Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Rebel Reliever Brace hos patienter med symptomatisk medial knæ slidgigt (ROTOR)

29. december 2016 opdateret af: Thuasne

Effektivitet og sikkerhed af Rebel Reliever Brace i Medial Femorotibial Knæ Slidgigt. Fase 3, multicentre, randomiseret og kontrolleret undersøgelse med 2 parallelle grupper.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere overlegenheden af ​​Rebel Reliever® knæbøjle + standardbehandling versus standardbehandling alene med hensyn til sidste 24-timers smertelindring efter 6 uger. hos patienter med medial knæartrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedkriteriet er evalueringen af ​​globale knæsmerter i løbet af de sidste 24 timer ved D 49 efter inklusionen.

Responsen på behandlingen vil blive evalueret under inklusionsbesøget (V1/D0) og efter 6 ugers behandling under det efterfølgende besøg (V3/D49).

Niveauet af patientens globale smerte i løbet af de sidste 24 timer vil blive indsamlet af efterforskerne med en VAS (0 mm = ingen smerte; 100 mm = maksimal smerte) ved hvert besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Bp 80325
      • Joue-les-tours, Bp 80325, Frankrig, 37303
        • Euraxi Pharma

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Mand eller kvinde over 18 år
  • BMI < eller lige til 35 kg/m2
  • symptomatisk gonarthrose defineret ved en tilbagevendende smerte til gåturen på 30 dage i løbet af de sidste 2 måneder før inklusion med radiologiske fund (grad II til IV på Kellgren-Lawrence)
  • diagnose af medial femoro-tibial knæartrose
  • patient med global smerteintensitet i løbet af de sidste 24 timer > eller egal 40 mm (EVA) på udvælgelsesdagen

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • femoro-patellar dominerende artrose
  • septisk arthritis
  • metaboliske artropatier
  • kroniske gigtsygdomme
  • andre knæsygdomme
  • symptomatisk coxarthrose
  • kontrolateral gonathrose med kortikoider injektioner
  • enhver anden alvorlig sygdom, som kan forstyrre resultaterne
  • psykiatriske lidelser
  • hudlæsioner eller dermale patologier
  • venøse eller arterielle lidelser
  • følsomhedsforstyrrelser i underekstremiteterne (diabetes mellitus..)
  • paracetamol intolerance
  • hyaluronsyre eller kortikosteroid intraartikulær injektion i den sidste måned før inklusion
  • på igangværende knæviskosupplementering ved inklusion
  • langsomt virkende OA-lægemidler (hvis startet inden for de sidste 2 måneder før inklusion)
  • indtagelse af opioider, kortikosteroider eller NSAID'er inden for de sidste 48 timer før inklusion
  • gravide kvinder uden prævention
  • lever- eller nyreinsufficiens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rebell afløser
Rebel Reliever(R) knæstøtte + sædvanlig antalgisk behandling + anbefalinger til fysiske øvelser.
Enhed: Rebel Reliever
Rebel Reliever knæstøtte + sædvanlig antalgisk behandling + anbefalinger til fysiske øvelser
Aktiv komparator: Styring
sædvanlig antalgisk behandling + anbefalinger til fysiske øvelser.
Andet: Styring
Sædvanlig antalgisk behandling + anbefalinger til fysiske øvelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udvikling af de sidste 24 timers knæsmerter (VAS)
Tidsramme: Mellem dag 49 og dag 0
Mellem dag 49 og dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af knæsmerter ved bevægelse (VAS)
Tidsramme: Mellem dag 49 og dag 0
Evaluering med visuel analyseskala
Mellem dag 49 og dag 0
Udvikling af Lequesne Algofunktionelle indeksscore
Tidsramme: Mellem D49 og dag 0
Mellem D49 og dag 0
Svarfrekvens i henhold til OARSI-OMERACT kriterier
Tidsramme: På dag 49
På dag 49

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med mindst én bivirkning eller alvorlig bivirkning i hver gruppe.
Tidsramme: i løbet af de 6 uger med bøjle på
i løbet af de 6 uger med bøjle på

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thuasne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe THOUMIE, MD, Coordinator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2013

Først opslået (Skøn)

27. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-A00613-42 (Anden identifikator: ANSM number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Rebel Reliever

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner