Rebel Reliever -tuen teho ja turvallisuus potilailla, joilla on oireinen mediaalisen polven nivelrikko (ROTOR)
torstai 29. joulukuuta 2016 päivittänyt: Thuasne
Rebel Reliever -tuen teho ja turvallisuus mediaalisessa femorotibiaalisessa polven nivelrikkoessa. Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus, jossa on 2 rinnakkaista ryhmää.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Rebel Reliever® -polvituen + standardihoidon paremmuus verrattuna pelkkään tavalliseen hoitoon viimeisen 24 tunnin kivunlievityksen suhteen 6 viikon jälkeen.
potilailla, joilla on mediaalinen polven nivelrikko.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pääkriteerinä on globaalin polvikivun arviointi viimeisen 24 tunnin aikana klo 49 sisällyttämisen jälkeen.
Hoitovastetta arvioidaan inkluusiokäynnin aikana (V1/D0) ja 6 viikon hoidon jälkeen seuraavan käynnin aikana (V3/D49).
Tutkijat keräävät potilaan globaalin kivun tason viimeisen 24 tunnin aikana VAS:lla (0 mm = ei kipua; 100 mm = maksimikipu) jokaisella käynnillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bp 80325
-
Joue-les-tours, Bp 80325, Ranska, 37303
- Euraxi Pharma
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Mies tai nainen yli 18 vuotta
- BMI < tai 35 kg/m2
- oireenmukainen goartroosi, joka määritellään toistuvana kipuna kävelyn aikana 30 päivää viimeisen 2 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä radiologisiin löydöksiin (aste II-IV Kellgren-Lawrencen kohdalla)
- mediaalisen femoro-tibia polven osteoartroosin diagnoosi
- potilas, jolla on globaali kivun voimakkuus viimeisten 24 tunnin aikana > tai 40 mm (EVA) valintapäivänä
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- vallitseva femoro-polvilumpion niveltulehdus
- septinen niveltulehdus
- metaboliset artropatiat
- krooniset reumataudit
- muut polven sairaudet
- oireinen koksartroosi
- kontrolleraalinen gonatroosi kortikoidi-injektioilla
- muut vakavat sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tuloksiin
- psykiatriset häiriöt
- ihovauriot tai ihopatologiat
- laskimo- tai valtimohäiriöt
- herkkyyshäiriöt alaraajoissa (diabetes mellitus..)
- parasetamoli-intoleranssi
- nivelensisäinen hyaluronihappo- tai kortikosteroidi-injektio viimeisen kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
- meneillään polven viskoosuplementaatio sisällyttämisen yhteydessä
- hitaasti vaikuttavat OA-lääkkeet (jos ne aloitettiin viimeisen 2 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä)
- opioidien, kortikosteroidien tai tulehduskipulääkkeiden nauttiminen viimeisten 48 tunnin aikana ennen sisällyttämistä
- raskaana oleville naisille tai ilman ehkäisyä
- maksan tai munuaisten vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kapinallisten lievittäjä
Rebel Reliever(R) polvituki + tavallinen antalginen hoito + fyysiset harjoitussuositukset.
|
Rebel Reliever polvituet + tavallinen antalginen hoito + fyysiset harjoitussuositukset
|
|
Active Comparator: Ohjaus
tavallinen antalginen hoito + fyysiset harjoitussuositukset.
|
Tavallinen antalginen hoito + fyysiset harjoitussuositukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Viimeisen 24 tunnin polvikivun (VAS) kehitys
Aikaikkuna: Päivän 49 ja päivän 0 välillä
|
Päivän 49 ja päivän 0 välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvikivun kehitys liikkeessä (VAS)
Aikaikkuna: Päivän 49 ja päivän 0 välillä
|
Arviointi visuaalisen analyysin asteikolla
|
Päivän 49 ja päivän 0 välillä
|
|
Lequesnen algofunktionaalisen indeksin pistemäärän kehitys
Aikaikkuna: Päivän 49 ja päivän 0 välillä
|
Päivän 49 ja päivän 0 välillä
|
|
|
Vastausprosentti OARSI-OMERACT-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Päivänä 49
|
Päivänä 49
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma tai vakava haittatapahtuma kussakin ryhmässä.
Aikaikkuna: 6 viikon housunvarsien käytön aikana
|
6 viikon housunvarsien käytön aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe THOUMIE, MD, Coordinator
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 27. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 30. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-A00613-42 (Muu tunniste: ANSM number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .