Skuteczność i bezpieczeństwo ortezy Rebel Reliever u pacjentów z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego przyśrodkowego (ROTOR)
29 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Thuasne
Skuteczność i bezpieczeństwo ortezy Rebel Reliever w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego przyśrodkowej kości udowo-piszczelowej. Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane i kontrolowane badanie z 2 równoległymi grupami.
Celem badania jest ocena wyższości ortezy stawu kolanowego Rebel Reliever® + standardowego leczenia w porównaniu z samym standardowym leczeniem pod względem ustąpienia bólu w ciągu ostatnich 24 godzin po 6 tygodniach.
u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową przyśrodkowego stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym kryterium jest ocena globalnego bólu kolana w ciągu ostatnich 24 godzin w dniu 49 po włączeniu.
Odpowiedź na leczenie zostanie oceniona podczas wizyty włączenia (V1/D0) oraz po 6 tygodniach leczenia podczas kolejnej wizyty (V3/D49).
Poziom ogólnego bólu pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin będzie zbierany przez badaczy za pomocą VAS (0 mm = brak bólu; 100 mm = maksymalny ból) podczas każdej wizyty.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
67
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bp 80325
-
Joue-les-tours, Bp 80325, Francja, 37303
- Euraxi Pharma
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta powyżej 18 lat
- BMI < lub egal do 35kg/m2
- objawowa gonartroza definiowana jako nawracający ból podczas chodzenia przez 30 dni w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed włączeniem z wynikami badań radiologicznych (stopień II do IV w skali Kellgrena-Lawrence'a)
- diagnostyka choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego przyśrodkowej kości udowo-piszczelowej
- pacjent z globalnym natężeniem bólu w ciągu ostatnich 24 godzin > lub egal 40 mm (EVA) w dniu selekcji
Główne kryteria wykluczenia:
- dominująca artroza kości udowo-rzepkowej
- septyczne zapalenie stawów
- artropatie metaboliczne
- przewlekłe choroby reumatyczne
- inne choroby kolan
- objawowa choroba zwyrodnieniowa stawów
- kontrolna gonatroza z iniekcjami kortykoidów
- jakakolwiek inna poważna choroba, która może wpływać na wyniki
- zaburzenia psychiatryczne
- zmiany skórne lub patologie skórne
- zaburzenia żylne lub tętnicze
- zaburzenia czucia w kończynach dolnych (cukrzyca..)
- nietolerancja paracetamolu
- dostawowe podanie kwasu hialuronowego lub kortykosteroidu w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem
- w trakcie wiskosuplementacji stawu kolanowego przy włączeniu
- wolno działające leki na OA (jeśli rozpoczęto je w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed włączeniem)
- przyjmowanie opioidów, kortykosteroidów lub NLPZ w ciągu ostatnich 48 godzin przed włączeniem
- kobiet w ciąży bez antykoncepcji
- niewydolność wątroby lub nerek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rebeliancki środek uspokajający
Orteza kolana Rebel Reliever(R) + zwykłe leczenie przeciwbólowe + zalecenia dotyczące ćwiczeń fizycznych.
|
Orteza kolana Rebel Reliever + zwykłe leczenie przeciwbólowe + zalecenia dotyczące ćwiczeń fizycznych
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
zwykłe leczenie przeciwbólowe + zalecenia ćwiczeń fizycznych.
|
Zwykłe leczenie przeciwbólowe + zalecenia ćwiczeń fizycznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ewolucja bólu kolana w ciągu ostatnich 24 godzin (VAS)
Ramy czasowe: Między dniem 49 a dniem 0
|
Między dniem 49 a dniem 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja bólu kolana podczas ruchu (VAS)
Ramy czasowe: Między dniem 49 a dniem 0
|
Ocena za pomocą skali analizy wizualnej
|
Między dniem 49 a dniem 0
|
|
Ewolucja wyniku indeksu algofunkcjonalnego Lequesne'a
Ramy czasowe: Między D49 a dniem 0
|
Między D49 a dniem 0
|
|
|
Odsetek osób odpowiadających według kryteriów OARSI-OMERACT
Ramy czasowe: W dniu 49
|
W dniu 49
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym lub poważnym zdarzeniem niepożądanym w każdej grupie.
Ramy czasowe: w ciągu 6 tygodni noszenia aparatu ortodontycznego
|
w ciągu 6 tygodni noszenia aparatu ortodontycznego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Philippe THOUMIE, MD, Coordinator
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-A00613-42 (Inny identyfikator: ANSM number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .