Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность корсета Rebel Reliever у пациентов с симптоматическим медиальным остеоартрозом коленного сустава (ROTOR)

29 декабря 2016 г. обновлено: Thuasne

Эффективность и безопасность бандажа Rebel Reliever при медиальном бедренно-большеберцовом остеоартрозе коленного сустава. Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное и контролируемое исследование с 2 параллельными группами.

Цель исследования — оценить превосходство коленного бандажа Rebel Reliever® + стандартное лечение по сравнению со стандартным лечением только с точки зрения облегчения боли в течение последних 24 часов через 6 недель. у пациентов с медиальным остеоартрозом коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основным критерием является оценка общей боли в колене в течение последних 24 часов на 49-й день после включения.

Ответ на лечение будет оцениваться во время визита для включения (V1/D0) и после 6 недель лечения во время следующего визита (V3/D49).

Уровень общей боли пациента за последние 24 часа будет собираться исследователями с помощью ВАШ (0 мм = отсутствие боли; 100 мм = максимальная боль) при каждом посещении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

67

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Bp 80325
      • Joue-les-tours, Bp 80325, Франция, 37303
        • Euraxi Pharma

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  • Мужчина или женщина старше 18 лет
  • ИМТ < или равен 35 кг/м2
  • симптоматический гонартроз, определяемый периодическими болями при ходьбе в течение 30 дней в течение последних 2 месяцев до включения с рентгенологическими данными (степень II-IV по Kellgren-Lawrence)
  • диагностика медиального бедренно-большеберцового остеоартроза коленного сустава
  • пациент с общей интенсивностью боли в течение последних 24 часов > или 40 мм (ВКД) в день отбора

Основные критерии исключения:

  • бедренно-надколенниковый преимущественный артроз
  • септический артрит
  • метаболические артропатии
  • хронические ревматические заболевания
  • другие заболевания колена
  • симптоматический коксартроз
  • контратеральный гонатроз с инъекциями кортикоидов
  • любое другое серьезное заболевание, которое может повлиять на результаты
  • психические расстройства
  • поражения кожи или кожные патологии
  • венозные или артериальные нарушения
  • нарушения чувствительности в нижних конечностях (сахарный диабет..)
  • непереносимость парацетамола
  • внутрисуставная инъекция гиалуроновой кислоты или кортикостероидов за последний месяц до включения
  • на ходу колено вискодобавление при включении
  • препараты медленного действия при ОА (если они были начаты в течение последних 2 месяцев до включения)
  • прием опиоидов, кортикостероидов или НПВП за последние 48 часов до включения
  • беременные женщины без контрацепции
  • печеночная или почечная недостаточность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Питатель повстанцев
Наколенник Rebel Reliever(R) + обычное обезболивающее лечение + рекомендации по физическим упражнениям.
Устройство: Спаситель повстанцев
Наколенник Rebel Reliever + обычное обезболивающее лечение + рекомендации по физическим упражнениям
Активный компаратор: Контроль
обычное обезболивающее лечение + рекомендации по физическим упражнениям.
Другой: Контроль
Обычное обезболивающее лечение + рекомендации по физическим упражнениям

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эволюция боли в колене за последние 24 часа (ВАШ)
Временное ограничение: Между Днем 49 и Днем 0
Между Днем 49 и Днем 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эволюция боли в колене при движении (ВАШ)
Временное ограничение: Между Днем 49 и Днем 0
Оценка с помощью шкалы визуального анализа
Между Днем 49 и Днем 0
Эволюция оценки алгофункционального индекса Лекена
Временное ограничение: Между Д49 и Днем 0
Между Д49 и Днем 0
Частота ответивших согласно критериям OARSI-OMERACT
Временное ограничение: День 49
День 49

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов с по крайней мере одним нежелательным явлением или серьезным нежелательным явлением в каждой группе.
Временное ограничение: в течение 6 недель ношения брекетов
в течение 6 недель ношения брекетов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thuasne

Следователи

  • Главный следователь: Philippe THOUMIE, MD, Coordinator

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013-A00613-42 (Другой идентификатор: ANSM number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Спаситель повстанцев

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться