Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Rebel Reliever merevítő hatékonysága és biztonsága tünetekkel járó, mediális térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél (ROTOR)

2016. december 29. frissítette: Thuasne

A Rebel Reliever Brace hatékonysága és biztonságossága mediális femorotibiális térdízületi osteoarthritisben. 3. fázis, többközpontú, randomizált és ellenőrzött vizsgálat 2 párhuzamos csoporttal.

A vizsgálat célja annak értékelése, hogy a Rebel Reliever® térdmerevítő + standard kezelés jobb a hagyományos kezeléssel szemben a 6 hét utáni utolsó 24 órás fájdalomcsillapítás szempontjából. mediális térd osteoarthritisben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fő kritérium a globális térdfájdalom értékelése az elmúlt 24 órában a felvételt követő 49. napon.

A kezelésre adott választ az inklúziós vizit során (V1/D0) és 6 hetes kezelés után a következő vizit során (V3/D49) értékelik.

A páciensben az elmúlt 24 órában tapasztalt globális fájdalom szintjét a vizsgálók VAS-val (0 mm = nincs fájdalom; 100 mm = maximális fájdalom) minden látogatáskor összegyűjtik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

67

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Bp 80325
      • Joue-les-tours, Bp 80325, Franciaország, 37303
        • Euraxi Pharma

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfi vagy nő
  • BMI < vagy egyenlő 35 kg/m2-ig
  • tüneti gonarthrosis, amelyet a felvételt megelőző utolsó 2 hónapban 30 napon belül fellépő visszatérő fájdalom jellemez, radiológiai leletekkel (II-IV. fokozat Kellgren-Lawrence-nél)
  • medialis femoro-tibialis térd osteoarthrosis diagnózisa
  • olyan beteg, akinek a fájdalom intenzitása az elmúlt 24 órában > vagy 40 mm (EVA) volt a kiválasztás napján

Fő kizárási kritériumok:

  • femoro-patella domináns arthrosis
  • szeptikus ízületi gyulladás
  • metabolikus artropátiák
  • krónikus reumás betegségek
  • egyéb térdbetegségek
  • tünetekkel járó coxarthrosis
  • kontrollaterális gonathrosis kortikoid injekciókkal
  • bármely más súlyos betegség, amely befolyásolhatja az eredményeket
  • pszichiátriai rendellenességek
  • bőrelváltozások vagy bőrpatológiák
  • vénás vagy artériás rendellenességek
  • érzékenységi zavarok az alsó végtagokban (diabetes mellitus..)
  • paracetamol intolerancia
  • hialuronsav vagy kortikoszteroid intraartikuláris injekció a felvételt megelőző utolsó hónapban
  • folyamatban lévő térdviscosupplementation felvételkor
  • lassú hatású OA-gyógyszerek (ha a felvételt megelőző 2 hónapban kezdték szedni)
  • opioidok, kortikoszteroidok vagy NSAID-ok bevétele a felvételt megelőző utolsó 48 órában
  • terhes nők vagy fogamzásgátlás nélkül
  • máj- vagy veseelégtelenség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lázadók enyhítője
Rebel Reliever(R) térdmerevítő + szokásos fájdalomcsillapító kezelés + fizikai gyakorlatok ajánlásai.
Eszköz: Lázadók enyhítője
Rebel Reliever térdmerevítő + szokásos fájdalomcsillapító kezelés + fizikai gyakorlatok ajánlásai
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
szokásos fájdalomcsillapító kezelés + fizikai gyakorlatok ajánlásai.
Egyéb: Ellenőrzés
Szokásos fájdalomcsillapító kezelés + fizikai gyakorlatok ajánlásai

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elmúlt 24 órás térdfájdalom (VAS) alakulása
Időkeret: 49. és 0. nap között
49. és 0. nap között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A térdfájdalom alakulása mozgás közben (VAS)
Időkeret: 49. és 0. nap között
Értékelés vizuális elemzési skálával
49. és 0. nap között
A Lequesne Algofunkcionális index pontszámának alakulása
Időkeret: D49 és 0. nap között
D49 és 0. nap között
Válaszadási arány az OARSI-OMERACT kritériumai szerint
Időkeret: A 49. napon
A 49. napon

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél minden csoportban legalább egy nemkívánatos esemény vagy súlyos nemkívánatos esemény fordult elő.
Időkeret: a 6 hetes fogszabályzóviselés alatt
a 6 hetes fogszabályzóviselés alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Thuasne

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philippe THOUMIE, MD, Coordinator

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 19.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. december 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 29.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013-A00613-42 (Egyéb azonosító: ANSM number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd

Klinikai vizsgálatok a Lázadók enyhítője

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel