Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Rebel Reliever Brace hos pasienter med symptomatisk medial kneartrose (ROTOR)

29. desember 2016 oppdatert av: Thuasne

Effekt og sikkerhet av Rebel Reliever Brace i Medial Femorotibial Knee Artrose. Fase 3, multisenter, randomisert og kontrollert studie med 2 parallelle grupper.

Hensikten med studien er å evaluere overlegenheten til Rebel Reliever® knestøtte + standardbehandling versus standardbehandling alene når det gjelder siste 24-timers smertelindring etter 6 uker. hos pasienter med medial kneartrose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedkriteriet er evaluering av globale knesmerter siste 24 timer ved D 49 etter inklusjonen.

Responsen på behandlingen vil bli evaluert under inklusjonsbesøket (V1/D0) og etter 6 ukers behandling, under det påfølgende besøket (V3/D49).

Nivået av den globale smerten til pasienten i løpet av de siste 24 timene vil bli samlet inn av etterforskere med en VAS (0 mm = ingen smerte; 100 mm = maksimal smerte) ved hvert besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Bp 80325
      • Joue-les-tours, Bp 80325, Frankrike, 37303
        • Euraxi Pharma

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Mann eller kvinne over 18 år
  • BMI < eller egal til 35 kg/m2
  • symptomatisk gonartrose definert av en tilbakevendende smerte til gange på 30 dager i løpet av de siste 2 månedene før inkludering med radiologiske funn (grad II til IV på Kellgren-Lawrence)
  • diagnose av medial femoro-tibial kneartrose
  • pasient med global smerteintensitet i løpet av de siste 24 timer > eller egal 40 mm (EVA) på valgdagen

Hovedekskluderingskriterier:

  • femoro-patellar dominerende artrose
  • septisk leddgikt
  • metabolske artropatier
  • kroniske revmatismesykdommer
  • andre knesykdommer
  • symptomatisk koksartrose
  • kontrollateral gonatrose med kortikosteroidinjeksjoner
  • annen alvorlig sykdom som kan forstyrre resultatene
  • psykiatriske lidelser
  • hudlesjoner eller dermale patologier
  • venøse eller arterielle lidelser
  • sensitivitetsforstyrrelser i underekstremitetene (diabetes mellitus..)
  • paracetamolintoleranse
  • hyaluronsyre eller kortikosteroid intraartikulær injeksjon den siste måneden før inkludering
  • på å gå kneviskosupplementering ved inkludering
  • saktevirkende OA-legemidler (hvis startet i løpet av de siste 2 månedene før inkludering)
  • inntak av opioider, kortikosteroider eller NSAIDs de siste 48 timene før inkludering
  • gravide kvinner uten prevensjon
  • lever- eller nyresvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rebell avløser
Rebel Reliever(R) knestøtte + vanlig antalgisk behandling + anbefalinger for fysiske øvelser.
Enhet: Rebell Reliever
Rebel Reliever knestøtte + vanlig antalgisk behandling + anbefalinger for fysiske øvelser
Aktiv komparator: Kontroll
vanlig antalgisk behandling + anbefalinger for fysiske øvelser.
Annen: Kontroll
Vanlig antalgisk behandling + anbefalinger for fysiske øvelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evolusjon av de siste 24 timer i knesmerter (VAS)
Tidsramme: Mellom dag 49 og dag 0
Mellom dag 49 og dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evolusjon av knesmerter ved bevegelse (VAS)
Tidsramme: Mellom dag 49 og dag 0
Evaluering med Visual Analysis Scale
Mellom dag 49 og dag 0
Evolusjon av Lequesne Algofunctional indeksscore
Tidsramme: Mellom D49 og dag 0
Mellom D49 og dag 0
Svarfrekvens i henhold til OARSI-OMERACT-kriterier
Tidsramme: På dag 49
På dag 49

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av pasienter med minst én bivirkning eller alvorlig bivirkning i hver gruppe.
Tidsramme: i løpet av de 6 ukene med tannregulering
i løpet av de 6 ukene med tannregulering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thuasne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philippe THOUMIE, MD, Coordinator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

27. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013-A00613-42 (Annen identifikator: ANSM number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere