Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ACell MatriStem Lantionpohjan matriisi versus natiivikudosten korjaus, vertaileva tutkimus

maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Integra LifeSciences Corporation

Transvaginaalisen resorboituvan biologisen verkon käytön arviointi verrattuna perinteiseen ei-verkkokirurgiseen korjaukseen lantionpohjan sairauksien hoidossa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida MatriStem Lantionpohjan Matrixin turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna alkuperäiseen kudosten korjaukseen lantion prolapsin hoidossa. Potilaita arvioidaan kolmen vuoden seurantajakson ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

161

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford School of Medicine
    • Florida
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Female Pelvic Medicine & Urogynecology
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08837
        • Premier Urology Group
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Atlantic Health System
      • Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
        • Princeton Urogynecology
      • Whippany, New Jersey, Yhdysvallat, 07981
        • Garden State Urology
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
        • Center for Pelvic Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohteen POP:n etureuna on kalvon yläpuolella tai sen ulkopuolella. Nemmenkalvon kohdalla tai sen ulkopuolella määritellään POP-Q-pisteiksi Ba ≥ 0 tai Bp ≥ 0 tai C ≥ 0 (pelkästään apikaalisen osan prolapsissa) tai C ≥ -½ emättimen kokonaispituudella (moniosastoisen prolapsin kohdalla, joka sisältää apikaalinen osasto).
  • Kohde hakee kirurgista hoitoa oireisen POP:n vuoksi, joka määritellään emättimen pullistuman tai lantion raskauden oireiksi. Emättimen pullistuma tai lantion raskaus katsotaan esiintyvän, jos koehenkilö vastaa "kyllä" (≥1) PFDI-20:n kysymykseen 3.
  • Tutkittavan tai tutkittavan laillisesti valtuutettu edustaja on valmis antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan seurantaohjelmaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on tunnettu yliherkkyys sikapohjaisille materiaaleille (koskee vain MatriStem Pelvic Floor Matrix Groupin koehenkilöitä).
  • Koehenkilö on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
  • Kohdeella on aktiivinen tai krooninen systeeminen infektio, mukaan lukien mikä tahansa gynekologinen infektio, virtsatieinfektio (UTI) tai kudosnekroosi.
  • Potilaalla on tunnettu neurologinen tai lääketieteellinen tila, joka vaikuttaa virtsarakon toimintaan (esim. multippeliskleroosi, selkäydinvamma tai aivohalvaus, johon liittyy jäljellä oleva neurologinen vajaus).
  • Potilaalla on krooninen systeeminen kipuoireyhtymä (esim. fibromyalgia, kivulias virtsarakon oireyhtymä).
  • Potilaalla on systeeminen sidekudossairaus (esim. skleroderma, systeeminen lupus erythematous (SLE), Marfansin oireyhtymä, Ehlers Danhlos, kollagenoosi, polymyosiitti tai polymyalgia rheumatica).
  • Potilaalla on hallitsematon diabetes mellitus (DM).
  • Tutkittavalla on ollut lantion elimen syöpä (esim. kohdun, munasarjan, virtsarakon tai kohdunkaulan).
  • Potilaalla on aiemmin ollut tai hän saa parhaillaan sädehoitoa, laserhoitoa tai kemoterapiaa lantion alueella.
  • Potilas on ottanut systeemisiä steroideja (viime kuukauden aikana), immunosuppressiivista tai immunomoduloivaa hoitoa (viimeisten 3 kuukauden aikana).
  • Kohde hakee obliteroivaa emätinleikkausta POP:n (kolpokleesin) hoitoon.
  • Koehenkilö ei pysty mukautumaan modifioituun dorsaaliseen litotomiaan.
  • Tutkittava osallistuu tällä hetkellä tai aikoo osallistua toiseen laite- tai lääketutkimukseen tämän tutkimuksen aikana.
  • Aiheena on suunnitteilla samanaikainen prolapsin kirurginen hoito käyttämällä muuta verkkoa kuin MatriStem Lantionpohjamatriisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MatriStem Lantionpohjan matriisi
kirurginen verkkolaite
Laite: MatriStem Lantionpohjan matriisi
Active Comparator: Alkuperäisten kudosten korjaus
ompeleen korjaus
Menettely: alkuperäisen kudoksen korjaus
Muut nimet:
  • ompeleen korjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen onnistumisen/epäonnistumisen turvallisuus ja tehokkuus.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Leikkauksen onnistumisen yhdistelmätulos arvioi anatomisen lopputuloksen, potilaan raportoiman lopputuloksen ja ilman uudelleenkäsittelyä lantion elimen prolapsia.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen onnistuminen/epäonnistuminen, joka perustuu vaihtoehtoiseen onnistumisen määritelmään.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Leikkauksen onnistumisen yhdistelmätulos, joka perustuu vaihtoehtoiseen anatomisen onnistumisen määritelmään, potilaan raportoimaan lopputulokseen ja ei uusintahoitoa lantion prolapsin vuoksi.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Integra LifeSciences Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACL2012-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lantion elinten esiinluiskahdus

Kliiniset tutkimukset MatriStem Lantionpohjan matriisi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa