Eficacia y seguridad de Rebel Reliever Brace en pacientes con osteoartritis medial de rodilla sintomática (ROTOR)
29 de diciembre de 2016 actualizado por: Thuasne
Eficacia y seguridad de Rebel Reliever Brace en osteoartritis de rodilla femorotibial medial. Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado y controlado con 2 grupos paralelos.
El propósito del estudio es evaluar la superioridad de la rodillera Rebel Reliever® + tratamiento estándar frente al tratamiento estándar solo en términos de alivio del dolor en las últimas 24 horas después de 6 semanas.
en pacientes con artrosis medial de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El criterio principal es la evaluación del dolor de rodilla global durante las últimas 24 horas en D 49 después de la inclusión.
La respuesta al tratamiento se evaluará durante la visita de inclusión (V1/D0) y tras 6 semanas de tratamiento, durante la visita siguiente (V3/D49).
El nivel de dolor global del paciente durante las últimas 24 horas será recogido por los investigadores con una EVA (0 mm = sin dolor; 100 mm = dolor máximo) en cada visita.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bp 80325
-
Joue-les-tours, Bp 80325, Francia, 37303
- Euraxi Pharma
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Hombre o mujer mayor de 18 años
- IMC < o igual a 35kg/m2
- gonartrosis sintomática definida por un dolor recurrente al caminar durante 30 días durante los últimos 2 meses antes de la inclusión con hallazgos radiológicos (grado II a IV en Kellgren-Lawrence)
- diagnóstico de osteoartrosis de rodilla femoro-tibial medial
- paciente con intensidad de dolor global durante las últimas 24 horas > o igual a 40 mm (EVA) el día de la selección
Principales Criterios de Exclusión:
- artrosis de predominio femoro-rotuliano
- artritis septica
- artropatías metabólicas
- enfermedades reumáticas crónicas
- otras enfermedades de la rodilla
- coxartrosis sintomática
- gonatrosis contralateral con inyecciones de corticoides
- cualquier otra enfermedad grave que pueda interferir con los resultados
- trastornos psiquiátricos
- lesiones cutáneas o patologías dérmicas
- trastornos venosos o arteriales
- trastornos de sensibilidad en los miembros inferiores (diabetes mellitus..)
- intolerancia al paracetamol
- inyección intraarticular de ácido hialurónico o corticoides en el último mes previo a la inclusión
- viscosuplementación de rodilla en curso en la inclusión
- Medicamentos OA de acción lenta (si comenzaron en los últimos 2 meses antes de la inclusión)
- ingesta de opioides, corticosteroides o AINE en las últimas 48 horas antes de la inclusión
- mujeres embarazadas sin anticoncepción
- insuficiencia hepática o renal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Relevista rebelde
Rodillera Rebel Reliever(R) + tratamiento antálgico habitual + recomendaciones de ejercicios físicos.
|
Rodillera Rebel Reliever + tratamiento antálgico habitual + recomendaciones de ejercicios físicos
|
|
Comparador activo: Control
tratamiento antálgico habitual + recomendaciones de ejercicio físico.
|
Tratamiento antálgico habitual + recomendaciones de ejercicios físicos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evolución del dolor de rodilla (EVA) últimas 24 horas
Periodo de tiempo: Entre el día 49 y el día 0
|
Entre el día 49 y el día 0
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evolución del dolor de rodilla al movimiento (EVA)
Periodo de tiempo: Entre el día 49 y el día 0
|
Evaluación con Escala de Análisis Visual
|
Entre el día 49 y el día 0
|
|
Evolución de la puntuación del índice Algofuncional de Lequesne
Periodo de tiempo: Entre D49 y Día 0
|
Entre D49 y Día 0
|
|
|
Tasa de respondedores según criterios OARSI-OMERACT
Periodo de tiempo: En el día 49
|
En el día 49
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de pacientes con al menos un evento adverso o evento adverso grave en cada grupo.
Periodo de tiempo: durante las 6 semanas de uso del aparato ortopédico
|
durante las 6 semanas de uso del aparato ortopédico
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe THOUMIE, MD, Coordinator
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-A00613-42 (Otro identificador: ANSM number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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