Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie mepolizumabu w leczeniu ziarniniakowatości eozynofilowej z zapaleniem naczyń

29 stycznia 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo mepolizumabu w leczeniu ziarniniakowatości eozynofilowej z zapaleniem naczyń u pacjentów otrzymujących standardową terapię

Celem tego randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa mepolizumabu (300 miligramów [mg] podawanego podskórnie [SC] co 4 tygodnie) w porównaniu z placebo w okresie 52-tygodniowego badania u pacjentów z nawracającą lub opornej na leczenie ziarniniakowatości eozynofilowej z zapaleniem naczyń (EGPA) otrzymującej standardowe leczenie, w tym kortykosteroidoterapię podstawową z leczeniem immunosupresyjnym lub bez. W okresie leczenia, zgodnie ze standardem postępowania, dawka kortykosteroidów będzie stopniowo zmniejszana. Kluczowe wyniki badania koncentrują się na ocenie remisji klinicznej, zdefiniowanej jako wskaźnik aktywności zapalenia naczyń Birmingham (BVAS) = 0 przy dawce kortykosteroidu wynoszącej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • GSK Investigational Site
  • Francja
      • Bron Cedex, Francja, 69677
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 20, Francja, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Francja, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francja, 75014
        • GSK Investigational Site
      • Suresnes, Francja, 92151
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • GSK Investigational Site
  • Japonia
      • Kanagawa, Japonia, 252-0392
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japonia, 980-8574
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 22767
        • GSK Investigational Site
      • Kirchheim unter Teck, Niemcy, 73230
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 79106
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Fulda, Hessen, Niemcy, 36043
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24576
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Niemcy, 07740
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118-2307
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20162
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Włochy, 50134
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Toscana, Włochy, 56126
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
        • GSK Investigational Site
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
        • GSK Investigational Site
      • Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda: Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed udziałem w badaniu, co obejmuje zdolność do przestrzegania wymagań i ograniczeń wymienionych w formularzu zgody. Przedmioty muszą być w stanie czytać, rozumieć i pisać na poziomie wystarczającym do ukończenia materiałów związanych z nauką.
  • Wiek i płeć: Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
  • Rozpoznanie EGPA: pacjenci, u których zdiagnozowano EGPA od co najmniej 6 miesięcy na podstawie wywiadu lub obecności: astmy i eozynofilii (>1,0x10^9/litr i/lub >10% leukocytów) oraz co najmniej dwóch z następujących dodatkowe funkcje EGPA; biopsja wykazująca histopatologiczne dowody eozynofilowego zapalenia naczyń lub okołonaczyniowego nacieku eozynofilowego lub ziarniniakowego zapalenia bogatego w eozynofile; neuropatia, mono lub poli (niedobór motoryczny lub nieprawidłowość przewodzenia nerwów); nacieki płucne, nieutrwalone; nieprawidłowość zatokowo-nosowa; kardiomiopatia (ustalona przez echokardiografię lub rezonans magnetyczny); zapalenie kłębuszków nerkowych (krwiomocz, wałeczki czerwonokrwinkowe, białkomocz); krwotok pęcherzykowy (przez płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe); wyczuwalna plamica; przeciwciała przeciwko cytoplazmie neutrofili (ANCA) dodatnie (mieloperoksydaza lub proteinaza 3).
  • Historia choroby nawracającej LUB choroby opornej na leczenie zdefiniowanej jako: Choroba nawracająca:

Uczestnik musi mieć w przeszłości co najmniej jeden potwierdzony nawrót EGPA (tj. wymagający zwiększenia dawki doustnych kortykosteroidów (OCS), rozpoczęcia/zwiększenia dawki leczenia immunosupresyjnego lub hospitalizacji) w ciągu ostatnich 2 lat, który wystąpił co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1) podczas otrzymywania dawki prednizolonu (lub jego odpowiednika) >=7,5 miligrama na dobę (mg/dzień). Choroba oporna na leczenie: albo: Nieosiągnięcie remisji (BVAS=0 i dawka OCS =4x10^9/litr (testowane w lokalnym laboratorium, jeśli to konieczne) przed randomizacją. b) Osoby, które otrzymały schemat leczenia indukującego metotreksatem, azatiopryną lub mykofenolanem mofetylu, mogą zostać włączone, jeśli otrzymują stabilną dawkę przez co najmniej 4 tygodnie przed punktem wyjściowym (wizyta 2). c) Osoby, które otrzymały schemat indukcji zawierający same kortykosteroidy, mogą być włączone tylko wtedy, gdy nie osiągnęły remisji po 3 miesiącach leczenia ORAZ dawka kortykosteroidu wynosi >=15 mg/dobę prednizolonu lub odpowiednik przez 4 tygodnie poprzedzające punkt wyjściowy ( Wizyta 2). Lub: W ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (wizyta 1), nawrót objawów EGPA (niekoniecznie zgodny z protokołową definicją nawrotu) przy zmniejszaniu się OCS, występujący przy każdym poziomie dawki >=7,5 mg/dobę prednizolonu lub jego odpowiednika.

  • Terapia kortykosteroidami: pacjent musi przyjmować stałą dawkę doustnego prednizolonu lub prednizonu >=7,5 mg/dobę (ale nie >50 mg/dobę) przez co najmniej 4 tygodnie przed punktem wyjściowym (wizyta 2).
  • Terapia immunosupresyjna: W przypadku leczenia immunosupresyjnego (z wyłączeniem cyklofosfamidu) dawka musi być stabilna przez 4 tygodnie poprzedzające wizytę wyjściową (wizyta 2) i podczas badania (zmniejszenie dawki będzie dozwolone ze względów bezpieczeństwa).
  • Pomiary EKG: QTc(F)
  • Kobiety: aby kwalifikować się do udziału w badaniu, kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą zobowiązać się do konsekwentnego i prawidłowego stosowania akceptowalnej metody kontroli urodzeń (zgodnie z protokołem), począwszy od wyrażenia zgody, przez cały czas trwania badania i przez 4 miesiące po ostatnim podaniu badanego leku.
  • Osoby francuskie: We Francji osoba kwalifikuje się do włączenia do tego badania tylko wtedy, gdy jest powiązana z kategorią ubezpieczenia społecznego lub jest jej beneficjentem.
  • Testy czynnościowe wątroby: uzyskane podczas badania przesiewowego (wizyta 1): ALT

Kryteria wyłączenia:

  • GPA lub MPA: Zdiagnozowano ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (GPA; wcześniej znana jako ziarniniakowatość Wegenera) lub mikroskopowe zapalenie naczyń (MPA).
  • EGPA zagrażająca narządom: EGPA zagrażająca narządom zgodnie z kryteriami europejskiej ligi przeciwko reumatyzmowi (EULAR), tj. niewydolność narządowa spowodowana aktywnym zapaleniem naczyń, kreatynina >5,8 grama na decylitr (g/dl) (>513 mikromoli na litr [µmol/l] ]) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (wizyta 1).
  • Zagrażająca życiu EGPA: bezpośrednio zagrażająca życiu choroba EGPA zdefiniowana jako którekolwiek z poniższych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (wizyta 1); Wymagana intensywna opieka; Ciężki krwotok pęcherzykowy lub krwioplucie wymagające transfuzji lub wentylacji lub stężenie hemoglobiny < 8 gramów na litr (g/dl) (2 g/dl (>20 g/l) w ciągu 48 godzin z powodu krwotoku pęcherzykowego; szybko postępujące zapalenie kłębuszków nerkowych (RPGN) z kreatynina > 2,5 miligrama na decylitr (mg/dl) (>221 µmol/l) lub wzrost stężenia kreatyniny > 2 mg/dl (>177 µmol/l) w ciągu 48 godzin Ciężkie zajęcie przewodu pokarmowego, np. zgorzel , krwawienie wymagające operacji; ciężkie zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN); ciężkie zajęcie serca, np. zagrażająca życiu arytmia, niewydolność serca: frakcja wyrzutowa < 20%, klasa III/IV wg NYHA zawał mięśnia sercowego.
  • Nowotwór złośliwy: Obecna choroba nowotworowa lub rak w przeszłości z remisją trwającą krócej niż 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym (Osoby, które miały zlokalizowanego raka (tj. podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego) skóry, który został usunięty w celu wyleczenia, nie zostaną wykluczone).
  • Choroby wątroby: niestabilna choroba wątroby (zdefiniowana jako obecność wodobrzusza, encefalopatii, koagulopatii, hipoalbuminemii, żylaków przełyku lub żołądka lub uporczywej żółtaczki), marskość wątroby i znane nieprawidłowości dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
  • Układ sercowo-naczyniowy: Pacjenci z ciężką lub klinicznie istotną chorobą układu krążenia niekontrolowaną standardowym leczeniem, w tym między innymi: Znana frakcja wyrzutowa
  • Inne współistniejące schorzenia: Pacjenci, u których wcześniej występowały istotne klinicznie zaburzenia endokrynologiczne, autoimmunologiczne, metaboliczne, neurologiczne, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, hematologiczne, oddechowe lub jakiekolwiek inne nieprawidłowości w układzie, które nie są związane z EGPA i są niekontrolowane standardowym leczeniem .
  • Choroba zakaźna: przewlekła lub trwająca aktywna choroba zakaźna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
  • Infekcja pasożytnicza: pacjenci z inwazją pasożytniczą w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (wizyta 1).
  • Stan zapalenia wątroby: Rozpoznanie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B, potwierdzone obecnością antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) podczas badania przesiewowego (wizyta 1). Tylko Japonia: Osoby z dodatnim wynikiem HBsAg, przeciwciał przeciwko HBsAg, tj. HBsAb, lub antygenu rdzeniowego zapalenia wątroby typu B, tj. HBcAb, podczas badania przesiewowego (wizyta 1). Uwaga: Osoby z przeciwciałami przeciwko HBsAg, tj. HBsAb dodatnie, tylko (tj. ujemne pod względem HBsAg i HBcAb) z historią szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B mogą zostać uwzględnione.
  • HIV: Pacjenci ze znaną infekcją ludzkim wirusem upośledzenia odporności.
  • Nadwrażliwość: Pacjenci ze znaną alergią lub nietolerancją na przeciwciało monoklonalne lub terapię biologiczną.
  • Wcześniejszy mepolizumab: Osoby, które wcześniej otrzymywały mepolizumab w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym (wizyta 1).
  • Zabronione leki: Osoby otrzymujące którekolwiek z poniższych: OCS: Osoba wymaga doustnej dawki kortykosteroidu >50 mg/dzień prednizolonu/prednizonu w okresie 4 tygodni przed linią podstawową (wizyta 2); Dożylne lub podskórne kortykosteroidy w okresie 4 tygodni przed punktem wyjściowym (wizyta 2); Omalizumab w ciągu 130 dni przed badaniem przesiewowym (wizyta 1); Cyklofosfamid: doustny CYC w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym (wizyta 2) i IV CYC w ciągu 3 tygodni przed punktem wyjściowym (wizyta 2), jeśli ich całkowita WBC wynosi >=4x10^9/litr (zmierzona w lokalnym laboratorium, jeśli to konieczne); Rytuksymab w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym (wizyta 1); ponadto osobnik musiał wykazywać powrót liczby obwodowych komórek B do normalnego zakresu; Immunoglobulina IV lub SC w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (wizyta 1); Interferon-α w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (wizyta 1); Terapia anty-TNF w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym (wizyta 1); Anty-CD52 (alemtuzumab) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (wizyta 1).
  • Inne wykluczenia parametrów laboratoryjnych: Kreatynina > 2,5 mg/dL (221 µmol/L); WBC < 4 x10^9/litr, liczba płytek krwi
  • Ciąża: Osoby w ciąży lub karmiące piersią. Uczestników nie należy włączać do badania, jeśli planują zajść w ciążę w czasie udziału w badaniu.
  • Nadużywanie alkoholu/substancji: Historia (lub podejrzewana historia) nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym (wizyta 1).
  • Inny badany produkt: pacjenci, którzy otrzymywali leczenie badanym lekiem w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania w końcowej fazie leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym (wizyta 1) (obejmuje to również badane preparaty produktów dostępnych na rynku).
  • Inne badanie kliniczne: Uczestnik obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
  • Przestrzeganie zaleceń: osoby, które mają znane dowody nieprzestrzegania zaleceń lekarskich i/lub zdolności do przestrzegania zaleceń lekarskich.
  • Osoby z Francji: osoba z Francji uczestniczyła w jakimkolwiek badaniu z użyciem badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mepolizumab 300 mg
Każdy osobnik będzie otrzymywał mepolizumab w dawce 300 mg we wstrzyknięciu podskórnym (SC) co 4 tygodnie (13 podań) wraz ze standardową opieką. Zostanie podany w 3 oddzielnych wstrzyknięciach (każdy po 100 mg – całkowita dawka 300 mg); poszczególne miejsca wstrzyknięć będą oddalone od siebie o co najmniej 5 cm. Będzie on podawany w dowolne ramię, udo lub przednią ścianę brzucha.
Biologiczny: Mepolizumab
Mepolizumab będzie dostarczany w postaci liofilizowanej bryłki w sterylnych fiolkach do indywidualnego użytku, którą należy rozpuścić w sterylnej wodzie do wstrzykiwań tuż przed użyciem.
Komparator placebo: Placebo
Każdy osobnik będzie otrzymywał placebo (0,9% chlorek sodu) w zastrzyku podskórnym co 4 tygodnie (13 podań) wraz ze standardową opieką. Zostanie podany jako 3 oddzielne wstrzyknięcia; poszczególne miejsca wstrzyknięć będą oddalone od siebie o co najmniej 5 cm. Będzie on podawany w dowolne ramię, udo lub przednią ścianę brzucha.
Lek: Placebo
Placebo będzie dostępne w postaci 0,9% chlorku sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników w każdej kategorii naliczonego czasu trwania remisji
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Całkowity nabyty czas trwania remisji to naliczona liczba tygodni, w których wskaźnik aktywności zapalenia naczyń wg Birmingham (ang. Birmingham Vasculitis Activity Score, BVAS) = 0 plus dawka prednizolonu/prednizonu od 0 do
Do tygodnia 52
Liczba uczestników z remisją w 36 i 48 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 36 i Tydzień 48
Liczba uczestników, którzy byli w remisji (tj. BVAS=0 i prednizolon/prednizon
Tydzień 36 i Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego nawrotu EGPA
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Nawrót EGPA zdefiniowano jako pogorszenie lub utrzymywanie się aktywnej choroby od ostatniej wizyty charakteryzujące się aktywnym zapaleniem naczyń lub objawami i/lub oznakami aktywnej astmy z odpowiednim pogorszeniem wyniku w kwestionariuszu kontroli astmy-6 (ACQ-6) lub aktywnym nosem i/lub zatokami choroby, z odpowiednim pogorszeniem co najmniej jednego z pytań dotyczących objawów zatokowo-nosowych uzasadniających: i) zwiększenie dawki terapii OCS (lub innej ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami) do > 4 mg/dobę całkowitej dawki dobowej prednizolonu lub równoważnej dawki; LUB ii) zwiększenie dawki lub dodanie terapii immunosupresyjnej; LUB iii) hospitalizacja związana z pogorszeniem EGPA. Uczestnicy, którzy ukończyli badanie lub przedwcześnie wycofali się z badania bez doświadczenia zdarzenia, zostali ocenzurowani. Przedstawiono liczbę uczestników z co najmniej jednym nawrotem EGPA podczas planowanego okresu leczenia w ramach badania.
Do tygodnia 52
Liczba uczestników w każdej kategorii średniej dziennej dawki prednizolonu/prednizonu w ciągu ostatnich 4 tygodni badanego okresu leczenia.
Ramy czasowe: Tydzień 48 i Tydzień 52
Obliczono liczbę uczestników otrzymujących średnią dzienną dawkę prednizolonu/prednizonu w ciągu ostatnich 4 tygodni badanego okresu leczenia (od 48 do 52). Średnią dawkę podzielono na zerową, >0 do 4,0 do 7,5 mg. Analiza statystyczna została przeprowadzona przy użyciu modelu regresji proporcjonalnej szans z wyjściowymi zmiennymi towarzyszącymi grupy leczonej, wyjściową dzienną dawką prednizolonu/prednizonu, wyjściowym wynikiem BVAS i regionem, a porównanie między leczonymi grupami przedstawiono jako iloraz szans, wartość p i 95% przedział ufności .
Tydzień 48 i Tydzień 52
Liczba uczestników, którzy uzyskali remisję w ciągu pierwszych 24 tygodni i pozostali w remisji do końca okresu leczenia
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Liczba uczestników, którzy osiągnęli remisję (tj. BVAS=0 i prednizolon/prednizon
Do tygodnia 52
Liczba uczestników w każdej kategorii naliczonego czasu trwania remisji
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Całkowity nabyty czas trwania remisji, tj. naliczona liczba tygodni, w których wskaźnik aktywności zapalenia naczyń wg Birmingham (ang. Birmingham Vasculitis Activity Score, BVAS) = 0 plus dawka prednizolonu/prednizonu od 0 do
Do tygodnia 52
Liczba uczestników z remisją w 36 i 48 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 36 i Tydzień 48
Liczba uczestników, którzy byli w remisji (tj. BVAS=0 i prednizolon/prednizon
Tydzień 36 i Tydzień 48
Liczba uczestników, którzy uzyskali remisję (BVAS=0 i prednizolon/prednizon
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
Liczba uczestników, którzy byli w remisji (tj. BVAS=0 i prednizolon/prednizon
Do tygodnia 52
Liczba uczestników z lokalnymi i ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 52
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. Zdarzenia niepożądane, w tym ogólnoustrojowe reakcje alergiczne i niealergiczne, jak również miejscowe reakcje związane z wstrzyknięciem, zliczano podczas fazy leczenia i fazy kontrolnej. Ogólnoustrojowe reakcje alergiczne obejmowały porażenie twarzy, uderzenia gorąca, nadwrażliwość i wysypkę ze świądem. Reakcje związane z wstrzyknięciem uznano za ogólnoustrojowe reakcje niealergiczne. Miejscowe reakcje w miejscu obejmowały zasinienie w miejscu wstrzyknięcia, rumień, ból i reakcję. Analizę przeprowadzono na populacji bezpieczeństwa, która obejmowała wszystkich uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku.
Do tygodnia 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemii klinicznej stężeń aminotransferazy alaninowej (ALT), fosfatazy alkalicznej (Alk.Phosph.), aminotransferazy asparaginianowej (AST), kinazy kreatyniny, gamma-glutamylotransaminazy (GGT) i dehydrogenazy mleczanowej (Dehydro)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 60. tygodnia
Próbki krwi pobrano w celu oceny zmian wartości ALT, fosforanu alkalicznego, AST, kinazy kreatyniny, GGT i dehydro mleczanu w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 52 tygodni badanego leczenia i 8-tygodniowego okresu obserwacji. Wartości linii bazowej wzięto podczas wizyty 2, a zmianę w stosunku do linii bazowej zdefiniowano jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii). Zmierzono średnią i odchylenie standardowe (SD).
Wartość wyjściowa i do 60. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemii klinicznej poziomów albumin i białek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 60. tygodnia
Pobrano próbki krwi, aby ocenić zmianę wartości poziomów albuminy i białka w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 52 tygodni badanego leczenia i 8-tygodniowego okresu obserwacji. Wartości linii bazowej wzięto podczas wizyty 2, a zmianę w stosunku do linii bazowej zdefiniowano jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii). Zmierzono średnią i odchylenie standardowe (SD).
Wartość wyjściowa i do 60. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach chemii klinicznej poziomu bilirubiny bezpośredniej, pośredniej i całkowitej oraz kreatyniny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 60. tygodnia
Pobrano próbki krwi, aby ocenić zmianę wartości bilirubiny bezpośredniej, pośredniej i całkowitej oraz kreatyniny w stosunku do wartości wyjściowych w trakcie 52-tygodniowego leczenia w ramach badania i 8-tygodniowego okresu obserwacji. Wartości linii bazowej wzięto podczas wizyty 2, a zmianę w stosunku do linii bazowej zdefiniowano jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii). Zmierzono średnią i odchylenie standardowe (SD).
Wartość wyjściowa i do 60. tygodnia
Zmiana poziomu wapnia, chlorków, cholesterolu, glukozy, lipoprotein o dużej gęstości (HDL), cholesterolu związanego z lipoproteinami o małej gęstości (LDL), fosforu, potasu, sodu, azotu mocznikowego i lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 60. tygodnia
Pobrano próbki krwi w celu oceny zmian w stosunku do wartości wyjściowych w stężeniu wapnia, chlorków, cholesterolu, glukozy, lipoprotein o dużej gęstości (HDL), cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL), fosforu, potasu, sodu, azotu mocznikowego i lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL). wartości cholesterolu na początku badania przez 52 tygodnie badanego leczenia i 8-tygodniowy okres obserwacji. Wartości linii bazowej wzięto podczas wizyty 2, a zmianę w stosunku do linii bazowej zdefiniowano jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii). Zmierzono średnią i odchylenie standardowe (SD). NA wskazuje, że dane nie były dostępne.
Wartość wyjściowa i do 60. tygodnia
Zmiana od linii podstawowej w parametrach chemii klinicznej poziomów troponiny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 60. tygodnia
Pobrano próbki krwi w celu oceny zmiany wartości troponiny w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 52 tygodni badania i 8-tygodniowego okresu obserwacji. Wartości linii bazowej wzięto podczas wizyty 2, a zmianę w stosunku do linii bazowej zdefiniowano jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii). Zmierzono średnią i odchylenie standardowe (SD).
Wartość wyjściowa i do 60. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach hematologicznych dotyczących poziomu bazofilów, eozynofili, leukocytów, limfocytów, monocytów, neutrofili i płytek krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 60. tygodnia
Pobrano próbki krwi w celu oceny zmian wartości bazofilów, eozynofili, leukocytów, limfocytów, monocytów, neutrofili i płytek krwi w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu 52 tygodni badania i 8-tygodniowego okresu obserwacji. Wartości linii bazowej wzięto podczas wizyty 2, a zmianę w stosunku do linii bazowej zdefiniowano jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii). Zmierzono średnią i odchylenie standardowe (SD).
Wartość wyjściowa i do 60. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych średniego stężenia hemoglobiny w krwinkach (MCHC) i poziomów hemoglobiny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 60. tygodnia
Pobrano próbki krwi w celu oceny zmiany wartości MCHC i hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 52 tygodni leczenia w ramach badania i 8-tygodniowego okresu obserwacji. Wartości linii bazowej wzięto podczas wizyty 2, a zmianę w stosunku do linii bazowej zdefiniowano jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii). Zmierzono średnią i odchylenie standardowe (SD).
Wartość wyjściowa i do 60. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach hematologicznych poziomów średniej objętości krwinek (MCV).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 60. tygodnia
Pobrano próbki krwi, aby ocenić zmianę wartości MCV w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 52 tygodni badanego leczenia i 8-tygodniowego okresu obserwacji. Wartości linii bazowej wzięto podczas wizyty 2, a zmianę w stosunku do linii bazowej zdefiniowano jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii). Zmierzono średnią i odchylenie standardowe (SD).
Wartość wyjściowa i do 60. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach hematologicznych średnich poziomów hemoglobiny w krwinkach (MCH).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 60. tygodnia
Próbki krwi pobrano w celu oceny zmiany wartości MCH w wartościach MCH w punkcie wyjściowym w ciągu 52 tygodni badanego leczenia i 8-tygodniowego okresu obserwacji. Wartości linii bazowej wzięto podczas wizyty 2, a zmianę w stosunku do linii bazowej zdefiniowano jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii). Zmierzono średnią i odchylenie standardowe (SD).
Wartość wyjściowa i do 60. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych poziomów erytrocytów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 60. tygodnia
Pobrano próbki krwi, aby ocenić zmianę wartości erytrocytów w wartościach erytrocytów w punkcie wyjściowym w ciągu 52 tygodni leczenia w ramach badania i 8-tygodniowego okresu obserwacji. Wartości linii bazowej wzięto podczas wizyty 2, a zmianę w stosunku do linii bazowej zdefiniowano jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii). Zmierzono średnią i odchylenie standardowe (SD).
Wartość wyjściowa i do 60. tygodnia
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko mepolizumabowi
Ramy czasowe: Do 60. tygodnia
Pobrano próbki krwi w celu oznaczenia przeciwciał przeciwko mepolizumabowi. Uczestników, u których wykazano obecność przeciwciał przeciwko mepolizumabowi, określano jako „dodatnich”, a tych, którzy nie mieli przeciwciał przeciwko mepolizumabowi w próbce krwi, określano jako „negatywnych”. Do analizy włączono uczestników, którzy nie mieli pozytywnego wyniku testu ADA przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
Do 60. tygodnia
Zmiana wartości skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 60. tygodnia
SBP i DBP mierzono od linii bazowej przez cały okres obserwacji (do 60. tygodnia) przed wstrzyknięciem, gdy uczestnik siedział i odpoczywał w tej pozycji przez co najmniej 5 minut przed odczytem. Wartość linii podstawowej pobrano podczas wizyty 2, a zmianę w stosunku do linii podstawowej zdefiniowano jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii). Zmierzono średnią i odchylenie standardowe (SD).
Wartość wyjściowa do 60. tygodnia
Zmiana od linii bazowej w częstości tętna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 60. tygodnia
Tętno mierzono od linii podstawowej przez cały okres obserwacji (do 60. tygodnia) przed wstrzyknięciem, gdy uczestnik siedział, odpoczywając w tej pozycji przez co najmniej 5 minut przed odczytem. Wartość linii podstawowej pobrano podczas wizyty 2, a zmianę w stosunku do linii podstawowej zdefiniowano jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii). Zmierzono średnią i odchylenie standardowe (SD).
Wartość wyjściowa i do 60. tygodnia
Zmiana temperatury ciała w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 60. tygodnia
Temperaturę ciała mierzono od wartości początkowej przez cały okres obserwacji (do 60. tygodnia). Wartość linii podstawowej pobrano podczas wizyty 2, a zmianę w stosunku do linii podstawowej zdefiniowano jako wartość po wizycie po podaniu dawki minus wartość linii podstawowej. Analizę przeprowadzono na populacji bezpieczeństwa. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii). Zmierzono średnią i odchylenie standardowe (SD).
Wartość wyjściowa i do 60. tygodnia
Wartości średniej zmiany odstępu QT skorygowanego metodą Fridericii (QTcF) i odstępu QT skorygowanego metodą Bazetta (QTcB) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 60. tygodnia
Pojedyncze pomiary 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) uzyskano po 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej na linii podstawowej przez cały 52-tygodniowy okres leczenia i 8-tygodniowy okres obserwacji przy użyciu aparatu EKG. Zmierzono średnią zmianę wartości QTcF i QTcB w stosunku do wartości wyjściowych. Przeanalizowano tylko tych uczestników, których dane były dostępne w określonych punktach danych (reprezentowanych przez n=X w tytułach kategorii).
Wartość wyjściowa i do 60. tygodnia
Maksymalna zmiana od wartości wyjściowych w wartościach QTcF i QTcB
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 60. tygodnia
Pojedyncze pomiary 12-odprowadzeniowego EKG uzyskano po 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej na linii podstawowej przez cały 52-tygodniowy okres leczenia i 8-tygodniowy okres obserwacji przy użyciu aparatu EKG. Zmierzono maksymalną zmianę wartości QTcF i QTcB w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa i do 60. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 115921

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj