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Une étude pour étudier le mépolizumab dans le traitement de la granulomatose éosinophile avec polyangéite

29 janvier 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour étudier l'efficacité et l'innocuité du mépolizumab dans le traitement de la granulomatose éosinophile avec polyangéite chez des sujets recevant un traitement standard

Le but de cette étude randomisée en double aveugle est d'étudier l'efficacité et l'innocuité du mépolizumab (300 milligrammes [mg] administrés par voie sous-cutanée [SC] toutes les 4 semaines) par rapport à un placebo sur une période de traitement de 52 semaines chez des sujets atteints de rechute ou Granulomatose éosinophile réfractaire avec polyangéite (EGPA) recevant un traitement standard comprenant une corticothérapie de fond avec ou sans traitement immunosuppresseur. Pendant la période de traitement, conformément aux normes de soins, la dose de corticostéroïde sera réduite. Les principaux résultats de l'étude se concentrent sur l'évaluation de la rémission clinique, définie comme le score d'activité de vascularite de Birmingham (BVAS) = 0 avec une dose de corticostéroïde de

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

136

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 22767
        • GSK Investigational Site
      • Kirchheim unter Teck, Allemagne, 73230
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 79106
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Fulda, Hessen, Allemagne, 36043
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24576
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Allemagne, 07740
        • GSK Investigational Site
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1070
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • GSK Investigational Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • GSK Investigational Site
  • France
      • Bron Cedex, France, 69677
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 20, France, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, France, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Paris, France, 75014
        • GSK Investigational Site
      • Suresnes, France, 92151
        • GSK Investigational Site
  • Italie
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italie, 20162
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italie, 50134
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Toscana, Italie, 56126
        • GSK Investigational Site
  • Japon
      • Kanagawa, Japon, 252-0392
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japon, 980-8574
        • GSK Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 2QQ
        • GSK Investigational Site
      • Leicester, Royaume-Uni, LE3 9QP
        • GSK Investigational Site
      • Portsmouth, Royaume-Uni, PO6 3LY
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118-2307
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé : Capable de donner un consentement éclairé écrit avant la participation à l'étude, qui inclura la capacité de se conformer aux exigences et aux restrictions énumérées dans le formulaire de consentement. Les sujets doivent être capables de lire, de comprendre et d'écrire à un niveau suffisant pour compléter les documents liés à l'étude.
  • Âge et sexe : sujets masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus.
  • Diagnostic d'EGPA : sujets ayant reçu un diagnostic d'EGPA depuis au moins 6 mois sur la base des antécédents ou de la présence de : asthme plus éosinophilie (> 1,0 x 10 ^ 9/litre et/ou > 10 % de leucocytes) plus au moins deux des éléments suivants fonctionnalités supplémentaires du GEAP ; une biopsie montrant des signes histopathologiques de vascularite à éosinophiles, ou d'infiltration éosinophile périvasculaire, ou d'inflammation granulomateuse riche en éosinophiles ; neuropathie, mono ou poly (déficit moteur ou anomalie de la conduction nerveuse) ; infiltrats pulmonaires non fixés ; anomalie sino-nasale; cardiomyopathie (établie par échocardiographie ou imagerie par résonance magnétique); glomérulonéphrite (hématurie, cylindres érythrocytaires, protéinurie); hémorragie alvéolaire (par lavage bronchoalvéolaire) ; purpura palpable; anti-anticorps cytoplasmiques des neutrophiles (ANCA) positifs (myéloperoxydase ou protéinase 3).
  • Antécédents de maladie récurrente OU réfractaire définie comme : Maladie récurrente :

- Le sujet doit avoir des antécédents d'au moins une rechute confirmée de l'EGPA (c'est-à-dire nécessitant une augmentation de la dose de corticostéroïdes oraux (OCS), une initiation / une augmentation de la dose de traitement immunosuppresseur ou une hospitalisation) au cours des 2 dernières années qui s'est produite au moins 12 semaines avant le dépistage (Visite 1) tout en recevant une dose de prednisolone (ou équivalent) >= 7,5 milligrammes par jour (mg/jour). Maladie réfractaire : Soit : Échec de la rémission (BVAS = 0 et dose OCS = 4x10^9/Litre (testé au laboratoire local, si nécessaire) avant la randomisation. b) Les sujets qui ont reçu un régime d'induction au méthotrexate, à l'azathioprine ou au mycophénolate mofétil peuvent être inclus s'ils reçoivent une dose stable pendant au moins 4 semaines avant la consultation de référence (visite 2). c) Les sujets qui ont reçu un régime d'induction comprenant des corticostéroïdes seuls peuvent être inclus uniquement s'ils n'ont pas atteint la rémission après 3 mois de traitement ET si la dose de corticostéroïde est > = 15 mg/jour de prednisolone ou l'équivalent pendant les 4 semaines précédant la consultation de référence ( Visite 2). Ou : Dans les 6 mois précédant le dépistage (visite 1), récidive des symptômes de l'EGPA (ne répondant pas nécessairement à la définition du protocole de rechute) lors de la réduction de l'OCS, survenant à n'importe quel niveau de dose > 7,5 mg/jour de prednisolone ou équivalent.

  • Corticothérapie : le sujet doit recevoir une dose stable de prednisolone ou de prednisone orale > = 7,5 mg/jour (mais pas > 50 mg/jour) pendant au moins 4 semaines avant la consultation de référence (visite 2).
  • Traitement immunosuppresseur : si vous recevez un traitement immunosuppresseur (à l'exclusion du cyclophosphamide), la posologie doit être stable pendant les 4 semaines précédant la consultation de référence (visite 2) et pendant l'étude (des réductions de dose pour des raisons de sécurité seront autorisées).
  • Mesures ECG : QTc(F)
  • Sujets féminins : pour être éligibles à l'entrée dans l'étude, les femmes en âge de procréer (FCBP) doivent s'engager à utiliser de manière cohérente et correcte une méthode de contraception acceptable (comme indiqué dans le protocole) en commençant par le consentement, pendant toute la durée de l'essai et pendant 4 mois après la dernière administration du médicament à l'étude.
  • Sujets français : En France, un sujet ne sera éligible à l'inclusion dans cette étude que s'il est affilié ou bénéficiaire d'une catégorie de sécurité sociale.
  • Tests de la fonction hépatique : obtenus lors du dépistage (visite 1) : ALT

Critère d'exclusion:

  • GPA ou MPA : diagnostiqué avec une granulomatose avec polyangéite (GPA ; anciennement connue sous le nom de granulomatose de Wegener) ou une polyangéite microscopique (MPA).
  • EGPA menaçant les organes : EGPA menaçant les organes selon les critères de la Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR), c'est-à-dire défaillance d'organe due à une vascularite active, créatinine > 5,8 grammes par décilitre (g/dL) (> 513 micromoles par litre [µmol/L ]) dans les 3 mois précédant le dépistage (visite 1).
  • EGPA menaçant le pronostic vital : maladie EGPA menaçant le pronostic vital, définie comme l'un des éléments suivants dans les 3 mois précédant le dépistage (visite 1) ; Soins intensifs requis; Hémorragie alvéolaire sévère ou hémoptysie nécessitant une transfusion ou une ventilation ou hémoglobine < 8 grammes par litre (g/dL) ( 2 g/dL (> 20 g/L) sur une période de 48 heures due à une hémorragie alvéolaire ; Glomérulonéphrite rapidement progressive (RPGN) avec créatinine > 2,5 milligrammes par décilitre (mg/dL) (>221 µmol/L) ou augmentation de la créatinine > 2 mg/dL (>177 µmol/L) sur une période de 48 heures ; Atteinte gastro-intestinale (GI) grave, par exemple, gangrène , saignement nécessitant une intervention chirurgicale ; Atteinte grave du système nerveux central (SNC); Atteinte cardiaque grave, par exemple, arythmie menaçant le pronostic vital, insuffisance cardiaque : fraction d'éjection < 20 %, classe III/IV de la New York Heart Association (comme indiqué dans le protocole), aiguë infarctus du myocarde.
  • Malignité : une malignité actuelle ou des antécédents de cancer en rémission depuis moins de 12 mois avant le dépistage (les sujets qui avaient un carcinome localisé (c'est-à-dire basal ou épidermoïde) de la peau qui a été réséqué pour la guérison ne seront pas exclus).
  • Maladie du foie : maladie du foie instable (telle que définie par la présence d'ascite, d'encéphalopathie, de coagulopathie, d'hypoalbuminémie, de varices œsophagiennes ou gastriques ou d'ictère persistant), de cirrhose et d'anomalies biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques).
  • Cardiovasculaire : sujets atteints d'une maladie cardiovasculaire grave ou cliniquement significative non contrôlée par un traitement standard, y compris, mais sans s'y limiter : la fraction d'éjection connue de
  • Autres conditions médicales concomitantes : sujets qui ont des anomalies endocriniennes, auto-immunes, métaboliques, neurologiques, rénales, gastro-intestinales, hépatiques, hématologiques, respiratoires ou tout autre système connues, préexistantes et cliniquement significatives qui ne sont pas associées à l'EGPA et qui ne sont pas contrôlées par un traitement standard .
  • Maladie infectieuse : maladie infectieuse active chronique ou en cours nécessitant un traitement systémique.
  • Infection parasitaire : sujets présentant une infestation parasitaire dans les 6 mois précédant le dépistage (visite 1).
  • Statut de l'hépatite : diagnostic d'hépatite B chronique, mis en évidence par un antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) positif lors du dépistage (visite 1). Japon uniquement : sujets positifs pour l'HBsAg, les anticorps contre l'HBsAg, c'est-à-dire l'HBsAb, ou l'antigène central de l'hépatite B, c'est-à-dire l'HBcAb, lors du dépistage (visite 1). Remarque : Seuls les sujets présentant des anticorps anti-HBsAg, c'est-à-dire positifs pour l'HBsAb (c'est-à-dire négatifs pour l'HBsAg et l'HBcAb) ayant des antécédents de vaccination contre l'hépatite B peuvent être inclus.
  • VIH : Sujets infectés par le virus de l'immunodéficience humaine.
  • Hypersensibilité : sujets présentant une allergie ou une intolérance connue à un anticorps monoclonal ou à un traitement biologique.
  • Mépolizumab antérieur : sujets qui ont déjà reçu du mépolizumab au cours d'une période d'un an avant le dépistage (visite 1).
  • Médicaments interdits : Sujets recevant l'un des éléments suivants : OCS : le sujet a besoin d'une dose de corticostéroïdes par voie orale > 50 mg/jour de prednisolone/prednisone au cours de la période de 4 semaines précédant la consultation de référence (visite 2) ; Corticostéroïdes intraveineux ou SC au cours de la période de 4 semaines précédant la consultation de référence (visite 2) ; Omalizumab dans les 130 jours précédant le dépistage (visite 1) ; Cyclophosphamide : CYC oral dans les 2 semaines précédant la consultation de référence (visite 2) et CYC IV dans les 3 semaines précédant la consultation de référence (visite 2), si leur WBC total est > = 4x10^9/litre (mesuré à l'aide du laboratoire local si nécessaire) ; Rituximab dans les 12 mois précédant le dépistage (visite 1) ; en outre, le sujet doit avoir montré une récupération du nombre de lymphocytes B périphériques dans la plage normale ; Immunoglobuline IV ou SC dans les 6 mois précédant le dépistage (visite 1); Interféron-α dans les 6 mois précédant le dépistage (visite 1) ; Traitement anti-TNF dans les 12 semaines précédant le dépistage (visite 1) ; Anti-CD52 (alemtuzumab) dans les 6 mois précédant le dépistage (visite 1).
  • Autres exclusions de paramètres de laboratoire : Créatinine > 2,5 mg/dL (221 µmol/L) ; WBC < 4 x10 ^ 9 / litre, numération plaquettaire
  • Grossesse : sujets qui sont enceintes ou qui allaitent. Les sujets ne doivent pas être inscrits s'ils prévoient de devenir enceintes pendant la période de participation à l'étude.
  • Abus d'alcool / de substances : antécédents (ou antécédents présumés) d'abus d'alcool ou de toxicomanie dans les 2 ans précédant le dépistage (visite 1).
  • Autre produit expérimental : sujets qui ont reçu un traitement avec un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours ou 5 demi-vies en phase terminale du médicament, selon la plus longue des deux, avant le dépistage (visite 1) (ceci inclut également les formulations expérimentales de produits commercialisés).
  • Autre étude clinique : le sujet participe actuellement à toute autre étude clinique interventionnelle.
  • Adhérence : sujets qui ont des preuves connues de manque d'observance des médicaments de contrôle et/ou de capacité à suivre les recommandations du médecin.
  • Sujets français : le sujet français a participé à une étude utilisant un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mépolizumab 300 mg
Chaque sujet recevra une injection sous-cutanée (SC) de 300 mg de mépolizumab toutes les 4 semaines (13 administrations) avec les soins standard. Il sera administré en 3 injections séparées (100 mg chacune - dose totale 300 mg) ; les sites d'injection individuels seront séparés d'au moins 5 cm. Il sera administré dans le haut du bras, la cuisse ou la paroi abdominale antérieure.
Biologique: Mépolizumab
Le mépolizumab sera fourni sous forme de gâteau lyophilisé dans des flacons stériles à usage individuel à reconstituer avec de l'eau stérile pour injection, juste avant utilisation.
Comparateur placebo: Placebo
Chaque sujet recevra une injection SC de placebo (chlorure de sodium à 0,9 %) toutes les 4 semaines (13 administrations) avec les soins standard. Il sera administré en 3 injections séparées ; les sites d'injection individuels seront séparés d'au moins 5 cm. Il sera administré dans le haut du bras, la cuisse ou la paroi abdominale antérieure.
Médicament: Placebo
Le placebo sera disponible sous forme de chlorure de sodium à 0,9 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants dans chaque catégorie de durée de rémission accumulée
Délai: Jusqu'à la semaine 52
La durée totale cumulée de la rémission est le nombre cumulé de semaines où le score d'activité de la vascularite de Birmingham (BVAS) = 0 plus la dose de prednisolone/prednisone de 0 à
Jusqu'à la semaine 52
Nombre de participants en rémission à 36 et 48 semaines
Délai: Semaine 36 et Semaine 48
Le nombre de participants en rémission (c'est-à-dire, BVAS=0 et prednisolone/prednisone
Semaine 36 et Semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la première rechute EGPA
Délai: Jusqu'à la semaine 52
La rechute EGPA a été définie comme une aggravation ou la persistance d'une maladie active depuis la dernière visite caractérisée par une vascularite active ou des symptômes et/ou des signes d'asthme actif avec une aggravation correspondante du score ACQ-6 (Asthma Control Questionnaire-6) ou une atteinte nasale et/ou sinusale active. maladie, avec une aggravation correspondante d'au moins une des questions sur les symptômes sino-nasaux justifiant : i) une dose accrue de traitement par OCS (ou autre corticothérapie systémique) à > 4 mg/jour de dose quotidienne totale de prednisolone ou équivalent ; OU ii) une dose accrue ou l'ajout d'un traitement immunosuppresseur ; OU iii) hospitalisation liée à une aggravation de l'EGPA. Les participants qui ont terminé l'étude ou qui se sont retirés prématurément de l'étude sans avoir vécu l'événement ont été censurés. Le nombre de participants avec au moins une rechute EGPA au cours de la période de traitement prévue de l'étude est présenté.
Jusqu'à la semaine 52
Nombre de participants dans chaque catégorie de dose quotidienne moyenne de prednisolone/prednisone au cours des 4 dernières semaines de la période de traitement de l'étude.
Délai: Semaine 48 et Semaine 52
Le nombre de participants ayant reçu une dose quotidienne moyenne de prednisolone/prednisone au cours des 4 dernières semaines de la période de traitement de l'étude (48 à 52) a été calculé. La dose moyenne a été classée en zéro, > 0 à 4,0 à 7,5 mg. L'analyse statistique a été réalisée à l'aide d'un modèle de régression des cotes proportionnelles avec les covariables de base du groupe de traitement, la dose quotidienne de prednisolone/prednisone de base, le score BVAS de base et la région, et la comparaison entre les groupes de traitement a été présentée sous la forme d'un rapport de cotes, d'une valeur de p et d'un IC à 95 %. .
Semaine 48 et Semaine 52
Nombre de participants qui ont obtenu une rémission au cours des 24 premières semaines et qui sont restés en rémission pendant le reste de la période de traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Le nombre de participants ayant obtenu une rémission (c'est-à-dire, BVAS=0 et prednisolone/prednisone
Jusqu'à la semaine 52
Nombre de participants dans chaque catégorie de durée de rémission accumulée
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Durée totale cumulée de la rémission, c'est-à-dire le nombre cumulé de semaines où le score d'activité de la vascularite de Birmingham (BVAS) = 0 plus la dose de prednisolone/prednisone de 0 à
Jusqu'à la semaine 52
Nombre de participants en rémission à 36 et 48 semaines
Délai: Semaine 36 et Semaine 48
Le nombre de participants en rémission (c'est-à-dire, BVAS=0 et prednisolone/prednisone
Semaine 36 et Semaine 48
Nombre de participants ayant obtenu une rémission (BVAS=0 et Prednisolone/Prednisone
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Le nombre de participants en rémission (c'est-à-dire, BVAS=0 et prednisolone/prednisone
Jusqu'à la semaine 52
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) locaux et systémiques
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à l'investigation clinique, associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Les EI, y compris les réactions systémiques allergiques et non allergiques ainsi que les réactions locales liées à l'injection, ont été comptés tout au long de la phase de traitement et de la phase de suivi. Les réactions allergiques systémiques comprenaient une paralysie faciale, des bouffées vasomotrices, une hypersensibilité et une éruption prurigineuse. Les réactions liées à l'injection ont été considérées comme des réactions systémiques non allergiques. Les réactions locales au site d'injection comprenaient des ecchymoses, un érythème, une douleur et une réaction au site d'injection. L'analyse a été réalisée sur la population de sécurité qui comprenait tous les participants ayant reçu au moins une dose du traitement à l'étude.
Jusqu'à la semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base des paramètres de chimie clinique des niveaux d'alanine aminotransférase (ALT), de phosphatase alcaline (Alk.Phosph.), d'aspartate aminotransférase (AST), de créatinine kinase, de gamma glutamyl transaminase (GGT) et de lactate déshydrogénase (Déhydro)
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 60
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer le changement par rapport à la ligne de base des valeurs d'ALT, d'Alk.phosph., d'AST, de créatinine kinase, de GGT et de lactate déshydro à la ligne de base tout au long des 52 semaines de traitement de l'étude et de la période de suivi de 8 semaines. Les valeurs de base ont été prises lors de la visite 2 et le changement par rapport à la valeur de base a été défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base. Seuls les participants disposant de données disponibles aux points de données spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans les titres des catégories). La moyenne et l'écart type (ET) ont été mesurés.
Ligne de base et jusqu'à la semaine 60
Changement par rapport à la ligne de base des paramètres de chimie clinique des niveaux d'albumine et de protéines
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 60
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer le changement par rapport à la ligne de base des valeurs des niveaux d'albumine et de protéines à la ligne de base tout au long des 52 semaines de traitement de l'étude et de la période de suivi de 8 semaines. Les valeurs de base ont été prises lors de la visite 2 et le changement par rapport à la valeur de base a été défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base. Seuls les participants disposant de données disponibles aux points de données spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans les titres des catégories). La moyenne et l'écart type (ET) ont été mesurés.
Ligne de base et jusqu'à la semaine 60
Changement par rapport à la ligne de base des paramètres de chimie clinique des niveaux directs, indirects et totaux de bilirubine et de créatinine
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 60
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer le changement par rapport au départ des valeurs directes, indirectes et totales de bilirubine et de créatinine au départ tout au long des 52 semaines de traitement de l'étude et de la période de suivi de 8 semaines. Les valeurs de base ont été prises lors de la visite 2 et le changement par rapport à la valeur de base a été défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base. Seuls les participants disposant de données disponibles aux points de données spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans les titres des catégories). La moyenne et l'écart type (ET) ont été mesurés.
Ligne de base et jusqu'à la semaine 60
Changement par rapport à la ligne de base des taux de calcium, de chlorure, de cholestérol, de glucose, de cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL), de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL), de phosphore, de potassium, de sodium, d'azote uréique et de cholestérol des lipoprotéines de très basse densité (VLDL)
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 60
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer les changements par rapport à la ligne de base en calcium, chlorure, cholestérol, glucose, cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL), cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL), phosphore, potassium, sodium, azote uréique et lipoprotéines de très basse densité (VLDL) valeurs de cholestérol au départ tout au long des 52 semaines de traitement de l'étude et de la période de suivi de 8 semaines. Les valeurs de base ont été prises lors de la visite 2 et le changement par rapport à la valeur de base a été défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base. Seuls les participants disposant de données disponibles aux points de données spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans les titres des catégories). La moyenne et l'écart type (ET) ont été mesurés. NA indique que les données n'étaient pas disponibles.
Ligne de base et jusqu'à la semaine 60
Changement par rapport à la ligne de base du paramètre de chimie clinique des niveaux de troponine
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 60
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer le changement par rapport au départ des valeurs de troponine au départ tout au long des 52 semaines de traitement de l'étude et de la période de suivi de 8 semaines. Les valeurs de base ont été prises lors de la visite 2 et le changement par rapport à la valeur de base a été défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base. Seuls les participants disposant de données disponibles aux points de données spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans les titres des catégories). La moyenne et l'écart type (ET) ont été mesurés.
Ligne de base et jusqu'à la semaine 60
Changement par rapport à la ligne de base des paramètres hématologiques des niveaux de basophiles, d'éosinophiles, de leucocytes, de lymphocytes, de monocytes, de neutrophiles et de plaquettes
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 60
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer les changements par rapport au départ dans les basophiles, les éosinophiles, les leucocytes, les lymphocytes, les monocytes, les neutrophiles et les valeurs plaquettaires au départ tout au long des 52 semaines de traitement de l'étude et de la période de suivi de 8 semaines. Les valeurs de base ont été prises lors de la visite 2 et le changement par rapport à la valeur de base a été défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base. Seuls les participants disposant de données disponibles aux points de données spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans les titres des catégories). La moyenne et l'écart type (ET) ont été mesurés.
Ligne de base et jusqu'à la semaine 60
Modification par rapport à la ligne de base des paramètres hématologiques de la concentration moyenne d'hémoglobine corpusculaire (MCHC) et des taux d'hémoglobine
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 60
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer le changement par rapport à la ligne de base des valeurs de MCHC et d'hémoglobine à la ligne de base tout au long des 52 semaines de traitement de l'étude et de la période de suivi de 8 semaines. Les valeurs de base ont été prises lors de la visite 2 et le changement par rapport à la valeur de base a été défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base. Seuls les participants disposant de données disponibles aux points de données spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans les titres des catégories). La moyenne et l'écart type (ET) ont été mesurés.
Ligne de base et jusqu'à la semaine 60
Changement par rapport à la ligne de base des paramètres hématologiques des niveaux de volume moyen des corpuscules (MCV)
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 60
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer le changement par rapport à la ligne de base des valeurs de MCV à la ligne de base tout au long des 52 semaines de traitement de l'étude et de la période de suivi de 8 semaines. Les valeurs de base ont été prises lors de la visite 2 et le changement par rapport à la valeur de base a été défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base. Seuls les participants disposant de données disponibles aux points de données spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans les titres des catégories). La moyenne et l'écart type (ET) ont été mesurés.
Ligne de base et jusqu'à la semaine 60
Changement par rapport à la ligne de base des paramètres hématologiques des niveaux moyens d'hémoglobine corpusculaire (MCH)
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 60
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer le changement par rapport à la ligne de base des valeurs de MCH à la ligne de base tout au long des 52 semaines de traitement de l'étude et de la période de suivi de 8 semaines. Les valeurs de base ont été prises lors de la visite 2 et le changement par rapport à la valeur de base a été défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base. Seuls les participants disposant de données disponibles aux points de données spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans les titres des catégories). La moyenne et l'écart type (ET) ont été mesurés.
Ligne de base et jusqu'à la semaine 60
Changement par rapport à la ligne de base des paramètres hématologiques des niveaux d'érythrocytes
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 60
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer le changement par rapport à la ligne de base des valeurs d'érythrocytes à la ligne de base tout au long des 52 semaines de traitement de l'étude et de la période de suivi de 8 semaines. Les valeurs de base ont été prises lors de la visite 2 et le changement par rapport à la valeur de base a été défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base. Seuls les participants disposant de données disponibles aux points de données spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans les titres des catégories). La moyenne et l'écart type (ET) ont été mesurés.
Ligne de base et jusqu'à la semaine 60
Nombre de participants avec des anticorps anti-mépolizumab
Délai: Jusqu'à la semaine 60
Des échantillons de sang ont été prélevés pour la détermination des anticorps anti-Mepolizumab. Les participants qui ont montré la présence d'anticorps anti-mépolizumab ont été qualifiés de « positifs » et ceux qui n'avaient pas d'anticorps anti-mépolizumab dans l'échantillon de sang ont été qualifiés de « négatifs ». Les participants qui n'avaient pas de test ADA positif avant la première dose du produit expérimental ont été inclus dans l'analyse.
Jusqu'à la semaine 60
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de pression artérielle systolique (PAS) et de pression artérielle diastolique (PAD)
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 60
La PAS et la PAD ont été mesurées à partir de la ligne de base tout au long du suivi (jusqu'à la semaine 60) avant l'injection avec le participant assis, s'étant reposé dans cette position pendant au moins 5 minutes avant la lecture. La valeur de référence a été prise lors de la visite 2 et le changement par rapport à la référence a été défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de référence. Seuls les participants disposant de données disponibles aux points de données spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans les titres des catégories). La moyenne et l'écart type (ET) ont été mesurés.
Baseline jusqu'à la semaine 60
Changement de la fréquence du pouls par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 60
Le pouls a été mesuré à partir de la ligne de base tout au long du suivi (jusqu'à la semaine 60) avant l'injection avec le participant assis, s'étant reposé dans cette position pendant au moins 5 minutes avant la lecture. La valeur de référence a été prise lors de la visite 2 et le changement par rapport à la référence a été défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de référence. Seuls les participants disposant de données disponibles aux points de données spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans les titres des catégories). La moyenne et l'écart type (ET) ont été mesurés.
Ligne de base et jusqu'à la semaine 60
Modification de la température corporelle par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 60
La température corporelle a été mesurée à partir de la ligne de base tout au long du suivi (jusqu'à la semaine 60). La valeur de référence a été prise lors de la visite 2 et le changement par rapport à la référence a été défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de référence. L'analyse a été réalisée sur la population de sécurité. Seuls les participants disposant de données disponibles aux points de données spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans les titres des catégories). La moyenne et l'écart type (ET) ont été mesurés.
Ligne de base et jusqu'à la semaine 60
Changement moyen par rapport à la ligne de base des valeurs de l'intervalle QT corrigé par la méthode de Fridericia (QTcF) et de l'intervalle QT corrigé par la méthode de Bazett (QTcB)
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 60
Des mesures uniques d'électrocardiogrammes (ECG) à 12 dérivations ont été obtenues après 5 minutes de repos en décubitus dorsal à la ligne de base tout au long de la période de traitement de 52 semaines et de la période de suivi de 8 semaines à l'aide d'un appareil ECG. La variation moyenne par rapport à la ligne de base des valeurs QTcF et QTcB a été mesurée. Seuls les participants disposant de données disponibles aux points de données spécifiés ont été analysés (représentés par n = X dans les titres des catégories).
Ligne de base et jusqu'à la semaine 60
Changement maximal par rapport à la ligne de base dans les valeurs QTcF et QTcB
Délai: Ligne de base et jusqu'à la semaine 60
Des mesures uniques d'ECG à 12 dérivations ont été obtenues après 5 minutes de repos en décubitus dorsal au départ tout au long de la période de traitement de 52 semaines et de la période de suivi de 8 semaines à l'aide d'un appareil ECG. La variation maximale par rapport à la ligne de base des valeurs QTcF et QTcB a été mesurée.
Ligne de base et jusqu'à la semaine 60

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

5 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

5 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2013

Première publication (Estimation)

25 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 115921

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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