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Un estudio para investigar mepolizumab en el tratamiento de la granulomatosis eosinofílica con poliangitis

29 de enero de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para investigar la eficacia y la seguridad de mepolizumab en el tratamiento de la granulomatosis eosinofílica con poliangeítis en sujetos que reciben tratamiento estándar

El propósito de este estudio aleatorizado y doble ciego es investigar la eficacia y seguridad de mepolizumab (300 miligramos [mg] administrados por vía subcutánea [SC] cada 4 semanas) en comparación con el placebo durante un período de tratamiento de estudio de 52 semanas en sujetos con recaída o Granulomatosis eosinofílica refractaria con poliangeítis (EGPA) que recibe terapia estándar de atención, incluida la terapia de base con corticosteroides con o sin terapia inmunosupresora. Durante el período de tratamiento, de acuerdo con el estándar de atención, la dosis de corticosteroides se reducirá gradualmente. Los resultados clave del estudio se centran en la evaluación de la remisión clínica, definida como Puntuación de actividad de vasculitis de Birmingham (BVAS) = 0 con una dosis de corticosteroides de

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

136

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 22767
        • GSK Investigational Site
      • Kirchheim unter Teck, Alemania, 73230
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 79106
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Fulda, Hessen, Alemania, 36043
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Alemania, 24576
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Jena, Thueringen, Alemania, 07740
        • GSK Investigational Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3L9
        • GSK Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118-2307
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Bron Cedex, Francia, 69677
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 20, Francia, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Francia, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75014
        • GSK Investigational Site
      • Suresnes, Francia, 92151
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Toscana, Italia, 56126
        • GSK Investigational Site
  • Japón
      • Kanagawa, Japón, 252-0392
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japón, 980-8574
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
        • GSK Investigational Site
      • Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
        • GSK Investigational Site
      • Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado: Capaz de dar un consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio, que incluirá la capacidad de cumplir con los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento. Los sujetos deben poder leer, comprender y escribir a un nivel suficiente para completar los materiales relacionados con el estudio.
  • Edad y sexo: Sujetos masculinos o femeninos de 18 años o más.
  • Diagnóstico de EGPA: sujetos a los que se les haya diagnosticado EGPA durante al menos 6 meses en función de los antecedentes o la presencia de: asma más eosinofilia (>1,0x10^9/litro y/o >10 % de leucocitos) más al menos dos de los siguientes características adicionales de EGPA; una biopsia que muestre evidencia histopatológica de vasculitis eosinofílica, o infiltración eosinofílica perivascular, o inflamación granulomatosa rica en eosinófilos; neuropatía, mono o poli (déficit motor o anomalía de la conducción nerviosa); infiltrados pulmonares no fijos; anormalidad sino-nasal; cardiomiopatía (establecida por ecocardiografía o Resonancia Magnética); glomerulonefritis (hematuria, cilindros de glóbulos rojos, proteinuria); hemorragia alveolar (por lavado broncoalveolar); púrpura palpable; anticuerpos anti citoplasmáticos de neutrófilos (ANCA) positivos (mieloperoxidasa o proteinasa 3).
  • Antecedentes de enfermedad recurrente O refractaria definida como: Enfermedad recurrente:

El sujeto debe tener antecedentes de al menos una recaída confirmada de EGPA (es decir, que requirió un aumento en la dosis de corticosteroides orales (OCS), inicio/aumento de la dosis de terapia inmunosupresora u hospitalización) en los últimos 2 años que ocurrió al menos 12 semanas antes de la selección (Visita 1) mientras recibe una dosis de prednisolona (o equivalente) de >=7,5 miligramos por día (mg/día). Enfermedad refractaria: Ya sea: Fracaso en alcanzar la remisión (BVAS = 0 y dosis de OCS = 4x10^9/Litro (analizado en el laboratorio local, si es necesario) antes de la aleatorización. b) Los sujetos que hayan recibido un régimen de inducción con metotrexato, azatioprina o micofenolato mofetilo pueden incluirse si reciben una dosis estable durante al menos 4 semanas antes del inicio (visita 2). c) Los sujetos que hayan recibido un régimen de inducción que comprenda corticosteroides solos pueden incluirse solo si no lograron la remisión después de 3 meses de tratamiento Y la dosis de corticosteroides es >=15 mg/día de prednisolona o equivalente durante las 4 semanas anteriores al valor inicial ( Visita 2). O: Dentro de los 6 meses previos a la Selección (Visita 1), recurrencia de los síntomas de EGPA (que no necesariamente cumplen con la definición de recaída del protocolo) mientras se reduce la OCS, ocurriendo a cualquier nivel de dosis >=7.5 mg/día de prednisolona o equivalente.

  • Terapia con corticosteroides: el sujeto debe recibir una dosis estable de prednisolona oral o prednisona de >=7,5 mg/día (pero no >50 mg/día) durante al menos 4 semanas antes del inicio (visita 2).
  • Terapia inmunosupresora: si recibe terapia inmunosupresora (excluyendo ciclofosfamida), la dosis debe ser estable durante las 4 semanas previas al inicio (visita 2) y durante el estudio (se permitirán reducciones de dosis por razones de seguridad).
  • Mediciones de ECG: QTc(F)
  • Sujetos femeninos: para ser elegibles para participar en el estudio, las mujeres en edad fértil (FCBP) deben comprometerse con el uso constante y correcto de un método anticonceptivo aceptable (como se describe en el protocolo) comenzando con el consentimiento, durante la duración del ensayo. y durante 4 meses después de la última administración del fármaco del estudio.
  • Sujetos franceses: en Francia, un sujeto será elegible para su inclusión en este estudio solo si está afiliado o es beneficiario de una categoría de seguridad social.
  • Pruebas de función hepática: obtenidas en la selección (visita 1): ALT

Criterio de exclusión:

  • GPA o MPA: diagnosticado con granulomatosis con poliangeítis (GPA; anteriormente conocida como granulomatosis de Wegener) o poliangeítis microscópica (MPA).
  • EGPA que pone en peligro los órganos: EGPA que pone en peligro los órganos según los criterios de la liga europea contra el reumatismo (EULAR), es decir, insuficiencia orgánica debido a vasculitis activa, creatinina >5,8 gramos por decilitro (g/dL) (>513 micromoles por litro [µmol/L ]) dentro de los 3 meses anteriores a la Selección (Visita 1).
  • EGPA potencialmente mortal: enfermedad EGPA inminentemente mortal definida como cualquiera de las siguientes dentro de los 3 meses anteriores a la selección (visita 1); Se requieren cuidados intensivos; Hemorragia alveolar grave o hemoptisis que requiere transfusión o ventilación o hemoglobina < 8 gramos por litro (g/dl) ( 2 g/dl (>20 g/l) durante un período de 48 horas debido a hemorragia alveolar; glomerulonefritis rápidamente progresiva (RPGN) con creatinina > 2,5 miligramos por decilitro (mg/dL) (>221 µmol/L) o aumento de la creatinina > 2 mg/dL (>177 µmol/L) durante un período de 48 horas Compromiso gastrointestinal (GI) grave, por ejemplo, gangrena , hemorragia que requiere cirugía; Compromiso grave del sistema nervioso central (SNC); Compromiso cardíaco grave, p. infarto de miocardio.
  • Neoplasia maligna: una neoplasia maligna actual o antecedentes previos de cáncer en remisión durante menos de 12 meses antes de la selección (no se excluirán los sujetos que tenían carcinoma localizado (es decir, de células basales o escamosas) de la piel que se resecó para curar).
  • Enfermedad hepática: enfermedad hepática inestable (definida por la presencia de ascitis, encefalopatía, coagulopatía, hipoalbuminemia, várices esofágicas o gástricas o ictericia persistente), cirrosis y anomalías biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos).
  • Cardiovascular: Sujetos que tienen una enfermedad cardiovascular grave o clínicamente significativa no controlada con el tratamiento estándar que incluye, entre otros: Fracción de eyección conocida de
  • Otras condiciones médicas concurrentes: Sujetos que tienen anomalías conocidas, preexistentes, endocrinas, autoinmunes, metabólicas, neurológicas, renales, gastrointestinales, hepáticas, hematológicas, respiratorias o de cualquier otro sistema clínicamente significativas que no están asociadas con EGPA y no están controladas con el tratamiento estándar. .
  • Enfermedad infecciosa: enfermedad infecciosa crónica o activa en curso que requiere tratamiento sistémico.
  • Infección parasitaria: Sujetos con una infestación parasitaria dentro de los 6 meses anteriores a la Selección (Visita 1).
  • Estado de hepatitis: Diagnóstico de hepatitis B crónica, como lo demuestra el antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) positivo en la selección (visita 1). Solo en Japón: sujetos positivos para HBsAg, anticuerpos contra HBsAg, es decir, HBsAb o antígeno central de la hepatitis B, es decir, HBcAb, en la selección (visita 1). Nota: Se pueden incluir sujetos con anticuerpos contra HBsAg, es decir, HBsAb positivo (es decir, negativo para HBsAg y HBcAb) con antecedentes de vacunación contra la hepatitis B.
  • VIH: Sujetos con una infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana.
  • Hipersensibilidad: Sujetos con alergia conocida o intolerancia a un anticuerpo monoclonal o terapia biológica.
  • Mepolizumab previo: Sujetos que han recibido mepolizumab previamente dentro de un período de 1 año antes de la Selección (Visita 1).
  • Medicamentos prohibidos: Sujetos que reciben cualquiera de los siguientes: OCS: El sujeto requiere una dosis de corticosteroides orales de >50 mg/día de prednisolona/prednisona en el período de 4 semanas anterior al inicio (visita 2); Corticosteroides intravenosos o SC en el período de 4 semanas antes del inicio (visita 2); Omalizumab dentro de los 130 días anteriores a la Selección (Visita 1); Ciclofosfamida: CYC oral dentro de las 2 semanas previas al inicio (visita 2) y CYC IV dentro de las 3 semanas anteriores al inicio (visita 2), si su WBC total es >=4x10^9/litro (medido usando el laboratorio local si es necesario); Rituximab dentro de los 12 meses anteriores a la Selección (Visita 1); además, el sujeto debe haber mostrado una recuperación del recuento de células B periféricas dentro del rango normal; Inmunoglobulina IV o SC dentro de los 6 meses anteriores a la Selección (Visita 1); Interferón-α dentro de los 6 meses anteriores a la Selección (Visita 1); Terapia anti-TNF dentro de las 12 semanas previas a la Selección (Visita 1); Anti-CD52 (alemtuzumab) en los 6 meses anteriores a la selección (visita 1).
  • Exclusiones de otros parámetros de laboratorio: Creatinina > 2,5 mg/dL (221 µmol/L); WBC < 4 x10^9/Litro, Recuento de plaquetas
  • Embarazo: Sujetos que están embarazadas o amamantando. Los sujetos no deben inscribirse si planean quedar embarazadas durante el tiempo de participación en el estudio.
  • Abuso de alcohol/sustancias: antecedentes (o sospecha de antecedentes) de abuso de alcohol o abuso de sustancias en los 2 años anteriores a la selección (visita 1).
  • Otro producto en investigación: Sujetos que han recibido tratamiento con un fármaco en investigación en los últimos 30 días o 5 semividas de fase terminal del fármaco, lo que sea más largo, antes de la Selección (Visita 1) (esto también incluye formulaciones en investigación de productos comercializados).
  • Otro estudio clínico: el sujeto participa actualmente en cualquier otro estudio clínico de intervención.
  • Adherencia: Sujetos que tienen evidencia conocida de falta de adherencia a los medicamentos de control y/o capacidad para seguir las recomendaciones del médico.
  • Sujetos franceses: el sujeto francés ha participado en cualquier estudio utilizando un fármaco en investigación durante los 30 días anteriores o 5 vidas medias (lo que sea más largo).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mepolizumab 300mg
Cada sujeto recibirá una inyección subcutánea (SC) de 300 mg de mepolizumab cada 4 semanas (13 administraciones) junto con la atención estándar. Se administrará en 3 inyecciones separadas (100 mg cada una, dosis total de 300 mg); los sitios de inyección individuales estarán separados por al menos 5 cm. Se administrará en cualquiera de la parte superior del brazo, el muslo o la pared abdominal anterior.
Biológico: Mepolizumab
Mepolizumab se proporcionará como una torta liofilizada en viales estériles para uso individual que se reconstituirá con agua estéril para inyección, justo antes de su uso.
Comparador de placebos: Placebo
Cada sujeto recibirá una inyección SC de placebo (cloruro de sodio al 0,9 %) cada 4 semanas (13 administraciones) junto con la atención estándar. Se administrará en 3 inyecciones separadas; los sitios de inyección individuales estarán separados por al menos 5 cm. Se administrará en cualquiera de la parte superior del brazo, el muslo o la pared abdominal anterior.
Droga: Placebo
El placebo estará disponible como cloruro de sodio al 0,9 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes en cada categoría de duración acumulada de la remisión
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
La duración total acumulada de la remisión es el número acumulado de semanas en las que la puntuación de actividad de la vasculitis de Birmingham (BVAS) = 0 más prednisolona/dosis de prednisona de 0 a
Hasta la Semana 52
Número de participantes que están en remisión a las 36 y 48 semanas
Periodo de tiempo: Semana 36 y Semana 48
El número de participantes que estaban en remisión (es decir, BVAS=0 y prednisolona/prednisona
Semana 36 y Semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera recaída de EGPA
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
La recaída de EGPA se definió como el empeoramiento o la persistencia de la enfermedad activa desde la última visita caracterizada por vasculitis activa o síntomas y/o signos de asma activa con un empeoramiento correspondiente en la puntuación del Cuestionario de Control del Asma-6 (ACQ-6) o nasal y/o sinusal activa. enfermedad, con un empeoramiento correspondiente en al menos uno de los síntomas sinusales que justifique: i) una dosis aumentada de terapia con OCS (u otra terapia con corticosteroides sistémicos) a >4 mg/día de dosis diaria total de prednisolona o equivalente; O ii) una dosis mayor o adición de terapia inmunosupresora; O iii) hospitalización relacionada con el empeoramiento de EGPA. Los participantes que completaron el estudio o se retiraron prematuramente del estudio sin experimentar el evento fueron censurados. Se presenta el número de participantes con al menos una recaída de EGPA durante el período de tratamiento del estudio planificado.
Hasta la Semana 52
Número de participantes en cada categoría de dosis diaria promedio de prednisolona/prednisona durante las últimas 4 semanas del período de tratamiento del estudio.
Periodo de tiempo: Semana 48 y Semana 52
Se calculó el número de participantes con una dosis diaria promedio de prednisolona/prednisona durante las últimas 4 semanas del Período de tratamiento del estudio (48 a 52). La dosis promedio se clasificó en cero, >0 a 4,0 a 7,5 mg. El análisis estadístico se realizó mediante un modelo de regresión de probabilidades proporcionales con las covariables iniciales del grupo de tratamiento, la dosis diaria de prednisolona/prednisona inicial, la puntuación BVAS inicial y la región, y la comparación entre los grupos de tratamiento se presentó como una razón de probabilidades, un valor de p y un IC del 95 %. .
Semana 48 y Semana 52
Número de participantes que lograron la remisión dentro de las primeras 24 semanas y permanecieron en remisión durante el resto del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
El número de participantes que lograron la remisión (es decir, BVAS=0 y prednisolona/prednisona
Hasta la Semana 52
Número de participantes en cada categoría de duración acumulada de la remisión
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Duración total acumulada de la remisión, es decir, el número acumulado de semanas en las que la puntuación de actividad de la vasculitis de Birmingham (BVAS) = 0 más prednisolona/dosis de prednisona de 0 a
Hasta la Semana 52
Número de participantes que están en remisión a las 36 y 48 semanas
Periodo de tiempo: Semana 36 y Semana 48
El número de participantes que estaban en remisión (es decir, BVAS=0 y prednisolona/prednisona
Semana 36 y Semana 48
Número de participantes que lograron la remisión (BVAS=0 y prednisolona/prednisona
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
El número de participantes que estaban en remisión (es decir, BVAS=0 y prednisolona/prednisona
Hasta la Semana 52
Número de participantes con eventos adversos (EA) locales y sistémicos
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento. Se contaron los EA, incluidas las reacciones alérgicas y no alérgicas sistémicas, así como las reacciones locales relacionadas con la inyección, durante la fase de tratamiento y la fase de seguimiento. Las reacciones alérgicas sistémicas incluyeron parálisis facial, enrojecimiento, hipersensibilidad y erupción cutánea pruriginosa. Las reacciones relacionadas con la inyección se consideraron reacciones sistémicas no alérgicas. Las reacciones locales en el lugar incluyeron hematomas, eritema, dolor y reacción en el lugar de la inyección. El análisis se realizó en la Población de seguridad que comprende todos los participantes que reciben al menos una dosis del tratamiento del estudio.
Hasta la Semana 52
Cambio desde el inicio en los parámetros de química clínica de los niveles de alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina (Alk.Phosph.), aspartato aminotransferasa (AST), creatinina quinasa, gamma glutamil transaminasa (GGT) y lactato deshidrogenasa (deshidrogenasa)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 60
Se recogieron muestras de sangre para evaluar el cambio desde el inicio en los valores de ALT, alk.phosph., AST, creatinina quinasa, GGT y lactato dehidro en el inicio durante las 52 semanas de tratamiento del estudio y el período de seguimiento de 8 semanas. Los valores de referencia se tomaron en la visita 2 y el cambio desde la referencia se definió como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor de referencia. Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de datos especificados (representados por n = X en los títulos de categoría). Se midieron la media y la desviación estándar (DE).
Línea de base y hasta la semana 60
Cambio desde el inicio en los parámetros de química clínica de los niveles de albúmina y proteína
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 60
Se recogieron muestras de sangre para evaluar el cambio desde el inicio en los valores de los niveles de albúmina y proteína en el inicio a lo largo del tratamiento de estudio de 52 semanas y el período de seguimiento de 8 semanas. Los valores de referencia se tomaron en la visita 2 y el cambio desde la referencia se definió como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor de referencia. Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de datos especificados (representados por n = X en los títulos de categoría). Se midieron la media y la desviación estándar (DE).
Línea de base y hasta la semana 60
Cambio desde el inicio en los parámetros de química clínica de los niveles de creatinina y bilirrubina directa, indirecta y total
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 60
Se recogieron muestras de sangre para evaluar el cambio desde el inicio en los valores de creatinina y bilirrubina directa, indirecta y total al inicio durante las 52 semanas de tratamiento del estudio y el período de seguimiento de 8 semanas. Los valores de referencia se tomaron en la visita 2 y el cambio desde la referencia se definió como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor de referencia. Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de datos especificados (representados por n = X en los títulos de categoría). Se midieron la media y la desviación estándar (DE).
Línea de base y hasta la semana 60
Cambio desde el inicio en los niveles de calcio, cloruro, colesterol, glucosa, colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL), fósforo, potasio, sodio, nitrógeno de urea y colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 60
Se recogieron muestras de sangre para evaluar el cambio desde el inicio en calcio, cloruro, colesterol, glucosa, colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL), fósforo, potasio, sodio, nitrógeno ureico y lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL) valores de colesterol al inicio durante las 52 semanas de tratamiento del estudio y el período de seguimiento de 8 semanas. Los valores de referencia se tomaron en la visita 2 y el cambio desde la referencia se definió como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor de referencia. Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de datos especificados (representados por n = X en los títulos de categoría). Se midieron la media y la desviación estándar (DE). NA indica que los datos no estaban disponibles.
Línea de base y hasta la semana 60
Cambio desde el inicio en el parámetro de química clínica de los niveles de troponina
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 60
Se recolectaron muestras de sangre para evaluar el cambio desde el inicio en los valores de troponina al inicio durante el tratamiento de estudio de 52 semanas y el período de seguimiento de 8 semanas. Los valores de referencia se tomaron en la visita 2 y el cambio desde la referencia se definió como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor de referencia. Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de datos especificados (representados por n = X en los títulos de categoría). Se midieron la media y la desviación estándar (DE).
Línea de base y hasta la semana 60
Cambio desde el inicio en los parámetros hematológicos de los niveles de basófilos, eosinófilos, leucocitos, linfocitos, monocitos, neutrófilos y plaquetas
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 60
Se recogieron muestras de sangre para evaluar el cambio desde el inicio en los valores de basófilos, eosinófilos, leucocitos, linfocitos, monocitos, neutrófilos y plaquetas en el inicio durante las 52 semanas de tratamiento del estudio y el período de seguimiento de 8 semanas. Los valores de referencia se tomaron en la visita 2 y el cambio desde la referencia se definió como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor de referencia. Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de datos especificados (representados por n = X en los títulos de categoría). Se midieron la media y la desviación estándar (DE).
Línea de base y hasta la semana 60
Cambio desde el inicio en los parámetros hematológicos de la concentración media de hemoglobina corpuscular (MCHC) y los niveles de hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 60
Se recolectaron muestras de sangre para evaluar el cambio desde el inicio en los valores de MCHC y hemoglobina en el inicio a lo largo del tratamiento de estudio de 52 semanas y el período de seguimiento de 8 semanas. Los valores de referencia se tomaron en la visita 2 y el cambio desde la referencia se definió como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor de referencia. Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de datos especificados (representados por n = X en los títulos de categoría). Se midieron la media y la desviación estándar (DE).
Línea de base y hasta la semana 60
Cambio desde el inicio en los parámetros hematológicos de los niveles de volumen corpuscular medio (MCV)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 60
Se recogieron muestras de sangre para evaluar el cambio desde el inicio en los valores de MCV en el inicio durante el tratamiento del estudio de 52 semanas y el período de seguimiento de 8 semanas. Los valores de referencia se tomaron en la visita 2 y el cambio desde la referencia se definió como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor de referencia. Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de datos especificados (representados por n = X en los títulos de categoría). Se midieron la media y la desviación estándar (DE).
Línea de base y hasta la semana 60
Cambio desde el inicio en los parámetros hematológicos de los niveles medios de hemoglobina corpuscular (MCH)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 60
Se recogieron muestras de sangre para evaluar el cambio desde el inicio en los valores de MCH en el inicio durante el tratamiento de estudio de 52 semanas y el período de seguimiento de 8 semanas. Los valores de referencia se tomaron en la visita 2 y el cambio desde la referencia se definió como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor de referencia. Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de datos especificados (representados por n = X en los títulos de categoría). Se midieron la media y la desviación estándar (DE).
Línea de base y hasta la semana 60
Cambio desde el inicio en los parámetros hematológicos de los niveles de eritrocitos
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 60
Se recolectaron muestras de sangre para evaluar el cambio desde el inicio en los valores de eritrocitos en el inicio a lo largo del tratamiento de estudio de 52 semanas y el período de seguimiento de 8 semanas. Los valores de referencia se tomaron en la visita 2 y el cambio desde la referencia se definió como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor de referencia. Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de datos especificados (representados por n = X en los títulos de categoría). Se midieron la media y la desviación estándar (DE).
Línea de base y hasta la semana 60
Número de participantes con anticuerpos anti-mepolizumab
Periodo de tiempo: Hasta la semana 60
Se recogieron muestras de sangre para la determinación de anticuerpos anti-Mepolizumab. Los participantes que mostraron la presencia de anticuerpos anti-Mepolizumab se denominaron "positivos" y los que no tenían anticuerpos anti-Mepolizumab en la muestra de sangre se denominaron "negativos". Los participantes que no tuvieron un ensayo ADA positivo antes de la primera dosis del producto en investigación se incluyeron en el análisis.
Hasta la semana 60
Cambio desde el inicio en los niveles de presión arterial sistólica (PAS) y presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 60
La PAS y la PAD se midieron desde el inicio durante todo el seguimiento (hasta la semana 60) antes de la inyección con el participante sentado, habiendo descansado en esta posición durante al menos 5 minutos antes de leer. El valor de la línea de base se tomó en la visita 2 y el cambio de la línea de base se definió como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor de la línea de base. Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de datos especificados (representados por n = X en los títulos de categoría). Se midieron la media y la desviación estándar (DE).
Línea de base hasta la semana 60
Cambio desde la línea de base en la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 60
La frecuencia del pulso se midió desde el inicio durante el seguimiento (hasta la semana 60) antes de la inyección con el participante sentado, habiendo descansado en esta posición durante al menos 5 minutos antes de leer. El valor de la línea de base se tomó en la visita 2 y el cambio de la línea de base se definió como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor de la línea de base. Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de datos especificados (representados por n = X en los títulos de categoría). Se midieron la media y la desviación estándar (DE).
Línea de base y hasta la semana 60
Cambio desde la línea de base en la temperatura corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 60
La temperatura corporal se midió desde el inicio durante todo el seguimiento (hasta la semana 60). El valor de la línea de base se tomó en la visita 2 y el cambio de la línea de base se definió como el valor de la visita posterior a la dosis menos el valor de la línea de base. El análisis se realizó sobre Población de Seguridad. Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de datos especificados (representados por n = X en los títulos de categoría). Se midieron la media y la desviación estándar (DE).
Línea de base y hasta la semana 60
Cambio medio desde el inicio en los valores del intervalo QT corregido por el método de Fridericia (QTcF) y el intervalo QT corregido por el método de Bazett (QTcB)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 60
Se obtuvieron mediciones únicas de electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones después de 5 minutos de descanso en posición supina al inicio durante el período de tratamiento de 52 semanas y el período de seguimiento de 8 semanas utilizando una máquina de ECG. Se midió el cambio medio desde el inicio en los valores QTcF y QTcB. Solo se analizaron aquellos participantes con datos disponibles en los puntos de datos especificados (representados por n = X en los títulos de categoría).
Línea de base y hasta la semana 60
Cambio máximo desde el inicio en los valores QTcF y QTcB
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 60
Se obtuvieron mediciones únicas de ECG de 12 derivaciones después de 5 minutos de descanso en posición supina al inicio durante el período de tratamiento de 52 semanas y el período de seguimiento de 8 semanas utilizando una máquina de ECG. Se midió el cambio máximo desde el inicio en los valores QTcF y QTcB.
Línea de base y hasta la semana 60

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

5 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 115921

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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