ACell MatriStem Beckenbodenmatrix im Vergleich zur Wiederherstellung von nativem Gewebe, Vergleichsstudie
7. Februar 2022 aktualisiert von: Integra LifeSciences Corporation
Bewertung der Verwendung eines transvaginalen resorbierbaren biologischen Netzes im Vergleich zu einer herkömmlichen chirurgischen Reparatur ohne Netz zur Behandlung von Beckenbodenerkrankungen
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der MatriStem-Beckenbodenmatrix im Vergleich zur Wiederherstellung von nativem Gewebe zur Behandlung von Beckenbodensenkungen.
Die Patienten werden während eines 3-jährigen Nachbeobachtungszeitraums evaluiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
161
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford School of Medicine
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Florida
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Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
- Female Pelvic Medicine & Urogynecology
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New Jersey
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Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08837
- Premier Urology Group
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Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
- Atlantic Health System
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Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
- Princeton Urogynecology
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Whippany, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07981
- Garden State Urology
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New York
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Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- The Christ Hospital
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
- The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
- Center for Pelvic Health
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Vorderkante des POP des Subjekts befindet sich am oder jenseits des Jungfernhäutchens. Am oder jenseits des Jungfernhäutchens ist definiert als POP-Q-Scores von Ba ≥ 0 oder Bp ≥ 0 oder C ≥ 0 (für einen Prolaps des apikalen Kompartiments allein) oder C ≥ -½ vaginale Gesamtlänge (für einen Prolaps mit mehreren Kompartimenten, einschließlich das apikale Kompartiment).
- Das Subjekt sucht nach einem chirurgischen Eingriff wegen symptomatischer POP, die als Symptome einer vaginalen Ausbuchtung oder Beckenschwere definiert ist. Vaginalwölbung oder Beckenschwere gelten als vorhanden, wenn ein Proband auf Frage 3 von PFDI-20 mit „Ja“ (≥1) antwortet.
- Der Proband oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Probanden ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Das Subjekt ist bereit und in der Lage, das Nachsorgeschema einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Der Proband hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Materialien auf Schweinebasis (nur relevant für Probanden in der MatriStem-Beckenboden-Matrix-Gruppe).
- Das Subjekt ist schwanger oder plant, während der Studie schwanger zu werden.
- Das Subjekt hat eine aktive oder chronische systemische Infektion, einschließlich gynäkologischer Infektionen, Harnwegsinfektionen (UTI) oder Gewebenekrose.
- Das Subjekt hat einen bekannten neurologischen oder medizinischen Zustand, der die Blasenfunktion beeinträchtigt (z. Multiple Sklerose, Rückenmarksverletzung oder Schlaganfall mit verbleibenden neurologischen Defiziten).
- Das Subjekt hat ein chronisches systemisches Schmerzsyndrom (z. Fibromyalgie, schmerzhaftes Blasensyndrom).
- Das Subjekt hat eine systemische Bindegewebserkrankung (z. B. Sklerodermie, systemischer Lupus erythematös (SLE), Marfans-Syndrom, Ehlers-Danhlos, Kollagenose, Polymyositis oder Polymyalgia rheumatica).
- Das Subjekt hat unkontrollierten Diabetes mellitus (DM).
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Beckenorgankrebs (z. Gebärmutter, Eierstock, Blase oder Gebärmutterhals).
- Das Subjekt hatte zuvor oder unterzieht sich derzeit einer Bestrahlung, Lasertherapie oder Chemotherapie im Beckenbereich.
- Das Subjekt hat systemische Steroide (innerhalb des letzten Monats), eine immunsuppressive oder immunmodulatorische Behandlung (innerhalb der letzten 3 Monate) eingenommen.
- Das Subjekt strebt eine obliterative Vaginaloperation zur Behandlung von POP (Kolpoklesis) an.
- Das Subjekt ist nicht in der Lage, sich an die modifizierte dorsale Lithotomie-Position anzupassen.
- Der Proband nimmt derzeit an einer anderen Geräte- oder Arzneimittelstudie während dieser Studie teil oder plant die Teilnahme daran.
- Gegenstand ist die Planung einer gleichzeitigen chirurgischen Behandlung des Prolaps unter Verwendung eines anderen Netzes als der MatriStem-Beckenbodenmatrix.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MatriStem Beckenbodenmatrix
chirurgische Netzvorrichtung
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Aktiver Komparator: Native Gewebereparatur
Naht Reparatur
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Sicherheit und Wirksamkeit des chirurgischen Erfolgs/Misserfolgs.
Zeitfenster: 3 Jahre
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Das zusammengesetzte Ergebnis aus chirurgischem Erfolg bewertet das anatomische Ergebnis, das vom Patienten gemeldete Ergebnis und keine erneute Behandlung des Beckenorganprolaps.
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der chirurgische Erfolg/Misserfolg basiert auf einer alternativen Definition von Erfolg.
Zeitfenster: 3 Jahre
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Ein zusammengesetztes Ergebnis aus chirurgischem Erfolg basierend auf einer alternativen Definition von anatomischem Erfolg, patientenberichtetem Ergebnis und keiner erneuten Behandlung bei Beckenorganprolaps.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Juni 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. April 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Februar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ACL2012-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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