症候性内側変形性膝関節症患者におけるレベル リリーバー ブレースの有効性と安全性 (ROTOR)
2016年12月29日 更新者：Thuasne
内側大腿脛骨膝変形性関節症におけるレベル リリーバー ブレースの有効性と安全性。フェーズ 3、多施設共同、2 つの並行グループによるランダム化および対照研究。
この研究の目的は、6 週間後の最後の 24 時間の痛みの軽減に関して、Rebel Reliever® 膝装具 + 標準治療と標準治療単独の優位性を評価することです。
内側変形性膝関節症の患者。
調査の概要
詳細な説明
主な基準は、包含後 D 49 での過去 24 時間の膝全体の痛みの評価です。
治療に対する反応は、包含来院時（V1/D0）および治療の6週間後の次の来院時（V3/D49）に評価されます。
過去 24 時間における患者の全体的な痛みのレベルは、各来院時に VAS を使用して研究者によって収集されます (0 mm = 痛みなし、100 mm = 最大の痛み)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bp 80325
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Joue-les-tours、Bp 80325、フランス、37303
- Euraxi Pharma
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- BMI <または 35kg/m2 まで
- 症候性変形性膝関節症は、放射線学的所見（ケルグレン・ローレンス検査ではグレード II ～ IV）が含まれる前の、過去 2 か月間に 30 日間の歩行時の痛みの再発によって定義されます。
- 内側大腿脛骨膝変形性関節症の診断
- 過去24時間の全体的な痛みの強度が選択日の時点で平均40 mm（EVA）以上である患者
主な除外基準:
- 大腿膝蓋骨優勢関節症
- 化膿性関節炎
- 代謝性関節症
- 慢性リウマチ疾患
- その他の膝の病気
- 症候性変形性関節症
- コルチコイド注射によるコントロール性性腺症
- 結果を妨げる可能性のあるその他の重篤な疾患
- 精神障害
- 皮膚病変または皮膚の病状
- 静脈または動脈の疾患
- 下肢の知覚障害（糖尿病など）
- パラセタモール不耐症
- -組み込み前の最後の1か月間におけるヒアルロン酸またはコルチコステロイドの関節内注射
- 膝関節の粘液補給を継続中
- 遅効性OA薬（包含前2か月以内に開始した場合）
- - 組み込む前の過去48時間以内にオピオイド、コルチコステロイド、またはNSAIDを摂取した
- 避妊をしていない妊婦
- 肝不全または腎不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：反乱軍のリリーバー
Rebel Reliever(R) 膝装具 + 通常の鎮痛治療 + 体操の推奨。
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Rebel Reliever 膝装具 + 通常の鎮痛治療 + 体操の推奨
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アクティブコンパレータ：コントロール
通常の鎮痛治療 + 体操の推奨。
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通常の鎮痛治療 + 体操の推奨
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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過去 24 時間の膝痛 (VAS) の進展
時間枠：49日目と0日目の間
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49日目と0日目の間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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運動時膝痛（VAS）の進化
時間枠：49日目と0日目の間
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視覚的分析スケールによる評価
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49日目と0日目の間
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Lequesne アルゴリズム指数スコアの進化
時間枠：D49 から 0 日目まで
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D49 から 0 日目まで
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OARSI-OMERACT 基準に基づく応答率
時間枠：49日目
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49日目
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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各グループで少なくとも 1 つの有害事象または重篤な有害事象を経験した患者の割合。
時間枠：6週間の装具装着期間中
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6週間の装具装着期間中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Philippe THOUMIE, MD、Coordinator
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月29日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。