Матрица тазового дна ACell MatriStem по сравнению с восстановлением нативной ткани, сравнительное исследование

Критерии включения:

• Передний край POP субъекта находится на уровне девственной плевы или за ней. На уровне девственной плевы или за ее пределами определяется оценка POP-Q Ba ≥ 0 или Bp ≥ 0 или C ≥ 0 (для пролапса только апикального отдела) или C ≥ -½ общей длины влагалища (для многокамерного пролапса, который включает апикальный отдел).
• Субъект нуждается в хирургическом вмешательстве по поводу симптоматического ПТО, который определяется как наличие симптомов выпячивания влагалища или тяжести в области таза. Выпячивание влагалища или тяжесть в области таза будут считаться присутствующими, если субъект ответит «да» (≥1) на вопрос 3 PFDI-20.
• Субъект или законный представитель субъекта готов предоставить письменное информированное согласие.
• Субъект желает и может соблюдать режим последующего наблюдения.

Критерий исключения:

• Субъект имеет известную повышенную чувствительность к материалам на основе свинины (относится только к субъектам в Матричной группе тазового дна MatriStem).
• Субъект беременна или планирует забеременеть во время исследования.
• У субъекта активная или хроническая системная инфекция, включая любую гинекологическую инфекцию, инфекцию мочевыводящих путей (ИМП) или некроз тканей.
• Субъект имеет известное неврологическое или медицинское состояние, влияющее на функцию мочевого пузыря (например, рассеянный склероз, повреждение спинного мозга или инсульт с остаточным неврологическим дефицитом).
• У субъекта хронический системный болевой синдром (например, фибромиалгия, синдром болезненного мочевого пузыря).
• У субъекта системное заболевание соединительной ткани (например, склеродермия, системная красная волчанка (СКВ), синдром Марфанса, синдром Элерса-Данлоса, коллагеноз, полимиозит или ревматическая полимиалгия).
• У субъекта неконтролируемый сахарный диабет (СД).
• Субъект имеет в анамнезе рак органов малого таза (например, матки, яичников, мочевого пузыря или шейки матки).
• Субъект ранее проходил или в настоящее время проходит лучевую терапию, лазерную терапию или химиотерапию в области таза.
• Субъект принимал системные стероиды (в течение последнего месяца), иммуносупрессивное или иммуномодулирующее лечение (в течение последних 3 месяцев).
• Субъект ищет облитерирующую вагинальную операцию для лечения ПОП (кольпоклеза).
• Субъект не может принять модифицированное положение для литотомии на спине.
• Субъект в настоящее время участвует или планирует участвовать в другом исследовании устройства или препарата во время этого исследования.
• Субъект планирует параллельное хирургическое лечение пролапса с использованием сетки, отличной от матрицы тазового дна MatriStem.