속해 있거나 수혜자인 경우에만 이 연구에 포함될 수 있습니다.
- 간 기능 검사: 스크리닝(방문 1) 시 획득: ALT
제외 기준:
- GPA 또는 MPA: 다발혈관염을 동반한 육아종증(GPA; 이전에 베게너 육아종증으로 알려짐) 또는 현미경적 다발혈관염(MPA)으로 진단되었습니다.
- 장기 위협 EGPA: 유럽 류머티즘 리그(EULAR) 기준에 따른 장기 위협 EGPA, 즉 활동성 혈관염으로 인한 장기 부전, 크레아티닌 >5.8g/dL(리터당 >513마이크로몰[μmol/L] ]) 스크리닝 전 3개월 이내(방문 1).
- 생명을 위협하는 EGPA: 스크리닝(방문 1) 전 3개월 이내에 다음 중 하나로 정의되는 급박한 생명을 위협하는 EGPA 질환; 집중 치료가 필요합니다. 중증 폐포 출혈 또는 수혈이나 인공호흡이 필요한 각혈 또는 폐포 출혈로 인해 48시간 동안 헤모글로빈 < 8g/dL(2g/dL(>20g/L)); 급속 진행성 사구체신염(RPGN) 크레아티닌 > 2.5 밀리그램/데시리터(mg/dL)(>221μmol/L) 또는 48시간 동안 크레아티닌 > 2mg/dL(>177μmol/L) 상승 심한 위장관 침범(예: 괴저) , 수술이 필요한 출혈 중증 중추신경계 침범 중증 심장 침범, 예: 생명을 위협하는 부정맥, 심부전: 박출률 < 20%, New York Heart Association Class III/IV(프로토콜에서 논의됨), 급성 심근 경색증.
- 악성 종양: 스크리닝 전 12개월 미만 동안 차도 상태에 있는 현재 악성 종양 또는 이전 암 병력(치료를 위해 절제된 피부의 국소 암종(즉, 기저 또는 편평 세포)이 있는 대상체는 제외되지 않음).
- 간 질환: 불안정한 간 질환(복수, 뇌병증, 응고 장애, 저알부민혈증, 식도 또는 위정맥류 또는 지속적인 황달의 존재로 정의됨), 간경변 및 알려진 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외).
- 심혈관: 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 표준 치료로 통제되지 않는 중증 또는 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있는 피험자:
- 기타 동시 의학적 상태: EGPA와 관련되지 않고 표준 치료로 조절되지 않는 알려진, 기존, 임상적으로 중요한 내분비, 자가면역, 대사, 신경, 신장, 위장, 간, 혈액, 호흡기 또는 기타 시스템 이상이 있는 피험자 .
- 감염성 질환: 전신 치료가 필요한 만성 또는 진행성 활동성 감염성 질환.
- 기생충 감염: 스크리닝(방문 1) 전 6개월 이내에 기생충 감염이 있는 피험자.
- 간염 상태: 스크리닝(방문 1)에서 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 의해 입증되는 만성 B형 간염의 진단. 일본만 해당: 스크리닝(방문 1)에서 HBsAg, HBsAg에 대한 항체, 즉 HBsAb 또는 B형 간염 코어 항원, 즉 HBcAb에 대해 양성인 피험자. 참고: HBsAg에 대한 항체가 있는 피험자, 즉 HBsAb 양성, B형 간염 백신 접종 이력이 있는 피험자만 포함될 수 있습니다.
- HIV: 인간 면역결핍 바이러스 감염이 알려진 피험자.
- 과민성: 단클론 항체 또는 생물학적 요법에 대해 알려진 알레르기 또는 불내성을 가진 피험자.
- 이전 메폴리주맙: 스크리닝(방문 1) 전 1년 기간 내에 이전에 메폴리주맙을 받은 피험자.
- 금지된 약물: 다음 중 하나를 받는 피험자: OCS: 피험자는 기준선(방문 2) 이전 4주 기간에 >50 mg/일 프레드니솔론/프레드니손의 경구 코르티코스테로이드 용량이 필요합니다. 기준선 전 4주 기간의 정맥내 또는 SC 코르티코스테로이드(방문 2); 스크리닝 전 130일 이내의 오말리주맙(방문 1); 시클로포스파미드: 총 WBC가 >=4x10^9/Liter인 경우(필요한 경우 현지 실험실을 사용하여 측정됨) 기준선(방문 2) 이전 2주 이내에 경구 CYC 및 기준선(방문 2) 이전 3주 이내에 IV CYC; 스크리닝 전 12개월 이내의 리툭시맙(방문 1); 또한 피험자는 말초 B 세포 수가 정상 범위 내로 회복되었음을 보여야 합니다. 스크리닝 전 6개월 이내의 IV 또는 SC 면역글로불린(방문 1); 스크리닝 전 6개월 이내의 인터페론-α(방문 1); 스크리닝 전 12주 이내의 항-TNF 요법(방문 1); 스크리닝 전 6개월 이내의 항-CD52(알렘투주맙)(방문 1).
- 기타 실험실 매개변수 제외: 크레아티닌 > 2.5mg/dL(221µmol/L); WBC < 4 x10^9/리터, 혈소판 수
- 임신: 임신 중이거나 모유 수유 중인 피험자. 피험자는 연구 참여 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우 등록해서는 안 됩니다.
- 알코올/약물 남용: 스크리닝(방문 1) 전 2년 이내에 알코올 남용 또는 약물 남용의 이력(또는 의심되는 이력).
- 기타 연구 제품: 스크리닝(방문 1) 이전에 지난 30일 또는 약물의 5 최종 단계 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구 약물로 치료를 받은 피험자(여기에는 시판 제품의 연구 제형도 포함됨).
- 기타 임상 연구: 피험자는 현재 기타 중재적 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- 준수: 컨트롤러 약물에 대한 준수 부족 및/또는 의사의 권장 사항을 따를 능력이 없다는 알려진 증거가 있는 피험자.
- 프랑스 피험자: 프랑스 피험자는 이전 30일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 동안 시험용 약물을 사용하는 모든 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메폴리주맙 300mg
각 피험자는 표준 관리와 함께 4주마다(13회 투여) 메폴리주맙 300mg 피하(SC) 주사를 받게 됩니다.
3회 개별 주사(각각 100mg - 총 용량 300mg)로 투여됩니다. 개별 주사 부위는 최소 5cm 떨어져 있습니다.
위팔, 넓적다리 또는 전복벽 중 어느 곳에든 투여될 것입니다.
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메폴리주맙은 사용 직전에 주사용 멸균수로 재구성되는 개별 사용을 위한 멸균 바이알에 동결건조된 케이크로 제공됩니다.
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위약 비교기: 위약
각 피험자는 표준 관리와 함께 위약(0.9% 염화나트륨) SC 주사를 4주마다(13회 투여) 받게 됩니다.
그것은 3개의 개별 주사로 투여될 것입니다; 개별 주사 부위는 최소 5cm 떨어져 있습니다.
위팔, 넓적다리 또는 전복벽 중 어느 곳에든 투여될 것입니다.
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위약은 0.9% 염화나트륨으로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누적 관해 기간 범주별 참여자 수
기간: 52주까지
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총 관해 누적 기간은 BVAS(Birmingham Vasculitis Activity Score) =0에 누적된 주 수에 프레드니솔론/프레드니손 용량 0을 더한 값입니다.
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52주까지
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36주 및 48주 차에 관해 상태에 있는 참여자 수
기간: 36주 및 48주
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관해 상태에 있는 참가자의 수(즉, BVAS=0 및 프레드니솔론/프레드니손)
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36주 및 48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최초 EGPA 재발까지의 시간
기간: 52주까지
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EGPA 재발은 활동성 혈관염 또는 활동성 천식 증상 및/또는 징후를 특징으로 하는 마지막 방문 이후 활동성 질병의 악화 또는 지속으로 정의되었으며 천식 조절 설문지-6(ACQ-6) 점수 또는 활동성 비강 및/또는 부비동에서 상응하는 악화가 있습니다. i) OCS 요법(또는 다른 전신 코르티코스테로이드 요법)의 용량을 >4 mg/day 프레드니솔론 총 일일 용량 또는 등가물로 증가; 또는 ii) 면역억제 요법의 용량 증가 또는 추가; 또는 iii) EGPA 악화와 관련된 입원.
연구를 완료하거나 이벤트를 경험하지 않고 연구에서 조기에 탈퇴한 참가자는 검열되었습니다.
계획된 연구 치료 기간 동안 1회 이상의 EGPA 재발이 있는 참가자의 수가 표시됩니다.
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52주까지
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연구 치료 기간의 마지막 4주 동안 평균 1일 프레드니솔론/프레드니손 투여량의 각 범주의 참가자 수.
기간: 48주 및 52주
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연구 치료 기간(48-52)의 마지막 4주 동안 평균 일일 프레드니솔론/프레드니손 용량을 가진 참가자의 수를 계산했습니다.
평균 용량은 0, >0 ~ 4.0 ~ 7.5mg으로 분류되었습니다.
통계 분석은 치료 그룹의 기준선 공변량, 기준선 프레드니솔론/프레드니손 일일 용량, 기준선 BVAS 점수 및 지역과 함께 비례 교차 회귀 모델을 사용하여 수행되었으며 치료 그룹 간의 비교는 교차비, p-값 및 95% CI로 표시되었습니다. .
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48주 및 52주
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처음 24주 이내에 관해에 도달하고 나머지 치료 기간 동안 관해 상태를 유지한 참가자 수
기간: 52주까지
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관해를 달성한 참가자의 수(즉, BVAS=0 및 프레드니솔론/프레드니손
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52주까지
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누적 관해 기간 범주별 참여자 수
기간: 52주까지
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누적된 총 관해 기간, 즉 버밍엄 혈관염 활동 점수(BVAS) =0에 누적된 주 수에 프레드니솔론/프레드니손 용량 0을 더한 값
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52주까지
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36주 및 48주 차에 관해 상태에 있는 참여자 수
기간: 36주 및 48주
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관해 상태에 있는 참가자의 수(즉, BVAS=0 및 프레드니솔론/프레드니손)
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36주 및 48주
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관해를 달성한 참가자 수(BVAS=0 및 프레드니솔론/프레드니손)
기간: 52주까지
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관해 상태에 있는 참가자의 수(즉, BVAS=0 및 프레드니솔론/프레드니손)
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52주까지
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국소 및 전신 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 52주까지
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다.
전신 알레르기 및 비알레르기 반응뿐만 아니라 국소 부위 주사 관련 반응을 포함하는 AE를 치료 단계 및 후속 단계 전체에 걸쳐 계수하였다.
전신 알레르기 반응에는 안면 마비, 홍조, 과민증 및 발진 소양증이 포함됩니다.
주사 관련 반응은 전신성 비알레르기 반응으로 간주되었습니다.
국소 부위 반응에는 주사 부위 멍, 홍반, 통증 및 반응이 포함되었습니다.
분석은 최소 1회 용량의 연구 치료를 받은 모든 참가자로 구성된 안전성 집단에 대해 수행되었습니다.
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52주까지
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ALT(Alanine Aminotransferase), Alkaline Phosphatase(Alk.Phosph.), Aspartate Aminotransferase(AST), Creatinine Kinase, GGT(Gamma Glutamyl Transaminase) 및 Lactate Dehydrogenase(Dehydro) 수준의 임상 화학 매개변수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 60주차
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혈액 샘플을 수집하여 52주 연구 치료 및 8주 추적 기간 동안 기준선에서 ALT, Alk.phosph., AST, 크레아티닌 키나제, GGT 및 젖산 탈수소 값의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다.
기준선 값은 방문 2에서 취했고 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
평균 및 표준 편차(SD)를 측정했습니다.
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기준선 및 최대 60주차
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알부민 및 단백질 수준의 임상 화학 매개변수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 최대 60주차
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혈액 샘플을 수집하여 52주 연구 치료 및 8주 후속 조치 기간 동안 기준선에서 알부민 및 단백질 수준 값의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다.
기준선 값은 방문 2에서 취했고 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
평균 및 표준 편차(SD)를 측정했습니다.
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기준선 및 최대 60주차
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직접, 간접 및 총 빌리루빈 및 크레아티닌 수치의 임상 화학 매개변수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 최대 60주차
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혈액 샘플을 수집하여 52주 연구 치료 및 8주 후속 조치 기간 동안 기준선에서 직접, 간접 및 총 빌리루빈 및 크레아티닌 값의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다.
기준선 값은 방문 2에서 취했고 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
평균 및 표준 편차(SD)를 측정했습니다.
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기준선 및 최대 60주차
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칼슘, 염화물, 콜레스테롤, 포도당, 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤, 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤, 인, 칼륨, 나트륨, 요소 질소 및 초저밀도 지단백(VLDL) 콜레스테롤 수치의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 60주차
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칼슘, 염화물, 콜레스테롤, 포도당, 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤, 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤, 인, 칼륨, 나트륨, 요소 질소 및 초저밀도 지단백(VLDL)의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 52주 연구 치료 및 8주 추적 관찰 기간 동안 베이스라인에서 콜레스테롤 값.
기준선 값은 방문 2에서 취했고 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
평균 및 표준 편차(SD)를 측정했습니다.
NA는 데이터를 사용할 수 없음을 나타냅니다.
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기준선 및 최대 60주차
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트로포닌 수준의 임상 화학 매개변수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 최대 60주차
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혈액 샘플을 수집하여 52주 연구 치료 및 8주 추적 기간 동안 기준선에서 트로포닌 값의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다.
기준선 값은 방문 2에서 취했고 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
평균 및 표준 편차(SD)를 측정했습니다.
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기준선 및 최대 60주차
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호염구, 호산구, 백혈구, 림프구, 단핵구, 호중구, 혈소판 수치의 혈액학 매개변수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 60주차
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혈액 샘플을 수집하여 52주 연구 치료 및 8주 후속 조치 기간 동안 기준선에서 호염기구, 호산구, 백혈구, 림프구, 단핵구, 호중구 및 혈소판 값의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다.
기준선 값은 방문 2에서 취했고 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
평균 및 표준 편차(SD)를 측정했습니다.
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기준선 및 최대 60주차
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평균 미립자 헤모글로빈 농도(MCHC) 및 헤모글로빈 수준의 혈액학 매개변수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 최대 60주차
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혈액 샘플을 수집하여 52주 연구 치료 및 8주 후속 조치 기간 동안 MCHC의 기준선으로부터의 변화 및 기준선에서의 헤모글로빈 값을 평가했습니다.
기준선 값은 방문 2에서 취했고 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
평균 및 표준 편차(SD)를 측정했습니다.
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기준선 및 최대 60주차
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평균 소체 용적(MCV) 수준의 혈액학 매개변수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 60주차
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혈액 샘플을 수집하여 52주 연구 치료 및 8주 후속 조치 기간 동안 기준선에서 MCV 값의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다.
기준선 값은 방문 2에서 취했고 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
평균 및 표준 편차(SD)를 측정했습니다.
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기준선 및 최대 60주차
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평균 미립자 헤모글로빈(MCH) 수준의 혈액학적 매개변수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 최대 60주차
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혈액 샘플을 수집하여 52주 연구 치료 및 8주 후속 기간 동안 기준선에서 MCH 값의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다.
기준선 값은 방문 2에서 취했고 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
평균 및 표준 편차(SD)를 측정했습니다.
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기준선 및 최대 60주차
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적혈구 수준의 혈액학적 매개변수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 최대 60주차
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혈액 샘플을 수집하여 52주 연구 치료 및 8주 후속 조치 기간 동안 기준선에서 적혈구 값의 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다.
기준선 값은 방문 2에서 취했고 기준선으로부터의 변화는 투약 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
평균 및 표준 편차(SD)를 측정했습니다.
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기준선 및 최대 60주차
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항메폴리주맙 항체 보유 참가자 수
기간: 60주까지
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항-메폴리주맙 항체 측정을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
항-메폴리주맙 항체가 존재하는 참가자를 '양성'으로, 혈액 샘플에서 항-메폴리주맙 항체가 없는 참가자를 '음성'으로 명명하였다.
연구 제품의 첫 번째 투여 전에 긍정적인 ADA 분석이 없었던 참가자가 분석에 포함되었습니다.
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60주까지
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수축기 혈압(SBP) 및 확장기 혈압(DBP) 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 60주까지의 기준선
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SBP 및 DBP는 참가자가 앉아있는 상태에서 주사 전 후속 조치 전체(60주까지) 기준선에서 측정되었으며 읽기 전 최소 5분 동안 이 자세에서 휴식을 취했습니다.
기준선 값은 방문 2에서 취했고 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
평균 및 표준 편차(SD)를 측정했습니다.
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60주까지의 기준선
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기준선에서 맥박수의 변화
기간: 기준선 및 최대 60주차
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맥박수는 판독 전 적어도 5분 동안 이 자세로 휴식을 취한 참여자가 앉아 있는 상태에서 주사 전 후속 조치 전체(60주까지) 기준선에서 측정되었습니다.
기준선 값은 방문 2에서 취했고 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
평균 및 표준 편차(SD)를 측정했습니다.
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기준선 및 최대 60주차
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체온의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 최대 60주차
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체온은 추적 기간 동안 베이스라인부터 측정되었습니다(60주차까지).
기준선 값은 방문 2에서 취했고 기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
분석은 Safety Population에서 수행되었습니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
평균 및 표준 편차(SD)를 측정했습니다.
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기준선 및 최대 60주차
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Fridericia의 방법으로 수정된 QT 간격(QTcF) 및 Bazett의 방법으로 수정된 QT 간격(QTcB) 값의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 및 최대 60주차
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12-리드 심전도(ECG)의 단일 측정은 ECG 기계를 사용한 52주 치료 기간 및 8주 후속 기간 동안 베이스라인에서 앙와위 자세로 5분간 휴식을 취한 후 얻어졌습니다.
기준선에서 QTcF 및 QTcB 값의 평균 변화를 측정했습니다.
지정된 데이터 포인트에서 사용 가능한 데이터가 있는 참가자만 분석되었습니다(범주 제목에서 n=X로 표시됨).
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기준선 및 최대 60주차
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QTcF 및 QTcB 값의 기준선에서 최대 변화
기간: 기준선 및 최대 60주차
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12-리드 ECG의 단일 측정은 ECG 기계를 사용하여 52주 치료 기간 및 8주 후속 기간 동안 베이스라인에서 앙와위 자세로 5분간 휴식을 취한 후 얻어졌습니다.
QTcF 및 QTcB 값의 기준선으로부터의 최대 변화가 측정되었습니다.
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기준선 및 최대 60주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 2월 5일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 5일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 115921
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