Werkzaamheid en veiligheid van Rebel Reliever Brace bij patiënten met symptomatische mediale knieartrose (ROTOR)
29 december 2016 bijgewerkt door: Thuasne
Werkzaamheid en veiligheid van Rebel Reliever Brace bij artrose van de mediale femorotibiale knie. Fase 3, multicenter, gerandomiseerde en gecontroleerde studie met 2 parallelle groepen.
Het doel van het onderzoek is het evalueren van de superioriteit van Rebel Reliever® kniebrace + standaardbehandeling versus standaardbehandeling alleen in termen van pijnverlichting gedurende de laatste 24 uur na 6 weken.
bij patiënten met mediale knieartrose.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het belangrijkste criterium is de evaluatie van de algehele kniepijn gedurende de laatste 24 uur op D 49 na opname.
De respons op de behandeling wordt geëvalueerd tijdens het opnamebezoek (V1/D0) en na 6 weken behandeling tijdens het volgende bezoek (V3/D49).
Het niveau van de globale pijn van de patiënt gedurende de laatste 24 uur zal bij elk bezoek worden verzameld door onderzoekers met een VAS (0 mm = geen pijn; 100 mm = maximale pijn).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
67
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bp 80325
-
Joue-les-tours, Bp 80325, Frankrijk, 37303
- Euraxi Pharma
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Man of vrouw ouder dan 18 jaar
- BMI < of gelijk aan 35kg/m2
- symptomatische gonarthrose gedefinieerd door een terugkerende pijn bij het lopen gedurende 30 dagen gedurende de laatste 2 maanden vóór opname met radiologische bevindingen (graad II tot IV op Kellgren-Lawrence)
- diagnose van mediale femoro-tibiale knieartrose
- patiënt met globale pijnintensiteit gedurende de laatste 24 uur > of egal 40 mm (EVA) op de dag van selectie
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- femoro-patellaire overheersende artrose
- septische arthritis
- metabole artropathieën
- chronische reuma aandoeningen
- andere knieaandoeningen
- symptomatische coxartrose
- controlaterale gonathrose met injecties met corticoïden
- elke andere ernstige ziekte die de resultaten kan verstoren
- psychiatrische stoornissen
- huidlaesies of dermale pathologieën
- veneuze of arteriële aandoeningen
- gevoeligheidsstoornissen in de onderste ledematen (diabetes mellitus..)
- paracetamol-intolerantie
- hyaluronzuur of corticosteroïde intra-articulaire injectie in de laatste maand voorafgaand aan opname
- lopende knie viscosuppletie bij inclusie
- langzaam werkende OA-medicijnen (indien gestart in de laatste 2 maanden voorafgaand aan opname)
- inname van opioïden, corticosteroïden of NSAID's in de laatste 48 uur voorafgaand aan opname
- zwangere vrouwen zonder anticonceptie
- lever- of nierinsufficiëntie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rebellenverlichter
Rebel Reliever(R) kniebrace + gebruikelijke antalgische behandeling + aanbevelingen voor fysieke oefeningen.
|
Rebel Reliever kniebrace + gebruikelijke pijnstillende behandeling + aanbevelingen voor fysieke oefeningen
|
|
Actieve vergelijker: Controle
gebruikelijke antalgische behandeling + aanbevelingen voor fysieke oefeningen.
|
Gebruikelijke antalgische behandeling + aanbevelingen voor fysieke oefeningen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evolutie van de afgelopen 24 uur kniepijn (VAS)
Tijdsspanne: Tussen dag 49 en dag 0
|
Tussen dag 49 en dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evolutie van kniepijn bij beweging (VAS)
Tijdsspanne: Tussen dag 49 en dag 0
|
Evaluatie met Visual Analysis Scale
|
Tussen dag 49 en dag 0
|
|
Evolutie van de Lequesne Algofunctionele indexscore
Tijdsspanne: Tussen D49 en Dag 0
|
Tussen D49 en Dag 0
|
|
|
Responderpercentage volgens OARSI-OMERACT-criteria
Tijdsspanne: Op dag 49
|
Op dag 49
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten met ten minste één bijwerking of ernstige bijwerking in elke groep.
Tijdsspanne: tijdens de 6 weken dat de beugel gedragen wordt
|
tijdens de 6 weken dat de beugel gedragen wordt
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philippe THOUMIE, MD, Coordinator
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
27 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 december 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013-A00613-42 (Andere identificatie: ANSM number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .