Matrice du plancher pelvien ACell MatriStem versus réparation tissulaire native, étude comparative
7 février 2022 mis à jour par: Integra LifeSciences Corporation
Évaluation de l'utilisation du treillis biologique résorbable transvaginal par rapport à la réparation chirurgicale traditionnelle sans treillis pour le traitement des troubles du plancher pelvien
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la matrice du plancher pelvien MatriStem par rapport à la réparation des tissus natifs pour le traitement du prolapsus des organes pelviens.
Les patients sont évalués tout au long d'une période de suivi de 3 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
161
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford School of Medicine
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Florida
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Weston, Florida, États-Unis, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Female Pelvic Medicine & Urogynecology
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New Jersey
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Edison, New Jersey, États-Unis, 08837
- Premier Urology Group
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Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- Atlantic Health System
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Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
- Princeton Urogynecology
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Whippany, New Jersey, États-Unis, 07981
- Garden State Urology
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New York
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Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- The Christ Hospital
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
- The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
- Center for Pelvic Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Le bord d'attaque du POP du sujet est au niveau ou au-delà de l'hymen. Au niveau ou au-delà de l'hymen est défini comme des scores POP-Q de Ba ≥ 0 ou Bp ≥ 0 ou C ≥ 0 (pour le prolapsus du compartiment apical seul) ou C ≥ -½ longueur vaginale totale (pour un prolapsus multicompartimental qui comprend le compartiment apical).
- Le sujet recherche une intervention chirurgicale pour POP symptomatique, qui est défini comme présentant des symptômes de renflement vaginal ou de lourdeur pelvienne. Le renflement vaginal ou la lourdeur pelvienne seront considérés comme présents si un sujet répond "oui" (≥1) à PFDI-20, question 3.
- Le sujet ou son représentant légalement autorisé est disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
- Le sujet est disposé et capable de se conformer au régime de suivi.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une hypersensibilité connue aux matériaux à base de porc (pertinent uniquement pour les sujets du groupe MatriStem Pelvic Floor Matrix).
- Le sujet est enceinte ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude.
- Le sujet a une infection systémique active ou chronique, y compris toute infection gynécologique, infection des voies urinaires (UTI) ou nécrose tissulaire.
- Le sujet a une condition neurologique ou médicale connue affectant la fonction de la vessie (par ex. sclérose en plaques, lésion médullaire ou accident vasculaire cérébral avec déficit neurologique résiduel).
- Le sujet a un syndrome de douleur systémique chronique (par ex. fibromyalgie, syndrome de la vessie douloureuse).
- Le sujet a une maladie systémique du tissu conjonctif (par exemple, sclérodermie, lupus érythémateux disséminé (LES), syndrome de Marfans, Ehlers Danhlos, collagénose, polymyosite ou polymyalgie rhumatismale).
- Le sujet a un diabète sucré (DM) non contrôlé.
- Le sujet a des antécédents de cancer des organes pelviens (par ex. utérine, ovarienne, vésicale ou cervicale).
- Le sujet a déjà subi ou subit actuellement une radiothérapie, une thérapie au laser ou une chimiothérapie dans la région pelvienne.
- Le sujet a pris des stéroïdes systémiques (au cours du dernier mois), un traitement immunosuppresseur ou immunomodulateur (au cours des 3 derniers mois).
- Le sujet recherche une chirurgie vaginale oblitérante comme traitement pour POP (colpoclèse).
- Le sujet n'est pas capable de se conformer à la position de lithotomie dorsale modifiée.
- Le sujet participe actuellement ou prévoit de participer à une autre étude sur un dispositif ou un médicament au cours de cette étude.
- Le sujet est de prévoir de subir un traitement chirurgical simultané du prolapsus à l'aide d'un treillis autre que la matrice du plancher pelvien MatriStem.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Matrice du plancher pelvien MatriStem
dispositif de treillis chirurgical
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Comparateur actif: Réparation des tissus natifs
réparation de sutures
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La sécurité et l'efficacité du succès/échec chirurgical.
Délai: 3 années
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Le résultat composite du succès chirurgical évalue le résultat anatomique, le résultat rapporté par le patient et l'absence de prolapsus des organes pelviens lors du retraitement.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le succès/l'échec chirurgical basé sur une autre définition du succès.
Délai: 3 années
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Un résultat composite du succès chirurgical basé sur une autre définition du succès anatomique, le résultat rapporté par le patient et l'absence de retraitement pour le prolapsus des organes pelviens.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
28 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
28 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2013
Première publication (Estimation)
27 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACL2012-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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