Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at undersøge Mepolizumab i behandlingen af ​​eosinofil granulomatose med polyangiitis

29. januar 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Mepolizumab i behandlingen af ​​eosinofil granulomatose med polyangiitis hos forsøgspersoner, der modtager standardbehandlingsterapi

Formålet med denne randomiserede, dobbeltblindede undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​mepolizumab (300 milligram [mg] indgivet subkutant [SC] hver 4. uge) sammenlignet med placebo over en 52-ugers undersøgelsesbehandlingsperiode hos forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær eosinofil granulomatose med polyangiitis (EGPA), der modtager standardbehandling, inklusive baggrundsbehandling med kortikosteroider med eller uden immunsuppressiv terapi. I løbet af behandlingsperioden, i overensstemmelse med standarden for pleje, vil dosis af kortikosteroider blive nedtrappet. Nøgleresultaterne i undersøgelsen fokuserer på evaluering af klinisk remission, defineret som Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS)=0 med en kortikosteroiddosis på

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • GSK Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
        • GSK Investigational Site
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
        • GSK Investigational Site
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118-2307
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Bron Cedex, Frankrig, 69677
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 20, Frankrig, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Frankrig, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75014
        • GSK Investigational Site
      • Suresnes, Frankrig, 92151
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Toscana, Italien, 56126
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Kanagawa, Japan, 252-0392
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22767
        • GSK Investigational Site
      • Kirchheim unter Teck, Tyskland, 73230
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Fulda, Hessen, Tyskland, 36043
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24576
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Tyskland, 07740
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke: Kunne give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen, hvilket vil omfatte evnen til at overholde de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen. Emner skal være i stand til at læse, forstå og skrive på et niveau, der er tilstrækkeligt til at færdiggøre studierelaterede materialer.
  • Alder og køn: Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner på 18 år eller ældre.
  • EGPA-diagnose: forsøgspersoner, der har været diagnosticeret med EGPA i mindst 6 måneder baseret på historie eller tilstedeværelse af: astma plus eosinofili (>1,0x10^9/liter og/eller >10% af leukocytter) plus mindst to af følgende yderligere funktioner i EGPA; en biopsi, der viser histopatologiske tegn på eosinofil vaskulitis eller perivaskulær eosinofil infiltration eller eosinofil-rig granulomatøs inflammation; neuropati, mono eller poly (motorisk deficit eller nerveledningsabnormitet); pulmonale infiltrater, ikke-fikserede; sino-nasal abnormitet; kardiomyopati (etableret ved ekkokardiografi eller magnetisk resonansbilleddannelse); glomerulonephritis (hæmaturi, afstøbninger af røde blodlegemer, proteinuri); alveolær blødning (ved bronkoalveolær lavage); håndgribelig purpura; anti-neutrofil cytoplasmatisk antistof (ANCA) positiv (Myeloperoxidase eller proteinase 3).
  • Anamnese med recidiverende ELLER refraktær sygdom defineret som: Recidiverende sygdom:

Forsøgspersonen skal have en tidligere anamnese med mindst ét ​​bekræftet EGPA-tilbagefald (dvs. kræver øgning af orale kortikosteroiddosis (OCS), initiering/øget dosis af immunsuppressiv terapi eller hospitalsindlæggelse) inden for de seneste 2 år, som fandt sted mindst 12 uger før screening (Besøg 1), mens du får en dosis prednisolon (eller tilsvarende) på >=7,5 milligram pr. dag (mg/dag). Refraktær sygdom: Enten: Manglende opnåelse af remission (BVAS=0 og OCS dosis =4x10^9/liter (testet på det lokale laboratorium, hvis nødvendigt) før randomisering. b) Forsøgspersoner, der har modtaget en methotrexat-, azathioprin- eller mycophenolatmofetil-induktionsregime, kan inkluderes, hvis de har fået en stabil dosis i mindst 4 uger før baseline (besøg 2). c) Individer, der har modtaget et induktionsregime omfattende kortikosteroider alene, må kun inkluderes, hvis de ikke har opnået remission efter 3 måneders behandling OG kortikosteroiddosis er >=15 mg/dag prednisolon eller tilsvarende i de 4 uger før baseline ( Besøg 2). Eller: Inden for 6 måneder før screening (besøg 1), tilbagevenden af ​​symptomer på EGPA (ikke nødvendigvis i overensstemmelse med protokoldefinitionen af ​​tilbagefald), mens nedtrapning af OCS forekommer ved ethvert dosisniveau >=7,5 mg/dag prednisolon eller tilsvarende.

  • Kortikosteroidbehandling: Forsøgspersonen skal have en stabil dosis af oral prednisolon eller prednison på >=7,5 mg/dag (men ikke >50 mg/dag) i mindst 4 uger før baseline (besøg 2).
  • Immunsuppressiv terapi: Hvis du modtager immunsuppressiv terapi (eksklusive cyclophosphamid) skal doseringen være stabil i de 4 uger før baseline (besøg 2) og under undersøgelsen (dosisreduktioner af sikkerhedsmæssige årsager vil være tilladt).
  • EKG-målinger: QTc(F)
  • Kvindelige forsøgspersoner: For at være berettiget til at deltage i undersøgelsen skal kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) forpligte sig til konsekvent og korrekt brug af en acceptabel præventionsmetode (som diskuteret i protokollen), begyndende med samtykke, i hele forsøgets varighed og i 4 måneder efter den sidste undersøgelseslægemiddeladministration.
  • Franskfag: I Frankrig vil et emne kun være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis det enten er tilknyttet eller modtager af en socialsikringskategori.
  • Leverfunktionstest: opnået ved screening (besøg 1): ALT

Ekskluderingskriterier:

  • GPA eller MPA: Diagnosticeret med granulomatose med polyangiitis (GPA; tidligere kendt som Wegeners granulomatose) eller mikroskopisk polyangiitis (MPA).
  • Organtruende EGPA: Organtruende EGPA i henhold til kriterierne i den europæiske liga mod gigt (EULAR), dvs. organsvigt på grund af aktiv vaskulitis, kreatinin >5,8 gram pr. deciliter (g/dL) (>513 mikromol pr. liter [µmol/L) ]) inden for 3 måneder før screening (besøg 1).
  • Livstruende EGPA: Overhængende livstruende EGPA-sygdom defineret som en af ​​følgende inden for 3 måneder før screening (besøg 1); Intensiv pleje påkrævet; Alvorlig alveolær blødning eller hæmoptyse, der kræver transfusion eller ventilation eller hæmoglobin < 8 gram pr. liter (g/dL) (2 g/dL (>20 g/L) over en 48 timers periode på grund af alveolær blødning; Hurtigt progressiv glomerulonefritis (RPGN) med kreatinin > 2,5 milligram pr. deciliter (mg/dL) (>221 µmol/L) eller stigning i kreatinin > 2 mg/dL (>177 µmol/L) over en 48 timers periode; Alvorlig gastrointestinal (GI) involvering, f.eks. koldbrand , blødning, der kræver operation; Alvorlig involvering af centralnervesystemet (CNS); Alvorlig hjerteinvolvering, f.eks. livstruende arytmi, hjertesvigt: ejektionsfraktion < 20 %, New York Heart Association klasse III/IV (som beskrevet i protokollen), akut myokardieinfarkt.
  • Malignitet: En aktuel malignitet eller tidligere kræft i remission i mindre end 12 måneder før screening (Forsøgspersoner, der havde lokaliseret carcinom (dvs. basal eller pladecelle) i huden, som blev resekeret til helbredelse, vil ikke blive udelukket).
  • Leversygdom: Ustabil leversygdom (som defineret ved tilstedeværelsen af ​​ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminæmi, esophageal eller gastrisk varicer eller vedvarende gulsot), cirrhose og kendte galdevejsabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
  • Kardiovaskulær: Personer, som har alvorlig eller klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom ukontrolleret med standardbehandling, herunder men ikke begrænset til: Kendt ejektionsfraktion af
  • Andre samtidige medicinske tilstande: Personer, som har kendte, allerede eksisterende, klinisk signifikante endokrine, autoimmune, metaboliske, neurologiske, renale, gastrointestinale, hepatiske, hæmatologiske, respiratoriske eller andre systemabnormiteter, der ikke er forbundet med EGPA og er ukontrollerede med standardbehandling .
  • Infektionssygdom: Kronisk eller vedvarende aktiv infektionssygdom, der kræver systemisk behandling.
  • Parasitisk infektion: Forsøgspersoner med et parasitisk angreb inden for 6 måneder før screening (besøg 1).
  • Hepatitis status: Diagnose af kronisk hepatitis B, som påvist af positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) ved screening (besøg 1). Kun Japan: Personer positive for HBsAg, antistoffer mod HBsAg, dvs. HBsAb eller Hepatitis B-kerneantigen, dvs. HBcAb, ved screening (besøg 1). Bemærk: Individer med antistoffer mod HBsAg, dvs. HBsAb-positive, kun (dvs. negative for HBsAg og HBcAb) med en historie med hepatitis B-vaccination kan inkluderes.
  • HIV: Personer med en kendt human immundefektvirusinfektion.
  • Overfølsomhed: Personer med kendt allergi eller intolerance over for et monoklonalt antistof eller biologisk behandling.
  • Tidligere mepolizumab: Forsøgspersoner, der tidligere har fået mepolizumab inden for en periode på 1 år forud for screening (besøg 1).
  • Forbudte medikamenter: Forsøgspersoner, der modtager en af ​​følgende: OCS: Forsøgspersonen kræver en oral kortikosteroiddosis på >50 mg/dag prednisolon/prednison i 4-ugers perioden forud for baseline (besøg 2); Intravenøse eller SC kortikosteroider i 4-ugers perioden forud for baseline (besøg 2); Omalizumab inden for 130 dage før screening (besøg 1); Cyclophosphamid: oral CYC inden for 2 uger før baseline (besøg 2) og IV CYC inden for 3 uger før baseline (besøg 2), hvis deres samlede WBC er >=4x10^9/liter (målt ved hjælp af det lokale laboratorium om nødvendigt); Rituximab inden for 12 måneder før screening (besøg 1); desuden skal forsøgspersonen have vist genopretning af perifert B-celletal til inden for det normale område; IV eller SC immunoglobulin inden for 6 måneder før screening (besøg 1); Interferon-α inden for 6 måneder før screening (besøg 1); Anti-TNF-terapi inden for 12 uger før screening (besøg 1); Anti-CD52 (alemtuzumab) inden for 6 måneder før screening (besøg 1).
  • Andre udelukkelser af laboratorieparametre: Kreatinin > 2,5 mg/dL (221 µmol/L); WBC < 4 x10^9/liter, blodpladeantal
  • Graviditet: Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer. Forsøgspersoner bør ikke tilmeldes, hvis de planlægger at blive gravide i løbet af studiedeltagelsen.
  • Alkohol-/stofmisbrug: En historie (eller formodet historie) med alkoholmisbrug eller stofmisbrug inden for 2 år før screening (besøg 1).
  • Andet forsøgsprodukt: Forsøgspersoner, der har modtaget behandling med et forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage eller 5 terminale fasehalveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst, før screening (besøg 1) (dette inkluderer også forsøgsformuleringer af markedsførte produkter).
  • Andet klinisk studie: Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i ethvert andet interventionelt klinisk studie.
  • Overholdelse: Forsøgspersoner, der har kendte beviser på manglende overholdelse af kontrollerende medicin og/eller evne til at følge lægens anbefalinger.
  • Franske forsøgspersoner: Den franske forsøgsperson har deltaget i en hvilken som helst undersøgelse med et forsøgslægemiddel i løbet af de foregående 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mepolizumab 300 mg
Hvert forsøgsperson vil modtage mepolizumab 300 mg subkutan (SC) injektion hver 4. uge (13 administrationer) sammen med standardbehandling. Det vil blive administreret som 3 separate injektioner (100 mg hver - total dosis 300 mg); individuelle injektionssteder vil være adskilt med mindst 5 cm. Det vil blive indgivet i en hvilken som helst af overarmen, låret eller den forreste abdominalvæg.
Biologisk: Mepolizumab
Mepolizumab leveres som en frysetørret kage i sterile hætteglas til individuel brug, som skal rekonstitueres med sterilt vand til injektion, lige før brug.
Placebo komparator: Placebo
Hvert forsøgsperson vil modtage placebo (0,9 % natriumchlorid) SC-injektion hver 4. uge (13 administrationer) sammen med standardbehandling. Det vil blive administreret som 3 separate injektioner; individuelle injektionssteder vil være adskilt med mindst 5 cm. Det vil blive indgivet i en hvilken som helst af overarmen, låret eller den forreste abdominalvæg.
Medicin: Placebo
Placebo vil være tilgængelig som 0,9 % natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere i hver kategori af optjent varighed af remission
Tidsramme: Op til uge 52
Samlet påløbet varighed af remission er det påløbne antal uger, hvor Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) =0 plus prednisolon/prednison dosis 0 til
Op til uge 52
Antal deltagere, der er i remission ved 36 og 48 uger
Tidsramme: Uge 36 og uge 48
Antallet af deltagere, der var i remission (dvs. BVAS=0 og prednisolon/prednison
Uge 36 og uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første EGPA-tilbagefald
Tidsramme: Op til uge 52
EGPA-tilbagefald blev defineret som forværring eller vedvarende af aktiv sygdom siden sidste besøg karakteriseret ved aktiv vaskulitis eller aktiv astmasymptomer og/eller tegn med en tilsvarende forværring i astmakontrolspørgeskema-6 (ACQ-6) score eller aktiv nasal og/eller sinus sygdom, med en tilsvarende forværring i mindst et af de sino-nasale symptomspørgsmål, der berettiger: i) en øget dosis OCS-terapi (eller anden systemisk kortikosteroidbehandling) til >4 mg/dag prednisolon total daglig dosis eller tilsvarende; ELLER ii) en øget dosis eller tilføjelse af immunsuppressiv terapi; ELLER iii) indlæggelse relateret til EGPA-forværring. Deltagere, der afsluttede undersøgelsen eller trak sig for tidligt fra undersøgelsen uden at opleve begivenheden, blev censureret. Antallet af deltagere med mindst ét ​​EGPA-tilbagefald i løbet af den planlagte undersøgelsesbehandlingsperiode vises.
Op til uge 52
Antal deltagere i hver kategori af gennemsnitlig daglig prednisolon/prednisondosis i løbet af de sidste 4 uger af undersøgelsesbehandlingsperioden.
Tidsramme: Uge 48 og uge 52
Antallet af deltagere med en gennemsnitlig daglig prednisolon/prednison-dosis i løbet af de sidste 4 uger af undersøgelsesbehandlingsperioden (48 til 52) blev beregnet. Den gennemsnitlige dosis blev kategoriseret i nul, >0 til 4,0 til 7,5 mg. Den statistiske analyse blev udført ved hjælp af en proportional odds-regressionsmodel med baseline-kovariater for behandlingsgruppen, baseline-prednisolon/prednison daglig dosis, baseline BVAS-score og region, og sammenligningen mellem behandlingsgrupperne blev præsenteret som et odds-ratio, p-værdi og 95 procent CI .
Uge 48 og uge 52
Antal deltagere, der opnåede remission inden for de første 24 uger og forblev i remission i den resterende del af behandlingsperioden
Tidsramme: Op til uge 52
Antallet af deltagere, der opnåede remission (dvs. BVAS=0 og prednisolon/prednison
Op til uge 52
Antal deltagere i hver kategori af optjent varighed af remission
Tidsramme: Op til uge 52
Samlet påløbet varighed af remission, dvs. det påløbne antal uger, hvor Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) =0 plus prednisolon/prednison dosis 0 til
Op til uge 52
Antal deltagere, der er i remission ved 36 og 48 uger
Tidsramme: Uge 36 og uge 48
Antallet af deltagere, der var i remission (dvs. BVAS=0 og prednisolon/prednison
Uge 36 og uge 48
Antal deltagere, der opnåede remission (BVAS=0 og Prednisolon/Prednison
Tidsramme: Op til uge 52
Antallet af deltagere, der var i remission (dvs. BVAS=0 og prednisolon/prednison
Op til uge 52
Antal deltagere med lokale og systemiske bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til uge 52
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i klinisk undersøgelse, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. Bivirkninger inklusive systemiske allergiske og ikke-allergiske reaktioner samt lokale injektionsrelaterede reaktioner blev talt gennem hele behandlingsfasen og opfølgningsfasen. Systemiske allergiske reaktioner omfattede ansigtslammelse, rødmen, overfølsomhed og udslæt pruritisk. Injektionsrelaterede reaktioner blev betragtet som systemiske ikke-allergiske reaktioner. Lokale reaktioner omfattede blå mærker på injektionsstedet, erytem, ​​smerte og reaktion. Analysen blev udført på sikkerhedspopulationen, som bestod af alle deltagere, som modtager mindst én dosis undersøgelsesbehandling.
Op til uge 52
Ændring fra baseline i klinisk kemi-parametre for alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (alk.phosph.), aspartataminotransferase (AST), kreatininkinase, gamma glutamyltransaminase (GGT) og laktatdehydrogenase (dehydro) niveauer
Tidsramme: Baseline og op til uge 60
Blodprøver blev indsamlet for at evaluere ændring fra baseline i ALT, Alk.phosph., AST, kreatininkinase, GGT og lactat dehydro værdier ved baseline gennem den 52 ugers undersøgelsesbehandling og 8 ugers opfølgningsperiode. Baselineværdier blev taget ved besøg 2, og ændring fra baseline blev defineret som post-dosis besøgsværdi minus baselineværdi. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne datapunkter blev analyseret (repræsenteret med n= X i kategorititlerne). Gennemsnit og standardafvigelse (SD) blev målt.
Baseline og op til uge 60
Ændring fra baseline i klinisk kemi-parametre for albumin- og proteinniveauer
Tidsramme: Baseline og op til uge 60
Blodprøver blev indsamlet for at evaluere ændring fra baseline i albumin- og proteinniveauværdier ved baseline gennem den 52 ugers undersøgelsesbehandling og 8 ugers opfølgningsperiode. Baselineværdier blev taget ved besøg 2, og ændring fra baseline blev defineret som post-dosis besøgsværdi minus baselineværdi. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne datapunkter blev analyseret (repræsenteret med n= X i kategorititlerne). Gennemsnit og standardafvigelse (SD) blev målt.
Baseline og op til uge 60
Ændring fra baseline i klinisk kemi parametre for direkte, indirekte og totale bilirubin og kreatinin niveauer
Tidsramme: Baseline og op til uge 60
Blodprøver blev indsamlet for at evaluere ændring fra baseline i direkte, indirekte og totale bilirubin- og kreatininværdier ved baseline i løbet af den 52 ugers undersøgelsesbehandling og 8 ugers opfølgningsperiode. Baselineværdier blev taget ved besøg 2, og ændring fra baseline blev defineret som post-dosis besøgsværdi minus baselineværdi. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne datapunkter blev analyseret (repræsenteret med n= X i kategorititlerne). Gennemsnit og standardafvigelse (SD) blev målt.
Baseline og op til uge 60
Ændring fra baseline i Calcium, Chlorid, Cholesterol, Glucose, High Density Lipoprotein (HDL) Kolesterol, Low Density Lipoprotein (LDL) Kolesterol, Fosfor, Kalium, Natrium, Urea Nitrogen og Very Low Density Lipoprotein (VLDL) kolesterolniveauer
Tidsramme: Baseline og op til uge 60
Blodprøver blev indsamlet for at evaluere ændringer fra baseline i calcium, chlorid, kolesterol, glucose, high density lipoprotein (HDL) kolesterol, low density lipoprotein (LDL) kolesterol, fosfor, kalium, natrium, urinstof nitrogen og meget lav densitet lipoprotein (VLDL) kolesterolværdier ved baseline gennem den 52 ugers undersøgelsesbehandling og 8 ugers opfølgningsperiode. Baselineværdier blev taget ved besøg 2, og ændring fra baseline blev defineret som post-dosis besøgsværdi minus baselineværdi. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne datapunkter blev analyseret (repræsenteret med n= X i kategorititlerne). Gennemsnit og standardafvigelse (SD) blev målt. NA indikerer, at data ikke var tilgængelige.
Baseline og op til uge 60
Ændring fra baseline i klinisk kemi-parameter for Troponin-niveauer
Tidsramme: Baseline og op til uge 60
Blodprøver blev indsamlet for at evaluere ændring fra baseline i troponinværdier ved baseline gennem den 52 ugers undersøgelsesbehandling og 8 ugers opfølgningsperiode. Baselineværdier blev taget ved besøg 2, og ændring fra baseline blev defineret som post-dosis besøgsværdi minus baselineværdi. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne datapunkter blev analyseret (repræsenteret med n= X i kategorititlerne). Gennemsnit og standardafvigelse (SD) blev målt.
Baseline og op til uge 60
Ændring fra baseline i hæmatologiske parametre for basofiler, eosinofiler, leukocytter, lymfocytter, monocytter, neutrofiler, blodpladeniveauer
Tidsramme: Baseline og op til uge 60
Blodprøver blev indsamlet for at evaluere ændring fra baseline i basofiler, eosinofiler, leukocytter, lymfocytter, monocytter, neutrofiler og blodpladeværdier ved baseline gennem den 52 ugers undersøgelsesbehandling og 8 ugers opfølgningsperiode. Baselineværdier blev taget ved besøg 2, og ændring fra baseline blev defineret som post-dosis besøgsværdi minus baselineværdi. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne datapunkter blev analyseret (repræsenteret med n= X i kategorititlerne). Gennemsnit og standardafvigelse (SD) blev målt.
Baseline og op til uge 60
Ændring fra baseline i hæmatologiske parametre for gennemsnitlig kropshæmoglobinkoncentration (MCHC) og hæmoglobinniveauer
Tidsramme: Baseline og op til uge 60
Blodprøver blev indsamlet for at evaluere ændring fra baseline i MCHC og hæmoglobinværdier ved baseline gennem hele den 52 ugers undersøgelsesbehandling og 8 ugers opfølgningsperiode. Baselineværdier blev taget ved besøg 2, og ændring fra baseline blev defineret som post-dosis besøgsværdi minus baselineværdi. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne datapunkter blev analyseret (repræsenteret med n= X i kategorititlerne). Gennemsnit og standardafvigelse (SD) blev målt.
Baseline og op til uge 60
Ændring fra baseline i hæmatologiske parametre for MCV-niveauer (Mean Corpuscle Volume).
Tidsramme: Baseline og op til uge 60
Blodprøver blev indsamlet for at evaluere ændring fra baseline i MCV-værdier ved baseline i løbet af den 52 ugers undersøgelsesbehandling og 8 ugers opfølgningsperiode. Baselineværdier blev taget ved besøg 2, og ændring fra baseline blev defineret som post-dosis besøgsværdi minus baselineværdi. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne datapunkter blev analyseret (repræsenteret med n= X i kategorititlerne). Gennemsnit og standardafvigelse (SD) blev målt.
Baseline og op til uge 60
Ændring fra baseline i hæmatologiske parametre for gennemsnitlige corpuscle hæmoglobin (MCH) niveauer
Tidsramme: Baseline og op til uge 60
Blodprøver blev indsamlet for at evaluere ændring fra baseline i MCH-værdier ved baseline i løbet af den 52 ugers undersøgelsesbehandling og 8 ugers opfølgningsperiode. Baselineværdier blev taget ved besøg 2, og ændring fra baseline blev defineret som post-dosis besøgsværdi minus baselineværdi. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne datapunkter blev analyseret (repræsenteret med n= X i kategorititlerne). Gennemsnit og standardafvigelse (SD) blev målt.
Baseline og op til uge 60
Ændring fra baseline i hæmatologiske parametre for erytrocytniveauer
Tidsramme: Baseline og op til uge 60
Blodprøver blev indsamlet for at evaluere ændring fra baseline i erytrocytværdier ved baseline gennem den 52 ugers undersøgelsesbehandling og 8 ugers opfølgningsperiode. Baselineværdier blev taget ved besøg 2, og ændring fra baseline blev defineret som post-dosis besøgsværdi minus baselineværdi. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne datapunkter blev analyseret (repræsenteret med n= X i kategorititlerne). Gennemsnit og standardafvigelse (SD) blev målt.
Baseline og op til uge 60
Antal deltagere med anti-mepolizumab antistoffer
Tidsramme: Op til uge 60
Der blev udtaget blodprøver til bestemmelse af anti-Mepolizumab-antistoffer. Deltagere, der viste tilstedeværelse af anti-Mepolizumab-antistof, blev betegnet som "positive", og de, der ikke havde anti-Mepolizumab-antistof i blodprøven, blev betegnet som "negative". Deltagere, som ikke havde en positiv ADA-analyse før den første dosis af forsøgsproduktet, blev inkluderet i analysen.
Op til uge 60
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) niveauer
Tidsramme: Baseline op til uge 60
SBP og DBP blev målt fra baseline under opfølgningen (indtil uge 60) før injektion med deltageren siddende, efter at have hvilet i denne stilling i mindst 5 minutter før læsning. Baseline-værdien blev taget ved besøg 2, og ændring fra baseline blev defineret som post-dosis besøgsværdi minus baselineværdi. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne datapunkter blev analyseret (repræsenteret med n= X i kategorititlerne). Gennemsnit og standardafvigelse (SD) blev målt.
Baseline op til uge 60
Ændring fra baseline i pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline og op til uge 60
Pulsfrekvensen blev målt fra baseline under opfølgningen (indtil uge 60) før injektion med deltageren siddende, efter at have hvilet i denne stilling i mindst 5 minutter før læsning. Baseline-værdien blev taget ved besøg 2, og ændring fra baseline blev defineret som post-dosis besøgsværdi minus baselineværdi. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne datapunkter blev analyseret (repræsenteret med n= X i kategorititlerne). Gennemsnit og standardafvigelse (SD) blev målt.
Baseline og op til uge 60
Ændring fra baseline i kropstemperatur
Tidsramme: Baseline og op til uge 60
Kropstemperaturen blev målt fra baseline under hele opfølgningen (indtil uge 60). Baseline-værdien blev taget ved besøg 2, og ændring fra baseline blev defineret som post-dosis besøgsværdi minus baselineværdi. Analysen blev udført på Safety Population. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne datapunkter blev analyseret (repræsenteret med n= X i kategorititlerne). Gennemsnit og standardafvigelse (SD) blev målt.
Baseline og op til uge 60
Gennemsnitlig ændring fra baseline i QT-interval korrigeret af Fridericias metode (QTcF) og QT-interval korrigeret af Bazetts metode (QTcB) værdier
Tidsramme: Baseline og op til uge 60
Enkeltmålinger af 12-aflednings elektrokardiogram (EKG'er) blev opnået efter 5 minutters hvile i liggende stilling ved baseline gennem hele den 52 ugers behandlingsperiode og 8 ugers opfølgningsperiode ved brug af en EKG-maskine. Gennemsnitlig ændring fra baseline i QTcF- og QTcB-værdier blev målt. Kun de deltagere med data tilgængelige på de angivne datapunkter blev analyseret (repræsenteret med n= X i kategorititlerne).
Baseline og op til uge 60
Maksimal ændring fra baseline i QTcF- og QTcB-værdier
Tidsramme: Baseline og op til uge 60
Enkeltmålinger af 12-aflednings-EKG'er blev opnået efter 5 minutters hvile i liggende stilling ved baseline gennem hele behandlingsperioden på 52 uger og 8 ugers opfølgningsperiode ved brug af en EKG-maskine. Maksimal ændring fra baseline i QTcF- og QTcB-værdier blev målt.
Baseline og op til uge 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

5. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2013

Først opslået (Skøn)

25. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 115921

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Churg-Strauss syndrom

Kliniske forsøg med Mepolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner