ACell MatriStem medencefenék mátrix versus natív szövetek javítása, összehasonlító tanulmány
2022. február 7. frissítette: Integra LifeSciences Corporation
A transzvaginális felszívódó biológiai háló használatának értékelése a hagyományos nem hálós sebészeti javítással összehasonlítva a medencefenék betegségeinek kezelésére
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a MatriStem medencefenék mátrix biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a kismedencei szervek prolapsusának kezelésére szolgáló natív szövetjavításhoz képest.
A betegeket 3 éves követési időszak alatt értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
161
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford School of Medicine
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Female Pelvic Medicine & Urogynecology
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Egyesült Államok, 08837
- Premier Urology Group
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
- Atlantic Health System
-
Princeton, New Jersey, Egyesült Államok, 08540
- Princeton Urogynecology
-
Whippany, New Jersey, Egyesült Államok, 07981
- Garden State Urology
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
- The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37067
- Center for Pelvic Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany POP éle a szűzhártyán vagy azon túl van. A szűzhártyán belüli vagy azon túli POP-Q értékként definiálható: Ba ≥ 0 vagy Bp ≥ 0 vagy C ≥ 0 (csak az apikális kompartment prolapsusa esetén) vagy C ≥ -½ teljes hüvelyhossz (többrekeszes prolapsus esetén, amely magában foglalja az apikális rekesz).
- Az alany sebészeti beavatkozást kér a tünetekkel járó POP miatt, amely a hüvely kidudorodásának vagy a kismedencei nehézségnek a tüneteit tapasztalja. A hüvelyi dudor vagy a medence nehézsége akkor tekinthető jelen lévőnek, ha az alany "igen" (≥1) választ a PFDI-20 3. kérdésére.
- Az alany vagy az alany törvényesen felhatalmazott képviselője hajlandó írásos beleegyezést adni.
- Az alany hajlandó és képes betartani a követési rendet.
Kizárási kritériumok:
- Az alany ismerten túlérzékeny a sertés alapú anyagokra (csak a MatriStem medencefenék mátrix csoportjába tartozó alanyokra vonatkozik).
- Az alany terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt.
- Az alany aktív vagy krónikus szisztémás fertőzésben szenved, beleértve bármely nőgyógyászati fertőzést, húgyúti fertőzést (UTI) vagy szöveti nekrózist.
- Az alanynak ismert neurológiai vagy egészségügyi állapota van, amely befolyásolja a hólyag működését (pl. szklerózis multiplex, gerincvelő-sérülés vagy szélütés reziduális neurológiai deficittel).
- Az alany krónikus szisztémás fájdalom szindrómában szenved (pl. fibromyalgia, fájdalmas hólyag szindróma).
- Az alany szisztémás kötőszöveti betegségben szenved (például scleroderma, szisztémás lupus erythematous (SLE), Marfans-szindróma, Ehlers Danhlos, kollagenózis, polymyositis vagy polymyalgia rheumatica).
- Az alany kontrollálatlan diabetes mellitusban (DM) szenved.
- Az alany anamnézisében kismedencei szervrák szerepel (pl. méh, petefészek, hólyag vagy méhnyak).
- Az alany korábban vagy jelenleg is részesül sugár-, lézer- vagy kemoterápiában a medence területén.
- Az alany szisztémás szteroidokat (az elmúlt hónapban), immunszuppresszív vagy immunmoduláló kezelést kapott (az elmúlt 3 hónapban).
- Az alany obliteratív hüvelyi műtétet keres POP (colpoclesis) kezelésére.
- Az alany nem tud alkalmazkodni a módosított dorsalis lithotómia pozícióhoz.
- Az alany jelenleg egy másik eszköz- vagy gyógyszervizsgálatban vesz részt, vagy tervezi, hogy részt vegyen a vizsgálat során.
- A tárgy a prolapsus egyidejű sebészeti kezelésének tervezése a MatriStem medencefenék mátrixtól eltérő hálóval.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MatriStem medencefenék mátrix
sebészeti hálós eszköz
|
|
|
Aktív összehasonlító: Natív szövetek javítása
varratjavítás
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtéti siker/kudarc biztonsága és hatékonysága.
Időkeret: 3 év
|
A műtéti siker összetett eredménye az anatómiai eredményt, a beteg által jelentett eredményt és az újrakezelés nélküli kismedencei szerv prolapsusát értékeli.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtéti siker/kudarc a siker alternatív definícióján alapul.
Időkeret: 3 év
|
A műtéti siker összetett eredménye az anatómiai siker alternatív definícióján, a betegek által bejelentett kimenetelen és a kismedencei szerv prolapsusának újrakezelésén alapuló.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. június 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. április 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 20.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACL2012-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kismedencei szerv prolapsus
-
Medical University of ViennaToborzásKismedencei szerv prolapsus | Cystocele | Hüvelyi prolapsus | Cystocele, középvonal | Prolaps hólyagAusztria