Efficacia e sicurezza del tutore Rebel Reliever nei pazienti con artrosi sintomatica del ginocchio mediale (ROTOR)
29 dicembre 2016 aggiornato da: Thuasne
Efficacia e sicurezza del tutore Rebel Reliever nell'artrosi del ginocchio femorotibiale mediale. Studio di fase 3, multicentrico, randomizzato e controllato con 2 gruppi paralleli.
Lo scopo dello studio è valutare la superiorità della ginocchiera Rebel Reliever® + trattamento standard rispetto al solo trattamento standard in termini di sollievo dal dolore nelle ultime 24 ore dopo 6 settimane.
nei pazienti con artrosi mediale del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il criterio principale è la valutazione del dolore globale al ginocchio durante le ultime 24 ore a D 49 dopo l'inclusione.
La risposta al trattamento sarà valutata durante la visita di inclusione (V1/D0) e dopo 6 settimane di trattamento, durante la visita successiva (V3/D49).
Il livello del dolore globale del paziente durante le ultime 24 ore sarà raccolto dagli investigatori con un VAS (0 mm = nessun dolore; 100 mm = dolore massimo) ad ogni visita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
67
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Bp 80325
-
Joue-les-tours, Bp 80325, Francia, 37303
- Euraxi Pharma
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Maschio o femmina sopra i 18 anni
- BMI < o uguale a 35 kg/m2
- gonartrosi sintomatica definita da un dolore ricorrente alla deambulazione per 30 giorni negli ultimi 2 mesi prima dell'inclusione con reperti radiologici (grado da II a IV su Kellgren-Lawrence)
- diagnosi di osteoartrosi del ginocchio femoro-tibiale mediale
- paziente con intensità del dolore globale nelle ultime 24 ore > o egal 40 mm (EVA) al giorno della selezione
Principali criteri di esclusione:
- artrosi femoro-rotulea predominante
- artrite settica
- artropatie metaboliche
- malattie reumatiche croniche
- altre malattie del ginocchio
- coxartrosi sintomatica
- gonartrosi controlaterale con iniezioni di corticoidi
- qualsiasi altra grave malattia che possa interferire con i risultati
- disturbi psichiatrici
- lesioni cutanee o patologie dermiche
- disturbi venosi o arteriosi
- disturbi della sensibilità degli arti inferiori (diabete mellito..)
- intolleranza al paracetamolo
- iniezione intra-articolare di acido ialuronico o corticosteroidi nell'ultimo mese prima dell'inclusione
- in corso viscosupplementazione del ginocchio all'inclusione
- farmaci per OA ad azione lenta (se iniziati negli ultimi 2 mesi prima dell'inclusione)
- assunzione di oppioidi, corticosteroidi o FANS nelle ultime 48 ore prima dell'inclusione
- donne incinte o senza contraccezione
- insufficienza epatica o renale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sollievo ribelle
Ginocchiera Rebel Reliever(R) + trattamento antalgico abituale + consiglio di esercizi fisici.
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Ginocchiera Rebel Reliever + consueto trattamento antalgico + raccomandazione esercizi fisici
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Comparatore attivo: Controllo
terapia antalgica abituale + consigli sugli esercizi fisici.
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Abituale terapia antalgica + raccomandazione di esercizi fisici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Evoluzione del dolore al ginocchio delle ultime 24 ore (VAS)
Lasso di tempo: Tra il giorno 49 e il giorno 0
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Tra il giorno 49 e il giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Evoluzione del dolore al ginocchio in movimento (VAS)
Lasso di tempo: Tra il giorno 49 e il giorno 0
|
Valutazione con scala di analisi visiva
|
Tra il giorno 49 e il giorno 0
|
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Evoluzione del punteggio dell'indice algofunzionale di Lequesne
Lasso di tempo: Tra G49 e il giorno 0
|
Tra G49 e il giorno 0
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Tasso di risposta secondo i criteri OARSI-OMERACT
Lasso di tempo: Al giorno 49
|
Al giorno 49
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di pazienti con almeno un evento avverso o un evento avverso grave in ciascun gruppo.
Lasso di tempo: durante le 6 settimane di utilizzo del tutore
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durante le 6 settimane di utilizzo del tutore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Philippe THOUMIE, MD, Coordinator
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
27 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-A00613-42 (Altro identificatore: ANSM number)
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