ACell MatriStem bækkenbundsmatrix versus Native Tissue Repair, sammenlignende undersøgelse

Inklusionskriterier:

• Emnets forkant af POP er ved eller ud over jomfruhinden. Ved eller ud over jomfruhinden er defineret som POP-Q-score på Ba ≥ 0 eller Bp ≥ 0 eller C ≥ 0 (for prolaps af det apikale kompartment alene) eller C ≥ -½ total vaginal længde (for en multi-kompartment prolaps, der inkluderer det apikale rum).
• Forsøgspersonen søger kirurgisk indgreb for symptomatisk POP, som defineres som at opleve symptomer på vaginal udbuling eller bækkentyngde. Vaginal bule eller bækkentyngde vil blive betragtet som tilstede, hvis en forsøgsperson svarer "ja" (≥1) til PFDI-20, spørgsmål 3.
• Emnets eller emnets juridisk autoriserede repræsentant er villig til at give skriftligt informeret samtykke.
• Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde opfølgningsregimet.

Ekskluderingskriterier:

• Personen har en kendt overfølsomhed over for svinebaserede materialer (kun relevant for emner i MatriStem Pelvic Floor Matrix Group).
• Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
• Personen har en aktiv eller kronisk systemisk infektion, herunder enhver gynækologisk infektion, urinvejsinfektion (UTI) eller vævsnekrose.
• Personen har en kendt neurologisk eller medicinsk tilstand, der påvirker blærefunktionen (f. multipel sklerose, rygmarvsskade eller slagtilfælde med resterende neurologisk underskud).
• Personen har kronisk systemisk smertesyndrom (f. fibromyalgi, smertefuldt blæresyndrom).
• Personen har en systemisk bindevævssygdom (f.eks. sklerodermi, systemisk lupus erythematous (SLE), Marfans syndrom, Ehlers Danhlos, kollagenose, polymyositis eller polymyalgia rheumatica).
• Personen har ukontrolleret diabetes mellitus (DM).
• Personen har en historie med bækkenorgankræft (f. livmoder, ovarie, blære eller livmoderhals).
• Forsøgspersonen har tidligere haft eller er i øjeblikket under strålebehandling, laserterapi eller kemoterapi i bækkenområdet.
• Forsøgspersonen har taget systemiske steroider (inden for den sidste måned), immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling (inden for de sidste 3 måneder).
• Personen søger obliterativ vaginal kirurgi som behandling for POP (colpoclesis).
• Forsøgspersonen er ikke i stand til at tilpasse sig den modificerede dorsale litotomiposition.
• Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i eller planlægger at deltage i en anden enheds- eller lægemiddelundersøgelse i løbet af denne undersøgelse.
• Emnet er at planlægge at gennemgå samtidig kirurgisk behandling af prolaps ved hjælp af andet mesh end MatriStem bækkenbundsmatrix.