Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению применения меполизумаба при лечении эозинофильного гранулематоза с полиангиитом

29 января 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по изучению эффективности и безопасности меполизумаба при лечении эозинофильного гранулематоза с полиангиитом у субъектов, получающих стандартную терапию

Целью данного рандомизированного двойного слепого исследования является изучение эффективности и безопасности меполизумаба (300 мг [мг] подкожно [п/к] каждые 4 недели) по сравнению с плацебо в течение 52-недельного периода лечения у субъектов с рецидивирующим или рефрактерный эозинофильный гранулематоз с полиангиитом (EGPA), получающий стандартную терапию, включая фоновую кортикостероидную терапию с иммуносупрессивной терапией или без нее. В течение периода лечения, в соответствии со стандартом лечения, доза кортикостероидов будет снижаться. Основные результаты в исследовании сосредоточены на оценке клинической ремиссии, определяемой как Бирмингемская шкала активности васкулита (BVAS) = 0 при дозе кортикостероидов

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

136

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1070
        • GSK Investigational Site
  • Германия
      • Hamburg, Германия, 22767
        • GSK Investigational Site
      • Kirchheim unter Teck, Германия, 73230
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Германия, 79106
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Fulda, Hessen, Германия, 36043
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Германия, 24576
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Германия, 07740
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • GSK Investigational Site
  • Италия
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Италия, 20162
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Италия, 50134
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Toscana, Италия, 56126
        • GSK Investigational Site
  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 3L9
        • GSK Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
        • GSK Investigational Site
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE3 9QP
        • GSK Investigational Site
      • Portsmouth, Соединенное Королевство, PO6 3LY
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118-2307
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • GSK Investigational Site
  • Франция
      • Bron Cedex, Франция, 69677
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 20, Франция, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Франция, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Франция, 75014
        • GSK Investigational Site
      • Suresnes, Франция, 92151
        • GSK Investigational Site
  • Япония
      • Kanagawa, Япония, 252-0392
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Япония, 980-8574
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие: возможность дать письменное информированное согласие до участия в исследовании, которое будет включать возможность соблюдения требований и ограничений, перечисленных в форме согласия. Субъекты должны уметь читать, понимать и писать на уровне, достаточном для завершения учебных материалов.
  • Возраст и пол: мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше.
  • Диагноз EGPA: субъекты, у которых был диагностирован EGPA в течение как минимум 6 месяцев на основании анамнеза или наличия: астмы плюс эозинофилия (> 1,0 x 10 ^ 9 / литр и / или> 10% лейкоцитов) плюс по крайней мере два из следующих дополнительные возможности EGPA; биопсия, показывающая гистопатологические признаки эозинофильного васкулита, или периваскулярной эозинофильной инфильтрации, или богатого эозинофилами гранулематозного воспаления; невропатия, моно или поли (моторный дефицит или нарушение нервной проводимости); легочные инфильтраты нефиксированные; синоназальная аномалия; кардиомиопатия (установленная с помощью эхокардиографии или магнитно-резонансной томографии); гломерулонефрит (гематурия, эритроцитарные цилиндры, протеинурия); альвеолярное кровотечение (путем бронхоальвеолярного лаважа); ощутимая пурпура; антинейтрофильные цитоплазматические антитела (ANCA) положительные (миелопероксидаза или протеиназа 3).
  • История рецидивирующего ИЛИ рефрактерного заболевания, определяемого как: Рецидивирующее заболевание:

Субъект должен иметь в анамнезе по крайней мере один подтвержденный рецидив EGPA (т. е. требующий увеличения дозы пероральных кортикостероидов (ОКС), начала/увеличения дозы иммуносупрессивной терапии или госпитализации) в течение последних 2 лет, который произошел не менее чем за 12 недель до скрининга. (Посещение 1) во время приема дозы преднизолона (или его эквивалента) >=7,5 миллиграммов в день (мг/день). Рефрактерное заболевание: Либо: Неспособность достичь ремиссии (BVAS=0 и доза OCS=4x10^9/литр (проверено в местной лаборатории, при необходимости) до рандомизации. b) Субъекты, получавшие индукционную терапию метотрексатом, азатиоприном или микофенолата мофетилом, могут быть включены, если они получали стабильную дозу в течение как минимум 4 недель до исходного уровня (посещение 2). c) Субъекты, получившие схему индукции, включающую только кортикостероиды, могут быть включены только в том случае, если им не удалось достичь ремиссии после 3 месяцев лечения И доза кортикостероидов составляет >=15 мг/день преднизолона или его эквивалента в течение 4 недель до исходного уровня ( Посещение 2). Или: в течение 6 месяцев до скрининга (посещение 1) рецидив симптомов EGPA (не обязательно соответствующий определению рецидива в протоколе) при постепенном снижении дозы OCS, возникающий при любом уровне дозы >=7,5 мг/день преднизолона или его эквивалента.

  • Кортикостероидная терапия: Субъект должен принимать стабильную дозу перорального преднизолона или преднизолона >=7,5 мг/день (но не >50 мг/день) в течение как минимум 4 недель до исходного уровня (посещение 2).
  • Иммуносупрессивная терапия: при проведении иммуносупрессивной терапии (за исключением циклофосфамида) доза должна быть стабильной в течение 4 недель до исходного уровня (посещение 2) и во время исследования (разрешено снижение дозы по соображениям безопасности).
  • Измерения ЭКГ: QTc(F)
  • Субъекты женского пола: чтобы иметь право на участие в исследовании, женщины детородного возраста (FCBP) должны взять на себя обязательство последовательно и правильно использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью (как указано в протоколе), начиная с согласия, на протяжении всего исследования. и в течение 4 месяцев после последнего введения исследуемого препарата.
  • Французские субъекты: во Франции субъект будет иметь право на включение в это исследование только в том случае, если он либо связан с категорией социального обеспечения, либо является бенефициаром.
  • Функциональные пробы печени: полученные при скрининге (посещение 1): АЛТ

Критерий исключения:

  • ГПА или МПА: диагностирован гранулематоз с полиангиитом (ГПА; ранее известный как гранулематоз Вегенера) или микроскопический полиангиит (МПА).
  • EGPA, угрожающий органу: EGPA, угрожающий органу, в соответствии с критериями Европейской лиги по борьбе с ревматизмом (EULAR), т. е. органная недостаточность из-за активного васкулита, креатинин > 5,8 грамм на децилитр (г/дл) (> 513 мкмоль на литр [мкмоль/л ]) в течение 3 месяцев до скрининга (посещение 1).
  • Угрожающий жизни EGPA: угрожающее жизни заболевание EGPA, определяемое как любое из следующего в течение 3 месяцев до скрининга (посещение 1); Требуется интенсивная терапия; Тяжелое альвеолярное кровотечение или кровохарканье, требующее переливания крови или ИВЛ, или уровень гемоглобина < 8 г/л (г/дл) (2 г/дл (>20 г/л) в течение 48 часов из-за альвеолярного кровотечения; Быстро прогрессирующий гломерулонефрит (БПГН) с креатинин > 2,5 миллиграмм на децилитр (мг/дл) (>221 мкмоль/л) или повышение уровня креатинина > 2 мг/дл (>177 мкмоль/л) в течение 48 часов Тяжелое поражение желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), например, гангрена кровотечение, требующее хирургического вмешательства; тяжелое поражение центральной нервной системы (ЦНС); тяжелое поражение сердца, например, опасная для жизни аритмия, сердечная недостаточность: фракция выброса < 20%, класс III/IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (согласно протоколу), острое инфаркт миокарда.
  • Злокачественное новообразование: Текущее злокачественное новообразование или рак в анамнезе в стадии ремиссии менее чем за 12 месяцев до скрининга (не исключаются субъекты с локализованной карциномой (т. е. базальной или плоскоклеточной) кожи, которая была резецирована для лечения).
  • Заболевания печени: нестабильное заболевание печени (определяемое по наличию асцита, энцефалопатии, коагулопатии, гипоальбуминемии, варикозного расширения вен пищевода или желудка или стойкой желтухи), цирроз и известные нарушения со стороны желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре).
  • Сердечно-сосудистые заболевания: Субъекты с тяжелым или клинически значимым сердечно-сосудистым заболеванием, не контролируемым стандартным лечением, включая, помимо прочего: Известную фракцию выброса
  • Другие сопутствующие заболевания: Субъекты с известными ранее существовавшими клинически значимыми эндокринными, аутоиммунными, метаболическими, неврологическими, почечными, желудочно-кишечными, печеночными, гематологическими, респираторными или любыми другими системными нарушениями, которые не связаны с EGPA и не контролируются стандартным лечением. .
  • Инфекционное заболевание: хроническое или текущее активное инфекционное заболевание, требующее системного лечения.
  • Паразитарная инфекция: Субъекты с паразитарной инвазией в течение 6 месяцев до скрининга (посещение 1).
  • Статус гепатита: Диагноз хронического гепатита В, о чем свидетельствует положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) при скрининге (посещение 1). Только для Японии: Субъекты с положительным результатом на HBsAg, антитела к HBsAg, т. е. HBsAb, или ядерный антиген гепатита В, т. е. HBcAb, при скрининге (посещение 1). Примечание. Могут быть включены субъекты с антителами к HBsAg, т. е. с положительным результатом на HBsAb, только (т. е. с отрицательным результатом на HBsAg и HBcAb) с вакцинацией против гепатита В в анамнезе.
  • ВИЧ: Субъекты с известной инфекцией вируса иммунодефицита человека.
  • Гиперчувствительность: Субъекты с известной аллергией или непереносимостью моноклонального антитела или биологической терапии.
  • Предыдущий меполизумаб: Субъекты, которые ранее получали меполизумаб в течение 1 года до скрининга (посещение 1).
  • Запрещенные лекарства: Субъекты, получающие любое из следующего: OCS: Субъекту требуется пероральный кортикостероид в дозе > 50 мг/день преднизолона/преднизона в течение 4-недельного периода до исходного уровня (посещение 2); Внутривенно или подкожно кортикостероиды за 4 недели до исходного уровня (посещение 2); омализумаб в течение 130 дней до скрининга (посещение 1); Циклофосфамид: ЦФ перорально в течение 2 недель до исходного уровня (посещение 2) и внутривенно ЦФ в течение 3 недель до исходного уровня (посещение 2), если их общее количество лейкоцитов >=4x10^9/литр (при необходимости измеряется в местной лаборатории); ритуксимаб в течение 12 месяцев до скрининга (посещение 1); кроме того, у субъекта должно было наблюдаться восстановление количества периферических В-клеток до нормального диапазона; внутривенный или подкожный иммуноглобулин в течение 6 месяцев до скрининга (посещение 1); Интерферон-α в течение 6 месяцев до скрининга (посещение 1); Терапия против TNF в течение 12 недель до скрининга (посещение 1); Анти-CD52 (алемтузумаб) в течение 6 месяцев до скрининга (визит 1).
  • Исключение других лабораторных параметров: креатинин > 2,5 мг/дл (221 мкмоль/л); WBC < 4 x 10 ^ 9 / литр, количество тромбоцитов
  • Беременность: Субъекты, которые беременны или кормят грудью. Субъектов не следует включать в исследование, если они планируют забеременеть во время участия в исследовании.
  • Злоупотребление алкоголем / психоактивными веществами: история (или предполагаемая история) злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение 2 лет до скрининга (посещение 1).
  • Другой исследуемый продукт: Субъекты, которые получали лечение исследуемым лекарственным средством в течение последних 30 дней или 5 конечных фаз полувыведения лекарственного средства, в зависимости от того, что дольше, до скрининга (посещение 1) (это также включает исследуемые составы продаваемых продуктов).
  • Другое клиническое исследование: Субъект в настоящее время участвует в любом другом интервенционном клиническом исследовании.
  • Приверженность: Субъекты, у которых есть доказательства отсутствия приверженности к контролирующим лекарствам и/или способности следовать рекомендациям врача.
  • Французские субъекты: французский субъект участвовал в любом исследовании с использованием исследуемого препарата в течение предыдущих 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Меполизумаб 300 мг
Каждый субъект будет получать меполизумаб в дозе 300 мг подкожно (п/к) каждые 4 недели (13 введений) вместе со стандартным лечением. Его вводят в виде 3 отдельных инъекций (каждая по 100 мг – общая доза 300 мг); отдельные места инъекций будут разделены не менее чем на 5 см. Его будут вводить в любое место плеча, бедра или передней брюшной стенки.
Биологический: Меполизумаб
Меполизумаб будет поставляться в виде лиофилизированной лепешки в стерильных флаконах для индивидуального использования, которую необходимо разводить стерильной водой для инъекций непосредственно перед использованием.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Каждый субъект будет получать плацебо (0,9% хлорида натрия) подкожно каждые 4 недели (13 введений) вместе со стандартным уходом. Он будет вводиться в виде 3 отдельных инъекций; отдельные места инъекций будут разделены не менее чем на 5 см. Его будут вводить в любое место плеча, бедра или передней брюшной стенки.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет доступно в виде 0,9% хлорида натрия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников в каждой категории накопленной продолжительности ремиссии
Временное ограничение: До 52 недели
Общая накопленная продолжительность ремиссии представляет собой накопленное количество недель, при которых Бирмингемская оценка активности васкулита (BVAS) = 0 плюс преднизолон/доза преднизолона от 0 до
До 52 недели
Количество участников, находящихся в состоянии ремиссии через 36 и 48 недель
Временное ограничение: Неделя 36 и неделя 48
Количество участников, которые находились в состоянии ремиссии (то есть, BVAS=0 и преднизолон/преднизолон
Неделя 36 и неделя 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого рецидива EGPA
Временное ограничение: До 52 недели
Рецидив EGPA определяли как ухудшение или сохранение активного заболевания с момента последнего визита, характеризующееся активным васкулитом или активными симптомами и/или признаками астмы с соответствующим ухудшением по шкале Анкеты контроля астмы-6 (ACQ-6) или активным назальным и/или синусовым заболевание с соответствующим ухудшением по крайней мере одного из синоназальных симптомов, требующим: i) увеличения дозы терапии OCS (или другой системной кортикостероидной терапии) до общей суточной дозы преднизолона > 4 мг/день или эквивалентной; ИЛИ ii) увеличение дозы или добавление иммуносупрессивной терапии; ИЛИ iii) госпитализация в связи с ухудшением EGPA. Участники, которые завершили исследование или досрочно вышли из исследования, не испытав события, подвергались цензуре. Представлено количество участников, по крайней мере, с одним рецидивом EGPA в течение запланированного периода лечения в рамках исследования.
До 52 недели
Количество участников в каждой категории средней суточной дозы преднизолона/преднизолона в течение последних 4 недель периода исследуемого лечения.
Временное ограничение: Неделя 48 и неделя 52
Было рассчитано количество участников, принимавших среднюю суточную дозу преднизолона/преднизона в течение последних 4 недель периода исследуемого лечения (от 48 до 52). Средняя доза была отнесена к нулевой, >0 до 4,0 до 7,5 мг. Статистический анализ был выполнен с использованием модели регрессии пропорциональных шансов с исходными ковариантами группы лечения, исходной суточной дозой преднизолона/преднизолона, исходным показателем BVAS и регионом, а сравнение между группами лечения было представлено в виде отношения шансов, p-значения и 95-процентного ДИ. .
Неделя 48 и неделя 52
Количество участников, достигших ремиссии в течение первых 24 недель и оставшихся в ремиссии до конца периода лечения
Временное ограничение: До 52 недели
Количество участников, достигших ремиссии (т.е. BVAS=0 и преднизолон/преднизолон
До 52 недели
Количество участников в каждой категории накопленной продолжительности ремиссии
Временное ограничение: До 52 недели
Общая нарастающая продолжительность ремиссии, т. е. нарастающее количество недель, когда бирмингемская оценка активности васкулита (BVAS) = 0 плюс преднизолон/доза преднизолона от 0 до
До 52 недели
Количество участников, находящихся в состоянии ремиссии через 36 и 48 недель
Временное ограничение: Неделя 36 и неделя 48
Количество участников, которые находились в состоянии ремиссии (то есть, BVAS=0 и преднизолон/преднизолон
Неделя 36 и неделя 48
Количество участников, достигших ремиссии (BVAS=0 и преднизолон/преднизолон
Временное ограничение: До 52 недели
Количество участников, которые находились в состоянии ремиссии (то есть, BVAS=0 и преднизолон/преднизолон
До 52 недели
Количество участников с локальными и системными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 52 недели
НЯ — любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет. НЯ, включая системные аллергические и неаллергические реакции, а также местные реакции, связанные с инъекцией, учитывались на протяжении фазы лечения и фазы последующего наблюдения. Системные аллергические реакции включали паралич лицевого нерва, гиперемию, гиперчувствительность и зудящую сыпь. Инъекционные реакции расценивали как системные неаллергические реакции. Местные реакции в месте инъекции включали синяки в месте инъекции, эритему, боль и реакции. Анализ проводился в группе безопасности, в которую вошли все участники, получившие хотя бы одну дозу исследуемого препарата.
До 52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметров клинической биохимии уровней аланинаминотрансферазы (ALT), щелочной фосфатазы (Alk.Phosph.), аспартатаминотрансферазы (AST), креатининкиназы, гамма-глутамилтрансаминазы (GGT) и лактатдегидрогеназы (Dehydro)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 60-й недели
Образцы крови были собраны для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем показателей АЛТ, Алк.фосф., АСТ, креатининкиназы, ГГТ и дегидролактата на исходном уровне в течение 52 недель исследуемого лечения и 8-недельного периода наблюдения. Исходные значения были взяты при посещении 2, и изменение по сравнению с исходным уровнем было определено как значение визита после введения дозы минус исходное значение. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанных точках данных (обозначены n = X в названиях категорий). Измеряли среднее значение и стандартное отклонение (SD).
Исходный уровень и до 60-й недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметров клинической химии уровней альбумина и белка
Временное ограничение: Исходный уровень и до 60-й недели
Образцы крови были собраны для оценки изменения значений уровней альбумина и белка по сравнению с исходным уровнем на исходном уровне в течение 52 недель исследуемого лечения и 8-недельного периода наблюдения. Исходные значения были взяты при посещении 2, и изменение по сравнению с исходным уровнем было определено как значение визита после введения дозы минус исходное значение. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанных точках данных (обозначены n = X в названиях категорий). Измеряли среднее значение и стандартное отклонение (SD).
Исходный уровень и до 60-й недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметров клинической биохимии прямого, непрямого и общего билирубина и уровней креатинина
Временное ограничение: Исходный уровень и до 60-й недели
Образцы крови были собраны для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем значений прямого, непрямого и общего билирубина и креатинина на исходном уровне в течение 52 недель исследуемого лечения и 8-недельного периода наблюдения. Исходные значения были взяты при посещении 2, и изменение по сравнению с исходным уровнем было определено как значение визита после введения дозы минус исходное значение. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанных точках данных (обозначены n = X в названиях категорий). Измеряли среднее значение и стандартное отклонение (SD).
Исходный уровень и до 60-й недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем содержания кальция, хлоридов, холестерина, глюкозы, холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), холестерина, фосфора, калия, натрия, азота мочевины и липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 60-й недели
Образцы крови были собраны для оценки изменения по сравнению с исходным уровнем кальция, хлоридов, холестерина, глюкозы, холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), фосфора, калия, натрия, азота мочевины и липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП). Значения холестерина на исходном уровне в течение 52 недель исследуемого лечения и 8-недельного периода наблюдения. Исходные значения были взяты при посещении 2, и изменение по сравнению с исходным уровнем было определено как значение визита после введения дозы минус исходное значение. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанных точках данных (обозначены n = X в названиях категорий). Измеряли среднее значение и стандартное отклонение (SD). NA означает, что данные были недоступны.
Исходный уровень и до 60-й недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметра клинической химии уровней тропонина
Временное ограничение: Исходный уровень и до 60-й недели
Образцы крови были собраны для оценки изменения значений тропонина по сравнению с исходным уровнем на исходном уровне в течение 52 недель исследуемого лечения и 8-недельного периода наблюдения. Исходные значения были взяты при посещении 2, и изменение по сравнению с исходным уровнем было определено как значение визита после введения дозы минус исходное значение. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанных точках данных (обозначены n = X в названиях категорий). Измеряли среднее значение и стандартное отклонение (SD).
Исходный уровень и до 60-й недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем гематологических параметров базофилов, эозинофилов, лейкоцитов, лимфоцитов, моноцитов, нейтрофилов, уровней тромбоцитов
Временное ограничение: Исходный уровень и до 60-й недели
Образцы крови были собраны для оценки изменений базофилов, эозинофилов, лейкоцитов, лимфоцитов, моноцитов, нейтрофилов и тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем в течение 52 недель исследуемого лечения и 8-недельного периода наблюдения. Исходные значения были взяты при посещении 2, и изменение по сравнению с исходным уровнем было определено как значение визита после введения дозы минус исходное значение. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанных точках данных (обозначены n = X в названиях категорий). Измеряли среднее значение и стандартное отклонение (SD).
Исходный уровень и до 60-й недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем гематологических параметров средней концентрации гемоглобина в тельцах (MCHC) и уровней гемоглобина
Временное ограничение: Исходный уровень и до 60-й недели
Образцы крови были собраны для оценки изменения исходного уровня MCHC и значений гемоглобина на исходном уровне в течение 52 недель исследуемого лечения и 8-недельного периода наблюдения. Исходные значения были взяты при посещении 2, и изменение по сравнению с исходным уровнем было определено как значение визита после введения дозы минус исходное значение. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанных точках данных (обозначены n = X в названиях категорий). Измеряли среднее значение и стандартное отклонение (SD).
Исходный уровень и до 60-й недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем гематологических параметров уровней среднего объема тельца (MCV)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 60-й недели
Образцы крови были собраны для оценки изменения значений MCV по сравнению с исходным уровнем на исходном уровне в течение 52 недель исследуемого лечения и 8-недельного периода наблюдения. Исходные значения были взяты при посещении 2, и изменение по сравнению с исходным уровнем было определено как значение визита после введения дозы минус исходное значение. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанных точках данных (обозначены n = X в названиях категорий). Измеряли среднее значение и стандартное отклонение (SD).
Исходный уровень и до 60-й недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем гематологических параметров средних уровней гемоглобина в тельцах (MCH)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 60-й недели
Образцы крови были собраны для оценки изменения значений MCH по сравнению с исходным уровнем на исходном уровне в течение 52 недель исследуемого лечения и 8-недельного периода наблюдения. Исходные значения были взяты при посещении 2, и изменение по сравнению с исходным уровнем было определено как значение визита после введения дозы минус исходное значение. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанных точках данных (обозначены n = X в названиях категорий). Измеряли среднее значение и стандартное отклонение (SD).
Исходный уровень и до 60-й недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем гематологических показателей уровня эритроцитов
Временное ограничение: Исходный уровень и до 60-й недели
Образцы крови были собраны для оценки изменения значений эритроцитов по сравнению с исходным уровнем на исходном уровне в течение 52 недель исследуемого лечения и 8-недельного периода наблюдения. Исходные значения были взяты при посещении 2, и изменение по сравнению с исходным уровнем было определено как значение визита после введения дозы минус исходное значение. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанных точках данных (обозначены n = X в названиях категорий). Измеряли среднее значение и стандартное отклонение (SD).
Исходный уровень и до 60-й недели
Количество участников с антителами к меполизумабу
Временное ограничение: До 60-й недели
Образцы крови собирали для определения антител к меполизумабу. Участники, у которых было обнаружено наличие антител против меполизумаба, были названы «положительными», а те, у кого не было антитела против меполизумаба в образце крови, были названы «отрицательными». В анализ были включены участники, у которых не было положительного результата анализа на АДА до первой дозы исследуемого продукта.
До 60-й недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления (САД) и диастолического артериального давления (ДАД)
Временное ограничение: Исходный уровень до 60-й недели
САД и ДАД измеряли от исходного уровня на протяжении всего периода наблюдения (до 60-й недели) перед инъекцией, когда участник сидел, отдохнув в этом положении не менее 5 минут перед чтением. Исходное значение было получено при визите 2, и изменение по сравнению с исходным уровнем было определено как значение после визита с дозой минус исходное значение. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанных точках данных (обозначены n = X в названиях категорий). Измеряли среднее значение и стандартное отклонение (SD).
Исходный уровень до 60-й недели
Изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и до 60-й недели
Частота пульса измерялась от исходного уровня на протяжении всего периода наблюдения (до 60-й недели) перед инъекцией, когда участник сидел, отдохнув в этом положении не менее 5 минут перед чтением. Исходное значение было получено при визите 2, и изменение по сравнению с исходным уровнем было определено как значение после визита с дозой минус исходное значение. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанных точках данных (обозначены n = X в названиях категорий). Измеряли среднее значение и стандартное отклонение (SD).
Исходный уровень и до 60-й недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем температуры тела
Временное ограничение: Исходный уровень и до 60-й недели
Температуру тела измеряли от исходного уровня на протяжении всего периода наблюдения (до 60-й недели). Исходное значение было получено при визите 2, и изменение по сравнению с исходным уровнем было определено как значение после визита с дозой минус исходное значение. Анализ проводился на группе безопасности. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанных точках данных (обозначены n = X в названиях категорий). Измеряли среднее значение и стандартное отклонение (SD).
Исходный уровень и до 60-й недели
Среднее изменение значений интервала QT, скорректированного по методу Фридериции (QTcF), и интервала QT, скорректированного по методу Базетта (QTcB) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и до 60-й недели
Отдельные измерения электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях были получены после 5-минутного отдыха в положении лежа на исходном уровне в течение 52-недельного периода лечения и 8-недельного периода наблюдения с использованием аппарата ЭКГ. Измеряли среднее изменение значений QTcF и QTcB по сравнению с исходным уровнем. Были проанализированы только те участники, данные которых были доступны в указанных точках данных (обозначены n = X в названиях категорий).
Исходный уровень и до 60-й недели
Максимальное изменение значений QTcF и QTcB по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и до 60-й недели
Отдельные измерения ЭКГ в 12 отведениях были получены после 5-минутного отдыха в положении лежа на исходном уровне в течение 52-недельного периода лечения и 8-недельного периода наблюдения с использованием аппарата ЭКГ. Измеряли максимальное изменение значений QTcF и QTcB по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и до 60-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 115921

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться