ACell MatriStem 骨盤底マトリックスと天然組織修復の比較研究
2022年2月7日 更新者：Integra LifeSciences Corporation
骨盤底障害を治療するための従来の非メッシュ外科的修復と比較した経膣吸収性バイオロジックメッシュの使用の評価
この研究の主な目的は、骨盤臓器脱の治療における自然組織修復と比較して、MatriStem Pelvic Floor Matrix の安全性と有効性を評価することです。
患者は、3 年間の追跡期間を通じて評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
161
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford School of Medicine
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Florida
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Weston、Florida、アメリカ、33331
- Cleveland Clinic Florida
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Female Pelvic Medicine & Urogynecology
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New Jersey
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Edison、New Jersey、アメリカ、08837
- Premier Urology Group
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Atlantic Health System
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Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
- Princeton Urogynecology
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Whippany、New Jersey、アメリカ、07981
- Garden State Urology
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New York
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Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- The Christ Hospital
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
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Tennessee
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Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
- Center for Pelvic Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 被験者のPOPの前縁は処女膜かそれを超えています。 処女膜以上は、POP-Q スコアが Ba ≥ 0 または Bp ≥ 0 または C ≥ 0 (先端コンパートメント単独の脱出の場合) または C ≥ -½ 総膣長 (以下を含むマルチコンパートメント脱出の場合) として定義されます。先端コンパートメント)。
- -被験者は、膣の膨らみまたは骨盤の重さの症状を経験していると定義される症候性POPの外科的介入を求めています。 被験者が PFDI-20 の質問 3 に「はい」(1 以上) と回答した場合、膣の膨らみまたは骨盤の重さが存在すると見なされます。
- -被験者または被験者の法的に承認された代理人は、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します。
- -被験者は、フォローアップレジメンを喜んで順守することができます。
除外基準:
- 被験者は豚ベースの材料に対して既知の過敏症を持っています (MatriStem Pelvic Floor Matrix Group の被験者にのみ関連)。
- -被験者は妊娠しているか、研究中に妊娠する予定です。
- -被験者は、婦人科感染症、尿路感染症（UTI）、または組織壊死を含む活動性または慢性の全身感染症を患っています。
- -被験者は、膀胱機能に影響を与える既知の神経学的または医学的状態を持っています（例 多発性硬化症、脊髄損傷、または残存する神経障害を伴う脳卒中)。
- -被験者は慢性全身性疼痛症候群を患っています（例 線維筋痛症、痛みを伴う膀胱症候群)。
- -被験者は全身性結合組織疾患を持っています（例：強皮症、全身性エリテマトーデス（SLE）、マルファン症候群、エーラスダンロス、コラーゲン症、多発性筋炎またはリウマチ性多発筋痛症）。
- 被験者は制御不能な真性糖尿病（DM）を患っています。
- 被験者は骨盤臓器がんの病歴を持っています（例： 子宮、卵巣、膀胱、または子宮頸部)。
- -被験者は、以前に受けた、または現在受けている放射線療法、レーザー療法、または骨盤領域での化学療法。
- -被験者は全身ステロイド（過去1か月以内）、免疫抑制または免疫調節治療（過去3か月以内）を服用しています。
- 対象は、POP (結腸剥離症) の治療として膣の閉鎖手術を求めています。
- 被験者は修正された背側砕石位に順応できません。
- -被験者は現在、この研究中に別のデバイスまたは薬物研究に参加しているか、参加する予定です。
- 被験者は、MatriStem Pelvic Floor Matrix 以外のメッシュを使用して、同時に脱出の外科的治療を受ける予定です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マトリステム骨盤底マトリックス
外科用メッシュ装置
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アクティブコンパレータ：自然組織修復
縫合修復
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術の成功/失敗の安全性と有効性。
時間枠：3年
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外科的成功の複合転帰は、解剖学的転帰、患者報告の転帰、および再治療の骨盤臓器脱がないことを評価します。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成功の別の定義に基づく手術の成功/失敗。
時間枠：3年
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解剖学的成功、患者報告の転帰、および骨盤臓器脱の再治療なしの別の定義に基づく、外科的成功の複合転帰。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月11日
一次修了 (実際)
2021年4月28日
研究の完了 (実際)
2021年4月28日
試験登録日
最初に提出
2013年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月20日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月7日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。