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Um estudo para investigar o mepolizumabe no tratamento da granulomatose eosinofílica com poliangiite

29 de janeiro de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para investigar a eficácia e a segurança do mepolizumabe no tratamento da granulomatose eosinofílica com poliangiite em indivíduos recebendo terapia padrão

O objetivo deste estudo duplo-cego randomizado é investigar a eficácia e a segurança do mepolizumabe (300 miligramas [mg] administrado por via subcutânea [SC] a cada 4 semanas) em comparação com o placebo durante um período de tratamento de estudo de 52 semanas em indivíduos com recaída ou Granulomatose Eosinofílica refratária com Poliangiite (GEPA) recebendo tratamento padrão, incluindo corticoterapia de base com ou sem terapia imunossupressora. Durante o período de tratamento, de acordo com o padrão de tratamento, a dose de corticosteroide será reduzida. Os principais resultados do estudo se concentram na avaliação da remissão clínica, definida como Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) = 0 com uma dose de corticosteroide de

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

136

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 22767
        • GSK Investigational Site
      • Kirchheim unter Teck, Alemanha, 73230
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 79106
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Fulda, Hessen, Alemanha, 36043
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24576
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Alemanha, 07740
        • GSK Investigational Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3L9
        • GSK Investigational Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118-2307
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • GSK Investigational Site
  • França
      • Bron Cedex, França, 69677
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 20, França, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, França, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Paris, França, 75014
        • GSK Investigational Site
      • Suresnes, França, 92151
        • GSK Investigational Site
  • Itália
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Itália, 20162
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itália, 50134
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Toscana, Itália, 56126
        • GSK Investigational Site
  • Japão
      • Kanagawa, Japão, 252-0392
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japão, 980-8574
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
        • GSK Investigational Site
      • Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
        • GSK Investigational Site
      • Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento Informado: Capaz de dar consentimento informado por escrito antes da participação no estudo, o que incluirá a capacidade de cumprir os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento. Os indivíduos devem ser capazes de ler, compreender e escrever em um nível suficiente para completar os materiais relacionados ao estudo.
  • Idade e sexo: Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos.
  • Diagnóstico de EGPA: indivíduos que foram diagnosticados com EGPA por pelo menos 6 meses com base na história ou presença de: asma mais eosinofilia (>1,0x10^9/litro e/ou >10% de leucócitos) mais pelo menos dois dos seguintes funcionalidades adicionais da EGPA; uma biópsia mostrando evidência histopatológica de vasculite eosinofílica, infiltração eosinofílica perivascular ou inflamação granulomatosa rica em eosinófilos; neuropatia, mono ou poli (déficit motor ou anormalidade da condução nervosa); infiltrados pulmonares não fixos; anormalidade nasossinusal; cardiomiopatia (estabelecida por ecocardiografia ou ressonância magnética); glomerulonefrite (hematúria, cilindros eritrocitários, proteinúria); hemorragia alveolar (por lavagem broncoalveolar); púrpura palpável; anti-anticorpo citoplasmático de neutrófilos (ANCA) positivo (Mieloperoxidase ou proteinase 3).
  • História de doença recidivante OU refratária definida como: Doença recidivante:

O sujeito deve ter um histórico de pelo menos uma recaída confirmada de EGPA (isto é, requerendo aumento na dose de corticosteróides orais (OCS), início/aumento da dose de terapia imunossupressora ou hospitalização) nos últimos 2 anos que ocorreu pelo menos 12 semanas antes da triagem (Visita 1) enquanto recebia uma dose de prednisolona (ou equivalente) de >=7,5 miligramas por dia (mg/dia). Doença refratária: Ou: Falha em atingir a remissão (BVAS=0 e dose OCS =4x10^9/litro (testado no laboratório local, se necessário) antes da randomização. b) Indivíduos que receberam um regime de indução de metotrexato, azatioprina ou micofenolato de mofetil podem ser incluídos se estiverem em uma dose estável por pelo menos 4 semanas antes da linha de base (visita 2). c) Indivíduos que receberam um regime de indução contendo apenas corticosteroides podem ser incluídos apenas se não obtiverem remissão após 3 meses de tratamento E a dose de corticosteroide for >=15 mg/dia de prednisolona ou equivalente nas 4 semanas anteriores à linha de base ( Visita 2). Ou: Dentro de 6 meses antes da triagem (visita 1), recorrência dos sintomas de EGPA (não necessariamente atendendo à definição do protocolo de recaída) durante a redução gradual do OCS, ocorrendo em qualquer nível de dose >=7,5 mg/dia de prednisolona ou equivalente.

  • Terapia com corticosteróides: O sujeito deve estar em uma dose estável de prednisolona oral ou prednisona de >=7,5 mg/dia (mas não >50 mg/dia) por pelo menos 4 semanas antes da linha de base (Visita 2).
  • Terapia imunossupressora: Se estiver recebendo terapia imunossupressora (excluindo ciclofosfamida), a dosagem deve ser estável por 4 semanas antes da linha de base (Visita 2) e durante o estudo (serão permitidas reduções de dose por motivos de segurança).
  • Medições de ECG: QTc(F)
  • Indivíduos do sexo feminino: Para serem elegíveis para entrar no estudo, as mulheres com potencial para engravidar (FCBP) devem se comprometer com o uso consistente e correto de um método aceitável de controle de natalidade (conforme discutido no protocolo), começando com o consentimento, durante o estudo e por 4 meses após a última administração do medicamento do estudo.
  • Indivíduos franceses: Na França, um indivíduo será elegível para inclusão neste estudo somente se for afiliado ou beneficiário de uma categoria de seguridade social.
  • Testes de função hepática: obtidos na triagem (visita 1): ALT

Critério de exclusão:

  • GPA ou MPA: Diagnosticado com granulomatose com poliangiite (GPA; anteriormente conhecida como granulomatose de Wegener) ou poliangiite microscópica (MPA).
  • EGPA com risco de órgão: EGPA com risco de órgão de acordo com os critérios da Liga Europeia contra o Reumatismo (EULAR), ou seja, falência de órgão devido a vasculite ativa, creatinina >5,8 gramas por decilitro (g/dL) (>513 micromol por litro [µmol/L ]) dentro de 3 meses antes da Triagem (Visita 1).
  • EGPA com risco de vida: doença de EGPA com risco iminente de vida definida como qualquer uma das seguintes dentro de 3 meses antes da triagem (visita 1); Necessita de cuidados intensivos; Hemorragia alveolar grave ou hemoptise requerendo transfusão ou ventilação ou hemoglobina < 8 gramas por litro (g/dL) (2 g/dL (>20 g/L) durante um período de 48 horas devido a hemorragia alveolar; Glomerulonefrite rapidamente progressiva (RPGN) com creatinina > 2,5 miligramas por decilitro (mg/dL) (>221 µmol/L) ou aumento da creatinina > 2 mg/dL (>177 µmol/L) durante um período de 48 horas; envolvimento gastrointestinal (GI) grave, por exemplo, gangrena , sangramento que requer cirurgia; Envolvimento grave do sistema nervoso central (SNC); Envolvimento cardíaco grave, por exemplo, arritmia com risco de vida, insuficiência cardíaca: fração de ejeção < 20%, Classe III/IV da New York Heart Association (conforme discutido no protocolo), aguda infarto do miocárdio.
  • Malignidade: Uma malignidade atual ou história anterior de câncer em remissão por menos de 12 meses antes da triagem (indivíduos que tiveram carcinoma localizado (ou seja, células basais ou escamosas) da pele que foi ressecada para cura não serão excluídos).
  • Doença hepática: doença hepática instável (definida pela presença de ascite, encefalopatia, coagulopatia, hipoalbuminemia, varizes esofágicas ou gástricas ou icterícia persistente), cirrose e anormalidades biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos).
  • Cardiovascular: Indivíduos com doença cardiovascular grave ou clinicamente significativa não controlada com tratamento padrão, incluindo, entre outros: Fração de ejeção conhecida de
  • Outras condições médicas concomitantes: Indivíduos que apresentam anormalidades endócrinas, autoimunes, metabólicas, neurológicas, renais, gastrointestinais, hepáticas, hematológicas, respiratórias ou quaisquer outras anormalidades do sistema conhecidas, pré-existentes e clinicamente significativas que não estejam associadas ao GEPA e não sejam controladas com o tratamento padrão .
  • Doença infecciosa: doença infecciosa ativa crônica ou contínua que requer tratamento sistêmico.
  • Infecção parasitária: Indivíduos com infestação parasitária dentro de 6 meses antes da Triagem (Visita 1).
  • Status da hepatite: diagnóstico de hepatite B crônica, conforme evidenciado pelo antígeno de superfície da hepatite B positivo (HBsAg) na triagem (visita 1). Apenas Japão: Indivíduos positivos para HBsAg , anticorpos para HBsAg, ou seja, HBsAb, ou antígeno central da Hepatite B, ou seja, HBcAb, na triagem (visita 1). Nota: Indivíduos com anticorpos para HBsAg, ou seja, HBsAb positivo, apenas (ou seja, negativo para HBsAg e HBcAb) com histórico de vacinação contra hepatite B podem ser incluídos.
  • HIV: Indivíduos com infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana.
  • Hipersensibilidade: Indivíduos com alergia conhecida ou intolerância a um anticorpo monoclonal ou terapia biológica.
  • Mepolizumab anterior: Indivíduos que receberam mepolizumab anteriormente no período de 1 ano antes da triagem (visita 1).
  • Medicamentos proibidos: Indivíduos recebendo qualquer um dos seguintes: OCS: Indivíduo requer uma dose de corticosteroide oral de > 50 mg/dia de prednisolona/prednisona no período de 4 semanas antes da linha de base (Visita 2); Corticosteróides intravenosos ou SC no período de 4 semanas antes da linha de base (Visita 2); Omalizumab dentro de 130 dias antes da Triagem (Visita 1); Ciclofosfamida: CYC oral dentro de 2 semanas antes da linha de base (visita 2) e IV CYC dentro de 3 semanas antes da linha de base (visita 2), se o total de leucócitos for >=4x10^9/litro (medido usando o laboratório local, se necessário); Rituximab dentro de 12 meses antes da Triagem (Visita 1); além disso, o sujeito deve ter mostrado recuperação da contagem de células B periféricas dentro da faixa normal; Imunoglobulina IV ou SC dentro de 6 meses antes da Triagem (Visita 1); Interferon-α dentro de 6 meses antes da triagem (visita 1); Terapia anti-TNF dentro de 12 semanas antes da triagem (visita 1); Anti-CD52 (alemtuzumabe) dentro de 6 meses antes da triagem (visita 1).
  • Outras exclusões de parâmetros laboratoriais: Creatinina > 2,5 mg/dL (221 µmol/L); WBC < 4 x10^9/litro, contagem de plaquetas
  • Gravidez: Indivíduos que estão grávidas ou amamentando. Os indivíduos não devem ser inscritos se planejarem engravidar durante o período de participação no estudo.
  • Abuso de álcool/substâncias: Uma história (ou suspeita de história) de uso indevido de álcool ou abuso de substâncias dentro de 2 anos antes da Triagem (Visita 1).
  • Outro produto experimental: Indivíduos que receberam tratamento com um medicamento experimental nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas de fase terminal do medicamento, o que for mais longo, antes da Triagem (Visita 1) (isso também inclui formulações experimentais de produtos comercializados).
  • Outro estudo clínico: O sujeito está atualmente participando de qualquer outro estudo clínico intervencional.
  • Adesão: Indivíduos que têm evidências conhecidas de falta de adesão aos medicamentos de controle e/ou capacidade de seguir as recomendações do médico.
  • Indivíduos franceses: o indivíduo francês participou de qualquer estudo usando um medicamento experimental durante os 30 dias anteriores ou 5 meias-vidas (o que for mais longo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mepolizumabe 300 mg
Cada indivíduo receberá injeção subcutânea (SC) de mepolizumabe 300 mg a cada 4 semanas (13 administrações) juntamente com o tratamento padrão. Será administrado em 3 injeções separadas (100 mg cada - dose total de 300 mg); locais de injeção individuais serão separados por pelo menos 5 cm. Será administrado em qualquer braço, coxa ou parede abdominal anterior.
Biológico: Mepolizumabe
Mepolizumab será fornecido como um bolo liofilizado em frascos estéreis para uso individual a serem reconstituídos com água estéril para injeção, imediatamente antes do uso.
Comparador de Placebo: Placebo
Cada indivíduo receberá injeção SC de placebo (cloreto de sódio a 0,9%) a cada 4 semanas (13 administrações) junto com o tratamento padrão. Será administrado em 3 injeções separadas; locais de injeção individuais serão separados por pelo menos 5 cm. Será administrado em qualquer braço, coxa ou parede abdominal anterior.
Medicamento: Placebo
O placebo estará disponível como cloreto de sódio a 0,9%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes em cada categoria de duração acumulada de remissão
Prazo: Até a semana 52
A duração total acumulada da remissão é o número acumulado de semanas em que o Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) = 0 mais dose de prednisolona/prednisona 0 a
Até a semana 52
Número de participantes que estão em remissão em 36 e 48 semanas
Prazo: Semana 36 e Semana 48
O número de participantes que estavam em remissão (isto é, BVAS=0 e prednisolona/prednisona
Semana 36 e Semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para a primeira recaída de EGPA
Prazo: Até a semana 52
A recidiva da GEPA foi definida como piora ou persistência da doença ativa desde a última visita caracterizada por vasculite ativa ou sintomas e/ou sinais ativos de asma com piora correspondente na pontuação do Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) ou atividade nasal e/ou sinusal doença, com uma piora correspondente em pelo menos uma das questões de sintomas nasossinusais justificando: i) uma dose aumentada de terapia com OCS (ou outra corticoterapia sistêmica) para > 4 mg/dia dose diária total de prednisolona ou equivalente; OU ii) uma dose aumentada ou adição de terapia imunossupressora; OU iii) hospitalização relacionada ao agravamento da GEPA. Os participantes que concluíram o estudo ou se retiraram prematuramente do estudo sem experimentar o evento foram censurados. O número de participantes com pelo menos uma recaída de GEPA durante o período planejado de tratamento do estudo é apresentado.
Até a semana 52
Número de participantes em cada categoria de dose média diária de prednisolona/prednisona durante as últimas 4 semanas do período de tratamento do estudo.
Prazo: Semana 48 e Semana 52
O número de participantes com uma dose média diária de prednisolona/prednisona durante as últimas 4 semanas do Período de Tratamento do Estudo (48 a 52) foi calculado. A dose média foi categorizada em zero, >0 a 4,0 a 7,5mg. A análise estatística foi realizada usando um modelo de regressão de chances proporcionais com covariáveis ​​de linha de base do grupo de tratamento, dose diária de prednisolona/prednisona de linha de base, pontuação e região BVAS de linha de base e a comparação entre os grupos de tratamento foi apresentada como uma razão de chances, valor p e IC de 95 por cento .
Semana 48 e Semana 52
Número de participantes que obtiveram remissão nas primeiras 24 semanas e permaneceram em remissão pelo restante do período de tratamento
Prazo: Até a semana 52
O número de participantes que atingiram a remissão (isto é, BVAS=0 e prednisolona/prednisona
Até a semana 52
Número de participantes em cada categoria de duração acumulada de remissão
Prazo: Até a semana 52
Duração total acumulada da remissão, ou seja, o número acumulado de semanas em que o Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) = 0 mais dose de prednisolona/prednisona 0 a
Até a semana 52
Número de participantes que estão em remissão em 36 e 48 semanas
Prazo: Semana 36 e Semana 48
O número de participantes que estavam em remissão (isto é, BVAS=0 e prednisolona/prednisona
Semana 36 e Semana 48
Número de participantes que obtiveram remissão (BVAS=0 e Prednisolona/Prednisona
Prazo: Até a semana 52
O número de participantes que estavam em remissão (isto é, BVAS=0 e prednisolona/prednisona
Até a semana 52
Número de participantes com eventos adversos (EAs) locais e sistêmicos
Prazo: Até a semana 52
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. EAs, incluindo reações alérgicas e não alérgicas sistêmicas, bem como reações relacionadas à injeção no local, foram contados durante a fase de tratamento e na fase de acompanhamento. As reações alérgicas sistêmicas incluíram paralisia facial, rubor, hipersensibilidade e erupção cutânea pruriginosa. As reações relacionadas à injeção foram consideradas como reações sistêmicas não alérgicas. As reações locais no local incluíram hematomas, eritema, dor e reação no local da injeção. A análise foi realizada na população de segurança, composta por todos os participantes que receberam pelo menos uma dose do tratamento do estudo.
Até a semana 52
Alteração da linha de base nos parâmetros de química clínica dos níveis de alanina aminotransferase (ALT), fosfatase alcalina (Alk.Phosph.), aspartato aminotransferase (AST), creatinina quinase, gama glutamil transaminase (GGT) e lactato desidrogenase (desidro)
Prazo: Linha de base e até a semana 60
Amostras de sangue foram coletadas para avaliar a alteração da linha de base nos valores de ALT, Alk.phosph., AST, creatinina quinase, GGT e lactato dehidro na linha de base ao longo das 52 semanas de tratamento do estudo e período de acompanhamento de 8 semanas. Os valores da linha de base foram obtidos na visita 2 e a alteração da linha de base foi definida como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base. Apenas os participantes com dados disponíveis nos pontos de dados especificados foram analisados ​​(representados por n= X nos títulos das categorias). Média e desvio padrão (DP) foram medidos.
Linha de base e até a semana 60
Mudança da linha de base nos parâmetros de química clínica de albumina e níveis de proteína
Prazo: Linha de base e até a semana 60
Amostras de sangue foram coletadas para avaliar a alteração da linha de base nos valores dos níveis de proteína e albumina na linha de base ao longo das 52 semanas de tratamento do estudo e período de acompanhamento de 8 semanas. Os valores da linha de base foram obtidos na visita 2 e a alteração da linha de base foi definida como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base. Apenas os participantes com dados disponíveis nos pontos de dados especificados foram analisados ​​(representados por n= X nos títulos das categorias). Média e desvio padrão (DP) foram medidos.
Linha de base e até a semana 60
Alteração da linha de base nos parâmetros de química clínica dos níveis diretos, indiretos e totais de bilirrubina e creatinina
Prazo: Linha de base e até a semana 60
Amostras de sangue foram coletadas para avaliar a alteração da linha de base nos valores diretos, indiretos e totais de bilirrubina e creatinina na linha de base ao longo das 52 semanas de tratamento do estudo e período de acompanhamento de 8 semanas. Os valores da linha de base foram obtidos na visita 2 e a alteração da linha de base foi definida como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base. Apenas os participantes com dados disponíveis nos pontos de dados especificados foram analisados ​​(representados por n= X nos títulos das categorias). Média e desvio padrão (DP) foram medidos.
Linha de base e até a semana 60
Alteração da linha de base nos níveis de cálcio, cloreto, colesterol, glicose, lipoproteína de alta densidade (HDL), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL), fósforo, potássio, sódio, nitrogênio ureico e lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL)
Prazo: Linha de base e até a semana 60
Amostras de sangue foram coletadas para avaliar a alteração da linha de base em cálcio, cloreto, colesterol, glicose, colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL), fósforo, potássio, sódio, nitrogênio ureico e lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL) valores de colesterol na linha de base ao longo das 52 semanas de tratamento do estudo e período de acompanhamento de 8 semanas. Os valores da linha de base foram obtidos na visita 2 e a alteração da linha de base foi definida como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base. Apenas os participantes com dados disponíveis nos pontos de dados especificados foram analisados ​​(representados por n= X nos títulos das categorias). Média e desvio padrão (DP) foram medidos. NA indica que os dados não estavam disponíveis.
Linha de base e até a semana 60
Mudança da linha de base no parâmetro de química clínica dos níveis de troponina
Prazo: Linha de base e até a semana 60
Amostras de sangue foram coletadas para avaliar a alteração da linha de base nos valores de troponina na linha de base ao longo das 52 semanas de tratamento do estudo e período de acompanhamento de 8 semanas. Os valores da linha de base foram obtidos na visita 2 e a alteração da linha de base foi definida como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base. Apenas os participantes com dados disponíveis nos pontos de dados especificados foram analisados ​​(representados por n= X nos títulos das categorias). Média e desvio padrão (DP) foram medidos.
Linha de base e até a semana 60
Alteração da linha de base nos parâmetros hematológicos de basófilos, eosinófilos, leucócitos, linfócitos, monócitos, neutrófilos, níveis de plaquetas
Prazo: Linha de base e até a semana 60
Amostras de sangue foram coletadas para avaliar a alteração da linha de base em basófilos, eosinófilos, leucócitos, linfócitos, monócitos, neutrófilos e valores de plaquetas na linha de base ao longo das 52 semanas de tratamento do estudo e período de acompanhamento de 8 semanas. Os valores da linha de base foram obtidos na visita 2 e a alteração da linha de base foi definida como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base. Apenas os participantes com dados disponíveis nos pontos de dados especificados foram analisados ​​(representados por n= X nos títulos das categorias). Média e desvio padrão (DP) foram medidos.
Linha de base e até a semana 60
Alteração desde a linha de base nos parâmetros hematológicos da concentração média de hemoglobina corpuscular (MCHC) e níveis de hemoglobina
Prazo: Linha de base e até a semana 60
Amostras de sangue foram coletadas para avaliar a alteração da linha de base em MCHC e valores de hemoglobina na linha de base ao longo das 52 semanas de tratamento do estudo e período de acompanhamento de 8 semanas. Os valores da linha de base foram obtidos na visita 2 e a alteração da linha de base foi definida como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base. Apenas os participantes com dados disponíveis nos pontos de dados especificados foram analisados ​​(representados por n= X nos títulos das categorias). Média e desvio padrão (DP) foram medidos.
Linha de base e até a semana 60
Alteração da linha de base nos parâmetros de hematologia dos níveis de volume médio do corpúsculo (VCM)
Prazo: Linha de base e até a semana 60
Amostras de sangue foram coletadas para avaliar a mudança da linha de base nos valores de MCV na linha de base ao longo das 52 semanas de tratamento do estudo e período de acompanhamento de 8 semanas. Os valores da linha de base foram obtidos na visita 2 e a alteração da linha de base foi definida como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base. Apenas os participantes com dados disponíveis nos pontos de dados especificados foram analisados ​​(representados por n= X nos títulos das categorias). Média e desvio padrão (DP) foram medidos.
Linha de base e até a semana 60
Alteração da linha de base nos parâmetros hematológicos dos níveis médios de hemoglobina corpúsculo (MCH)
Prazo: Linha de base e até a semana 60
Amostras de sangue foram coletadas para avaliar a mudança da linha de base nos valores de MCH na linha de base ao longo das 52 semanas de tratamento do estudo e período de acompanhamento de 8 semanas. Os valores da linha de base foram obtidos na visita 2 e a alteração da linha de base foi definida como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base. Apenas os participantes com dados disponíveis nos pontos de dados especificados foram analisados ​​(representados por n= X nos títulos das categorias). Média e desvio padrão (DP) foram medidos.
Linha de base e até a semana 60
Alteração da linha de base nos parâmetros hematológicos dos níveis de eritrócitos
Prazo: Linha de base e até a semana 60
Amostras de sangue foram coletadas para avaliar a alteração da linha de base nos valores de eritrócitos na linha de base ao longo das 52 semanas de tratamento do estudo e período de acompanhamento de 8 semanas. Os valores da linha de base foram obtidos na visita 2 e a alteração da linha de base foi definida como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base. Apenas os participantes com dados disponíveis nos pontos de dados especificados foram analisados ​​(representados por n= X nos títulos das categorias). Média e desvio padrão (DP) foram medidos.
Linha de base e até a semana 60
Número de participantes com anticorpos anti-mepolizumabe
Prazo: Até a semana 60
Amostras de sangue foram coletadas para a determinação de anticorpos anti-Mepolizumab. Os participantes que mostraram presença de anticorpo anti-Mepolizumab foram denominados como 'positivos' e aqueles que não tinham anticorpo anti-Mepolizumab na amostra de sangue foram denominados como 'negativos'. Os participantes que não tiveram um ensaio de ADA positivo antes da primeira dose do produto experimental foram incluídos na análise.
Até a semana 60
Alteração da linha de base nos níveis de pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (DBP)
Prazo: Linha de base até a semana 60
A PAS e a PAD foram medidas desde a linha de base durante o acompanhamento (até a semana 60) antes da injeção com o participante sentado, tendo descansado nessa posição por pelo menos 5 minutos antes da leitura. O valor da linha de base foi obtido na visita 2 e a alteração da linha de base foi definida como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base. Apenas os participantes com dados disponíveis nos pontos de dados especificados foram analisados ​​(representados por n= X nos títulos das categorias). Média e desvio padrão (DP) foram medidos.
Linha de base até a semana 60
Alteração da linha de base na frequência de pulso
Prazo: Linha de base e até a semana 60
A frequência cardíaca foi medida desde a linha de base durante o acompanhamento (até a semana 60) antes da injeção com o participante sentado, tendo descansado nesta posição por pelo menos 5 minutos antes da leitura. O valor da linha de base foi obtido na visita 2 e a alteração da linha de base foi definida como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base. Apenas os participantes com dados disponíveis nos pontos de dados especificados foram analisados ​​(representados por n= X nos títulos das categorias). Média e desvio padrão (DP) foram medidos.
Linha de base e até a semana 60
Alteração da linha de base na temperatura corporal
Prazo: Linha de base e até a semana 60
A temperatura corporal foi medida desde a linha de base durante o acompanhamento (até a semana 60). O valor da linha de base foi obtido na visita 2 e a alteração da linha de base foi definida como o valor da visita pós-dose menos o valor da linha de base. A análise foi realizada na população de segurança. Apenas os participantes com dados disponíveis nos pontos de dados especificados foram analisados ​​(representados por n= X nos títulos das categorias). Média e desvio padrão (DP) foram medidos.
Linha de base e até a semana 60
Alteração média da linha de base no intervalo QT corrigido pelo método de Fridericia (QTcF) e intervalo QT corrigido pelo método de Bazett (QTcB)
Prazo: Linha de base e até a semana 60
Medições únicas de eletrocardiograma de 12 derivações (ECGs) foram obtidas após 5 minutos de repouso em posição supina na linha de base durante o período de tratamento de 52 semanas e período de acompanhamento de 8 semanas usando uma máquina de ECG. A alteração média da linha de base nos valores de QTcF e QTcB foi medida. Apenas os participantes com dados disponíveis nos pontos de dados especificados foram analisados ​​(representados por n= X nos títulos das categorias).
Linha de base e até a semana 60
Alteração máxima da linha de base nos valores QTcF e QTcB
Prazo: Linha de base e até a semana 60
Medições únicas de ECGs de 12 derivações foram obtidas após 5 minutos de descanso em posição supina na linha de base durante o período de tratamento de 52 semanas e período de acompanhamento de 8 semanas usando uma máquina de ECG. A alteração máxima da linha de base nos valores de QTcF e QTcB foi medida.
Linha de base e até a semana 60

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicações e links úteis

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Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

5 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

5 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

25 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 115921

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