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Eine Studie zur Untersuchung von Mepolizumab bei der Behandlung von eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis

29. Januar 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Mepolizumab bei der Behandlung von eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis bei Patienten, die eine Standardtherapie erhalten

Der Zweck dieser randomisierten, doppelblinden Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Mepolizumab (300 Milligramm [mg] alle 4 Wochen subkutan verabreicht [s.c.]) im Vergleich zu Placebo über einen 52-wöchigen Studienbehandlungszeitraum bei Patienten mit rezidivierendem oder refraktäre eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA), die eine Standardtherapie erhalten, einschließlich einer Kortikosteroid-Hintergrundtherapie mit oder ohne immunsuppressive Therapie. Während der Behandlungsdauer wird die Kortikosteroid-Dosis entsprechend dem Behandlungsstandard ausgeschlichen. Die wichtigsten Ergebnisse der Studie konzentrieren sich auf die Bewertung der klinischen Remission, definiert als Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) = 0 bei einer Kortikosteroiddosis von

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 22767
        • GSK Investigational Site
      • Kirchheim unter Teck, Deutschland, 73230
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 79106
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Fulda, Hessen, Deutschland, 36043
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24576
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Deutschland, 07740
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Bron Cedex, Frankreich, 69677
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 20, Frankreich, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Frankreich, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75014
        • GSK Investigational Site
      • Suresnes, Frankreich, 92151
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Toscana, Italien, 56126
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Kanagawa, Japan, 252-0392
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118-2307
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • GSK Investigational Site
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • GSK Investigational Site
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung: Kann vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, die die Fähigkeit einschließt, die im Einverständnisformular aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einzuhalten. Die Probanden müssen in der Lage sein, auf einem Niveau zu lesen, zu verstehen und zu schreiben, das ausreicht, um studienbezogene Materialien zu vervollständigen.
  • Alter und Geschlecht: Männliche oder weibliche Probanden ab 18 Jahren.
  • EGPA-Diagnose: Personen, bei denen seit mindestens 6 Monaten EGPA diagnostiziert wurde, basierend auf der Vorgeschichte oder dem Vorhandensein von: Asthma plus Eosinophilie (> 1,0 x 10 ^ 9 / Liter und / oder > 10% der Leukozyten) plus mindestens zwei der folgenden zusätzliche Funktionen von EGPA; eine Biopsie, die histopathologische Hinweise auf eine eosinophile Vaskulitis oder eine perivaskuläre eosinophile Infiltration oder eine eosinophilenreiche granulomatöse Entzündung zeigt; Neuropathie, mono oder poly (motorisches Defizit oder Nervenleitungsstörung); Lungeninfiltrate, nicht fixiert; sinonasale Anomalie; Kardiomyopathie (festgestellt durch Echokardiographie oder Magnetresonanztomographie); Glomerulonephritis (Hämaturie, Erythrozytenzylinder, Proteinurie); alveoläre Blutung (durch bronchoalveoläre Lavage); fühlbare Purpura; Anti-Neutrophilen-Zytoplasma-Antikörper (ANCA) positiv (Myeloperoxidase oder Proteinease 3).
  • Vorgeschichte einer rezidivierenden ODER refraktären Erkrankung, definiert als: Rezidivierende Erkrankung:

Das Subjekt muss in den letzten 2 Jahren mindestens einen bestätigten EGPA-Rückfall (d. h. eine Erhöhung der Dosis von oralen Kortikosteroiden (OCS), Beginn/erhöhte Dosis einer immunsuppressiven Therapie oder Krankenhausaufenthalt) aufweisen, der mindestens 12 Wochen vor dem Screening aufgetreten ist (Besuch 1) während Sie eine Dosis Prednisolon (oder Äquivalent) von >=7,5 Milligramm pro Tag (mg/Tag) erhalten. Refraktäre Erkrankung: Entweder: Keine Remission (BVAS=0 und OCS-Dosis =4x10^9/Liter (gegebenenfalls im örtlichen Labor getestet) vor der Randomisierung. b) Probanden, die ein Methotrexat-, Azathioprin- oder Mycophenolatmofetil-Induktionsprogramm erhalten haben, können eingeschlossen werden, wenn sie mindestens 4 Wochen vor Baseline (Besuch 2) eine stabile Dosis erhalten haben. c) Patienten, die eine Induktionstherapie erhalten haben, die nur Kortikosteroide umfasst, dürfen nur eingeschlossen werden, wenn sie nach 3 Monaten Behandlung keine Remission erreicht haben UND die Kortikosteroiddosis >= 15 mg/Tag Prednisolon oder Äquivalent für die 4 Wochen vor dem Ausgangswert beträgt ( Besuch 2). Oder: Innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening (Besuch 1) Wiederauftreten von EGPA-Symptomen (die nicht unbedingt der Protokolldefinition eines Rückfalls entsprechen) während des Ausschleichens von OCS, das bei einer beliebigen Dosis von >= 7,5 mg/Tag Prednisolon oder Äquivalent auftritt.

  • Kortikosteroidtherapie: Der Proband muss mindestens 4 Wochen vor Baseline (Besuch 2) eine stabile Dosis von oralem Prednisolon oder Prednison von > = 7,5 mg / Tag (aber nicht > 50 mg / Tag) einnehmen.
  • Immunsuppressive Therapie: Bei einer immunsuppressiven Therapie (außer Cyclophosphamid) muss die Dosierung für die 4 Wochen vor Baseline (Besuch 2) und während der Studie stabil sein (Dosisreduktionen aus Sicherheitsgründen sind zulässig).
  • EKG-Messungen: QTc(F)
  • Weibliche Probanden: Um für die Teilnahme an der Studie in Frage zu kommen, müssen sich Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) für die Dauer der Studie zur konsequenten und korrekten Anwendung einer akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung (wie im Protokoll beschrieben) verpflichten, beginnend mit der Einwilligung und für 4 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Französische Probanden: In Frankreich kommt ein Proband nur dann für die Aufnahme in diese Studie in Frage, wenn er entweder einer Sozialversicherungskategorie angehört oder Anspruch darauf hat.
  • Leberfunktionstests: erhalten beim Screening (Besuch 1): ALT

Ausschlusskriterien:

  • GPA oder MPA: Diagnostiziert mit Granulomatose mit Polyangiitis (GPA; früher bekannt als Wegener-Granulomatose) oder mikroskopischer Polyangiitis (MPA).
  • Organbedrohende EGPA: Organbedrohliche EGPA gemäß den Kriterien der Europäischen Liga gegen Rheuma (EULAR), d. h. Organversagen aufgrund aktiver Vaskulitis, Kreatinin >5,8 Gramm pro Deziliter (g/dl) (>513 Mikromol pro Liter [µmol/L ]) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (Besuch 1).
  • Lebensbedrohliche EGPA: Unmittelbar lebensbedrohliche EGPA-Erkrankung, definiert als eine der folgenden innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (Besuch 1); Intensivpflege erforderlich; Schwere alveoläre Hämorrhagie oder Hämoptyse, die eine Transfusion oder Beatmung erfordert, oder Hämoglobin < 8 Gramm pro Liter (g/dl) (2 g/dl (> 20 g/l) über einen Zeitraum von 48 Stunden aufgrund einer alveolären Hämorrhagie; schnell progrediente Glomerulonephritis (RPGN) mit Kreatinin > 2,5 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) (>221 µmol/l) oder Anstieg des Kreatinins > 2 mg/dl (>177 µmol/l) über einen Zeitraum von 48 Stunden Schwere gastrointestinale (GI) Beteiligung, z. B. Gangrän , Blutungen, die eine Operation erfordern Schwere Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) Schwere Herzbeteiligung, z Herzinfarkt.
  • Malignität: Eine aktuelle Malignität oder Vorgeschichte von Krebs in Remission für weniger als 12 Monate vor dem Screening (Probanden mit lokalisiertem Karzinom (d. h. Basal- oder Plattenepithelkarzinom) der Haut, die zur Heilung reseziert wurden, werden nicht ausgeschlossen).
  • Lebererkrankung: Instabile Lebererkrankung (definiert durch Aszites, Enzephalopathie, Koagulopathie, Hypoalbuminämie, Ösophagus- oder Magenvarizen oder anhaltende Gelbsucht), Zirrhose und bekannte Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine).
  • Kardiovaskulär: Patienten mit einer schweren oder klinisch signifikanten kardiovaskulären Erkrankung, die mit der Standardbehandlung nicht kontrolliert werden kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Bekannte Ejektionsfraktion von
  • Andere gleichzeitig auftretende Erkrankungen: Probanden mit bekannten, bereits bestehenden, klinisch signifikanten endokrinen, autoimmunen, metabolischen, neurologischen, renalen, gastrointestinalen, hepatischen, hämatologischen, respiratorischen oder anderen Systemanomalien, die nicht mit EGPA in Verbindung stehen und mit Standardbehandlung nicht kontrolliert werden können .
  • Infektionskrankheit: Chronische oder andauernde aktive Infektionskrankheit, die eine systemische Behandlung erfordert.
  • Parasiteninfektion: Patienten mit einem Parasitenbefall innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening (Besuch 1).
  • Hepatitis-Status: Diagnose einer chronischen Hepatitis B, nachgewiesen durch positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) beim Screening (Besuch 1). Nur Japan: Probanden, die beim Screening (Besuch 1) positiv auf HBsAg, Antikörper gegen HBsAg, d. h. HBsAb, oder Hepatitis-B-Core-Antigen, d. h. HBcAb, sind. Hinweis: Patienten mit Antikörpern gegen HBsAg, d. h. nur HBsAb-positiv (d. h. negativ für HBsAg und HBcAb), mit einer Hepatitis-B-Impfung in der Vorgeschichte können eingeschlossen werden.
  • HIV: Probanden mit einer bekannten Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus.
  • Überempfindlichkeit: Personen mit einer bekannten Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem monoklonalen Antikörper oder einer biologischen Therapie.
  • Vorheriges Mepolizumab: Probanden, die zuvor Mepolizumab innerhalb eines Zeitraums von 1 Jahr vor dem Screening (Besuch 1) erhalten haben.
  • Verbotene Medikamente: Probanden, die eines der folgenden erhalten: OCS: Der Proband benötigt eine orale Kortikosteroiddosis von > 50 mg/Tag Prednisolon/Prednison in den 4 Wochen vor Baseline (Besuch 2); Intravenöse oder subkutane Kortikosteroide in den 4 Wochen vor Baseline (Besuch 2); Omalizumab innerhalb von 130 Tagen vor dem Screening (Besuch 1); Cyclophosphamid: orale CYC innerhalb von 2 Wochen vor Baseline (Besuch 2) und IV CYC innerhalb von 3 Wochen vor Baseline (Besuch 2), wenn ihre Gesamt-WBC >=4x10^9/Liter beträgt (gemessen unter Verwendung des örtlichen Labors, falls erforderlich); Rituximab innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening (Besuch 1); zusätzlich muss der Proband eine Erholung der peripheren B-Zellzahl innerhalb des normalen Bereichs gezeigt haben; IV- oder SC-Immunglobulin innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening (Besuch 1); Interferon-α innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening (Besuch 1); Anti-TNF-Therapie innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening (Besuch 1); Anti-CD52 (Alemtuzumab) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening (Besuch 1).
  • Weitere Ausschlüsse von Laborparametern: Kreatinin > 2,5 mg/dL (221 µmol/L); WBC < 4 x 10^9/Liter, Thrombozytenzahl
  • Schwangerschaft: Probanden, die schwanger sind oder stillen. Probanden sollten nicht aufgenommen werden, wenn sie planen, während der Zeit der Studienteilnahme schwanger zu werden.
  • Alkohol-/Substanzmissbrauch: Eine Vorgeschichte (oder vermutete Vorgeschichte) von Alkoholmissbrauch oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening (Besuch 1).
  • Anderes Prüfprodukt: Probanden, die innerhalb der letzten 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten der terminalen Phase des Arzneimittels, je nachdem, was länger ist, vor dem Screening (Besuch 1) mit einem Prüfpräparat behandelt wurden (dies schließt auch Prüfformulierungen von vermarkteten Produkten ein).
  • Andere klinische Studie: Der Proband nimmt derzeit an einer anderen interventionellen klinischen Studie teil.
  • Adhärenz: Probanden, die nachweislich mangelnde Einhaltung von Controller-Medikamenten und/oder die Fähigkeit haben, den Empfehlungen des Arztes zu folgen.
  • Französische Probanden: Der französische Proband hat in den letzten 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mepolizumab 300 mg
Jeder Proband erhält alle 4 Wochen (13 Verabreichungen) zusammen mit der Standardbehandlung eine subkutane (sc) Mepolizumab-Injektion von 300 mg. Es wird als 3 separate Injektionen verabreicht (jeweils 100 mg – Gesamtdosis 300 mg); Die einzelnen Injektionsstellen müssen mindestens 5 cm voneinander entfernt sein. Es wird entweder in den Oberarm, den Oberschenkel oder die vordere Bauchwand verabreicht.
Biologisch: Mepolizumab
Mepolizumab wird als lyophilisierter Kuchen in sterilen Fläschchen für den individuellen Gebrauch bereitgestellt, der unmittelbar vor der Verwendung mit sterilem Wasser zur Injektion rekonstituiert wird.
Placebo-Komparator: Placebo
Jeder Proband erhält alle 4 Wochen (13 Verabreichungen) zusammen mit der Standardbehandlung eine Placebo (0,9 % Natriumchlorid) SC-Injektion. Es wird in Form von 3 separaten Injektionen verabreicht; Die einzelnen Injektionsstellen müssen mindestens 5 cm voneinander entfernt sein. Es wird entweder in den Oberarm, den Oberschenkel oder die vordere Bauchwand verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als 0,9 % Natriumchlorid erhältlich sein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie der aufgelaufenen Remissionsdauer
Zeitfenster: Bis Woche 52
Die kumulierte Gesamtremissionsdauer ist die kumulierte Anzahl von Wochen, in denen der Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) = 0 plus Prednisolon/Prednison-Dosis 0 bis
Bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer, die sich nach 36 und 48 Wochen in Remission befinden
Zeitfenster: Woche 36 und Woche 48
Die Anzahl der Teilnehmer, die sich in Remission befanden (d. h. BVAS=0 und Prednisolon/Prednison
Woche 36 und Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten EGPA-Rückfall
Zeitfenster: Bis Woche 52
Ein EGPA-Rezidiv wurde definiert als Verschlechterung oder Persistenz der aktiven Erkrankung seit dem letzten Besuch, gekennzeichnet durch aktive Vaskulitis oder aktive Asthmasymptome und/oder -zeichen mit einer entsprechenden Verschlechterung des Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6)-Scores oder aktiver Nasen- und/oder Nasennebenhöhlenentzündung Krankheit, mit einer entsprechenden Verschlechterung bei mindestens einem der sinonasalen Symptomfragen, die Folgendes rechtfertigt: i) eine erhöhte Dosis der OCS-Therapie (oder einer anderen systemischen Kortikosteroidtherapie) auf > 4 mg/Tag Prednisolon-Gesamttagesdosis oder Äquivalent; ODER ii) eine erhöhte Dosis oder eine zusätzliche immunsuppressive Therapie; ODER iii) Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit einer EGPA-Verschlechterung. Teilnehmer, die die Studie beendeten oder vorzeitig von der Studie abbrachen, ohne das Ereignis erlebt zu haben, wurden zensiert. Die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem EGPA-Rückfall während der geplanten Behandlungsdauer der Studie wird angegeben.
Bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie der durchschnittlichen täglichen Prednisolon-/Prednison-Dosis während der letzten 4 Wochen des Studienbehandlungszeitraums.
Zeitfenster: Woche 48 und Woche 52
Die Anzahl der Teilnehmer mit einer durchschnittlichen täglichen Prednisolon-/Prednison-Dosis während der letzten 4 Wochen des Studienbehandlungszeitraums (48 bis 52) wurde berechnet. Die durchschnittliche Dosis wurde in null, > 0 bis 4,0 bis 7,5 mg kategorisiert. Die statistische Analyse wurde unter Verwendung eines proportionalen Odds-Regressionsmodells mit Baseline-Kovariaten der Behandlungsgruppe, Baseline-Prednisolon/Prednison-Tagesdosis, Baseline-BVAS-Score und -Region durchgeführt, und der Vergleich zwischen den Behandlungsgruppen wurde als Odds Ratio, p-Wert und 95-Prozent-KI dargestellt .
Woche 48 und Woche 52
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb der ersten 24 Wochen eine Remission erreichten und für den Rest des Behandlungszeitraums in Remission blieben
Zeitfenster: Bis Woche 52
Die Anzahl der Teilnehmer, die eine Remission erreichten (d. h. BVAS = 0 und Prednisolon/Prednison
Bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie der aufgelaufenen Remissionsdauer
Zeitfenster: Bis Woche 52
Gesamte aufgelaufene Remissionsdauer, d. h. die aufgelaufene Anzahl von Wochen, in denen Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) = 0 plus Prednisolon/Prednison-Dosis 0 bis
Bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer, die sich nach 36 und 48 Wochen in Remission befinden
Zeitfenster: Woche 36 und Woche 48
Die Anzahl der Teilnehmer, die sich in Remission befanden (d. h. BVAS=0 und Prednisolon/Prednison
Woche 36 und Woche 48
Anzahl der Teilnehmer, die eine Remission erreichten (BVAS=0 und Prednisolon/Prednison
Zeitfenster: Bis Woche 52
Die Anzahl der Teilnehmer, die sich in Remission befanden (d. h. BVAS=0 und Prednisolon/Prednison
Bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit lokalen und systemischen unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis Woche 52
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. UEs einschließlich systemischer allergischer und nicht-allergischer Reaktionen sowie Reaktionen im Zusammenhang mit lokalen Injektionen an der Injektionsstelle wurden während der gesamten Behandlungsphase und Nachsorgephase gezählt. Systemische allergische Reaktionen umfassten Gesichtslähmung, Gesichtsrötung, Überempfindlichkeit und Ausschlag mit Juckreiz. Reaktionen im Zusammenhang mit der Injektion wurden als systemische nicht-allergische Reaktionen angesehen. Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle umfassten blaue Flecken an der Injektionsstelle, Erythem, Schmerzen und Reaktionen. Die Analyse wurde an einer Sicherheitspopulation durchgeführt, die aus allen Teilnehmern bestand, die mindestens eine Dosis der Studienbehandlung erhielten.
Bis Woche 52
Veränderung der klinisch-chemischen Parameter von Alanin-Aminotransferase (ALT), alkalischer Phosphatase (Alk.Phosph.), Aspartat-Aminotransferase (AST), Kreatinin-Kinase, Gamma-Glutamyl-Transaminase (GGT) und Laktat-Dehydrogenase (Dehydro) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 60
Blutproben wurden entnommen, um die Veränderung der ALT-, Alk.phosph.-, AST-, Kreatininkinase-, GGT- und Laktatdehydro-Werte gegenüber der Grundlinie während der 52-wöchigen Studienbehandlung und der 8-wöchigen Nachbeobachtungszeit zu bewerten. Die Ausgangswerte wurden bei Visite 2 gemessen und die Veränderung gegenüber der Baseline wurde als Post-Dosis-Besuchswert minus Baseline-Wert definiert. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n = X in den Kategorietiteln). Mittelwert und Standardabweichung (SD) wurden gemessen.
Baseline und bis Woche 60
Veränderung der klinisch-chemischen Parameter der Albumin- und Proteinspiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 60
Während der 52-wöchigen Studienbehandlung und der 8-wöchigen Nachbeobachtungszeit wurden Blutproben entnommen, um die Veränderung der Albumin- und Proteinspiegelwerte gegenüber dem Ausgangswert zu bewerten. Die Ausgangswerte wurden bei Visite 2 gemessen und die Veränderung gegenüber der Baseline wurde als Post-Dosis-Besuchswert minus Baseline-Wert definiert. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n = X in den Kategorietiteln). Mittelwert und Standardabweichung (SD) wurden gemessen.
Baseline und bis Woche 60
Änderung der klinisch-chemischen Parameter der direkten, indirekten und Gesamt-Bilirubin- und Kreatininspiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 60
Während der 52-wöchigen Studienbehandlung und der 8-wöchigen Nachbeobachtungszeit wurden Blutproben entnommen, um die Veränderung der direkten, indirekten und Gesamt-Bilirubin- und -Kreatininwerte gegenüber dem Ausgangswert zu bewerten. Die Ausgangswerte wurden bei Visite 2 gemessen und die Veränderung gegenüber der Baseline wurde als Post-Dosis-Besuchswert minus Baseline-Wert definiert. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n = X in den Kategorietiteln). Mittelwert und Standardabweichung (SD) wurden gemessen.
Baseline und bis Woche 60
Veränderung der Calcium-, Chlorid-, Cholesterin-, Glucose-, High Density Lipoprotein (HDL)-Cholesterin, Low Density Lipoprotein (LDL)-Cholesterin-, Phosphor-, Kalium-, Natrium-, Harnstoffstickstoff- und Very Low Density Lipoprotein (VLDL)-Cholesterinspiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 60
Blutproben wurden entnommen, um die Veränderung von Calcium, Chlorid, Cholesterin, Glukose, High Density Lipoprotein (HDL)-Cholesterin, Low Density Lipoprotein (LDL)-Cholesterin, Phosphor, Kalium, Natrium, Harnstoff-Stickstoff und Very Low Density Lipoprotein (VLDL) gegenüber dem Ausgangswert zu bewerten. Cholesterinwerte zu Studienbeginn während der 52-wöchigen Studienbehandlung und 8-wöchigen Nachbeobachtungszeit. Die Ausgangswerte wurden bei Visite 2 gemessen und die Veränderung gegenüber der Baseline wurde als Post-Dosis-Besuchswert minus Baseline-Wert definiert. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n = X in den Kategorietiteln). Mittelwert und Standardabweichung (SD) wurden gemessen. NA gibt an, dass keine Daten verfügbar waren.
Baseline und bis Woche 60
Änderung des klinisch-chemischen Parameters der Troponinspiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 60
Blutproben wurden entnommen, um die Veränderung der Troponinwerte gegenüber dem Ausgangswert während der 52-wöchigen Studienbehandlung und der 8-wöchigen Nachbeobachtungszeit zu bewerten. Die Ausgangswerte wurden bei Visite 2 gemessen und die Veränderung gegenüber der Baseline wurde als Post-Dosis-Besuchswert minus Baseline-Wert definiert. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n = X in den Kategorietiteln). Mittelwert und Standardabweichung (SD) wurden gemessen.
Baseline und bis Woche 60
Veränderung der hämatologischen Parameter von Basophilen, Eosinophilen, Leukozyten, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophilen, Thrombozyten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 60
Blutproben wurden entnommen, um die Veränderung der Basophilen, Eosinophilen, Leukozyten, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophilen und Blutplättchenwerte gegenüber dem Ausgangswert während der 52-wöchigen Studienbehandlung und der 8-wöchigen Nachbeobachtungszeit zu bewerten. Die Ausgangswerte wurden bei Visite 2 gemessen und die Veränderung gegenüber der Baseline wurde als Post-Dosis-Besuchswert minus Baseline-Wert definiert. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n = X in den Kategorietiteln). Mittelwert und Standardabweichung (SD) wurden gemessen.
Baseline und bis Woche 60
Änderung der hämatologischen Parameter der mittleren korpuskulären Hämoglobinkonzentration (MCHC) und der Hämoglobinwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 60
Blutproben wurden entnommen, um die Veränderung der MCHC- und Hämoglobinwerte gegenüber dem Ausgangswert während der 52-wöchigen Studienbehandlung und der 8-wöchigen Nachbeobachtungszeit zu bewerten. Die Ausgangswerte wurden bei Visite 2 gemessen und die Veränderung gegenüber der Baseline wurde als Post-Dosis-Besuchswert minus Baseline-Wert definiert. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n = X in den Kategorietiteln). Mittelwert und Standardabweichung (SD) wurden gemessen.
Baseline und bis Woche 60
Änderung der hämatologischen Parameter des mittleren Korpuskelvolumens (MCV) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 60
Blutproben wurden entnommen, um die Veränderung der MCV-Werte gegenüber dem Ausgangswert während der 52-wöchigen Studienbehandlung und der 8-wöchigen Nachbeobachtungszeit zu bewerten. Die Ausgangswerte wurden bei Visite 2 gemessen und die Veränderung gegenüber der Baseline wurde als Post-Dosis-Besuchswert minus Baseline-Wert definiert. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n = X in den Kategorietiteln). Mittelwert und Standardabweichung (SD) wurden gemessen.
Baseline und bis Woche 60
Änderung der hämatologischen Parameter des mittleren korpuskelhämoglobins (MCH) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 60
Blutproben wurden entnommen, um die Veränderung der MCH-Werte gegenüber dem Ausgangswert während der 52-wöchigen Studienbehandlung und der 8-wöchigen Nachbeobachtungszeit zu bewerten. Die Ausgangswerte wurden bei Visite 2 gemessen und die Veränderung gegenüber der Baseline wurde als Post-Dosis-Besuchswert minus Baseline-Wert definiert. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n = X in den Kategorietiteln). Mittelwert und Standardabweichung (SD) wurden gemessen.
Baseline und bis Woche 60
Änderung der hämatologischen Parameter der Erythrozytenwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 60
Blutproben wurden entnommen, um die Veränderung der Erythrozytenwerte gegenüber dem Ausgangswert während der 52-wöchigen Studienbehandlung und der 8-wöchigen Nachbeobachtungszeit zu bewerten. Die Ausgangswerte wurden bei Visite 2 gemessen und die Veränderung gegenüber der Baseline wurde als Post-Dosis-Besuchswert minus Baseline-Wert definiert. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n = X in den Kategorietiteln). Mittelwert und Standardabweichung (SD) wurden gemessen.
Baseline und bis Woche 60
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Mepolizumab-Antikörpern
Zeitfenster: Bis Woche 60
Zur Bestimmung von Anti-Mepolizumab-Antikörpern wurden Blutproben entnommen. Teilnehmer, die das Vorhandensein von Anti-Mepolizumab-Antikörpern zeigten, wurden als „positiv“ bezeichnet, und diejenigen, die keine Anti-Mepolizumab-Antikörper in der Blutprobe aufwiesen, wurden als „negativ“ bezeichnet. Teilnehmer, die vor der ersten Dosis des Prüfpräparats keinen positiven ADA-Test hatten, wurden in die Analyse eingeschlossen.
Bis Woche 60
Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 60
SBP und DBP wurden von der Baseline während des gesamten Follow-up (bis Woche 60) vor der Injektion gemessen, wobei der Teilnehmer saß und sich vor dem Ablesen mindestens 5 Minuten in dieser Position ausgeruht hatte. Der Baseline-Wert wurde bei Visite 2 gemessen und die Veränderung gegenüber der Baseline wurde als Post-Dosis-Visit-Wert minus Baseline-Wert definiert. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n = X in den Kategorietiteln). Mittelwert und Standardabweichung (SD) wurden gemessen.
Baseline bis Woche 60
Änderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 60
Die Pulsfrequenz wurde von der Grundlinie während des gesamten Follow-up (bis Woche 60) vor der Injektion gemessen, wobei der Teilnehmer saß und sich vor dem Ablesen mindestens 5 Minuten in dieser Position ausgeruht hatte. Der Baseline-Wert wurde bei Visite 2 gemessen und die Veränderung gegenüber der Baseline wurde als Post-Dosis-Visit-Wert minus Baseline-Wert definiert. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n = X in den Kategorietiteln). Mittelwert und Standardabweichung (SD) wurden gemessen.
Baseline und bis Woche 60
Änderung der Körpertemperatur gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 60
Die Körpertemperatur wurde während des gesamten Follow-up (bis Woche 60) ab Baseline gemessen. Der Baseline-Wert wurde bei Visite 2 gemessen und die Veränderung gegenüber der Baseline wurde als Post-Dosis-Visit-Wert minus Baseline-Wert definiert. Die Analyse wurde an der Sicherheitspopulation durchgeführt. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n = X in den Kategorietiteln). Mittelwert und Standardabweichung (SD) wurden gemessen.
Baseline und bis Woche 60
Mittlere Veränderung der Werte des QT-Intervalls, korrigiert nach der Fridericia-Methode (QTcF) und des QT-Intervalls, korrigiert nach der Bazett-Methode (QTcB) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 60
Einzelmessungen des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKGs) wurden nach 5-minütiger Ruhe in Rückenlage zu Studienbeginn während der 52-wöchigen Behandlungsphase und der 8-wöchigen Nachbeobachtungszeit mit einem EKG-Gerät durchgeführt. Die mittlere Veränderung der QTcF- und QTcB-Werte gegenüber dem Ausgangswert wurde gemessen. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer analysiert, deren Daten an den angegebenen Datenpunkten verfügbar waren (dargestellt durch n = X in den Kategorietiteln).
Baseline und bis Woche 60
Maximale Änderung der QTcF- und QTcB-Werte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis Woche 60
Einzelmessungen von 12-Kanal-EKGs wurden nach 5-minütiger Ruhe in Rückenlage zu Studienbeginn während der 52-wöchigen Behandlungsphase und der 8-wöchigen Nachbeobachtungszeit mit einem EKG-Gerät durchgeführt. Die maximale Veränderung der QTcF- und QTcB-Werte gegenüber dem Ausgangswert wurde gemessen.
Baseline und bis Woche 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 115921

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