Matriz de piso pélvico ACell MatriStem versus reparación de tejido nativo, estudio comparativo
7 de febrero de 2022 actualizado por: Integra LifeSciences Corporation
Evaluación del uso de malla biológica reabsorbible transvaginal en comparación con la reparación quirúrgica tradicional sin malla para el tratamiento de trastornos del suelo pélvico
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de MatriStem Pelvic Floor Matrix en comparación con la reparación de tejido nativo para el tratamiento del prolapso de órganos pélvicos.
Los pacientes son evaluados durante un período de seguimiento de 3 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
161
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford School of Medicine
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Florida
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Female Pelvic Medicine & Urogynecology
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New Jersey
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Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08837
- Premier Urology Group
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Atlantic Health System
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Princeton Urogynecology
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Whippany, New Jersey, Estados Unidos, 07981
- Garden State Urology
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New York
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- The Christ Hospital
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Center for Pelvic Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El borde anterior del POP del sujeto está en o más allá del himen. En el himen o más allá se define como puntajes POP-Q de Ba ≥ 0 o Bp ≥ 0 o C ≥ 0 (para prolapso del compartimiento apical solo) o C ≥ -½ de la longitud vaginal total (para un prolapso multicompartimental que incluye el compartimiento apical).
- El sujeto busca una intervención quirúrgica para el POP sintomático, que se define como experimentar síntomas de protuberancia vaginal o pesadez pélvica. El abultamiento vaginal o la pesadez pélvica se considerarán presentes si un sujeto responde "sí" (≥1) a la pregunta 3 del PFDI-20.
- El sujeto o el representante legalmente autorizado del sujeto está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con el régimen de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida a los materiales de origen porcino (relevante solo para los sujetos del grupo MatriStem Pelvic Floor Matrix).
- El sujeto está embarazada o planea quedar embarazada durante el estudio.
- El sujeto tiene una infección sistémica activa o crónica que incluye cualquier infección ginecológica, infección del tracto urinario (ITU) o necrosis tisular.
- El sujeto tiene una afección médica o neurológica conocida que afecta la función de la vejiga (p. esclerosis múltiple, lesión de la médula espinal o accidente cerebrovascular con déficit neurológico residual).
- El sujeto tiene síndrome de dolor sistémico crónico (p. fibromialgia, síndrome de vejiga dolorosa).
- El sujeto tiene una enfermedad sistémica del tejido conectivo (p. ej., esclerodermia, lupus eritematoso sistémico (LES), síndrome de Marfans, Ehlers Danhlos, colagenosis, polimiositis o polimialgia reumática).
- El sujeto tiene diabetes mellitus (DM) no controlada.
- El sujeto tiene antecedentes de cáncer de órganos pélvicos (p. uterino, ovárico, vesical o cervical).
- El sujeto ha recibido o está recibiendo radiación, terapia con láser o quimioterapia en el área pélvica.
- El sujeto ha tomado esteroides sistémicos (en el último mes), tratamiento inmunosupresor o inmunomodulador (en los últimos 3 meses).
- El sujeto busca cirugía vaginal obliterante como tratamiento para POP (colpoclesis).
- El sujeto no puede adaptarse a la posición de litotomía dorsal modificada.
- El sujeto participa actualmente o planea participar en otro estudio de dispositivo o medicamento durante este estudio.
- El sujeto está sujeto a la planificación para someterse a un tratamiento quirúrgico simultáneo del prolapso utilizando una malla que no sea la Matriz del suelo pélvico MatriStem.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Matriz de suelo pélvico MatriStem
dispositivo de malla quirúrgica
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Comparador activo: Reparación de tejidos nativos
reparación de sutura
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La seguridad y eficacia del éxito/fracaso quirúrgico.
Periodo de tiempo: 3 años
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El resultado compuesto de éxito quirúrgico evalúa el resultado anatómico, el resultado informado por el paciente y el prolapso de órganos pélvicos sin retratamiento.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El éxito/fracaso quirúrgico basado en una definición alternativa de éxito.
Periodo de tiempo: 3 años
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Un resultado compuesto de éxito quirúrgico basado en una definición alternativa de éxito anatómico, resultado informado por el paciente y ausencia de retratamiento para el prolapso de órganos pélvicos.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
28 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
28 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACL2012-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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