ACell MatriStem bekkenbodemmatrix versus aangeboren weefselherstel, vergelijkend onderzoek
7 februari 2022 bijgewerkt door: Integra LifeSciences Corporation
Evaluatie van het gebruik van transvaginale resorbeerbare biologische mesh in vergelijking met traditionele niet-mesh chirurgische reparatie voor de behandeling van bekkenbodemaandoeningen
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en effectiviteit van MatriStem bekkenbodemmatrix in vergelijking met herstel van natuurlijk weefsel voor de behandeling van verzakking van bekkenorganen.
Patiënten worden gedurende een follow-upperiode van 3 jaar geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
161
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford School of Medicine
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Female Pelvic Medicine & Urogynecology
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08837
- Premier Urology Group
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
- Atlantic Health System
-
Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
- Princeton Urogynecology
-
Whippany, New Jersey, Verenigde Staten, 07981
- Garden State Urology
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
- The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
- Center for Pelvic Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De voorrand van POP van het onderwerp bevindt zich op of voorbij het maagdenvlies. Op of voorbij het maagdenvlies wordt gedefinieerd als POP-Q-scores van Ba ≥ 0 of Bp ≥ 0 of C ≥ 0 (voor verzakking van alleen het apicale compartiment) of C ≥ -½ totale vaginale lengte (voor een verzakking met meerdere compartimenten die het apicale compartiment).
- Proefpersoon zoekt chirurgische interventie voor symptomatische POP, wat wordt gedefinieerd als het ervaren van symptomen van vaginale uitpuiling of zwaar bekken. Vaginale uitstulping of zwaar bekken wordt als aanwezig beschouwd als een proefpersoon "ja" (≥1) antwoordt op PFDI-20, vraag 3.
- De proefpersoon of de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger van de proefpersoon is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Proefpersoon is bereid en in staat om het vervolgregime na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor materialen op basis van varkens (alleen relevant voor proefpersonen in de MatriStem Pelvic Floor Matrix Group).
- De proefpersoon is zwanger of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- Proefpersoon heeft een actieve of chronische systemische infectie, waaronder elke gynaecologische infectie, urineweginfectie (UTI) of weefselnecrose.
- Proefpersoon heeft een bekende neurologische of medische aandoening die de blaasfunctie beïnvloedt (bijv. multiple sclerose, ruggenmergletsel of beroerte met resterend neurologisch defect).
- Proefpersoon heeft chronisch systemisch pijnsyndroom (bijv. fibromyalgie, pijnlijke blaassyndroom).
- Proefpersoon heeft een systemische bindweefselziekte (bijv. sclerodermie, systemische lupus erythemateuze (SLE), syndroom van Marfans, Ehlers Danhlos, collagenosis, polymyositis of polymyalgia rheumatica).
- Onderwerp heeft ongecontroleerde diabetes mellitus (DM).
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van bekkenorgaankanker (bijv. baarmoeder, eierstok, blaas of baarmoederhals).
- Proefpersoon heeft eerder bestraling, lasertherapie of chemotherapie in het bekkengebied ondergaan of ondergaat dit momenteel.
- Proefpersoon heeft systemische steroïden (in de afgelopen maand), immunosuppressieve of immunomodulerende behandeling (in de afgelopen 3 maanden) gebruikt.
- Onderwerp is op zoek naar obliteratieve vaginale chirurgie als behandeling voor POP (colpoclesis).
- De patiënt kan zich niet conformeren aan de gewijzigde dorsale lithotomiepositie.
- Proefpersoon neemt momenteel deel aan of is van plan deel te nemen aan een ander apparaat- of geneesmiddelenonderzoek tijdens dit onderzoek.
- Betreft het plannen om gelijktijdig een chirurgische behandeling van verzakking te ondergaan met een ander gaas dan de MatriStem-bekkenbodemmatrix.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MatriStem bekkenbodemmatrix
chirurgisch mesh-apparaat
|
|
|
Actieve vergelijker: Inheems weefselherstel
hechting reparatie
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De veiligheid en effectiviteit van chirurgisch succes/falen.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De samengestelde uitkomst van chirurgisch succes evalueert de anatomische uitkomst, de door de patiënt gerapporteerde uitkomst en geen verzakking van het bekkenorgaan bij herbehandeling.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het chirurgisch succes/falen gebaseerd op een alternatieve definitie van succes.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Een samengesteld resultaat van chirurgisch succes op basis van een alternatieve definitie van anatomisch succes, door de patiënt gerapporteerd resultaat en geen herbehandeling voor bekkenorgaanverzakking.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
27 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACL2012-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .