Účinnost a bezpečnost Rebel odlehčovací ortézy u pacientů se symptomatickou osteoartrózou středního kolena (ROTOR)
29. prosince 2016 aktualizováno: Thuasne
Účinnost a bezpečnost Rebel Reliever ortézy u mediální osteoartrózy femorotibiálního kolena. Fáze 3, multicentrická, randomizovaná a řízená studie se 2 paralelními skupinami.
Účelem studie je vyhodnotit nadřazenost kolenní ortézy Rebel Reliever® + standardní léčba oproti standardní léčbě samotné, pokud jde o úlevu od bolesti za posledních 24 hodin po 6 týdnech.
u pacientů s mediální osteoartrózou kolena.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním kritériem je hodnocení celkové bolesti kolene během posledních 24 hodin v D 49 po zařazení.
Odpověď na léčbu bude hodnocena během inkluzní návštěvy (V1/D0) a po 6 týdnech léčby během následující návštěvy (V3/D49).
Úroveň celkové bolesti pacienta během posledních 24 hodin bude zjišťována vyšetřovateli pomocí VAS (0 mm = žádná bolest; 100 mm = maximální bolest) při každé návštěvě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
67
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bp 80325
-
Joue-les-tours, Bp 80325, Francie, 37303
- Euraxi Pharma
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena starší 18 let
- BMI < nebo rovně do 35 kg/m2
- symptomatická gonartróza definovaná opakující se bolestí při chůzi 30 dní během posledních 2 měsíců před zařazením s radiologickým nálezem (stupeň II až IV podle Kellgrena-Lawrence)
- diagnostika mediální femoro-tibiální osteoartrózy kolena
- pacient s celkovou intenzitou bolesti během posledních 24 hodin > nebo egal 40 mm (EVA) v den výběru
Hlavní kritéria vyloučení:
- femoro-patelární převládající artróza
- septická artritida
- metabolické artropatie
- chronická revmatická onemocnění
- jiná onemocnění kolena
- symptomatická koxartróza
- kontrolní aterální gonatróza s injekcemi kortikoidů
- jakékoli jiné závažné onemocnění, které může ovlivnit výsledky
- psychiatrické poruchy
- kožní léze nebo dermální patologie
- venózní nebo arteriální poruchy
- poruchy citlivosti na dolních končetinách (diabetes mellitus...)
- intolerance paracetamolu
- intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové nebo kortikosteroidu v posledním měsíci před zařazením
- na viskosuplementaci kolenního kloubu při zařazení
- pomalu působící léky na OA (pokud byly zahájeny v posledních 2 měsících před zařazením)
- užívání opioidů, kortikosteroidů nebo NSAID v posledních 48 hodinách před zařazením
- těhotné ženy bez antikoncepce
- jaterní nebo renální insuficience
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ulevovač rebelů
Kolenní ortéza Rebel Reliever(R) + obvyklá antalgická léčba + doporučení fyzického cvičení.
|
Kolenní ortéza Rebel Reliever + obvyklá antalgická léčba + doporučení fyzického cvičení
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
obvyklá analgická léčba + doporučení fyzického cvičení.
|
Obvyklá analgická léčba + doporučení fyzického cvičení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vývoj bolesti kolene za posledních 24 hodin (VAS)
Časové okno: Mezi dnem 49 a dnem 0
|
Mezi dnem 49 a dnem 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj bolesti kolene při pohybu (VAS)
Časové okno: Mezi dnem 49 a dnem 0
|
Hodnocení pomocí vizuální analýzy
|
Mezi dnem 49 a dnem 0
|
|
Vývoj skóre Lequesne Algofunkčního indexu
Časové okno: Mezi D49 a dnem 0
|
Mezi D49 a dnem 0
|
|
|
Míra odpovědí podle kritérií OARSI-OMERACT
Časové okno: V den 49
|
V den 49
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento pacientů s alespoň jednou nežádoucí příhodou nebo závažnou nežádoucí příhodou v každé skupině.
Časové okno: během 6 týdnů nošení ortézy
|
během 6 týdnů nošení ortézy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe THOUMIE, MD, Coordinator
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
27. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013-A00613-42 (Jiný identifikátor: ANSM number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .