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Efficacité et innocuité de Rebel Reliever Brace chez les patients atteints d'arthrose médiale symptomatique du genou (ROTOR)

29 décembre 2016 mis à jour par: Thuasne

Efficacité et innocuité de Rebel Reliever Brace dans l'arthrose fémoro-tibiale médiale du genou. Phase 3, étude multicentrique, randomisée et contrôlée avec 2 groupes parallèles.

Le but de l'étude est d'évaluer la supériorité de la genouillère Rebel Reliever® + traitement standard par rapport au traitement standard seul en termes de soulagement de la douleur sur les dernières 24 heures après 6 semaines. chez les patients souffrant d'arthrose médiale du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le critère principal est l'évaluation de la douleur globale du genou au cours des dernières 24 heures à J 49 après l'inclusion.

La réponse au traitement sera évaluée lors de la visite d'inclusion (V1/J0) et après 6 semaines de traitement, lors de la visite suivante (V3/J49).

Le niveau de la douleur globale du patient au cours des dernières 24 heures sera relevé par les investigateurs avec une EVA (0 mm = pas de douleur ; 100 mm = douleur maximale) à chaque visite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Bp 80325
      • Joue-les-tours, Bp 80325, France, 37303
        • Euraxi Pharma

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Homme ou femme de plus de 18 ans
  • IMC < ou égal à 35kg/m2
  • gonarthrose symptomatique définie par une douleur récurrente à la marche sur 30 jours au cours des 2 derniers mois avant l'inclusion avec constatation radiologique (grade II à IV sur Kellgren-Lawrence)
  • diagnostic d'arthrose fémoro-tibiale médiale du genou
  • patient avec intensité globale de la douleur au cours des dernières 24 heures > ou égale à 40 mm (EVA) au jour de la sélection

Principaux critères d'exclusion :

  • arthrose à prédominance fémoro-patellaire
  • arthrite septique
  • arthropathies métaboliques
  • maladies rhumatismales chroniques
  • autres maladies du genou
  • coxarthrose symptomatique
  • gonathrose controlatérale avec injections de corticoïdes
  • toute autre maladie grave pouvant interférer avec les résultats
  • troubles psychiatriques
  • lésions cutanées ou pathologies dermiques
  • troubles veineux ou artériels
  • troubles de la sensibilité des membres inférieurs (diabète sucré..)
  • intolérance au paracétamol
  • injection intra-articulaire d'acide hyaluronique ou de corticoïde dans le dernier mois précédant l'inclusion
  • en cours de viscosupplémentation du genou à l'inclusion
  • médicaments antiarthrosiques à action lente (si commencés dans les 2 derniers mois précédant l'inclusion)
  • prise d'opioïdes, de corticoïdes ou d'AINS dans les 48 heures précédant l'inclusion
  • femmes enceintes ou sans contraception
  • insuffisance hépatique ou rénale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Releveur rebelle
Genouillère Rebel Reliever(R) + traitement antalgique habituel + recommandations d'exercices physiques.
Dispositif: Rebelle Releveur
Genouillère Rebel Reliever + traitement antalgique habituel + recommandations d'exercices physiques
Comparateur actif: Contrôle
traitement antalgique habituel + recommandations d'exercices physiques.
Autre: Contrôle
Traitement antalgique habituel + recommandations d'exercices physiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évolution des douleurs du genou des dernières 24 heures (EVA)
Délai: Entre le jour 49 et le jour 0
Entre le jour 49 et le jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evolution de la douleur du genou au mouvement (EVA)
Délai: Entre le jour 49 et le jour 0
Évaluation avec échelle d'analyse visuelle
Entre le jour 49 et le jour 0
Évolution du score de l'indice algofonctionnel de Lequesne
Délai: Entre J49 et Jour 0
Entre J49 et Jour 0
Taux de répondeurs selon les critères OARSI-OMERACT
Délai: Au jour 49
Au jour 49

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients avec au moins un événement indésirable ou événement indésirable grave dans chaque groupe.
Délai: pendant les 6 semaines de port du corset
pendant les 6 semaines de port du corset

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thuasne

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philippe THOUMIE, MD, Coordinator

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2013

Première publication (Estimation)

27 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013-A00613-42 (Autre identifiant: ANSM number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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