Tutkimus mepolitsumabin tutkimiseksi polyangiitin eosinofiilisen granulomatoosin hoidossa
maanantai 29. tammikuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus mepolitsumabin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi polyangiitin eosinofiilisen granulomatoosin hoidossa potilailla, jotka saavat tavanomaista hoitoa
Tämän satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen tarkoituksena on tutkia mepolitsumabin (300 milligrammaa [mg] ihonalaisesti [SC] joka 4. viikko) tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna 52 viikon tutkimusjakson aikana potilailla, joilla on uusiutuvia refraktaarinen eosinofiilinen granulomatoosi, johon liittyy polyangiiitti (EGPA), joka saa tavanomaista hoitoa, mukaan lukien taustakortikosteroidihoito immunosuppressiivisen hoidon kanssa tai ilman.
Hoitojakson aikana kortikosteroidiannosta pienennetään hoitostandardien mukaisesti.
Tutkimuksen keskeiset tulokset keskittyvät kliinisen remission arviointiin, joka määritellään Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) = 0 kortikosteroidiannoksella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
136
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
- GSK Investigational Site
-
Milano, Lombardia, Italia, 20162
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italia, 50134
- GSK Investigational Site
-
Pisa, Toscana, Italia, 56126
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kanagawa, Japani, 252-0392
- GSK Investigational Site
-
Miyagi, Japani, 980-8574
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- GSK Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bron Cedex, Ranska, 69677
- GSK Investigational Site
-
Marseille cedex 20, Ranska, 13915
- GSK Investigational Site
-
Montpellier cedex 5, Ranska, 34295
- GSK Investigational Site
-
Paris, Ranska, 75014
- GSK Investigational Site
-
Suresnes, Ranska, 92151
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa, 22767
- GSK Investigational Site
-
Kirchheim unter Teck, Saksa, 73230
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 79106
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Fulda, Hessen, Saksa, 36043
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Saksa, 24576
- GSK Investigational Site
-
-
Thueringen
-
Jena, Thueringen, Saksa, 07740
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
- GSK Investigational Site
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
- GSK Investigational Site
-
Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- GSK Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118-2307
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus: Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista, mikä sisältää kyvyn noudattaa suostumuslomakkeessa lueteltuja vaatimuksia ja rajoituksia. Aiheiden tulee osata lukea, ymmärtää ja kirjoittaa tasolla, joka riittää suorittamaan opiskeluun liittyvän materiaalin.
- Ikä ja sukupuoli: 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet tai naiset.
- EGPA-diagnoosi: koehenkilöt, joilla on diagnosoitu EGPA vähintään 6 kuukauden ajan perustuen: astma ja eosinofilia (>1,0x10^9/litra ja/tai >10 % leukosyyttejä) sekä vähintään kaksi seuraavista EGPA:n lisäominaisuudet; biopsia, joka osoittaa histopatologista näyttöä eosinofiilisestä vaskuliitista tai perivaskulaarisesta eosinofiilisestä infiltraatiosta tai eosinofiilipitoisesta granulomatoottisesta tulehduksesta; neuropatia, mono- tai polyneuropatia (motorinen vajaus tai hermojen johtumishäiriö); keuhkoinfiltraatit, kiinteät; sino-nasaalinen poikkeavuus; kardiomyopatia (kaikukardiografialla tai magneettikuvauksella määritetty); glomerulonefriitti (hematuria, punasolukipsit, proteinuria); alveolaarinen verenvuoto (bronkoalveolaarisella huuhtelulla); käsin kosketeltava purppura; antineutrofiilinen sytoplasminen vasta-aine (ANCA) -positiivinen (myeloperoksidaasi tai proteinaasi 3).
- Aiemmin uusiutuva TAI refraktorinen sairaus, joka määritellään seuraavasti: Uusiutuva sairaus:
Tutkittavalla on oltava vähintään yksi vahvistettu EGPA-relapsi (eli joka vaatii oraalisten kortikosteroidien (OCS) annoksen lisäämistä, immunosuppressiivisen hoidon aloittamista/lisäystä tai sairaalahoitoa) viimeisen 2 vuoden aikana, joka tapahtui vähintään 12 viikkoa ennen seulontaa (Vierailu 1) samalla kun saat annoksen prednisolonia (tai vastaavaa) >=7,5 milligrammaa päivässä (mg/vrk). Refractory sairaus: Joko: Remission saavuttamatta jättäminen (BVAS = 0 ja OCS-annos = 4x10^9/litra (testattu paikallisessa laboratoriossa tarvittaessa) ennen satunnaistamista. b) Potilaat, jotka ovat saaneet metotreksaattia, atsatiopriinia tai mykofenolaattimofetiilin induktiohoitoa, voidaan ottaa mukaan, jos he ovat saaneet vakaan annoksen vähintään 4 viikkoa ennen lähtötilannetta (käynti 2). c) Koehenkilöt, jotka ovat saaneet induktiohoitoa, joka sisältää pelkkiä kortikosteroideja, voidaan ottaa mukaan vain, jos he eivät ole saavuttaneet remissiota 3 kuukauden hoidon jälkeen JA kortikosteroidiannos on >=15 mg/vrk prednisolonia tai vastaavaa 4 viikon ajan ennen lähtötasoa ( Vierailu 2). Tai: 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa (käynti 1), EGPA:n oireiden uusiutuminen (ei välttämättä täytä protokollan relapsin määritelmää) OCS:n pienentyessä millä tahansa annostasolla > = 7,5 mg/vrk prednisolonia tai vastaavaa.
- Kortikosteroidihoito: Potilaan on saatava vakaa oraalinen prednisoloni- tai prednisoniannos >=7,5 mg/vrk (mutta ei >50 mg/vrk) vähintään 4 viikon ajan ennen lähtötilannetta (käynti 2).
- Immunosuppressiivinen hoito: Jos saat immunosuppressiivista hoitoa (lukuun ottamatta syklofosfamidia), annoksen on oltava vakaa 4 viikkoa ennen lähtötilannetta (käynti 2) ja tutkimuksen aikana (annoksen pienentäminen turvallisuussyistä on sallittu).
- EKG-mittaukset: QTc(F)
- Naispuoliset koehenkilöt: Ollakseen oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, hedelmällisessä iässä olevien naisten (FCBP) on sitouduttava johdonmukaiseen ja oikeaan hyväksyttävään ehkäisymenetelmään (kuten protokollassa on käsitelty) alkaen suostumuksesta kokeen ajan. ja 4 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
- Ranskalaiset koehenkilöt: Ranskassa tutkimushenkilö voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen vain, jos hän kuuluu johonkin sosiaaliturvaluokkaan tai on sen edunsaaja.
- Maksan toimintatestit: saatu seulonnassa (käynti 1): ALT
Poissulkemiskriteerit:
- GPA tai MPA: Diagnosoitu granulomatoosi ja polyangiiitti (GPA; aiemmin tunnettu Wegenerin granulomatoosina) tai mikroskooppinen polyangiiitti (MPA).
- Elintä uhkaava EGPA: Elintä uhkaava EGPA Euroopan reuman vastaisen liigan (EULAR) kriteerien mukaisesti eli aktiivisesta vaskuliitista johtuva elinten vajaatoiminta, kreatiniini > 5,8 grammaa desilitraa kohden (g/dL) (>513 mikromoolia litraa kohti [µmol/L) ]) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa (käynti 1).
- Henkeä uhkaava EGPA: Välittömästi henkeä uhkaava EGPA-sairaus, joka määritellään jonakin seuraavista 3 kuukauden aikana ennen seulontaa (käynti 1); Tarvitaan tehohoitoa; Vaikea alveolaarinen verenvuoto tai hemoptysis, joka vaatii verensiirtoa tai ventilaatiota tai hemoglobiinia < 8 grammaa litrassa (g/dl) (2 g/dl (>20 g/l) 48 tunnin aikana alveolaarisen verenvuodon vuoksi; nopeasti etenevä glomerulonefriitti (RPGN) kreatiniini > 2,5 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) (>221 µmol/l) tai kreatiniinin nousu > 2 mg/dl (>177 µmol/L) 48 tunnin aikana; vakava maha-suolikanavan (GI) vaikutus, esim. kuolio , leikkausta vaativa verenvuoto; vakava keskushermoston (CNS) häiriö; vakava sydämen toimintahäiriö, esim. hengenvaarallinen rytmihäiriö, sydämen vajaatoiminta: ejektiofraktio < 20%, New York Heart Associationin luokka III/IV (kuten protokollassa käsitellään), akuutti sydäninfarkti.
- Pahanlaatuinen syöpä: Nykyinen pahanlaatuinen syöpä tai aiempi remissiovaiheessa oleva syöpä alle 12 kuukauden ajalta ennen seulontaa (potilaita, joilla oli paikallinen syöpä (eli tyvi- tai levyepiteelisolu) ihossa, joka on leikattu parannuskeinoa varten, ei suljeta pois).
- Maksasairaus: Epästabiili maksasairaus (määriteltynä askites, enkefalopatia, koagulopatia, hypoalbuminemia, ruokatorven tai mahalaukun suonikohju tai jatkuva keltaisuus), kirroosi ja tunnetut sappihäiriöt (paitsi Gilbertin oireyhtymä tai oireettomia sappikiviä).
- Sydän- ja verisuonisairaudet: Potilaat, joilla on vakava tai kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, jota ei ole saatu hallintaan tavanomaisella hoidolla, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: Tunnettu ejektiofraktio
- Muut samanaikaiset sairaudet: Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut kliinisesti merkittäviä endokriinisiä, autoimmuunisia, metabolisia, neurologisia, munuaisten, maha-suolikanavan, maksan, hematologisia, hengityselinten tai muita järjestelmän poikkeavuuksia, jotka eivät liity EGPA:han ja joita ei voida hallita tavanomaisella hoidolla .
- Tartuntatauti: Krooninen tai jatkuva aktiivinen tartuntatauti, joka vaatii systeemistä hoitoa.
- Loisinfektio: Koehenkilöt, joilla on loistartunta 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa (käynti 1).
- Hepatiittistatus: Kroonisen hepatiitti B:n diagnoosi, jonka osoittaa positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) seulonnassa (käynti 1). Vain Japani: Koehenkilöt, jotka ovat positiivisia HBsAg:lle, vasta-aineille HBsAg:lle, eli HBsAb:lle tai hepatiitti B:n ydinantigeenille, eli HBcAb:lle, seulonnassa (käynti 1). Huomautus: Vain potilaat, joilla on vasta-aineita HBsAg:lle eli HBsAb-positiivisia (eli negatiivisia HBsAg:lle ja HBcAb:lle), jotka ovat aiemmin saaneet hepatiitti B -rokotteen, voidaan ottaa mukaan.
- HIV: Potilaat, joilla tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirusinfektio.
- Yliherkkyys: Potilaat, joilla on tunnettu allergia tai intoleranssi monoklonaaliselle vasta-aineelle tai biologiselle hoidolle.
- Edellinen mepolitsumabi: Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet mepolitsumabia 1 vuoden aikana ennen seulontaa (käynti 1).
- Kielletyt lääkkeet: Potilaat, jotka saavat jotakin seuraavista: OCS: Potilas tarvitsee suun kautta annettavan kortikosteroidiannoksen >50 mg/vrk prednisolonia/prednisonia 4 viikon aikana ennen lähtötilannetta (käynti 2); Laskimonsisäiset tai SC-kortikosteroidit 4 viikon aikana ennen lähtötilannetta (käynti 2); Omalitsumabi 130 päivän sisällä ennen seulontaa (käynti 1); Syklofosfamidi: oraalinen CYC 2 viikon sisällä ennen lähtötilannetta (käynti 2) ja IV CYC 3 viikon sisällä ennen lähtötilannetta (käynti 2), jos niiden kokonaisvalkosolut on >=4x10^9/litra (mitattu tarvittaessa paikallisessa laboratoriossa); Rituksimabi 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa (käynti 1); lisäksi kohteen on täytynyt osoittaa perifeeristen B-solujen palautumisen normaalille alueelle; IV- tai SC-immunoglobuliini 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa (käynti 1); Interferoni-α 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa (käynti 1); Anti-TNF-hoito 12 viikon sisällä ennen seulontaa (käynti 1); Anti-CD52 (alemtutsumabi) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa (käynti 1).
- Muut laboratorioparametrien poissulkemiset: Kreatiniini > 2,5 mg/dL (221 µmol/L); Valkosolut < 4 x 10^9/litra, verihiutalemäärä
- Raskaus: Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät. Koehenkilöitä ei tule ottaa mukaan, jos he suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Alkoholin/päihteiden väärinkäyttö: historia (tai epäilty historia) alkoholin tai päihteiden väärinkäytöstä 2 vuoden aikana ennen seulontaa (käynti 1).
- Muu tutkimustuote: Koehenkilöt, jotka ovat saaneet hoitoa tutkimuslääkkeellä viimeisten 30 päivän tai 5 lääkkeen terminaalivaiheen puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen seulontaa (käynti 1) (tämä sisältää myös markkinoitujen tuotteiden tutkimusvalmisteet).
- Muu kliininen tutkimus: Kohde osallistuu tällä hetkellä mihin tahansa muuhun kliiniseen interventiotutkimukseen.
- Sitoutuminen: Koehenkilöt, joilla on todisteita siitä, että he eivät ole noudattaneet kontrolloivia lääkkeitä ja/tai kyky noudattaa lääkärin suosituksia.
- Ranskalaiset koehenkilöt: ranskalainen on osallistunut tutkimukseen, jossa on käytetty tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mepolitsumabi 300 mg
Jokainen koehenkilö saa mepolitsumabia 300 mg:n subkutaanisena (SC) injektiona 4 viikon välein (13 annosta) tavallisen hoidon ohella.
Se annetaan 3 erillisenä injektiona (100 mg kukin - kokonaisannos 300 mg); yksittäisten pistoskohtien välissä on vähintään 5 cm.
Se annetaan mihin tahansa olkavarteen, reiteen tai vatsan etureunaan.
|
Mepolitsumabi toimitetaan lyofilisoituna kakuna steriileissä injektiopulloissa yksittäistä käyttöä varten, ja se saatetaan käyttövalmiiksi steriiliin injektionesteisiin käytettävään veteen juuri ennen käyttöä.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Jokainen koehenkilö saa plaseboa (0,9 % natriumkloridia) SC-injektiona 4 viikon välein (13 annosta) tavallisen hoidon ohella.
Se annetaan 3 erillisenä injektiona; yksittäisten pistoskohtien välissä on vähintään 5 cm.
Se annetaan mihin tahansa olkavarteen, reiteen tai vatsan etureunaan.
|
Plaseboa on saatavana 0,9-prosenttisena natriumkloridina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä kussakin kertyneen remission keston kategoriassa
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Remission kertynyt kokonaiskesto on kertynyt viikkojen lukumäärä, jolloin Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS) = 0 plus prednisoloni/prednisoni-annos 0 -
|
Viikolle 52 asti
|
|
Remissiossa olevien osallistujien määrä 36 ja 48 viikolla
Aikaikkuna: Viikko 36 ja viikko 48
|
Niiden osallistujien määrä, jotka olivat remissiossa (eli BVAS = 0 ja prednisoloni / prednisoni
|
Viikko 36 ja viikko 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen EGPA-relapsen aika
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
EGPA-relapsi määriteltiin aktiivisen sairauden pahenemiseksi tai jatkumiseksi edellisen käynnin jälkeen, jolle on tunnusomaista aktiivinen vaskuliitti tai aktiiviset astman oireet ja/tai merkit, jotka vastaavasti pahenivat Asthma Control Questionnaire-6 (ACQ-6) -pisteissä tai aktiivinen nenä ja/tai poskiontelo. sairaus, jonka vastaava paheneminen vähintään yhdessä sino-nasaalisten oireiden kysymyksessä oikeuttaa: i) OCS-hoidon (tai muun systeemisen kortikosteroidihoidon) annoksen lisäämisen > 4 mg/vrk prednisolonin kokonaisvuorokausiannokseen tai vastaavaan; TAI ii) suurennettu annos tai immunosuppressiivisen hoidon lisäys; TAI iii) EGPA:n pahenemiseen liittyvä sairaalahoito.
Osallistujat, jotka lopettivat tutkimuksen tai vetäytyivät tutkimuksesta ennenaikaisesti kokematta tapahtumaa, sensuroitiin.
Esitetään niiden osallistujien lukumäärä, joilla on vähintään yksi EGPA-relapsi suunnitellun tutkimushoitojakson aikana.
|
Viikolle 52 asti
|
|
Osallistujien määrä kussakin keskimääräisen päivittäisen prednisoloni/prednisoniannoksen luokassa tutkimusjakson 4 viimeisen viikon aikana.
Aikaikkuna: Viikko 48 ja viikko 52
|
Laskettiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli keskimääräinen päivittäinen prednisoloni/prednisoni-annos tutkimusjakson 4 viimeisen viikon aikana (48-52).
Keskimääräinen annos luokiteltiin nollaan, > 0 - 4,0 - 7,5 mg.
Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä suhteellista todennäköisyyttä koskevaa regressiomallia, jossa käytettiin hoitoryhmän lähtötason kovariaatteja, lähtötilanteen prednisoloni/prednisonin päiväannos, lähtötason BVAS-pisteet ja alue, ja vertailu hoitoryhmien välillä esitettiin todennäköisyyssuhteena, p-arvona ja 95 prosentin luottamusvälinä. .
|
Viikko 48 ja viikko 52
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat remission ensimmäisen 24 viikon aikana ja pysyivät remissiossa loppuhoitojakson ajan
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat remission (eli BVAS = 0 ja prednisoloni/prednisoni
|
Viikolle 52 asti
|
|
Osallistujien lukumäärä kussakin kertyneen remission keston kategoriassa
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Remission kertynyt kokonaiskesto, eli kertynyt viikkojen lukumäärä, jolloin Birminghamin vaskuliittiaktiivisuuspiste (BVAS) = 0 plus prednisoloni/prednisoni-annos 0 -
|
Viikolle 52 asti
|
|
Remissiossa olevien osallistujien määrä 36 ja 48 viikolla
Aikaikkuna: Viikko 36 ja viikko 48
|
Niiden osallistujien määrä, jotka olivat remissiossa (eli BVAS = 0 ja prednisoloni / prednisoni
|
Viikko 36 ja viikko 48
|
|
Remission saaneiden osallistujien määrä (BVAS = 0 ja prednisoloni/prednisoni
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
Niiden osallistujien määrä, jotka olivat remissiossa (eli BVAS = 0 ja prednisoloni / prednisoni
|
Viikolle 52 asti
|
|
Paikallisia ja systeemisiä haittatapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
Haittavaikutukset, mukaan lukien systeemiset allergiset ja ei-allergiset reaktiot, sekä paikalliset pistoskohdan reaktiot laskettiin koko hoitovaiheen ja seurantavaiheen ajan.
Systeemisiä allergisia reaktioita olivat kasvojen halvaus, punoitus, yliherkkyys ja kutinainen ihottuma.
Injektioon liittyviä reaktioita pidettiin systeemisinä ei-allergisina reaktioina.
Paikallisia reaktioita olivat pistoskohdan mustelmat, punoitus, kipu ja reaktio.
Analyysi suoritettiin turvallisuuspopulaatiolle, joka koostui kaikista osallistujista, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimushoitoa.
|
Viikolle 52 asti
|
|
Muutos perustasosta kliinisen kemian alaniiniaminotransferaasin (ALT), alkalisen fosfataasin (alk.fosfataasin), aspartaattiaminotransferaasin (AST), kreatiniinikinaasin, gammaglutamyylitransaminaasin (GGT) ja laktaattidehydrogenaasin (dehydro) tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 60 asti
|
Verinäytteet kerättiin ALT-, Alk.phosph.-, AST-, kreatiniinikinaasi-, GGT- ja laktaattidehydro-arvojen muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta lähtötasolla 52 viikon tutkimushoidon ja 8 viikon seurantajakson aikana.
Perustason arvot otettiin käynnillä 2 ja muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus perustasoarvo.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n = X:llä kategorioiden otsikoissa).
Keskiarvo ja standardipoikkeama (SD) mitattiin.
|
Perustaso ja viikko 60 asti
|
|
Albumiini- ja proteiinitasojen kliinisen kemian parametrien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 60 asti
|
Verinäytteet kerättiin, jotta voidaan arvioida muutoksia lähtötilanteesta albumiini- ja proteiinitasoissa lähtötasolla 52 viikon tutkimushoidon ja 8 viikon seurantajakson aikana.
Perustason arvot otettiin käynnillä 2 ja muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus perustasoarvo.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n = X:llä kategorioiden otsikoissa).
Keskiarvo ja standardipoikkeama (SD) mitattiin.
|
Perustaso ja viikko 60 asti
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen kemian suorien, epäsuorien ja kokonaisbilirubiini- ja kreatiniinitasojen parametreihin
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 60 asti
|
Verinäytteet kerättiin, jotta voidaan arvioida muutosta lähtötasosta suorissa, epäsuorassa ja kokonaisbilirubiini- ja kreatiniiniarvoissa lähtötasolla 52 viikon tutkimushoidon ja 8 viikon seurantajakson aikana.
Perustason arvot otettiin käynnillä 2 ja muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus perustasoarvo.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n = X:llä kategorioiden otsikoissa).
Keskiarvo ja standardipoikkeama (SD) mitattiin.
|
Perustaso ja viikko 60 asti
|
|
Kalsiumin, kloridin, kolesterolin, glukoosin, korkeatiheyksisen lipoproteiinin (HDL) kolesterolin, matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) kolesterolin, fosforin, kaliumin, natriumin, ureatypen ja erittäin matalatiheyksisen lipoproteiinin (VLDL-kolesterolin) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 60 asti
|
Verinäytteitä kerättiin kalsiumin, kloridin, kolesterolin, glukoosin, HDL-kolesterolin, matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) kolesterolin, fosforin, kaliumin, natriumin, ureatypen ja erittäin matalatiheyksisen lipoproteiinin (VLDL) muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta. kolesteroliarvot lähtötasolla koko 52 viikon tutkimushoidon ja 8 viikon seurantajakson ajan.
Perustason arvot otettiin käynnillä 2 ja muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus perustasoarvo.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n = X:llä kategorioiden otsikoissa).
Keskiarvo ja standardipoikkeama (SD) mitattiin.
NA osoittaa, että tietoja ei ollut saatavilla.
|
Perustaso ja viikko 60 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta kliinisen kemian troponiinitasojen parametrissa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 60 asti
|
Verinäytteet otettiin arvioimaan muutosta lähtötilanteesta lähtötilanteessa olevissa troponiiniarvoissa 52 viikon tutkimushoidon ja 8 viikon seurantajakson aikana.
Perustason arvot otettiin käynnillä 2 ja muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus perustasoarvo.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n = X:llä kategorioiden otsikoissa).
Keskiarvo ja standardipoikkeama (SD) mitattiin.
|
Perustaso ja viikko 60 asti
|
|
Muutos lähtötasosta basofiilien, eosinofiilien, leukosyyttien, lymfosyyttien, monosyyttien, neutrofiilien ja verihiutaletasojen hematologisissa parametreissa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 60 asti
|
Verinäytteet kerättiin, jotta voidaan arvioida muutosta perustasosta basofiilien, eosinofiilien, leukosyyttien, lymfosyyttien, monosyyttien, neutrofiilien ja verihiutalearvojen osalta lähtötilanteessa 52 viikon tutkimushoidon ja 8 viikon seurantajakson aikana.
Perustason arvot otettiin käynnillä 2 ja muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus perustasoarvo.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n = X:llä kategorioiden otsikoissa).
Keskiarvo ja standardipoikkeama (SD) mitattiin.
|
Perustaso ja viikko 60 asti
|
|
Muutos lähtötasosta verisolujen keskimääräisen hemoglobiinipitoisuuden (MCHC) ja hemoglobiinitason hematologisissa parametreissa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 60 asti
|
Verinäytteet kerättiin MCHC- ja hemoglobiiniarvojen muutoksen arvioimiseksi lähtötilanteesta lähtötilanteessa 52 viikon tutkimushoidon ja 8 viikon seurantajakson aikana.
Perustason arvot otettiin käynnillä 2 ja muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus perustasoarvo.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n = X:llä kategorioiden otsikoissa).
Keskiarvo ja standardipoikkeama (SD) mitattiin.
|
Perustaso ja viikko 60 asti
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisten verisolujen tilavuuden (MCV) hematologisissa parametreissa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 60 asti
|
Verinäytteet kerättiin, jotta voidaan arvioida muutosta lähtötasosta MCV-arvoissa lähtötilanteessa 52 viikon tutkimushoidon ja 8 viikon seurantajakson aikana.
Perustason arvot otettiin käynnillä 2 ja muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus perustasoarvo.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n = X:llä kategorioiden otsikoissa).
Keskiarvo ja standardipoikkeama (SD) mitattiin.
|
Perustaso ja viikko 60 asti
|
|
Muutos lähtötasosta verisolujen hemoglobiinin (MCH) keskiarvojen hematologisissa parametreissa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 60 asti
|
Verinäytteet kerättiin MCH-arvojen muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta lähtötilanteessa 52 viikon tutkimushoidon ja 8 viikon seurantajakson aikana.
Perustason arvot otettiin käynnillä 2 ja muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus perustasoarvo.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n = X:llä kategorioiden otsikoissa).
Keskiarvo ja standardipoikkeama (SD) mitattiin.
|
Perustaso ja viikko 60 asti
|
|
Muutos lähtötasosta erytrosyyttitasojen hematologisissa parametreissa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 60 asti
|
Verinäytteet otettiin arvioimaan muutosta lähtötilanteesta erytrosyyttiarvoissa lähtötasolla 52 viikon tutkimushoidon ja 8 viikon seurantajakson aikana.
Perustason arvot otettiin käynnillä 2 ja muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus perustasoarvo.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n = X:llä kategorioiden otsikoissa).
Keskiarvo ja standardipoikkeama (SD) mitattiin.
|
Perustaso ja viikko 60 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on anti-mepolitsumabivasta-aineita
Aikaikkuna: Viikolle 60 asti
|
Verinäytteitä kerättiin anti-mepolitsumabivasta-aineiden määrittämiseksi.
Osallistujat, jotka osoittivat anti-mepolitsumabivasta-ainetta, kutsuttiin "positiivisiksi" ja ne, joilla ei ollut anti-mepolitsumabivasta-ainetta verinäytteessä, kutsuttiin "negatiivisiksi".
Osallistujat, joilla ei ollut positiivista ADA-määritystä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta, otettiin mukaan analyysiin.
|
Viikolle 60 asti
|
|
Muutos lähtötasosta systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 60 asti
|
SBP ja DBP mitattiin lähtötasosta koko seurannan ajan (viikolle 60 asti) ennen injektiota osallistujan istuessa leväten tässä asennossa vähintään 5 minuuttia ennen lukemista.
Perustason arvo otettiin käynnillä 2 ja muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus Perustason arvo.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n = X:llä kategorioiden otsikoissa).
Keskiarvo ja standardipoikkeama (SD) mitattiin.
|
Perustaso viikkoon 60 asti
|
|
Muutos lähtötasosta sykenopeudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 60 asti
|
Pulssi mitattiin lähtötasosta koko seurannan ajan (viikolle 60 asti) ennen injektiota osallistujan istuessa leväten tässä asennossa vähintään 5 minuuttia ennen lukemista.
Perustason arvo otettiin käynnillä 2 ja muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus Perustason arvo.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n = X:llä kategorioiden otsikoissa).
Keskiarvo ja standardipoikkeama (SD) mitattiin.
|
Perustaso ja viikko 60 asti
|
|
Kehon lämpötilan muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 60 asti
|
Kehon lämpötila mitattiin lähtötasosta koko seurannan ajan (viikolle 60 asti).
Perustason arvo otettiin käynnillä 2 ja muutos lähtötilanteesta määriteltiin annoksen jälkeisenä käynnin arvona miinus Perustason arvo.
Analyysi tehtiin turvaväestölle.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n = X:llä kategorioiden otsikoissa).
Keskiarvo ja standardipoikkeama (SD) mitattiin.
|
Perustaso ja viikko 60 asti
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta QT-välissä Friderician menetelmällä korjattu (QTcF) ja Bazettin menetelmällä korjattu QT-aika (QTcB) arvot
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 60 asti
|
Yksittäiset mittaukset 12-kytkentäisistä elektrokardiogrammista (EKG:t) saatiin 5 minuutin levon jälkeen makuuasennossa lähtötasolla koko 52 viikon hoitojakson ja 8 viikon seurantajakson ajan EKG-laitteella.
Keskimääräinen muutos lähtötasosta QTcF- ja QTcB-arvoissa mitattiin.
Vain ne osallistujat, joiden tiedot oli saatavilla määritellyistä datapisteistä, analysoitiin (edustettu n = X:llä kategorioiden otsikoissa).
|
Perustaso ja viikko 60 asti
|
|
Suurin muutos lähtötasosta QTcF- ja QTcB-arvoissa
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 60 asti
|
Yksittäiset mittaukset 12-kytkentäisistä EKG:istä saatiin 5 minuutin levon jälkeen makuuasennossa lähtötasolla koko 52 viikon hoitojakson ja 8 viikon seurantajakson ajan EKG-laitteella.
QTcF- ja QTcB-arvojen suurin muutos lähtötilanteesta mitattiin.
|
Perustaso ja viikko 60 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Keuhkosairaudet
- Vaskuliitti
- Keuhkosairaudet, interstitiaalinen
- Anti-neutrofiilien sytoplasmisiin vasta-aineisiin liittyvä vaskuliitti
- Granulooma
- Granulomatoosi polyangiitin kanssa
- Churg-Straussin oireyhtymä
- Systeeminen vaskuliitti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 115921
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .