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Matrice del pavimento pelvico ACell MatriStem rispetto alla riparazione del tessuto nativo, studio comparativo

7 febbraio 2022 aggiornato da: Integra LifeSciences Corporation

Valutazione dell'uso della rete biologica riassorbibile transvaginale rispetto alla riparazione chirurgica tradizionale senza rete per il trattamento dei disturbi del pavimento pelvico

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di MatriStem Pelvic Floor Matrix rispetto alla riparazione tissutale nativa per il trattamento del prolasso degli organi pelvici. I pazienti vengono valutati durante un periodo di follow-up di 3 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

161

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford School of Medicine
    • Florida
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Female Pelvic Medicine & Urogynecology
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08837
        • Premier Urology Group
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Atlantic Health System
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Princeton Urogynecology
      • Whippany, New Jersey, Stati Uniti, 07981
        • Garden State Urology
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Center for Pelvic Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'estremità anteriore del POP del soggetto è all'altezza o oltre l'imene. In corrispondenza o oltre l'imene è definito come punteggio POP-Q di Ba ≥ 0 o Bp ≥ 0 o C ≥ 0 (per prolasso del solo compartimento apicale) o C ≥ -½ lunghezza vaginale totale (per un prolasso multicompartimentale che include il compartimento apicale).
  • Il soggetto sta cercando un intervento chirurgico per POP sintomatico, che è definito come l'esperienza di sintomi di rigonfiamento vaginale o pesantezza pelvica. Il rigonfiamento vaginale o la pesantezza pelvica saranno considerati presenti se un soggetto risponde "sì" (≥1) a PFDI-20, domanda 3.
  • Il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato del soggetto è disposto a fornire il consenso informato scritto.
  • Il soggetto è disposto e in grado di rispettare il regime di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una nota ipersensibilità ai materiali a base di suini (rilevante solo per i soggetti nel gruppo MatriStem Pelvic Floor Matrix).
  • Il soggetto è incinta o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
  • - Il soggetto ha un'infezione sistemica attiva o cronica inclusa qualsiasi infezione ginecologica, infezione del tratto urinario (UTI) o necrosi tissutale.
  • Il soggetto ha una condizione neurologica o medica nota che influisce sulla funzione della vescica (ad es. sclerosi multipla, lesioni del midollo spinale o ictus con deficit neurologico residuo).
  • Il soggetto ha una sindrome da dolore sistemico cronico (ad es. fibromialgia, sindrome della vescica dolorosa).
  • Il soggetto ha una malattia sistemica del tessuto connettivo (ad es. sclerodermia, lupus eritematoso sistemico (LES), sindrome di Marfans, Ehlers Danhlos, collagenosi, polimiosite o polimialgia reumatica).
  • Il soggetto ha il diabete mellito (DM) non controllato.
  • Il soggetto ha una storia di cancro agli organi pelvici (ad es. uterino, ovarico, vescicale o cervicale).
  • - Il soggetto ha avuto in precedenza o è attualmente sottoposto a radiazioni, terapia laser o chemioterapia nell'area pelvica.
  • Il soggetto ha assunto steroidi sistemici (nell'ultimo mese), trattamento immunosoppressivo o immunomodulante (negli ultimi 3 mesi).
  • Il soggetto richiede un intervento chirurgico obliterante vaginale come trattamento per la POP (colpoclesi).
  • Il soggetto non è in grado di conformarsi alla posizione litotomica dorsale modificata.
  • Il soggetto sta attualmente partecipando o prevede di partecipare a un altro studio su dispositivo o farmaco durante questo studio.
  • Il soggetto deve pianificare di sottoporsi a un trattamento chirurgico concomitante del prolasso utilizzando una rete diversa dalla matrice del pavimento pelvico MatriStem.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Matrice del pavimento pelvico MatriStem
dispositivo a rete chirurgica
Dispositivo: Matrice del pavimento pelvico MatriStem
Comparatore attivo: Riparazione del tessuto nativo
riparazione della sutura
Procedura: riparazione tissutale nativa
Altri nomi:
  • riparazione della sutura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sicurezza e l'efficacia del successo/fallimento chirurgico.
Lasso di tempo: 3 anni
L'esito composito del successo chirurgico valuta l'esito anatomico, l'esito riferito dal paziente e l'assenza di prolasso degli organi pelvici da ritrattamento.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il successo/fallimento chirurgico basato su una definizione alternativa di successo.
Lasso di tempo: 3 anni
Un risultato composito del successo chirurgico basato su una definizione alternativa di successo anatomico, esito riferito dal paziente e nessun ritrattamento per prolasso degli organi pelvici.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

28 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

27 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACL2012-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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