Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka Mepolizumab vid behandling av eosinofil granulomatos med polyangiit

29 januari 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av Mepolizumab vid behandling av eosinofil granulomatosis med polyangiit hos patienter som får standardbehandling.

Syftet med denna randomiserade, dubbelblinda studie är att undersöka effekten och säkerheten av mepolizumab (300 milligram [mg] administrerat subkutant [SC] var 4:e vecka) jämfört med placebo under en 52-veckors studiebehandlingsperiod hos patienter med skov eller skov. refraktär eosinofil granulomatos med polyangit (EGPA) som får standardbehandling inklusive kortikosteroidbehandling i bakgrunden med eller utan immunsuppressiv terapi. Under behandlingsperioden, i enlighet med standarden för vård, kommer kortikosteroiddosen att minskas. Nyckelresultaten i studien fokuserar på utvärdering av klinisk remission, definierad som Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS)=0 med en kortikosteroiddos av

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

136

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Bron Cedex, Frankrike, 69677
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 20, Frankrike, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Frankrike, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75014
        • GSK Investigational Site
      • Suresnes, Frankrike, 92151
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118-2307
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Toscana, Italien, 56126
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Kanagawa, Japan, 252-0392
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 2QQ
        • GSK Investigational Site
      • Leicester, Storbritannien, LE3 9QP
        • GSK Investigational Site
      • Portsmouth, Storbritannien, PO6 3LY
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22767
        • GSK Investigational Site
      • Kirchheim unter Teck, Tyskland, 73230
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Fulda, Hessen, Tyskland, 36043
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24576
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Tyskland, 07740
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke: Kunna ge skriftligt informerat samtycke innan deltagande i studien, vilket inkluderar förmågan att följa de krav och begränsningar som anges i samtyckesformuläret. Ämnen måste kunna läsa, förstå och skriva på en nivå som är tillräcklig för att slutföra studierelaterat material.
  • Ålder och kön: Manliga eller kvinnliga försökspersoner som är 18 år eller äldre.
  • EGPA-diagnos: försökspersoner som har diagnostiserats med EGPA i minst 6 månader baserat på historia eller närvaro av: astma plus eosinofili (>1,0x10^9/liter och/eller >10 % av leukocyterna) plus minst två av följande ytterligare funktioner i EGPA; en biopsi som visar histopatologiska bevis på eosinofil vaskulit, eller perivaskulär eosinofil infiltration eller eosinofilrik granulomatös inflammation; neuropati, mono eller poly (motorisk underskott eller nervledningsavvikelse); lunginfiltrat, icke-fixerade; sino-nasal abnormitet; kardiomyopati (etablerad genom ekokardiografi eller magnetisk resonanstomografi); glomerulonefrit (hematuri, röda blodkroppar, proteinuri); alveolär blödning (genom bronkoalveolär sköljning); påtaglig purpura; anti-neutrofil cytoplasmatisk antikropp (ANCA) positiv (Myeloperoxidas eller proteineas 3).
  • Historik med skov ELLER refraktär sjukdom definierad som: Återkommande sjukdom:

Försökspersonen måste ha en tidigare anamnes på minst ett bekräftat EGPA-återfall (dvs. kräver ökning av orala kortikosteroiddos (OCS), initiering/ökad dos av immunsuppressiv terapi eller sjukhusvistelse) under de senaste 2 åren som inträffade minst 12 veckor före screening (Besök 1) samtidigt som du får en dos av prednisolon (eller motsvarande) på >=7,5 milligram per dag (mg/dag). Refraktär sjukdom: Antingen: Misslyckande att uppnå remission (BVAS=0 och OCS-dos =4x10^9/liter (testas på det lokala laboratoriet, vid behov) före randomisering. b) Försökspersoner som har fått en induktionsregim med metotrexat, azatioprin eller mykofenolatmofetil kan inkluderas om de fått en stabil dos i minst 4 veckor före baslinjen (besök 2). c) Patienter som har fått en induktionsregim som omfattar enbart kortikosteroider får endast inkluderas om de inte har uppnått remission efter 3 månaders behandling OCH kortikosteroiddosen är >=15 mg/dag prednisolon eller motsvarande under de 4 veckorna före baslinjen ( Besök 2). Eller: Inom 6 månader före screening (besök 1), återkommande symtom på EGPA (uppfyller inte nödvändigtvis protokolldefinitionen för återfall) samtidigt som OCS minskar, vilket inträffar vid valfri dosnivå >=7,5 mg/dag prednisolon eller motsvarande.

  • Kortikosteroidbehandling: Patienten måste ha en stabil dos av peroralt prednisolon eller prednison på >=7,5 mg/dag (men inte >50 mg/dag) i minst 4 veckor före baslinjen (besök 2).
  • Immunsuppressiv terapi: Om du får immunsuppressiv terapi (exklusive cyklofosfamid) måste dosen vara stabil under de 4 veckorna före baseline (besök 2) och under studien (dosreduktioner av säkerhetsskäl kommer att tillåtas).
  • EKG-mätningar: QTc(F)
  • Kvinnliga försökspersoner: För att vara berättigade till att delta i studien måste kvinnor i fertil ålder (FCBP) förbinda sig att konsekvent och korrekt använda en acceptabel preventivmetod (som diskuteras i protokollet) som börjar med samtycke, under hela försöket och i 4 månader efter den senaste studieläkemedlets administrering.
  • Franska ämnen: I Frankrike kommer ett ämne att vara berättigat att inkluderas i denna studie endast om det antingen är anslutet till eller en förmånstagare i en socialförsäkringskategori.
  • Leverfunktionstester: erhållna vid screening (besök 1): ALT

Exklusions kriterier:

  • GPA eller MPA: Diagnostiserats med granulomatosis med polyangit (GPA; tidigare känt som Wegeners granulomatosis) eller mikroskopisk polyangiit (MPA).
  • Organhotande EGPA: Organhotande EGPA enligt kriterierna för den europeiska ligan mot reumatism (EULAR), d.v.s. organsvikt på grund av aktiv vaskulit, kreatinin >5,8 gram per deciliter (g/dL) (>513 mikromol per liter [µmol/L) ]) inom 3 månader före screening (besök 1).
  • Livshotande EGPA: Överhängande livshotande EGPA-sjukdom definierad som något av följande inom 3 månader före screening (besök 1); Intensivvård krävs; Allvarlig alveolär blödning eller hemoptys som kräver transfusion eller ventilation eller hemoglobin < 8 gram per liter (g/dL) (2 g/dL (>20 g/L) under en 48-timmarsperiod på grund av alveolär blödning; Snabbt progressiv glomerulonefrit (RPGN) med kreatinin > 2,5 milligram per deciliter (mg/dL) (>221 µmol/L) eller ökning av kreatinin > 2 mg/dL (>177 µmol/L) under en 48-timmarsperiod; Allvarlig gastrointestinal (GI) inblandning, t.ex. kallbrand , blödning som kräver operation; Allvarlig inblandning i centrala nervsystemet (CNS); Allvarlig hjärtpåverkan, t.ex. livshotande arytmi, hjärtsvikt: ejektionsfraktion < 20 %, New York Heart Association klass III/IV (som diskuteras i protokollet), akut hjärtinfarkt.
  • Malignitet: En aktuell malignitet eller tidigare anamnes på cancer i remission under mindre än 12 månader före screening (försökspersoner som hade lokaliserat karcinom (d.v.s. basal eller skivepitelceller) i huden som resekerades för att botas kommer inte att uteslutas).
  • Leversjukdom: Instabil leversjukdom (definierad av närvaron av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, esofagus- eller magvaricer eller ihållande gulsot), cirros och kända gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar).
  • Kardiovaskulär: Patienter som har allvarlig eller kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom okontrollerad med standardbehandling inklusive men inte begränsat till: Känd ejektionsfraktion av
  • Andra samtidiga medicinska tillstånd: Försökspersoner som har kända, redan existerande, kliniskt signifikanta endokrina, autoimmuna, metabola, neurologiska, njur-, gastrointestinala, lever-, hematologiska, respiratoriska eller andra systemavvikelser som inte är associerade med EGPA och är okontrollerade med standardbehandling .
  • Infektionssjukdom: Kronisk eller pågående aktiv infektionssjukdom som kräver systemisk behandling.
  • Parasitisk infektion: Försökspersoner med ett parasitangrepp inom 6 månader före screening (besök 1).
  • Hepatitstatus: Diagnos av kronisk hepatit B, vilket framgår av positivt hepatit B-ytantigen (HBsAg) vid screening (besök 1). Endast Japan: Försökspersoner som är positiva för HBsAg, antikroppar mot HBsAg, dvs. HBsAb eller hepatit B-kärnantigen, dvs. HBcAb, vid screening (besök 1). Obs: Försökspersoner med antikroppar mot HBsAg, dvs. HBsAb-positiva, endast (dvs. negativa för HBsAg och HBcAb) med en historia av hepatit B-vaccination kan inkluderas.
  • HIV: Försökspersoner med en känd infektion med humant immunbristvirus.
  • Överkänslighet: Personer med känd allergi eller intolerans mot en monoklonal antikropp eller biologisk behandling.
  • Tidigare mepolizumab: Försökspersoner som tidigare har fått mepolizumab inom en 1-årsperiod före screening (besök 1).
  • Förbjudna mediciner: Försökspersoner som får något av följande: OCS: Försökspersonen kräver en oral kortikosteroiddos på >50 mg/dag prednisolon/prednison under 4-veckorsperioden före Baseline (besök 2); Intravenösa eller SC kortikosteroider under 4-veckorsperioden före Baseline (besök 2); Omalizumab inom 130 dagar före screening (besök 1); Cyklofosfamid: oral CYC inom 2 veckor före baslinje (besök 2) och IV CYC inom 3 veckor före baslinje (besök 2), om deras totala WBC är >=4x10^9/liter (mätt med hjälp av det lokala laboratoriet vid behov); Rituximab inom 12 månader före screening (besök 1); dessutom måste försökspersonen ha visat återhämtning av perifert B-cellantal till inom det normala intervallet; IV eller SC immunglobulin inom 6 månader före screening (besök 1); Interferon-α inom 6 månader före screening (besök 1); Anti-TNF-terapi inom 12 veckor före screening (besök 1); Anti-CD52 (alemtuzumab) inom 6 månader före screening (besök 1).
  • Andra uteslutningar av laboratorieparametrar: Kreatinin > 2,5 mg/dL (221 µmol/L); WBC < 4 x10^9/liter, trombocytantal
  • Graviditet: Försökspersoner som är gravida eller ammar. Försökspersoner bör inte registreras om de planerar att bli gravida under tiden för studiedeltagandet.
  • Alkohol-/missbruk: En historia (eller misstänkt historia) av alkoholmissbruk eller drogmissbruk inom 2 år före screening (besök 1).
  • Annan prövningsprodukt: Försökspersoner som har fått behandling med ett prövningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna eller 5 terminala halveringstider av läkemedlet, beroende på vilken som är längre, före screening (besök 1) (detta inkluderar även prövningsformuleringar av marknadsförda produkter).
  • Annan klinisk studie: Försökspersonen deltar för närvarande i någon annan interventionell klinisk studie.
  • Överensstämmelse: Försökspersoner som har känt bevis på bristande följsamhet till kontrollmediciner och/eller förmåga att följa läkarens rekommendationer.
  • Franska försökspersoner: den franska försökspersonen har deltagit i en studie med ett prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mepolizumab 300 mg
Varje patient kommer att få mepolizumab 300 mg subkutan (SC) injektion var 4:e vecka (13 administreringar) tillsammans med standardvård. Det kommer att administreras som 3 separata injektioner (100 mg vardera - total dos 300 mg); enskilda injektionsställen kommer att vara åtskilda med minst 5 cm. Det kommer att administreras i någon av överarmen, låret eller främre bukväggen.
Biologisk: Mepolizumab
Mepolizumab kommer att tillhandahållas som en frystorkad kaka i sterila injektionsflaskor för individuell användning för att rekonstitueras med sterilt vatten för injektion, strax före användning.
Placebo-jämförare: Placebo
Varje patient kommer att få placebo (0,9 % natriumklorid) SC-injektion var 4:e vecka (13 administreringar) tillsammans med standardvård. Det kommer att administreras som 3 separata injektioner; enskilda injektionsställen kommer att vara åtskilda med minst 5 cm. Det kommer att administreras i någon av överarmen, låret eller främre bukväggen.
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att finnas tillgängligt som 0,9 % natriumklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare i varje kategori av upplupen varaktighet av eftergift
Tidsram: Fram till vecka 52
Total ackumulerad varaktighet av remission är det ackumulerade antalet veckor där Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) =0 plus prednisolon/prednisondos 0 till
Fram till vecka 52
Antal deltagare som är i remission vid 36 och 48 veckor
Tidsram: Vecka 36 och vecka 48
Antalet deltagare som var i remission (dvs BVAS=0 och prednisolon/prednison
Vecka 36 och vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första EGPA-återfall
Tidsram: Fram till vecka 52
EGPA-återfall definierades som försämring eller ihållande av aktiv sjukdom sedan det senaste besöket kännetecknat av aktiv vaskulit eller aktiva astmasymtom och/eller tecken med motsvarande försämring av astmakontroll frågeformulär-6 (ACQ-6) poäng eller aktiv näsa och/eller sinus sjukdom, med en motsvarande försämring i minst en av de sino-nasala symtomfrågorna som motiverar: i) en ökad dos av OCS-terapi (eller annan systemisk kortikosteroidbehandling) till >4 mg/dag prednisolon total daglig dos eller motsvarande; ELLER ii) en ökad dos eller tillägg av immunsuppressiv terapi; ELLER iii) sjukhusvistelse relaterad till EGPA-försämring. Deltagare som avslutade studien eller drog sig ur studien i förtid utan att uppleva händelsen censurerades. Antalet deltagare med minst ett EGPA-återfall under den planerade studiebehandlingsperioden presenteras.
Fram till vecka 52
Antal deltagare i varje kategori av genomsnittlig daglig prednisolon/prednisondos under de sista 4 veckorna av studiens behandlingsperiod.
Tidsram: Vecka 48 och Vecka 52
Antalet deltagare med en genomsnittlig daglig dos av prednisolon/prednison under de sista 4 veckorna av studiebehandlingsperioden (48 till 52) beräknades. Medeldosen kategoriserades i noll, >0 till 4,0 till 7,5 mg. Den statistiska analysen utfördes med hjälp av en proportionell oddsregressionsmodell med Baseline-kovariater för behandlingsgruppen, Baseline-prednisolon/prednison daglig dos, Baseline BVAS-poäng och region och jämförelsen mellan behandlingsgrupperna presenterades som en oddskvot, p-värde och 95 procent CI .
Vecka 48 och Vecka 52
Antal deltagare som uppnådde remission inom de första 24 veckorna och förblev i remission under återstoden av behandlingsperioden
Tidsram: Fram till vecka 52
Antalet deltagare som uppnådde remission (dvs BVAS=0 och prednisolon/prednison
Fram till vecka 52
Antal deltagare i varje kategori av upplupen varaktighet av eftergift
Tidsram: Fram till vecka 52
Total ackumulerad varaktighet av remission, d.v.s. det ackumulerade antalet veckor där Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) =0 plus prednisolon/prednisondos 0 till
Fram till vecka 52
Antal deltagare som är i remission vid 36 och 48 veckor
Tidsram: Vecka 36 och vecka 48
Antalet deltagare som var i remission (dvs BVAS=0 och prednisolon/prednison
Vecka 36 och vecka 48
Antal deltagare som uppnådde remission (BVAS=0 och Prednisolon/Prednison
Tidsram: Fram till vecka 52
Antalet deltagare som var i remission (dvs BVAS=0 och prednisolon/prednison
Fram till vecka 52
Antal deltagare med lokala och systemiska biverkningar (AE)
Tidsram: Fram till vecka 52
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i klinisk undersökning, som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. Biverkningar inklusive systemiska allergiska och icke-allergiska reaktioner samt lokala injektionsrelaterade reaktioner räknades under hela behandlingsfasen och uppföljningsfasen. Systemiska allergiska reaktioner inkluderade ansiktsförlamning, rodnad, överkänslighet och klåda. Injektionsrelaterade reaktioner ansågs vara systemiska icke-allergiska reaktioner. Lokala reaktioner inkluderade blåmärken på injektionsstället, erytem, ​​smärta och reaktion. Analysen utfördes på Safety Population som bestod av alla deltagare som får minst en dos studiebehandling.
Fram till vecka 52
Förändring från baslinjen i klinisk kemiparametrar för nivåerna av alaninaminotransferas (ALT), alkalisk fosfatas (alk.fosfat), aspartataminotransferas (AST), kreatininkinas, gamma glutamyltransaminas (GGT) och laktatdehydrogenas (dehydro)
Tidsram: Baslinje och upp till vecka 60
Blodprover samlades in för att utvärdera förändring från baslinjen i ALT, Alk.fosf., AST, kreatininkinas, GGT och laktatdehydrovärden vid baslinjen under den 52 veckor långa studiebehandlingen och 8 veckors uppföljningsperiod. Baslinjevärden togs vid besök 2 och förändring från baslinje definierades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde. Endast de deltagare med data tillgänglig vid de angivna datapunkterna analyserades (representerade av n= X i kategorititlarna). Medelvärde och standardavvikelse (SD) mättes.
Baslinje och upp till vecka 60
Ändring från baslinjen i klinisk kemiparametrar för albumin- och proteinnivåer
Tidsram: Baslinje och upp till vecka 60
Blodprover samlades in för att utvärdera förändringar från baslinjen i albumin- och proteinnivåvärden vid baslinjen under den 52 veckor långa studiebehandlingen och 8 veckors uppföljningsperiod. Baslinjevärden togs vid besök 2 och förändring från baslinje definierades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde. Endast de deltagare med data tillgänglig vid de angivna datapunkterna analyserades (representerade av n= X i kategorititlarna). Medelvärde och standardavvikelse (SD) mättes.
Baslinje och upp till vecka 60
Förändring från baslinjen i klinisk kemiparametrar för direkta, indirekta och totala bilirubin- och kreatininnivåer
Tidsram: Baslinje och upp till vecka 60
Blodprover samlades in för att utvärdera förändringar från baslinjen i direkta, indirekta och totala bilirubin- och kreatininvärden vid baslinjen under den 52 veckor långa studiebehandlingen och 8 veckors uppföljningsperiod. Baslinjevärden togs vid besök 2 och förändring från baslinje definierades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde. Endast de deltagare med data tillgänglig vid de angivna datapunkterna analyserades (representerade av n= X i kategorititlarna). Medelvärde och standardavvikelse (SD) mättes.
Baslinje och upp till vecka 60
Förändring från baslinjen i kalcium, klorid, kolesterol, glukos, högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol, lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol, fosfor, kalium, natrium, ureakväve och mycket lågdensitetslipoprotein (VLDL) kolesterolnivåer
Tidsram: Baslinje och upp till vecka 60
Blodprover samlades in för att utvärdera förändring från baslinjen i kalcium, klorid, kolesterol, glukos, högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol, lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol, fosfor, kalium, natrium, ureakväve och mycket lågdensitetslipoprotein (VLDL) kolesterolvärden vid baslinjen under den 52 veckor långa studiebehandlingen och 8 veckors uppföljningsperiod. Baslinjevärden togs vid besök 2 och förändring från baslinje definierades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde. Endast de deltagare med data tillgänglig vid de angivna datapunkterna analyserades (representerade av n= X i kategorititlarna). Medelvärde och standardavvikelse (SD) mättes. NA indikerar att data inte var tillgängliga.
Baslinje och upp till vecka 60
Ändring från baslinjen i klinisk kemiparameter för troponinnivåer
Tidsram: Baslinje och upp till vecka 60
Blodprover samlades in för att utvärdera förändringen från baslinjen i troponinvärden vid baslinjen under den 52 veckor långa studiebehandlingen och 8 veckors uppföljningsperiod. Baslinjevärden togs vid besök 2 och förändring från baslinje definierades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde. Endast de deltagare med data tillgänglig vid de angivna datapunkterna analyserades (representerade av n= X i kategorititlarna). Medelvärde och standardavvikelse (SD) mättes.
Baslinje och upp till vecka 60
Förändring från baslinjen i hematologiska parametrar för basofiler, eosinofiler, leukocyter, lymfocyter, monocyter, neutrofiler, nivåer av blodplättar
Tidsram: Baslinje och upp till vecka 60
Blodprover samlades in för att utvärdera förändringar från Baseline i basofiler, eosinofiler, leukocyter, lymfocyter, monocyter, neutrofiler och trombocytvärden vid Baseline under den 52 veckor långa studiebehandlingen och 8 veckors uppföljningsperiod. Baslinjevärden togs vid besök 2 och förändring från baslinje definierades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde. Endast de deltagare med data tillgänglig vid de angivna datapunkterna analyserades (representerade av n= X i kategorititlarna). Medelvärde och standardavvikelse (SD) mättes.
Baslinje och upp till vecka 60
Förändring från baslinjen i hematologiska parametrar för medelkroppshemoglobinkoncentration (MCHC) och hemoglobinnivåer
Tidsram: Baslinje och upp till vecka 60
Blodprover samlades in för att utvärdera förändring från baslinjen i MCHC och hemoglobinvärden vid baslinjen under den 52 veckor långa studiebehandlingen och 8 veckors uppföljningsperiod. Baslinjevärden togs vid besök 2 och förändring från baslinje definierades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde. Endast de deltagare med data tillgänglig vid de angivna datapunkterna analyserades (representerade av n= X i kategorititlarna). Medelvärde och standardavvikelse (SD) mättes.
Baslinje och upp till vecka 60
Ändring från baslinjen i hematologiska parametrar för medelkroppsvolymnivåer (MCV).
Tidsram: Baslinje och upp till vecka 60
Blodprover samlades in för att utvärdera förändringen från baslinjen i MCV-värden vid baslinjen under den 52 veckor långa studiebehandlingen och 8 veckors uppföljningsperiod. Baslinjevärden togs vid besök 2 och förändring från baslinje definierades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde. Endast de deltagare med data tillgänglig vid de angivna datapunkterna analyserades (representerade av n= X i kategorititlarna). Medelvärde och standardavvikelse (SD) mättes.
Baslinje och upp till vecka 60
Förändring från baslinjen i hematologiska parametrar för medelkroppshemoglobinnivåer (MCH)
Tidsram: Baslinje och upp till vecka 60
Blodprover samlades in för att utvärdera förändringen från baslinjen i MCH-värden vid baslinjen under den 52 veckor långa studiebehandlingen och 8 veckors uppföljningsperiod. Baslinjevärden togs vid besök 2 och förändring från baslinje definierades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde. Endast de deltagare med data tillgänglig vid de angivna datapunkterna analyserades (representerade av n= X i kategorititlarna). Medelvärde och standardavvikelse (SD) mättes.
Baslinje och upp till vecka 60
Ändring från baslinjen i hematologiska parametrar för erytrocytnivåer
Tidsram: Baslinje och upp till vecka 60
Blodprover samlades in för att utvärdera förändringar från baslinjen i erytrocytvärden vid baslinjen under den 52 veckor långa studiebehandlingen och 8 veckors uppföljningsperiod. Baslinjevärden togs vid besök 2 och förändring från baslinje definierades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde. Endast de deltagare med data tillgänglig vid de angivna datapunkterna analyserades (representerade av n= X i kategorititlarna). Medelvärde och standardavvikelse (SD) mättes.
Baslinje och upp till vecka 60
Antal deltagare med anti-mepolizumab antikroppar
Tidsram: Upp till vecka 60
Blodprover togs för bestämning av anti-Mepolizumab-antikroppar. Deltagare som visade närvaro av anti-Mepolizumab-antikroppar betecknades som "positiva" och de som inte hade anti-Mepolizumab-antikroppar i blodprovet betecknades som "negativa". Deltagare som inte hade en positiv ADA-analys före den första dosen av undersökningsprodukten inkluderades i analysen.
Upp till vecka 60
Förändring från baslinjen i nivåerna av systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 60
SBP och DBP mättes från baslinjen under hela uppföljningen (till vecka 60) före injektion med deltagaren sittande, efter att ha vilat i denna position i minst 5 minuter innan avläsning. Baseline-värdet togs vid besök 2 och förändring från Baseline definierades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde. Endast de deltagare med data tillgänglig vid de angivna datapunkterna analyserades (representerade av n= X i kategorititlarna). Medelvärde och standardavvikelse (SD) mättes.
Baslinje fram till vecka 60
Ändra från baslinjen i pulsfrekvens
Tidsram: Baslinje och upp till vecka 60
Pulsfrekvensen mättes från baslinjen under hela uppföljningen (till vecka 60) före injektion med deltagaren sittande, efter att ha vilat i denna position i minst 5 minuter innan läsningen. Baseline-värdet togs vid besök 2 och förändring från Baseline definierades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde. Endast de deltagare med data tillgänglig vid de angivna datapunkterna analyserades (representerade av n= X i kategorititlarna). Medelvärde och standardavvikelse (SD) mättes.
Baslinje och upp till vecka 60
Ändring från baslinjen i kroppstemperatur
Tidsram: Baslinje och upp till vecka 60
Kroppstemperaturen mättes från baslinjen under hela uppföljningen (till vecka 60). Baseline-värdet togs vid besök 2 och förändring från Baseline definierades som post-dos besöksvärde minus baslinjevärde. Analysen utfördes på Safety Population. Endast de deltagare med data tillgänglig vid de angivna datapunkterna analyserades (representerade av n= X i kategorititlarna). Medelvärde och standardavvikelse (SD) mättes.
Baslinje och upp till vecka 60
Genomsnittlig förändring från baslinjen i QT-intervall korrigerat med Fridericias metod (QTcF) och QT-intervall korrigerat med Bazetts metod (QTcB) värden
Tidsram: Baslinje och upp till vecka 60
Enstaka mätningar av 12-avledningselektrokardiogram (EKG) erhölls efter 5 minuters vila i ryggläge vid baslinjen under den 52 veckor långa behandlingsperioden och 8 veckors uppföljningsperiod med en EKG-maskin. Medelförändring från baslinjen i QTcF- och QTcB-värden mättes. Endast de deltagare med data tillgänglig vid de angivna datapunkterna analyserades (representerade av n= X i kategorititlarna).
Baslinje och upp till vecka 60
Maximal förändring från baslinjen i QTcF- och QTcB-värden
Tidsram: Baslinje och upp till vecka 60
Enstaka mätningar av 12-avlednings-EKG erhölls efter 5 minuters vila i ryggläge vid baslinjen under den 52 veckor långa behandlingsperioden och 8 veckors uppföljningsperiod med en EKG-maskin. Maximal förändring från baslinjen i QTcF- och QTcB-värden mättes.
Baslinje och upp till vecka 60

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

5 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

5 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2013

Första postat (Uppskatta)

25 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 115921

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera