Acell MatriStem matriz do assoalho pélvico versus reparo de tecido nativo, estudo comparativo
7 de fevereiro de 2022 atualizado por: Integra LifeSciences Corporation
Avaliação do uso de tela biológica reabsorvível transvaginal em comparação com o reparo cirúrgico tradicional sem tela para o tratamento de distúrbios do assoalho pélvico
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da matriz do assoalho pélvico MatriStem em comparação com o reparo de tecido nativo para o tratamento do prolapso de órgãos pélvicos.
Os pacientes são avaliados ao longo de um período de acompanhamento de 3 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
161
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford School of Medicine
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Florida
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Female Pelvic Medicine & Urogynecology
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New Jersey
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Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08837
- Premier Urology Group
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Atlantic Health System
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Princeton Urogynecology
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Whippany, New Jersey, Estados Unidos, 07981
- Garden State Urology
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New York
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Christ Hospital
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Center for Pelvic Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- A borda frontal do POP do sujeito está no hímen ou além dele. No hímen ou além dele é definido como pontuações POP-Q de Ba ≥ 0 ou Bp ≥ 0 ou C ≥ 0 (para prolapso apenas do compartimento apical) ou C ≥ -½ comprimento vaginal total (para um prolapso multicompartimental que inclui o compartimento apical).
- O sujeito está buscando intervenção cirúrgica para POP sintomático, que é definido como sintomas de abaulamento vaginal ou peso pélvico. Protuberância vaginal ou peso pélvico serão considerados presentes se um sujeito responder "sim" (≥1) ao PFDI-20, pergunta 3.
- O sujeito ou o representante legalmente autorizado do sujeito está disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
- O sujeito está disposto e é capaz de cumprir o regime de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem uma hipersensibilidade conhecida a materiais à base de suínos (relevante apenas para os sujeitos do Grupo de Matriz do Assoalho Pélvico MatriStem).
- O sujeito está grávida ou planeja engravidar durante o estudo.
- O sujeito tem uma infecção sistêmica ativa ou crônica, incluindo qualquer infecção ginecológica, infecção do trato urinário (ITU) ou necrose tecidual.
- O sujeito tem uma condição neurológica ou médica conhecida que afeta a função da bexiga (por exemplo, esclerose múltipla, lesão medular ou acidente vascular cerebral com déficit neurológico residual).
- O sujeito tem síndrome de dor sistêmica crônica (por exemplo, fibromialgia, síndrome da bexiga dolorosa).
- O sujeito tem uma doença sistêmica do tecido conjuntivo (por exemplo, esclerodermia, lúpus eritematoso sistêmico (LES), síndrome de Marfans, Ehlers Danhlos, colagenose, polimiosite ou polimialgia reumática).
- O sujeito tem diabetes mellitus (DM) descontrolado.
- O sujeito tem um histórico de câncer de órgãos pélvicos (por exemplo, uterino, ovariano, vesical ou cervical).
- O sujeito já passou ou está atualmente passando por radiação, terapia a laser ou quimioterapia na área pélvica.
- O sujeito tomou esteróides sistêmicos (no último mês), tratamento imunossupressor ou imunomodulador (nos últimos 3 meses).
- Sujeito está procurando cirurgia vaginal obliterante como tratamento para POP (colpoclese).
- O sujeito não é capaz de se conformar à posição de litotomia dorsal modificada.
- O sujeito está atualmente participando ou planeja participar de outro estudo de dispositivo ou medicamento durante este estudo.
- O assunto é o planejamento para passar por tratamento cirúrgico concomitante de prolapso usando malha diferente da MatriStem Pelvic Floor Matrix.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Matriz de assoalho pélvico MatriStem
dispositivo de malha cirúrgica
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Comparador Ativo: Reparação de Tecido Nativo
reparo de sutura
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A segurança e eficácia do sucesso/falha cirúrgico.
Prazo: 3 anos
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O resultado composto do sucesso cirúrgico avalia o resultado anatômico, o resultado relatado pelo paciente e o prolapso de órgão pélvico sem retratamento.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O sucesso/fracasso cirúrgico baseado em uma definição alternativa de sucesso.
Prazo: 3 anos
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Um resultado composto de sucesso cirúrgico baseado em uma definição alternativa de sucesso anatômico, resultado relatado pelo paciente e nenhum retratamento para prolapso de órgãos pélvicos.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
28 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
28 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
27 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACL2012-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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