Eficácia e segurança da órtese Rebel Reliever em pacientes com osteoartrite medial sintomática do joelho (ROTOR)
29 de dezembro de 2016 atualizado por: Thuasne
Eficácia e segurança da órtese Rebel Reliever na osteoartrite femorotibial medial do joelho. Fase 3, Multicêntrico, Estudo Randomizado e Controlado com 2 Grupos Paralelos.
O objetivo do estudo é avaliar a superioridade da joelheira Rebel Reliever® + tratamento padrão versus tratamento padrão sozinho em termos de alívio da dor nas últimas 24 horas após 6 semanas.
em pacientes com osteoartrite medial do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O critério principal é a avaliação da dor global no joelho nas últimas 24 horas em D 49 após a inclusão.
A resposta ao tratamento será avaliada na visita de inclusão (V1/D0) e após 6 semanas de tratamento, na visita seguinte (V3/D49).
O nível de dor global do paciente durante as últimas 24 horas será coletado pelos investigadores com um VAS (0 mm = sem dor; 100 mm = dor máxima) em cada visita.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
67
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Bp 80325
-
Joue-les-tours, Bp 80325, França, 37303
- Euraxi Pharma
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Masculino ou feminino acima de 18 anos
- IMC < ou igual a 35kg/m2
- gonartrose sintomática definida por dor recorrente ao andar em 30 dias durante os últimos 2 meses antes da inclusão com achados radiológicos (grau II a IV em Kellgren-Lawrence)
- diagnóstico de osteoartrose fêmoro-tibial medial do joelho
- paciente com intensidade global de dor nas últimas 24 horas > ou igual a 40 mm (EVA) no dia da seleção
Principais Critérios de Exclusão:
- artrose femoro-patelar predominante
- artrite séptica
- artropatias metabólicas
- doenças reumáticas crônicas
- outras doenças do joelho
- coxartrose sintomática
- gonatrose contralateral com injeções de corticóides
- qualquer outra doença grave que possa interferir nos resultados
- transtornos psiquiátricos
- lesões cutâneas ou patologias dérmicas
- distúrbios venosos ou arteriais
- distúrbios de sensibilidade nos membros inferiores (diabetes mellitus..)
- intolerância ao paracetamol
- injeção intra-articular de ácido hialurônico ou corticosteroide no último mês anterior à inclusão
- em curso viscossuplementação do joelho na inclusão
- medicamentos OA de ação lenta (se iniciados nos últimos 2 meses antes da inclusão)
- ingestão de opioides, corticosteroides ou AINEs nas últimas 48 horas antes da inclusão
- mulheres grávidas sem contracepção
- insuficiência hepática ou renal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Apaziguador rebelde
Joelheira Rebel Reliever(R) + tratamento antálgico usual + recomendação de exercícios físicos.
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Joelheira Rebel Reliever + tratamento antálgico habitual + recomendação de exercícios físicos
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Comparador Ativo: Ao controle
tratamento antálgico usual + recomendações de exercícios físicos.
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Tratamento antálgico habitual + recomendações de exercícios físicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Evolução da dor no joelho (EVA) nas últimas 24 horas
Prazo: Entre o dia 49 e o dia 0
|
Entre o dia 49 e o dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evolução da dor no joelho ao movimento (EVA)
Prazo: Entre o dia 49 e o dia 0
|
Avaliação com Escala de Análise Visual
|
Entre o dia 49 e o dia 0
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Evolução da pontuação do índice Lequesne Algofunctional
Prazo: Entre D49 e Dia 0
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Entre D49 e Dia 0
|
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Taxa de resposta de acordo com os critérios OARSI-OMERACT
Prazo: No dia 49
|
No dia 49
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de pacientes com pelo menos um evento adverso ou evento adverso grave em cada grupo.
Prazo: durante as 6 semanas de uso do colete
|
durante as 6 semanas de uso do colete
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe THOUMIE, MD, Coordinator
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
27 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-A00613-42 (Outro identificador: ANSM number)
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