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Uno studio per indagare su mepolizumab nel trattamento della granulomatosi eosinofila con poliangioite

29 gennaio 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di mepolizumab nel trattamento della granulomatosi eosinofila con poliangioite in soggetti che ricevono una terapia standard di cura

Lo scopo di questo studio randomizzato, in doppio cieco è quello di valutare l'efficacia e la sicurezza di mepolizumab (300 milligrammi [mg] somministrati per via sottocutanea [SC] ogni 4 settimane) rispetto al placebo per un periodo di trattamento dello studio di 52 settimane in soggetti con recidiva o Granulomatosi eosinofila refrattaria con poliangioite (EGPA) che riceve una terapia standard di cura inclusa una terapia di base con corticosteroidi con o senza terapia immunosoppressiva. Durante il periodo di trattamento, in accordo con lo standard di cura, la dose di corticosteroidi sarà ridotta gradualmente. I risultati chiave dello studio si concentrano sulla valutazione della remissione clinica, definita come Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS)=0 con una dose di corticosteroidi di

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Bron Cedex, Francia, 69677
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 20, Francia, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Francia, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75014
        • GSK Investigational Site
      • Suresnes, Francia, 92151
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 22767
        • GSK Investigational Site
      • Kirchheim unter Teck, Germania, 73230
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 79106
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Fulda, Hessen, Germania, 36043
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Germania, 24576
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Germania, 07740
        • GSK Investigational Site
  • Giappone
      • Kanagawa, Giappone, 252-0392
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Giappone, 980-8574
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Toscana, Italia, 56126
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 2QQ
        • GSK Investigational Site
      • Leicester, Regno Unito, LE3 9QP
        • GSK Investigational Site
      • Portsmouth, Regno Unito, PO6 3LY
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118-2307
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato: in grado di fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio, che includerà la capacità di rispettare i requisiti e le restrizioni elencate nel modulo di consenso. I soggetti devono essere in grado di leggere, comprendere e scrivere a un livello sufficiente per completare i materiali relativi allo studio.
  • Età e sesso: soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni.
  • Diagnosi EGPA: soggetti a cui è stata diagnosticata la EGPA da almeno 6 mesi in base alla storia o alla presenza di: asma più eosinofilia (>1,0x10^9/litro e/o >10% di leucociti) più almeno due dei seguenti funzionalità aggiuntive di EGPA; una biopsia che mostra evidenza istopatologica di vasculite eosinofila, o infiltrazione eosinofila perivascolare, o infiammazione granulomatosa ricca di eosinofili; neuropatia, mono o poli (deficit motorio o anomalia della conduzione nervosa); infiltrati polmonari, non fissi; anomalia seno-nasale; cardiomiopatia (stabilita mediante ecocardiografia o risonanza magnetica); glomerulonefrite (ematuria, cilindri di globuli rossi, proteinuria); emorragia alveolare (mediante lavaggio broncoalveolare); porpora palpabile; anticorpi citoplasmatici anti neutrofili (ANCA) positivi (mieloperossidasi o proteinaasi 3).
  • Storia di malattia recidivante O refrattaria definita come: Malattia recidivante:

Il soggetto deve avere una storia passata di almeno una recidiva EGPA confermata (ovvero, che richiede un aumento della dose di corticosteroidi orali (OCS), inizio/aumento della dose di terapia immunosoppressiva o ricovero in ospedale) negli ultimi 2 anni che si sono verificati almeno 12 settimane prima dello screening (Visita 1) durante la somministrazione di una dose di prednisolone (o equivalente) >=7,5 milligrammi al giorno (mg/giorno). Malattia refrattaria: O: Mancato raggiungimento della remissione (BVAS=0 e dose di OCS =4x10^9/litro (testato presso il laboratorio locale, se necessario) prima della randomizzazione. b) I soggetti che hanno ricevuto un regime di induzione con metotrexato, azatioprina o micofenolato mofetile possono essere inclusi se trattati con una dose stabile per almeno 4 settimane prima del basale (Visita 2). c) I soggetti che hanno ricevuto un regime di induzione comprendente solo corticosteroidi possono essere inclusi solo se non hanno raggiunto la remissione dopo 3 mesi di trattamento E la dose di corticosteroidi è >=15 mg/giorno di prednisolone o equivalente per le 4 settimane precedenti il ​​basale ( Visita 2). Oppure: entro 6 mesi prima dello screening (visita 1), ricorrenza dei sintomi di EGPA (non necessariamente rispondente alla definizione di recidiva del protocollo) durante la riduzione graduale dell'OCS, che si verifica a qualsiasi livello di dose >=7,5 mg/giorno di prednisolone o equivalente.

  • Terapia con corticosteroidi: il soggetto deve assumere una dose stabile di prednisolone orale o prednisone >=7,5 mg/giorno (ma non >50 mg/giorno) per almeno 4 settimane prima del basale (Visita 2).
  • Terapia immunosoppressiva: se si riceve una terapia immunosoppressiva (esclusa la ciclofosfamide), il dosaggio deve essere stabile per le 4 settimane precedenti al basale (Visita 2) e durante lo studio (saranno consentite riduzioni della dose per motivi di sicurezza).
  • Misurazioni ECG: QTc(F)
  • Soggetti di sesso femminile: per essere ammessi allo studio, le donne in età fertile (FCBP) devono impegnarsi a un uso coerente e corretto di un metodo di controllo delle nascite accettabile (come discusso nel protocollo) a partire dal consenso, per la durata dello studio e per 4 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
  • Soggetti francesi: in Francia, un soggetto sarà idoneo per l'inclusione in questo studio solo se affiliato o beneficiario di una categoria di previdenza sociale.
  • Test di funzionalità epatica: ottenuti allo Screening (Visita 1): ALT

Criteri di esclusione:

  • GPA o MPA: diagnosticata con granulomatosi con poliangioite (GPA; precedentemente nota come granulomatosi di Wegener) o poliangioite microscopica (MPA).
  • EGPA pericoloso per gli organi: EGPA pericoloso per gli organi secondo i criteri della Lega europea contro i reumatismi (EULAR), ovvero insufficienza d'organo dovuta a vasculite attiva, creatinina >5,8 grammi per decilitro (g/dL) (>513 micromoli per litro [µmol/L ]) entro 3 mesi prima dello Screening (Visita 1).
  • EGPA pericolosa per la vita: malattia EGPA imminentemente pericolosa per la vita definita come una delle seguenti entro 3 mesi prima dello Screening (Visita 1); Terapia intensiva richiesta; Grave emorragia alveolare o emottisi che richiedono trasfusione o ventilazione o emoglobina < 8 grammi per litro (g/dL) (2 g/dL (>20 g/L) in un periodo di 48 ore a causa di emorragia alveolare; Glomerulonefrite rapidamente progressiva (RPGN) con creatinina > 2,5 milligrammi per decilitro (mg/dL) (>221 µmol/L) o aumento della creatinina > 2 mg/dL (>177 µmol/L) in un periodo di 48 ore; Grave coinvolgimento gastrointestinale (GI), ad es. cancrena , sanguinamento che richiede intervento chirurgico; grave coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC); grave coinvolgimento cardiaco, ad es. infarto miocardico.
  • Malignità: una malignità attuale o una precedente storia di cancro in remissione per meno di 12 mesi prima dello screening (non saranno esclusi i soggetti con carcinoma localizzato (cioè a cellule basali o squamose) della pelle che è stato resecato per la cura).
  • Malattia epatica: malattia epatica instabile (definita dalla presenza di ascite, encefalopatia, coagulopatia, ipoalbuminemia, varici esofagee o gastriche o ittero persistente), cirrosi e anomalie biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici).
  • Cardiovascolare: Soggetti che hanno malattie cardiovascolari gravi o clinicamente significative non controllate con trattamento standard incluso ma non limitato a: Frazione di eiezione nota di
  • Altre condizioni mediche concomitanti: soggetti che presentano anomalie endocrine, autoimmuni, metaboliche, neurologiche, renali, gastrointestinali, epatiche, ematologiche, respiratorie o di altro tipo note, preesistenti, clinicamente significative non associate all'EGPA e non controllate con il trattamento standard .
  • Malattia infettiva: malattia infettiva attiva cronica o in corso che richiede un trattamento sistemico.
  • Infezione parassitaria: Soggetti con un'infestazione parassitaria entro 6 mesi prima dello Screening (Visita 1).
  • Stato dell'epatite: diagnosi di epatite cronica B, come evidenziato dall'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) positivo allo Screening (Visita 1). Solo Giappone: soggetti positivi per HBsAg, anticorpi per HBsAg, ovvero HBsAb, o antigene core dell'epatite B, ovvero HBcAb, allo screening (Visita 1). Nota: possono essere inclusi solo soggetti con anticorpi anti-HBsAg, cioè HBsAb positivi (cioè negativi per HBsAg e HBcAb) con una storia di vaccinazione contro l'epatite B.
  • HIV: Soggetti con una nota infezione da virus dell'immunodeficienza umana.
  • Ipersensibilità: soggetti con allergia o intolleranza nota a un anticorpo monoclonale o a una terapia biologica.
  • Precedente mepolizumab: soggetti che hanno precedentemente ricevuto mepolizumab entro un periodo di 1 anno prima dello screening (visita 1).
  • Farmaci proibiti: Soggetti che ricevono uno dei seguenti: OCS: il soggetto necessita di una dose di corticosteroidi orali di >50 mg/die di prednisolone/prednisone nel periodo di 4 settimane prima del basale (Visita 2); Corticosteroidi per via endovenosa o SC nel periodo di 4 settimane prima del basale (Visita 2); Omalizumab entro 130 giorni prima dello Screening (Visita 1); Ciclofosfamide: CYC orale entro 2 settimane prima del basale (Visita 2) e CYC IV entro 3 settimane prima del basale (Visita 2), se il loro totale di globuli bianchi è >=4x10^9/litro (misurato utilizzando il laboratorio locale se necessario); Rituximab entro 12 mesi prima dello Screening (Visita 1); inoltre, il soggetto deve aver mostrato un recupero della conta dei linfociti B periferici entro il range normale; Immunoglobulina EV o SC entro 6 mesi prima dello Screening (Visita 1); Interferone-α entro 6 mesi prima dello Screening (Visita 1); Terapia anti-TNF nelle 12 settimane precedenti lo Screening (Visita 1); Anti-CD52 (alemtuzumab) entro 6 mesi prima dello screening (Visita 1).
  • Altre esclusioni di parametri di laboratorio: Creatinina > 2,5 mg/dL (221 µmol/L); WBC <4 x10^9/litro, conta piastrinica
  • Gravidanza: Soggetti in gravidanza o allattamento. I soggetti non devono essere arruolati se pianificano una gravidanza durante il periodo di partecipazione allo studio.
  • Abuso di alcol/sostanze: Una storia (o sospetta storia) di abuso di alcol o abuso di sostanze nei 2 anni precedenti lo Screening (Visita 1).
  • Altro prodotto sperimentale: Soggetti che hanno ricevuto un trattamento con un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni o 5 emivite della fase terminale del farmaco, a seconda di quale sia più lungo, prima dello Screening (Visita 1) (questo include anche formulazioni sperimentali di prodotti commercializzati).
  • Altro studio clinico: il soggetto sta attualmente partecipando a qualsiasi altro studio clinico interventistico.
  • Aderenza: soggetti che hanno prove note di mancanza di aderenza ai farmaci di controllo e/o capacità di seguire le raccomandazioni del medico.
  • Soggetti francesi: il soggetto francese ha partecipato a qualsiasi studio utilizzando un farmaco sperimentale durante i precedenti 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia il più lungo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mepolizumab 300 mg
Ciascun soggetto riceverà iniezione sottocutanea (SC) di mepolizumab 300 mg ogni 4 settimane (13 somministrazioni) insieme alle cure standard. Verrà somministrato in 3 iniezioni separate (100 mg ciascuna - dose totale 300 mg); i singoli siti di iniezione saranno separati di almeno 5 cm. Verrà somministrato in qualsiasi parte superiore del braccio, della coscia o della parete addominale anteriore.
Biologico: Mepolizumab
Mepolizumab verrà fornito come torta liofilizzata in flaconcini sterili per uso individuale da ricostituire con acqua sterile per iniezione, appena prima dell'uso.
Comparatore placebo: Placebo
Ogni soggetto riceverà un'iniezione SC di placebo (0,9% di cloruro di sodio) ogni 4 settimane (13 somministrazioni) insieme alle cure standard. Verrà somministrato come 3 iniezioni separate; i singoli siti di iniezione saranno separati di almeno 5 cm. Verrà somministrato in qualsiasi parte superiore del braccio, della coscia o della parete addominale anteriore.
Droga: Placebo
Il placebo sarà disponibile come cloruro di sodio allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti in ciascuna categoria di durata maturata della remissione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
La durata totale maturata della remissione è il numero accumulato di settimane in cui il punteggio di attività della vasculite di Birmingham (BVAS) = 0 più la dose di prednisolone/prednisone da 0 a
Fino alla settimana 52
Numero di partecipanti che sono in remissione a 36 e 48 settimane
Lasso di tempo: Settimana 36 e Settimana 48
Il numero di partecipanti che erano in remissione (cioè, BVAS=0 e prednisolone/prednisone
Settimana 36 e Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima ricaduta EGPA
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
La recidiva EGPA è stata definita come peggioramento o persistenza della malattia attiva dall'ultima visita caratterizzata da vasculite attiva o sintomi e/o segni di asma attiva con un corrispondente peggioramento nel punteggio del questionario di controllo dell'asma-6 (ACQ-6) o nasale e/o seno attivo malattia, con un corrispondente peggioramento di almeno uno dei sintomi seno-nasali che giustifica: i) un aumento della dose di terapia con OCS (o altra terapia sistemica con corticosteroidi) a >4 mg/die di dose giornaliera totale di prednisolone o equivalente; OPPURE ii) un aumento della dose o l'aggiunta di una terapia immunosoppressiva; OPPURE iii) ricovero correlato al peggioramento dell'EGPA. I partecipanti che hanno completato lo studio o si sono ritirati prematuramente dallo studio senza aver sperimentato l'evento sono stati censurati. Viene presentato il numero di partecipanti con almeno una ricaduta EGPA durante il periodo di trattamento dello studio pianificato.
Fino alla settimana 52
Numero di partecipanti in ciascuna categoria di dose media giornaliera di prednisolone/prednisone durante le ultime 4 settimane del periodo di trattamento dello studio.
Lasso di tempo: Settimana 48 e Settimana 52
È stato calcolato il numero di partecipanti con una dose giornaliera media di prednisolone/prednisone durante le ultime 4 settimane del periodo di trattamento dello studio (da 48 a 52). La dose media è stata classificata in zero, da >0 a 4,0 a 7,5 mg. L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando un modello di regressione delle probabilità proporzionali con le covariate del gruppo di trattamento al basale, la dose giornaliera di prednisolone/prednisone al basale, il punteggio BVAS al basale e la regione e il confronto tra i gruppi di trattamento è stato presentato come rapporto di probabilità, valore p e intervallo di confidenza al 95%. .
Settimana 48 e Settimana 52
Numero di partecipanti che hanno ottenuto la remissione entro le prime 24 settimane e sono rimasti in remissione per il resto del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Il numero di partecipanti che hanno raggiunto la remissione (ovvero, BVAS=0 e prednisolone/prednisone
Fino alla settimana 52
Numero di partecipanti in ciascuna categoria di durata maturata della remissione
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Durata totale accumulata della remissione, ovvero il numero accumulato di settimane in cui il punteggio di attività della vasculite di Birmingham (BVAS) = 0 più la dose di prednisolone/prednisone da 0 a
Fino alla settimana 52
Numero di partecipanti che sono in remissione a 36 e 48 settimane
Lasso di tempo: Settimana 36 e Settimana 48
Il numero di partecipanti che erano in remissione (cioè, BVAS=0 e prednisolone/prednisone
Settimana 36 e Settimana 48
Numero di partecipanti che hanno ottenuto la remissione (BVAS=0 e Prednisolone/Prednisone
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Il numero di partecipanti che erano in remissione (cioè, BVAS=0 e prednisolone/prednisone
Fino alla settimana 52
Numero di partecipanti con eventi avversi locali e sistemici (EA)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica, associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Durante la fase di trattamento e la fase di follow-up sono stati contati gli eventi avversi, comprese le reazioni allergiche e non allergiche sistemiche, nonché le reazioni correlate all'iniezione nel sito locale. Le reazioni allergiche sistemiche includevano paralisi facciale, rossore, ipersensibilità e rash pruriginoso. Le reazioni correlate all'iniezione sono state considerate reazioni sistemiche non allergiche. Le reazioni locali al sito includevano lividi, eritema, dolore e reazioni al sito di iniezione. L'analisi è stata eseguita sulla popolazione di sicurezza che comprendeva tutti i partecipanti che ricevono almeno una dose del trattamento in studio.
Fino alla settimana 52
Variazione rispetto al basale dei parametri di chimica clinica dei livelli di alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina (Alk.Phosph.), aspartato aminotransferasi (AST), creatinina chinasi, gamma glutamil transaminasi (GGT) e lattato deidrogenasi (deidro)
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 60
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare la variazione rispetto al basale dei valori di ALT, fosfato alcalino, AST, creatinina chinasi, GGT e lattato deidro al basale durante le 52 settimane di trattamento in studio e il periodo di follow-up di 8 settimane. I valori basali sono stati rilevati alla Visita 2 e la variazione rispetto al basale è stata definita come il valore della visita post-dose meno il valore basale. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti dati specificati (rappresentati da n = X nei titoli delle categorie). Sono state misurate la media e la deviazione standard (DS).
Basale e fino alla settimana 60
Variazione rispetto al basale nei parametri di chimica clinica dei livelli di albumina e proteine
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 60
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare la variazione rispetto al basale nei valori dei livelli di albumina e proteine ​​al basale durante le 52 settimane di trattamento in studio e il periodo di follow-up di 8 settimane. I valori basali sono stati rilevati alla Visita 2 e la variazione rispetto al basale è stata definita come il valore della visita post-dose meno il valore basale. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti dati specificati (rappresentati da n = X nei titoli delle categorie). Sono state misurate la media e la deviazione standard (DS).
Basale e fino alla settimana 60
Variazione rispetto al basale nei parametri di chimica clinica dei livelli di bilirubina diretta, indiretta e totale e creatinina
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 60
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare la variazione rispetto al basale dei valori di bilirubina diretta, indiretta e totale e della creatinina al basale durante le 52 settimane di trattamento in studio e il periodo di follow-up di 8 settimane. I valori basali sono stati rilevati alla Visita 2 e la variazione rispetto al basale è stata definita come il valore della visita post-dose meno il valore basale. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti dati specificati (rappresentati da n = X nei titoli delle categorie). Sono state misurate la media e la deviazione standard (DS).
Basale e fino alla settimana 60
Variazione rispetto al basale dei livelli di calcio, cloruro, colesterolo, glucosio, lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), fosforo, potassio, sodio, azoto ureico e lipoproteine ​​a bassissima densità (VLDL) livelli di colesterolo
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 60
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare la variazione rispetto al basale di calcio, cloruro, colesterolo, glucosio, colesterolo HDL (lipoproteine ​​ad alta densità), colesterolo LDL (lipoproteine ​​a bassa densità), fosforo, potassio, sodio, azoto ureico e lipoproteine ​​a densità molto bassa (VLDL) valori di colesterolo al basale durante le 52 settimane di trattamento in studio e il periodo di follow-up di 8 settimane. I valori basali sono stati rilevati alla Visita 2 e la variazione rispetto al basale è stata definita come il valore della visita post-dose meno il valore basale. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti dati specificati (rappresentati da n = X nei titoli delle categorie). Sono state misurate la media e la deviazione standard (DS). NA indica che i dati non erano disponibili.
Basale e fino alla settimana 60
Variazione rispetto al basale nel parametro di chimica clinica dei livelli di troponina
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 60
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare la variazione rispetto al basale dei valori di troponina al basale durante le 52 settimane del trattamento in studio e il periodo di follow-up di 8 settimane. I valori basali sono stati rilevati alla Visita 2 e la variazione rispetto al basale è stata definita come il valore della visita post-dose meno il valore basale. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti dati specificati (rappresentati da n = X nei titoli delle categorie). Sono state misurate la media e la deviazione standard (DS).
Basale e fino alla settimana 60
Variazione rispetto al basale nei parametri ematologici di basofili, eosinofili, leucociti, linfociti, monociti, neutrofili, livelli di piastrine
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 60
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare la variazione rispetto al basale dei valori di basofili, eosinofili, leucociti, linfociti, monociti, neutrofili e piastrine al basale durante le 52 settimane di trattamento in studio e il periodo di follow-up di 8 settimane. I valori basali sono stati rilevati alla Visita 2 e la variazione rispetto al basale è stata definita come il valore della visita post-dose meno il valore basale. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti dati specificati (rappresentati da n = X nei titoli delle categorie). Sono state misurate la media e la deviazione standard (DS).
Basale e fino alla settimana 60
Variazione rispetto al basale dei parametri ematologici della concentrazione media di emoglobina nei globuli (MCHC) e dei livelli di emoglobina
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 60
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare la variazione rispetto al basale dei valori di MCHC e di emoglobina al basale durante le 52 settimane di trattamento in studio e il periodo di follow-up di 8 settimane. I valori basali sono stati rilevati alla Visita 2 e la variazione rispetto al basale è stata definita come il valore della visita post-dose meno il valore basale. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti dati specificati (rappresentati da n = X nei titoli delle categorie). Sono state misurate la media e la deviazione standard (DS).
Basale e fino alla settimana 60
Variazione rispetto al basale nei parametri ematologici dei livelli del volume medio dei globuli (MCV).
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 60
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare la variazione rispetto al basale dei valori MCV al basale durante le 52 settimane di trattamento in studio e il periodo di follow-up di 8 settimane. I valori basali sono stati rilevati alla Visita 2 e la variazione rispetto al basale è stata definita come il valore della visita post-dose meno il valore basale. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti dati specificati (rappresentati da n = X nei titoli delle categorie). Sono state misurate la media e la deviazione standard (DS).
Basale e fino alla settimana 60
Variazione rispetto al basale nei parametri ematologici dei livelli medi di emoglobina corpuscolare (MCH).
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 60
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare la variazione rispetto al basale dei valori MCH al basale durante le 52 settimane di trattamento in studio e il periodo di follow-up di 8 settimane. I valori basali sono stati rilevati alla Visita 2 e la variazione rispetto al basale è stata definita come il valore della visita post-dose meno il valore basale. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti dati specificati (rappresentati da n = X nei titoli delle categorie). Sono state misurate la media e la deviazione standard (DS).
Basale e fino alla settimana 60
Variazione rispetto al basale nei parametri ematologici dei livelli di eritrociti
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 60
Sono stati raccolti campioni di sangue per valutare la variazione rispetto al basale nei valori degli eritrociti al basale durante le 52 settimane di trattamento in studio e il periodo di follow-up di 8 settimane. I valori basali sono stati rilevati alla Visita 2 e la variazione rispetto al basale è stata definita come il valore della visita post-dose meno il valore basale. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti dati specificati (rappresentati da n = X nei titoli delle categorie). Sono state misurate la media e la deviazione standard (DS).
Basale e fino alla settimana 60
Numero di partecipanti con anticorpi anti-mepolizumab
Lasso di tempo: Fino alla settimana 60
Sono stati prelevati campioni di sangue per la determinazione degli anticorpi anti-Mepolizumab. I partecipanti che hanno mostrato la presenza di anticorpi anti-Mepolizumab sono stati definiti "positivi" e quelli che non avevano anticorpi anti-Mepolizumab nel campione di sangue sono stati definiti "negativi". I partecipanti che non avevano un test ADA positivo prima della prima dose del prodotto sperimentale sono stati inclusi nell'analisi.
Fino alla settimana 60
Variazione rispetto al basale dei livelli di pressione arteriosa sistolica (SBP) e diastolica (DBP).
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 60
SBP e DBP sono stati misurati dal basale per tutto il follow-up (fino alla settimana 60) prima dell'iniezione con il partecipante seduto, dopo aver riposato in questa posizione per almeno 5 minuti prima della lettura. Il valore basale è stato preso alla visita 2 e la variazione rispetto al basale è stata definita come il valore della visita post-dose meno il valore basale. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti dati specificati (rappresentati da n = X nei titoli delle categorie). Sono state misurate la media e la deviazione standard (DS).
Linea di base fino alla settimana 60
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 60
La frequenza cardiaca è stata misurata dal basale durante tutto il follow-up (fino alla settimana 60) prima dell'iniezione con il partecipante seduto, dopo aver riposato in questa posizione per almeno 5 minuti prima della lettura. Il valore basale è stato preso alla visita 2 e la variazione rispetto al basale è stata definita come il valore della visita post-dose meno il valore basale. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti dati specificati (rappresentati da n = X nei titoli delle categorie). Sono state misurate la media e la deviazione standard (DS).
Basale e fino alla settimana 60
Variazione rispetto al basale della temperatura corporea
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 60
La temperatura corporea è stata misurata dal basale durante tutto il follow-up (fino alla settimana 60). Il valore basale è stato preso alla visita 2 e la variazione rispetto al basale è stata definita come il valore della visita post-dose meno il valore basale. L'analisi è stata eseguita sulla popolazione di sicurezza. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti dati specificati (rappresentati da n = X nei titoli delle categorie). Sono state misurate la media e la deviazione standard (DS).
Basale e fino alla settimana 60
Variazione media rispetto al basale dell'intervallo QT corretto con il metodo di Fridericia (QTcF) e dell'intervallo QT corretto con il metodo di Bazett (QTcB)
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 60
Singole misurazioni dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) sono state ottenute dopo 5 minuti di riposo in posizione supina al basale per tutto il periodo di trattamento di 52 settimane e il periodo di follow-up di 8 settimane utilizzando una macchina ECG. È stata misurata la variazione media rispetto al basale nei valori QTcF e QTcB. Sono stati analizzati solo i partecipanti con dati disponibili nei punti dati specificati (rappresentati da n = X nei titoli delle categorie).
Basale e fino alla settimana 60
Variazione massima rispetto al basale nei valori QTcF e QTcB
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 60
Singole misurazioni di ECG a 12 derivazioni sono state ottenute dopo 5 minuti di riposo in posizione supina al basale per tutto il periodo di trattamento di 52 settimane e il periodo di follow-up di 8 settimane utilizzando una macchina ECG. È stata misurata la variazione massima rispetto al basale nei valori QTcF e QTcB.
Basale e fino alla settimana 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

5 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

5 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

25 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 115921

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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