Rebel Reliver 支具在有症状的膝关节内侧骨关节炎患者中的疗效和安全性 (ROTOR)
2016年12月29日 更新者：Thuasne
Rebel Reliver Brace 在股骨胫骨内侧骨关节炎中的疗效和安全性。第 3 阶段，采用 2 个平行组的多中心、随机和对照研究。
该研究的目的是评估 Rebel Reliever® 护膝 + 标准治疗与单独标准治疗在 6 周后最后 24 小时疼痛缓解方面的优越性。
膝关节内侧骨关节炎患者。
研究概览
详细说明
主要标准是在纳入后第 49 天的最后 24 小时内评估全膝关节疼痛。
将在纳入访视期间 (V1/D0) 和治疗 6 周后的下一次访视 (V3/D49) 期间评估对治疗的反应。
在过去 24 小时内患者的整体疼痛水平将由调查人员在每次就诊时使用 VAS（0 毫米 = 无疼痛；100 毫米 = 最大疼痛）收集。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bp 80325
-
Joue-les-tours、Bp 80325、法国、37303
- Euraxi Pharma
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 18岁以上的男性或女性
- BMI < 或等于 35kg/m2
- 症状性膝关节病定义为在纳入放射学检查结果之前的最后 2 个月内 30 天内反复出现步行疼痛（Kellgren-Lawrence 的 II 至 IV 级）
- 股骨胫骨内侧膝骨关节病的诊断
- 在过去 24 小时内全身疼痛强度大于或等于 40 毫米 (EVA) 的患者在选择当天
主要排除标准：
- 股骨-髌骨关节病
- 化脓性关节炎
- 代谢性关节病
- 慢性风湿病
- 其他膝关节疾病
- 症状性髋关节病
- 皮质类固醇注射控制性下颌骨病
- 任何其他可能影响结果的严重疾病
- 精神障碍
- 皮肤损伤或皮肤病变
- 静脉或动脉疾病
- 下肢敏感性障碍（糖尿病..）
- 对乙酰氨基酚不耐受
- 纳入前最后一个月透明质酸或皮质类固醇关节内注射
- 加入时进行膝关节粘性补充
- 慢效 OA 药物（如果在纳入前的最后 2 个月内开始使用）
- 入组前最后 48 小时内阿片类药物、皮质类固醇或非甾体抗炎药的摄入量
- 未采取避孕措施的孕妇
- 肝或肾功能不全
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：叛军救援人员
Rebel Reliever(R) 护膝 + 常规镇痛治疗 + 体育锻炼建议。
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Rebel Reliever 护膝 + 常规镇痛治疗 + 体育锻炼建议
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有源比较器：控制
常规镇痛治疗+体育锻炼建议。
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常规镇痛治疗+体育锻炼建议
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最近 24 小时膝关节疼痛的演变 (VAS)
大体时间：第 49 天和第 0 天之间
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第 49 天和第 0 天之间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动时膝关节疼痛的演变 (VAS)
大体时间：第 49 天和第 0 天之间
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视觉分析量表评价
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第 49 天和第 0 天之间
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Lequesne Algofunctional 指数得分的演变
大体时间：D49 和第 0 天之间
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D49 和第 0 天之间
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根据 OARSI-OMERACT 标准的响应率
大体时间：第 49 天
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第 49 天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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每组中发生至少一种不良事件或严重不良事件的患者百分比。
大体时间：在佩戴支具的 6 周内
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在佩戴支具的 6 周内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Philippe THOUMIE, MD、Coordinator
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月19日
首次发布 (估计)
2013年12月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月29日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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