Wirksamkeit und Sicherheit der Rebel Reliever Brace bei Patienten mit symptomatischer medialer Knie-Arthrose (ROTOR)
29. Dezember 2016 aktualisiert von: Thuasne
Wirksamkeit und Sicherheit der Rebel Reliever Brace bei medialer femorotibialer Knie-Arthrose. Phase 3, multizentrische, randomisierte und kontrollierte Studie mit 2 parallelen Gruppen.
Der Zweck der Studie besteht darin, die Überlegenheit der Rebel Reliever®-Kniestütze + Standardbehandlung gegenüber der Standardbehandlung allein in Bezug auf die letzte 24-Stunden-Schmerzlinderung nach 6 Wochen zu bewerten.
bei Patienten mit medialer Knie-Arthrose.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptkriterium ist die Beurteilung der globalen Knieschmerzen während der letzten 24 Stunden bei D 49 nach der Aufnahme.
Das Ansprechen auf die Behandlung wird während des Einschlussbesuchs (V1/D0) und nach 6 Wochen Behandlung während des folgenden Besuchs (V3/D49) bewertet.
Das Ausmaß der globalen Schmerzen des Patienten während der letzten 24 Stunden wird bei jedem Besuch von Prüfärzten mit einem VAS (0 mm = kein Schmerz; 100 mm = maximaler Schmerz) erfasst.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
67
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bp 80325
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Joue-les-tours, Bp 80325, Frankreich, 37303
- Euraxi Pharma
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Haupteinschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich über 18 Jahre
- BMI < oder gleich 35 kg/m2
- symptomatische Gonarthrose, definiert durch wiederkehrende Schmerzen beim Gehen an 30 Tagen in den letzten 2 Monaten vor der Aufnahme mit radiologischen Befunden (Grad II bis IV nach Kellgren-Lawrence)
- Diagnose einer medialen femoro-tibialen Kniearthrose
- Patient mit einer globalen Schmerzintensität während der letzten 24 Stunden > oder egal 40 mm (EVA) am Tag der Auswahl
Hauptausschlusskriterien:
- femoro-patellare vorherrschende Arthrose
- septische Arthritis
- metabolische Arthropathien
- Chronische rheumatische Erkrankungen
- andere Knieerkrankungen
- symptomatische Coxarthrose
- kontrollierte Gonathrose mit Kortikoidinjektionen
- jede andere schwere Krankheit, die die Ergebnisse beeinträchtigen könnte
- psychiatrische Störungen
- Hautläsionen oder Hauterkrankungen
- venöse oder arterielle Erkrankungen
- Sensibilitätsstörungen in den unteren Gliedmaßen (Diabetes mellitus..)
- Paracetamol-Unverträglichkeit
- intraartikuläre Injektion von Hyaluronsäure oder Kortikosteroid im letzten Monat vor der Aufnahme
- zur Knie-Viskosupplementierung bei Aufnahme
- langsam wirkende OA-Medikamente (sofern in den letzten 2 Monaten vor der Aufnahme begonnen)
- Einnahme von Opioiden, Kortikosteroiden oder NSAIDs in den letzten 48 Stunden vor der Aufnahme
- schwangere Frauen ohne Verhütung
- Leber- oder Niereninsuffizienz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Rebellenhelfer
Rebel Reliever(R) Knieorthese + übliche schmerzstillende Behandlung + Empfehlungen für körperliche Übungen.
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Rebel Reliever Knieorthese + übliche schmerzstillende Behandlung + Empfehlungen für körperliche Übungen
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Aktiver Komparator: Kontrolle
übliche schmerzstillende Behandlung + Empfehlungen für körperliche Übungen.
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Übliche schmerzstillende Behandlung + Empfehlungen für körperliche Übungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Entwicklung der Knieschmerzen (VAS) der letzten 24 Stunden
Zeitfenster: Zwischen Tag 49 und Tag 0
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Zwischen Tag 49 und Tag 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entwicklung von Knieschmerzen bei Bewegung (VAS)
Zeitfenster: Zwischen Tag 49 und Tag 0
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Auswertung mit visueller Analyseskala
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Zwischen Tag 49 und Tag 0
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Entwicklung des algofunktionalen Indexwerts von Lequesne
Zeitfenster: Zwischen D49 und Tag 0
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Zwischen D49 und Tag 0
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Responderrate gemäß OARSI-OMERACT-Kriterien
Zeitfenster: Am Tag 49
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Am Tag 49
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz der Patienten mit mindestens einem unerwünschten Ereignis oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignis in jeder Gruppe.
Zeitfenster: während der 6 Wochen des Tragens der Zahnspange
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während der 6 Wochen des Tragens der Zahnspange
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Philippe THOUMIE, MD, Coordinator
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013-A00613-42 (Andere Kennung: ANSM number)
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