Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající mepolizumab v léčbě eozinofilní granulomatózy s polyangiitidou

29. ledna 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti mepolizumabu při léčbě eozinofilní granulomatózy s polyangiitidou u pacientů, kteří dostávají standardní terapii

Účelem této randomizované, dvojitě zaslepené studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost mepolizumabu (300 miligramů [mg] podávaných subkutánně [SC] každé 4 týdny) ve srovnání s placebem během 52týdenního studijního léčebného období u subjektů s relapsem nebo refrakterní eozinofilní granulomatóza s polyangiitidou (EGPA), která dostává standardní léčbu včetně základní kortikosteroidní terapie s imunosupresivní terapií nebo bez ní. Během léčebného období bude v souladu se standardní péčí dávka kortikosteroidů snižována. Klíčové výsledky studie se zaměřují na hodnocení klinické remise, definované jako Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS)=0 s dávkou kortikosteroidů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Bron Cedex, Francie, 69677
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 20, Francie, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Francie, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francie, 75014
        • GSK Investigational Site
      • Suresnes, Francie, 92151
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20162
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itálie, 50134
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Toscana, Itálie, 56126
        • GSK Investigational Site
  • Japonsko
      • Kanagawa, Japonsko, 252-0392
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 22767
        • GSK Investigational Site
      • Kirchheim unter Teck, Německo, 73230
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 79106
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Fulda, Hessen, Německo, 36043
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Německo, 24576
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Německo, 07740
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 2QQ
        • GSK Investigational Site
      • Leicester, Spojené království, LE3 9QP
        • GSK Investigational Site
      • Portsmouth, Spojené království, PO6 3LY
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118-2307
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas: Schopnost dát písemný informovaný souhlas před účastí ve studii, který bude zahrnovat schopnost vyhovět požadavkům a omezením uvedeným ve formuláři souhlasu. Předměty musí být schopny číst, chápat a psát na úrovni dostatečné k dokončení materiálů souvisejících se studiem.
  • Věk a pohlaví: Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší.
  • Diagnóza EGPA: subjekty, u kterých byla diagnostikována EGPA po dobu alespoň 6 měsíců na základě anamnézy nebo přítomnosti: astma plus eozinofilie (>1,0x10^9/litr a/nebo >10 % leukocytů) plus alespoň dva z následujících další funkce EGPA; biopsie ukazující histopatologický důkaz eozinofilní vaskulitidy nebo perivaskulární eozinofilní infiltrace nebo granulomatózního zánětu bohatého na eozinofily; neuropatie, mono nebo poly (motorický deficit nebo abnormalita nervového vedení); plicní infiltráty, nefixované; sino-nosní abnormalita; kardiomyopatie (prokázaná echokardiografií nebo zobrazením magnetickou rezonancí); glomerulonefritida (hematurie, odlitky červených krvinek, proteinurie); alveolární krvácení (bronchoalveolární laváží); hmatatelná purpura; anti neutrofilní cytoplazmatické protilátky (ANCA) pozitivní (myeloperoxidáza nebo proteineáza 3).
  • Anamnéza recidivujícího OR refrakterního onemocnění definovaného jako: Recidivující onemocnění:

Subjekt musí mít v minulosti alespoň jeden potvrzený relaps EGPA (tj. vyžadující zvýšení dávky perorálních kortikosteroidů (OCS), zahájení/zvýšenou dávku imunosupresivní léčby nebo hospitalizaci) v posledních 2 letech, ke kterému došlo alespoň 12 týdnů před screeningem (Návštěva 1) při užívání dávky prednisolonu (nebo ekvivalentu) >=7,5 miligramu denně (mg/den). Refrakterní onemocnění: Buď: Nedosažení remise (BVAS=0 a dávka OCS =4x10^9/litr (v případě potřeby testováno v místní laboratoři) před randomizací. b) Subjekty, které dostaly indukční režim methotrexát, azathioprin nebo mykofenolát mofetil, mohou být zařazeny, pokud jsou na stabilní dávce po dobu alespoň 4 týdnů před výchozí hodnotou (návštěva 2). c) Subjekty, které dostaly indukční režim obsahující samotné kortikosteroidy, mohou být zařazeny pouze v případě, že se jim nepodařilo dosáhnout remise po 3 měsících léčby A dávka kortikosteroidu je >=15 mg/den prednisolonu nebo ekvivalentu po dobu 4 týdnů před výchozí hodnotou ( Návštěva 2). Nebo: Během 6 měsíců před screeningem (návštěva 1) recidiva příznaků EGPA (nemusí nutně splňovat protokolovou definici relapsu) při snižování OCS, vyskytující se při jakékoli dávce >=7,5 mg/den prednisolonu nebo ekvivalentu.

  • Léčba kortikosteroidy: Subjekt musí být na stabilní dávce perorálního prednisolonu nebo prednisonu >=7,5 mg/den (ale ne >50 mg/den) po dobu alespoň 4 týdnů před výchozí hodnotou (návštěva 2).
  • Imunosupresivní léčba: Pokud dostáváte imunosupresivní léčbu (kromě cyklofosfamidu), dávka musí být stabilní po dobu 4 týdnů před výchozí hodnotou (návštěva 2) a během studie (snížení dávky z bezpečnostních důvodů bude povoleno).
  • Měření EKG: QTc(F)
  • Ženy: Aby byly způsobilé pro vstup do studie, ženy ve fertilním věku (FCBP) se musí zavázat k důslednému a správnému používání přijatelné metody antikoncepce (jak je uvedeno v protokolu), počínaje souhlasem, po dobu trvání studie. a po dobu 4 měsíců po posledním podání studovaného léku.
  • Francouzské subjekty: Ve Francii bude subjekt způsobilý k zařazení do této studie pouze v případě, že je členem nebo je poživatelem kategorie sociálního zabezpečení.
  • Jaterní funkční testy: získané při screeningu (návštěva 1): ALT

Kritéria vyloučení:

  • GPA nebo MPA: Diagnostikována granulomatóza s polyangiitidou (GPA; dříve známá jako Wegenerova granulomatóza) nebo mikroskopická polyangiitida (MPA).
  • Orgán ohrožující EGPA: Orgán ohrožující EGPA podle kritérií Evropské ligy proti revmatismu (EULAR), tj. selhání orgánů v důsledku aktivní vaskulitidy, kreatinin >5,8 gramu na decilitr (g/dl) (>513 mikromolů na litr [µmol/l ]) do 3 měsíců před screeningem (návštěva 1).
  • Život ohrožující EGPA: Bezprostředně život ohrožující onemocnění EGPA definované jako kterékoli z následujících během 3 měsíců před screeningem (návštěva 1); Je nutná intenzivní péče; Těžké alveolární krvácení nebo hemoptýza vyžadující transfuzi nebo ventilaci nebo hemoglobin < 8 gramů na litr (g/dl) (2 g/dl (>20 g/l) za 48 hodin v důsledku alveolárního krvácení; rychle progresivní glomerulonefritida (RPGN) s kreatinin > 2,5 miligramu na decilitr (mg/dl) (> 221 µmol/L) nebo vzestup kreatininu > 2 mg/dl (> 177 µmol/L) během 48 hodin; Závažné gastrointestinální (GI) postižení, např. gangréna krvácení vyžadující chirurgický zákrok; těžké postižení centrálního nervového systému (CNS); těžké postižení srdce, např. život ohrožující arytmie, srdeční selhání: ejekční frakce < 20 %, třída III/IV New York Heart Association (jak je uvedeno v protokolu), akutní infarkt myokardu.
  • Malignita: Současná malignita nebo předchozí anamnéza rakoviny v remisi po dobu kratší než 12 měsíců před screeningem (nebudou vyloučeni jedinci, kteří měli lokalizovaný karcinom (tj. bazální nebo skvamózní buňky) kůže, která byla resekována za účelem vyléčení).
  • Onemocnění jater: Nestabilní onemocnění jater (definované přítomností ascitu, encefalopatie, koagulopatie, hypoalbuminémie, jícnových nebo žaludečních varixů nebo přetrvávající žloutenky), cirhóza a známé abnormality žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).
  • Kardiovaskulární: Subjekty, které mají závažné nebo klinicky významné kardiovaskulární onemocnění nekontrolované standardní léčbou, včetně, ale bez omezení na: Známé ejekční frakce
  • Jiné souběžné zdravotní stavy: Jedinci, kteří mají známé, již existující, klinicky významné endokrinní, autoimunitní, metabolické, neurologické, renální, gastrointestinální, jaterní, hematologické, respirační nebo jakékoli jiné systémové abnormality, které nejsou spojeny s EGPA a nejsou kontrolovány standardní léčbou .
  • Infekční onemocnění: Chronické nebo probíhající aktivní infekční onemocnění vyžadující systémovou léčbu.
  • Parazitická infekce: Subjekty s parazitickým zamořením během 6 měsíců před screeningem (návštěva 1).
  • Stav hepatitidy: Diagnóza chronické hepatitidy B, o čemž svědčí pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) při screeningu (návštěva 1). Pouze Japonsko: Subjekty pozitivní na HBsAg, protilátky proti HBsAg, tj. HBsAb, nebo jádrový antigen hepatitidy B, tj. HBcAb, při screeningu (návštěva 1). Poznámka: Mohou být zařazeni pouze jedinci s protilátkami proti HBsAg, tj. pozitivní na HBsAb (tj. negativní na HBsAg a HBcAb), s anamnézou očkování proti hepatitidě B.
  • HIV: Subjekty se známou infekcí virem lidské imunodeficience.
  • Hypersenzitivita: Jedinci se známou alergií nebo intolerancí na monoklonální protilátku nebo biologickou léčbu.
  • Předchozí mepolizumab: Subjekty, které dříve dostávaly mepolizumab v období 1 roku před screeningem (návštěva 1).
  • Zakázaná léčiva: Subjekty, které dostávají kterékoli z následujícího: OCS: Subjekt vyžaduje perorální dávku kortikosteroidu >50 mg/den prednisolon/prednison v období 4 týdnů před výchozí hodnotou (návštěva 2); Intravenózní nebo SC kortikosteroidy v období 4 týdnů před výchozí hodnotou (návštěva 2); omalizumab během 130 dnů před screeningem (návštěva 1); Cyklofosfamid: perorální CYC během 2 týdnů před výchozí hodnotou (návštěva 2) a IV CYC během 3 týdnů před výchozí hodnotou (návštěva 2), pokud je jejich celkový počet WBC >=4x10^9/litr (v případě potřeby měřeno pomocí místní laboratoře); rituximab během 12 měsíců před screeningem (návštěva 1); kromě toho musí subjekt vykazovat obnovení počtu periferních B-buněk do normálního rozmezí; IV nebo SC imunoglobulin během 6 měsíců před screeningem (návštěva 1); interferon-a během 6 měsíců před screeningem (návštěva 1); anti-TNF terapie během 12 týdnů před screeningem (návštěva 1); Anti-CD52 (alemtuzumab) během 6 měsíců před screeningem (návštěva 1).
  • Další vyloučení laboratorních parametrů: Kreatinin > 2,5 mg/dl (221 µmol/L); WBC < 4 x 10^9/litr, počet krevních destiček
  • Těhotenství: Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící. Subjekty by neměly být zařazovány, pokud plánují otěhotnět v době účasti ve studii.
  • Zneužívání alkoholu/látek: Anamnéza (nebo suspektní anamnéza) zneužívání alkoholu nebo zneužívání návykových látek během 2 let před screeningem (návštěva 1).
  • Jiný hodnocený produkt: Subjekty, které byly před screeningem (návštěva 1) léčeny hodnoceným lékem během posledních 30 dnů nebo 5 poločasů terminální fáze léku, podle toho, co je delší (návštěva 1) (toto také zahrnuje testované formulace prodávaných produktů).
  • Jiná klinická studie: Subjekt se v současné době účastní jakékoli jiné intervenční klinické studie.
  • Adherence: Subjekty, které mají známé důkazy o nedostatečné adherenci k kontrolním lékům a/nebo schopnosti dodržovat doporučení lékaře.
  • Francouzské subjekty: Francouzský subjekt se účastnil jakékoli studie s použitím zkoumaného léku během předchozích 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mepolizumab 300 mg
Každý subjekt bude dostávat mepolizumab 300 mg subkutánní (SC) injekcí každé 4 týdny (13 podání) spolu se standardní péčí. Bude podáván jako 3 samostatné injekce (100 mg každá, celková dávka 300 mg); jednotlivá místa vpichu budou od sebe vzdálena minimálně 5 cm. Bude podán do kterékoli horní části paže, stehna nebo přední břišní stěny.
Biologický: Mepolizumab
Mepolizumab bude poskytován jako lyofilizovaný koláč ve sterilních lahvičkách pro individuální použití, který se těsně před použitím rekonstituuje sterilní vodou na injekci.
Komparátor placeba: Placebo
Každý subjekt bude dostávat subkutánní injekci placeba (0,9% chlorid sodný) každé 4 týdny (13 podání) spolu se standardní péčí. Bude podáván jako 3 samostatné injekce; jednotlivá místa vpichu budou od sebe vzdálena minimálně 5 cm. Bude podán do kterékoli horní části paže, stehna nebo přední břišní stěny.
Lék: Placebo
Placebo bude dostupné jako 0,9% chlorid sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků v každé kategorii akumulované doby trvání remise
Časové okno: Až do 52. týdne
Celkové nahromaděné trvání remise je nahromaděný počet týdnů, kdy skóre aktivity Birminghamské vaskulitidy (BVAS) = 0 plus dávka prednisolonu/prednisonu 0 až
Až do 52. týdne
Počet účastníků, kteří jsou v remisi ve 36. a 48. týdnu
Časové okno: 36. a 48. týden
Počet účastníků, kteří byli v remisi (tj. BVAS=0 a prednisolon/prednison
36. a 48. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do prvního relapsu EGPA
Časové okno: Až do 52. týdne
Recidiva EGPA byla definována jako zhoršení nebo přetrvávání aktivního onemocnění od poslední návštěvy charakterizované aktivní vaskulitidou nebo aktivními příznaky astmatu a/nebo příznaky s odpovídajícím zhoršením skóre podle dotazníku kontroly astmatu-6 (ACQ-6) nebo aktivního nazálního a/nebo sinusového onemocnění s odpovídajícím zhoršením alespoň jedné z otázek sino-nazálních příznaků, které vyžadují: i) zvýšenou dávku léčby OCS (nebo jiné systémové kortikosteroidní terapie) na >4 mg/den celkovou denní dávku prednisolonu nebo ekvivalent; NEBO ii) zvýšená dávka nebo přidání imunosupresivní terapie; NEBO iii) hospitalizace související se zhoršením EGPA. Účastníci, kteří dokončili studii nebo ze studie předčasně odstoupili, aniž by tuto událost zažili, byli cenzurováni. Je uveden počet účastníků s alespoň jedním relapsem EGPA během plánovaného studijního období léčby.
Až do 52. týdne
Počet účastníků v každé kategorii průměrné denní dávky prednisolonu/prednisonu během posledních 4 týdnů studijního léčebného období.
Časové okno: 48. a 52. týden
Byl vypočítán počet účastníků s průměrnou denní dávkou prednisolonu/prednisonu během posledních 4 týdnů studijního léčebného období (48 až 52). Průměrná dávka byla kategorizována do nuly, >0 až 4,0 až 7,5 mg. Statistická analýza byla provedena pomocí modelu proporcionální pravděpodobnosti regrese s výchozími kovariáty léčebné skupiny, výchozí denní dávkou prednisolonu/prednisonu, výchozím skóre BVAS a regionem a srovnání mezi léčebnými skupinami bylo prezentováno jako poměr šancí, p-hodnota a 95procentní CI .
48. a 52. týden
Počet účastníků, kteří dosáhli remise během prvních 24 týdnů a zůstali v remisi po zbytek léčebného období
Časové okno: Až do 52. týdne
Počet účastníků, kteří dosáhli remise (tj. BVAS=0 a prednisolon/prednison
Až do 52. týdne
Počet účastníků v každé kategorii akumulované doby trvání remise
Časové okno: Až do 52. týdne
Celkové nahromaděné trvání remise, tj. nahromaděný počet týdnů, kdy skóre aktivity Birminghamské vaskulitidy (BVAS) = 0 plus dávka prednisolonu/prednisonu 0 až
Až do 52. týdne
Počet účastníků, kteří jsou v remisi ve 36. a 48. týdnu
Časové okno: 36. a 48. týden
Počet účastníků, kteří byli v remisi (tj. BVAS=0 a prednisolon/prednison
36. a 48. týden
Počet účastníků, kteří dosáhli remise (BVAS=0 a prednisolon/prednison
Časové okno: Až do 52. týdne
Počet účastníků, kteří byli v remisi (tj. BVAS=0 a prednisolon/prednison
Až do 52. týdne
Počet účastníků s místními a systémovými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až do 52. týdne
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli. Nežádoucí účinky včetně systémových alergických a nealergických reakcí, stejně jako reakce související s lokálním podáním injekce byly počítány během fáze léčby a následné fáze. Systémové alergické reakce zahrnovaly paralýzu obličeje, zrudnutí, přecitlivělost a svědivou vyrážku. Reakce související s injekcí byly považovány za systémové nealergické reakce. Lokální reakce v místě injekce zahrnovaly modřinu v místě vpichu, erytém, bolest a reakci. Analýza byla provedena na bezpečnostní populaci, která se skládala ze všech účastníků, kteří dostávají alespoň jednu dávku studijní léčby.
Až do 52. týdne
Změna od výchozích hodnot v parametrech klinické chemie hladin alaninaminotransferázy (ALT), alkalické fosfatázy (Alk.Phosph.), aspartátaminotransferázy (AST), kreatininkinázy, gamaglutamyltransaminázy (GGT) a laktátdehydrogenázy (dehydro)
Časové okno: Základní stav a do 60. týdne
Byly odebrány vzorky krve, aby se vyhodnotila změna hodnot ALT, Alk.fosf., AST, kreatininkinázy, GGT a laktátdehydrogenních hodnot oproti výchozí hodnotě během 52týdenní studie studie a 8týdenního období sledování. Výchozí hodnoty byly vzaty při návštěvě 2 a změna od základní linie byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota základní linie. Analyzováni byli pouze ti účastníci, kteří měli data dostupná ve specifikovaných datových bodech (reprezentovaní n= X v názvech kategorií). Byly měřeny střední hodnoty a standardní odchylka (SD).
Základní stav a do 60. týdne
Změna od výchozí hodnoty v parametrech klinické chemie hladin albuminu a bílkovin
Časové okno: Základní stav a do 60. týdne
Byly odebrány vzorky krve, aby se vyhodnotila změna hodnot albuminu a proteinů od výchozích hodnot při výchozím stavu během 52týdenní studijní léčby a 8týdenního období sledování. Výchozí hodnoty byly vzaty při návštěvě 2 a změna od základní linie byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota základní linie. Analyzováni byli pouze ti účastníci, kteří měli data dostupná ve specifikovaných datových bodech (reprezentovaní n= X v názvech kategorií). Byly měřeny střední hodnoty a standardní odchylka (SD).
Základní stav a do 60. týdne
Změna od výchozích hodnot v parametrech klinické chemie přímých, nepřímých a celkového bilirubinu a kreatininu
Časové okno: Základní stav a do 60. týdne
Byly odebírány vzorky krve, aby se vyhodnotila změna od výchozí hodnoty v hodnotách přímého, nepřímého a celkového bilirubinu a kreatininu na výchozích hodnotách během 52týdenní studijní léčby a 8týdenního období sledování. Výchozí hodnoty byly vzaty při návštěvě 2 a změna od základní linie byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota základní linie. Analyzováni byli pouze ti účastníci, kteří měli data dostupná ve specifikovaných datových bodech (reprezentovaní n= X v názvech kategorií). Byly měřeny střední hodnoty a standardní odchylka (SD).
Základní stav a do 60. týdne
Změna od výchozích hodnot v hladinách vápníku, chloridu, cholesterolu, glukózy, lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL), cholesterolu, lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL), cholesterolu, fosforu, draslíku, sodíku, močovinového dusíku a lipoproteinů s velmi nízkou hustotou (VLDL) cholesterolu
Časové okno: Základní stav a do 60. týdne
Byly odebrány vzorky krve, aby se vyhodnotila změna oproti výchozí hodnotě vápníku, chloridu, cholesterolu, glukózy, cholesterolu lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL), cholesterolu lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL), fosforu, draslíku, sodíku, močovinového dusíku a lipoproteinů s velmi nízkou hustotou (VLDL). hodnoty cholesterolu na začátku během 52týdenní studijní léčby a 8týdenního období sledování. Výchozí hodnoty byly vzaty při návštěvě 2 a změna od základní linie byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota základní linie. Analyzováni byli pouze ti účastníci, kteří měli data dostupná ve specifikovaných datových bodech (reprezentovaní n= X v názvech kategorií). Byly měřeny střední hodnoty a standardní odchylka (SD). NA znamená, že údaje nebyly k dispozici.
Základní stav a do 60. týdne
Změna parametru hladin troponinu od výchozího stavu v klinické chemii
Časové okno: Základní stav a do 60. týdne
Byly odebírány vzorky krve, aby se vyhodnotila změna výchozích hodnot troponinu od výchozích hodnot během 52týdenní studijní léčby a 8týdenního období sledování. Výchozí hodnoty byly vzaty při návštěvě 2 a změna od základní linie byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota základní linie. Analyzováni byli pouze ti účastníci, kteří měli data dostupná ve specifikovaných datových bodech (reprezentovaní n= X v názvech kategorií). Byly měřeny střední hodnoty a standardní odchylka (SD).
Základní stav a do 60. týdne
Změna hematologických parametrů bazofilů, eozinofilů, leukocytů, lymfocytů, monocytů, neutrofilů, krevních destiček oproti výchozím hodnotám
Časové okno: Základní stav a do 60. týdne
Byly odebírány vzorky krve, aby se vyhodnotila změna bazofilů, eozinofilů, leukocytů, lymfocytů, monocytů, neutrofilů a hodnot krevních destiček oproti výchozí hodnotě během 52 týdnů studijní léčby a 8týdenního období sledování. Výchozí hodnoty byly vzaty při návštěvě 2 a změna od základní linie byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota základní linie. Analyzováni byli pouze ti účastníci, kteří měli data dostupná ve specifikovaných datových bodech (reprezentovaní n= X v názvech kategorií). Byly měřeny střední hodnoty a standardní odchylka (SD).
Základní stav a do 60. týdne
Změna od výchozího stavu v hematologických parametrech střední koncentrace hemoglobinu v krvinek (MCHC) a hladin hemoglobinu
Časové okno: Základní stav a do 60. týdne
Byly odebírány vzorky krve, aby se vyhodnotila změna výchozích hodnot MCHC a hemoglobinu od výchozích hodnot během 52týdenní studijní léčby a 8týdenního období sledování. Výchozí hodnoty byly vzaty při návštěvě 2 a změna od základní linie byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota základní linie. Analyzováni byli pouze ti účastníci, kteří měli data dostupná ve specifikovaných datových bodech (reprezentovaní n= X v názvech kategorií). Byly měřeny střední hodnoty a standardní odchylka (SD).
Základní stav a do 60. týdne
Změna od výchozí hodnoty v hematologických parametrech hladin středního objemu krvinek (MCV).
Časové okno: Základní stav a do 60. týdne
Byly odebírány vzorky krve, aby se vyhodnotila změna hodnot MCV od výchozí hodnoty na výchozí hodnotě během 52týdenní studie studie a 8týdenního období sledování. Výchozí hodnoty byly vzaty při návštěvě 2 a změna od základní linie byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota základní linie. Analyzováni byli pouze ti účastníci, kteří měli data dostupná ve specifikovaných datových bodech (reprezentovaní n= X v názvech kategorií). Byly měřeny střední hodnoty a standardní odchylka (SD).
Základní stav a do 60. týdne
Změna od výchozích hodnot v hematologických parametrech středních hladin korpuskulového hemoglobinu (MCH).
Časové okno: Základní stav a do 60. týdne
Byly odebírány vzorky krve, aby se vyhodnotila změna hodnot MCH od výchozí hodnoty na výchozí hodnotě během 52týdenní studijní léčby a 8týdenního období sledování. Výchozí hodnoty byly vzaty při návštěvě 2 a změna od základní linie byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota základní linie. Analyzováni byli pouze ti účastníci, kteří měli data dostupná ve specifikovaných datových bodech (reprezentovaní n= X v názvech kategorií). Byly měřeny střední hodnoty a standardní odchylka (SD).
Základní stav a do 60. týdne
Změna od výchozí hodnoty v hematologických parametrech hladin erytrocytů
Časové okno: Základní stav a do 60. týdne
Byly odebírány vzorky krve, aby se vyhodnotila změna hodnot erytrocytů od výchozí hodnoty na výchozí hodnotě během 52týdenní studie studie a 8týdenního období sledování. Výchozí hodnoty byly vzaty při návštěvě 2 a změna od základní linie byla definována jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota základní linie. Analyzováni byli pouze ti účastníci, kteří měli data dostupná ve specifikovaných datových bodech (reprezentovaní n= X v názvech kategorií). Byly měřeny střední hodnoty a standardní odchylka (SD).
Základní stav a do 60. týdne
Počet účastníků s protilátkami proti mepolizumabu
Časové okno: Až do 60. týdne
Byly odebrány vzorky krve pro stanovení protilátek proti mepolizumabu. Účastníci, kteří prokázali přítomnost protilátky proti mepolizumabu, byli označeni jako „pozitivní“ a ti, kteří neměli ve vzorku krve protilátky proti mepolizumabu, byli označeni jako „negativní“. Do analýzy byli zahrnuti účastníci, kteří neměli pozitivní test ADA před první dávkou zkoumaného produktu.
Až do 60. týdne
Změna hodnot systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do 60. týdne
SBP a DBP byly měřeny od výchozí hodnoty během sledování (do 60. týdne) před injekcí, přičemž účastník seděl a odpočíval v této poloze po dobu alespoň 5 minut před čtením. Základní hodnota byla vzata při návštěvě 2 a změna od základní linie byla definována jako hodnota po návštěvě dávky mínus hodnota základní linie. Analyzováni byli pouze ti účastníci, kteří měli data dostupná ve specifikovaných datových bodech (reprezentovaní n= X v názvech kategorií). Byly měřeny střední hodnoty a standardní odchylka (SD).
Výchozí stav do 60. týdne
Změna tepové frekvence od základní linie
Časové okno: Základní stav a do 60. týdne
Tepová frekvence byla měřena od základní linie během sledování (do 60. týdne) před injekcí, přičemž účastník seděl a odpočíval v této poloze po dobu alespoň 5 minut před čtením. Základní hodnota byla vzata při návštěvě 2 a změna od základní linie byla definována jako hodnota po návštěvě dávky mínus hodnota základní linie. Analyzováni byli pouze ti účastníci, kteří měli data dostupná ve specifikovaných datových bodech (reprezentovaní n= X v názvech kategorií). Byly měřeny střední hodnoty a standardní odchylka (SD).
Základní stav a do 60. týdne
Změna tělesné teploty od základní linie
Časové okno: Základní stav a do 60. týdne
Tělesná teplota byla měřena od výchozí hodnoty během sledování (do 60. týdne). Základní hodnota byla vzata při návštěvě 2 a změna od základní linie byla definována jako hodnota po návštěvě dávky mínus hodnota základní linie. Analýza byla provedena na Safety Population. Analyzováni byli pouze ti účastníci, kteří měli data dostupná ve specifikovaných datových bodech (reprezentovaní n= X v názvech kategorií). Byly měřeny střední hodnoty a standardní odchylka (SD).
Základní stav a do 60. týdne
Průměrná změna od výchozí hodnoty v intervalu QT korigovaná Fridericiovou metodou (QTcF) a hodnotami intervalu QT korigovaným Bazettovou metodou (QTcB)
Časové okno: Základní stav a do 60. týdne
Jednotlivá měření 12svodového elektrokardiogramu (EKG) byla získána po 5 minutách odpočinku v poloze na zádech na výchozí hodnotě během 52 týdnů léčby a 8 týdnů následného období pomocí EKG přístroje. Byla měřena průměrná změna hodnot QTcF a QTcB od výchozí hodnoty. Analyzováni byli pouze ti účastníci, kteří měli data dostupná ve specifikovaných datových bodech (reprezentovaní n= X v názvech kategorií).
Základní stav a do 60. týdne
Maximální změna od výchozí hodnoty v hodnotách QTcF a QTcB
Časové okno: Základní stav a do 60. týdne
Jednotlivá měření 12svodových EKG byla získána po 5 minutách odpočinku v poloze na zádech na výchozí hodnotě během 52 týdnů léčby a 8 týdnů následného období pomocí EKG přístroje. Byla naměřena maximální změna od výchozí hodnoty v hodnotách QTcF a QTcB.
Základní stav a do 60. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

5. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

5. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 115921

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Churg-Strauss syndrom

Klinické studie na Mepolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit