증상이 있는 내측 무릎 골관절염 환자에서 Rebel Reliever 보조기의 효능 및 안전성 (ROTOR)
2016년 12월 29일 업데이트: Thuasne
내측 대퇴 경골 무릎 골관절염에서 Rebel Reliever Brace의 효능 및 안전성. 3상, 다기관, 2개의 병렬 그룹을 사용한 무작위 및 통제 연구.
이 연구의 목적은 6주 후 마지막 24시간 통증 완화 측면에서 Rebel Reliever® 무릎 보호대 + 표준 치료의 우월성을 표준 치료 단독에 비해 평가하는 것입니다.
내측 무릎 골관절염 환자에서.
연구 개요
상세 설명
주요 기준은 포함 후 D 49에서 마지막 24시간 동안 전반적인 무릎 통증의 평가입니다.
치료에 대한 반응은 포함 방문(V1/D0) 동안 및 치료 6주 후 다음 방문(V3/D49) 동안 평가될 것입니다.
마지막 24시간 동안 환자의 전반적인 통증 수준은 각 방문에서 VAS(0mm = 통증 없음; 100mm = 최대 통증)로 조사관에 의해 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bp 80325
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Joue-les-tours, Bp 80325, 프랑스, 37303
- Euraxi Pharma
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀
- BMI < 또는 35kg/m2 이하
- 방사선학적 소견(Kellgren-Lawrence 등급 II에서 IV)에 포함되기 전 마지막 2개월 동안 30일 동안 반복적인 보행 통증으로 정의된 증상성 임질
- 내측 대퇴 경골 무릎 골관절염의 진단
- 지난 24시간 동안 전반적인 통증 강도 > 또는 선택 당일에 40mm(EVA)인 환자
주요 배제 기준:
- 대퇴 슬개골 우세 관절증
- 패혈성 관절염
- 대사성 관절병증
- 만성 류마티스 질환
- 다른 무릎 질환
- 증후성 골관절염
- 코르티코이드 주사를 통한 조절성 임질증
- 결과를 방해할 수 있는 기타 심각한 질병
- 정신 장애
- 피부 병변 또는 피부 병리
- 정맥 또는 동맥 장애
- 하지의 감수성 장애(당뇨병..)
- 파라세타몰 불내성
- 포함 전 마지막 달에 히알루론산 또는 코르티코스테로이드 관절내 주사
- 포함 시 무릎 점액 보충
- 느리게 작용하는 OA 약물(포함 전 마지막 2개월 내에 시작한 경우)
- 포함 전 마지막 48시간 동안 오피오이드, 코르티코스테로이드 또는 NSAID 섭취
- 피임을 하지 않은 임산부
- 간 또는 신장 기능 부전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 반란군 구원투수
Rebel Reliever(R) 무릎 보호대 + 일반적인 진통제 치료 + 신체 운동 권장 사항.
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Rebel Reliever 무릎 보호대 + 일반적인 진통제 + 운동 추천
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활성 비교기: 제어
일반적인 진통제 치료 + 신체 운동 권장 사항.
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일반적인 진통제 + 신체 운동 권장 사항
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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지난 24시간 무릎 통증(VAS)의 진화
기간: 49일과 0일 사이
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49일과 0일 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 시 무릎 통증(VAS)의 진화
기간: 49일과 0일 사이
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시각적 분석 척도로 평가
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49일과 0일 사이
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Lequesne Algofunction 지수 점수의 진화
기간: D49와 0일 사이
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D49와 0일 사이
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OARSI-OMERACT 기준에 따른 응답자 비율
기간: 49일째
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49일째
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 그룹에서 하나 이상의 부작용 또는 심각한 부작용이 발생한 환자의 비율.
기간: 보조기 착용 6주 동안
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보조기 착용 6주 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Philippe THOUMIE, MD, Coordinator
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
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