ACell MatriStem Matrix pánevního dna versus oprava přirozené tkáně, srovnávací studie
7. února 2022 aktualizováno: Integra LifeSciences Corporation
Hodnocení použití transvaginální vstřebatelné biologické síťky ve srovnání s tradiční chirurgickou opravou bez síťky pro léčbu poruch pánevního dna
Primárním cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost MatriStem Pelvic Floor Matrix ve srovnání s nativní opravou tkáně pro léčbu prolapsu pánevních orgánů.
Pacienti jsou hodnoceni po dobu 3 let sledování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
161
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford School of Medicine
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Spojené státy, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Female Pelvic Medicine & Urogynecology
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Spojené státy, 08837
- Premier Urology Group
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
- Atlantic Health System
-
Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
- Princeton Urogynecology
-
Whippany, New Jersey, Spojené státy, 07981
- Garden State Urology
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
- Center for Pelvic Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Náběžná hrana POP subjektu je na nebo za panenskou blánou. Na nebo za panenskou blánou je definováno jako POP-Q skóre Ba ≥ 0 nebo Bp ≥ 0 nebo C ≥ 0 (pro prolaps samotného apikálního kompartmentu) nebo C ≥ -½ celkové délky vaginy (pro multikompartmentový prolaps, který zahrnuje apikální oddělení).
- Subjekt hledá chirurgickou intervenci pro symptomatický POP, který je definován jako pociťování symptomů vaginálního vyklenutí nebo tíže pánve. Vaginální vyboulení nebo tíže pánve budou považovány za přítomné, pokud subjekt odpoví „ano“ (≥1) na PFDI-20, otázka 3.
- Subjekt nebo jeho zákonný zástupce je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Subjekt je ochoten a schopen dodržovat následný režim.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má známou přecitlivělost na materiály na bázi prasat (relevantní pouze pro subjekty ve skupině MatriStem Pelvic Floor Matrix Group).
- Subjekt je těhotný nebo plánuje otěhotnět během studie.
- Subjekt má aktivní nebo chronickou systémovou infekci včetně jakékoli gynekologické infekce, infekce močových cest (UTI) nebo nekrózy tkáně.
- Subjekt má známý neurologický nebo zdravotní stav ovlivňující funkci močového měchýře (např. roztroušená skleróza, poranění míchy nebo mrtvice se zbytkovým neurologickým deficitem).
- Subjekt má syndrom chronické systémové bolesti (např. fibromyalgie, syndrom bolestivého močového měchýře).
- Subjekt má systémové onemocnění pojivové tkáně (např. sklerodermie, systémový lupus erytematózní (SLE), Marfansův syndrom, Ehlers Danhlos, kolagenóza, polymyositida nebo polymyalgia rheumatica).
- Subjekt má nekontrolovaný diabetes mellitus (DM).
- Subjekt měl v anamnéze rakovinu pánevních orgánů (např. děložní, ovariální, močový měchýř nebo děložní hrdlo).
- Subjekt v minulosti prodělal nebo právě podstupuje ozařování, laserovou terapii nebo chemoterapii v oblasti pánve.
- Subjekt užíval systémové steroidy (během posledního měsíce), imunosupresivní nebo imunomodulační léčbu (během posledních 3 měsíců).
- Subjekt hledá obliterativní vaginální operaci jako léčbu POP (kolpoklézy).
- Subjekt není schopen přizpůsobit se změněné poloze dorzální litotomie.
- Subjekt se v současné době účastní nebo plánuje účastnit se studie jiného zařízení nebo léků během této studie.
- Předmětem je plánování souběžné chirurgické léčby prolapsu pomocí jiné síťky než MatriStem Matrix pánevního dna.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MatriStem Matrix pánevního dna
chirurgické síťové zařízení
|
|
|
Aktivní komparátor: Nativní oprava tkání
oprava stehů
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a účinnost chirurgického úspěchu/neúspěchu.
Časové okno: 3 roky
|
Složený výsledek chirurgického úspěchu hodnotí anatomický výsledek, výsledek hlášený pacientem a žádný prolaps pánevního orgánu bez opakované léčby.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chirurgický úspěch/neúspěch založený na alternativní definici úspěchu.
Časové okno: 3 roky
|
Složený výsledek chirurgického úspěchu založený na alternativní definici anatomického úspěchu, výsledku hlášeného pacientem a žádné opakované léčbě prolapsu pánevního orgánu.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
28. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
28. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
27. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACL2012-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .