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ACell MatriStem Pelvic Floor Matrix 대 Native Tissue Repair, 비교 연구

2022년 2월 7일 업데이트: Integra LifeSciences Corporation

골반저 장애 치료를 위한 기존의 비메쉬 외과적 복구와 비교하여 질식 흡수성 생물학적 메쉬의 사용 평가

이 연구의 주요 목적은 골반 장기 탈출증 치료를 위한 천연 조직 복구와 비교하여 MatriStem Pelvic Floor Matrix의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다. 환자는 3년의 추적 기간 동안 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

161

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford School of Medicine
    • Florida
      • Weston, Florida, 미국, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Female Pelvic Medicine & Urogynecology
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, 미국, 08837
        • Premier Urology Group
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Atlantic Health System
      • Princeton, New Jersey, 미국, 08540
        • Princeton Urogynecology
      • Whippany, New Jersey, 미국, 07981
        • Garden State Urology
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, 미국, 37067
        • Center for Pelvic Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 대상의 POP의 앞 가장자리는 처녀막 또는 그 너머에 있습니다. 처녀막 이상은 POP-Q 점수 Ba ≥ 0 또는 Bp ≥ 0 또는 C ≥ 0(첨단 구획 탈출의 경우) 또는 C ≥ -½ 총 질 길이(다음을 포함하는 다중 구획 탈출의 경우)로 정의됩니다. 정단 구획).
  • 대상은 질 팽창 또는 골반 무거움의 증상을 경험하는 것으로 정의되는 증상이 있는 POP에 대한 외과적 중재를 찾고 있습니다. 피험자가 PFDI-20, 질문 3에 "예"(≥1)로 응답하면 질 팽창 또는 골반 무거움이 존재하는 것으로 간주됩니다.
  • 피험자 또는 피험자의 법적 권한을 위임받은 대리인은 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
  • 피험자는 후속 요법을 따를 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 피험자는 돼지 기반 물질에 알려진 과민증이 있습니다(MatriStem Pelvic Floor Matrix Group의 피험자와만 관련됨).
  • 피험자는 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획입니다.
  • 피험자는 부인과 감염, 요로 감염(UTI) 또는 조직 괴사를 포함한 활동성 또는 만성 전신 감염이 있습니다.
  • 피험자는 방광 기능에 영향을 미치는 알려진 신경학적 또는 의학적 상태(예: 다발성 경화증, 척수 손상 또는 잔류 신경학적 결손이 있는 뇌졸중).
  • 피험자는 만성 전신 통증 증후군(예: 섬유근육통, 통증성 방광 증후군).
  • 피험자는 전신 결합 조직 질환(예: 경피증, 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 마판 증후군, Ehlers Danhlos, 교원질증, 다발성 근염 또는 류마티스성 다발근통)을 앓고 있습니다.
  • 피험자는 조절되지 않는 진성 당뇨병(DM)을 앓고 있습니다.
  • 피험자는 골반 장기 암(예: 자궁, 난소, 방광 또는 자궁경부).
  • 피험자는 골반 부위에 방사선, 레이저 요법 또는 화학 요법을 받은 적이 있거나 현재 받고 있습니다.
  • 피험자는 전신 스테로이드(지난 1개월 이내), 면역 억제 또는 면역 조절 치료(지난 3개월 이내)를 복용했습니다.
  • 피험자는 POP(colpoclesis)의 치료로 폐쇄성 질 수술을 찾고 있습니다.
  • 피험자는 수정된 등쪽 결석 위치를 따를 수 없습니다.
  • 대상자는 현재 이 연구 동안 다른 장치 또는 약물 연구에 참여 중이거나 참여할 계획입니다.
  • 대상자는 MatriStem Pelvic Floor Matrix 이외의 메쉬를 사용하여 탈출증에 대한 동시 외과적 치료를 받을 계획입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MatriStem 골반저 매트릭스
수술 메쉬 장치
장치: MatriStem 골반저 매트릭스
활성 비교기: 네이티브 조직 복구
봉합 수리
절차: 네이티브 조직 복구
다른 이름들:
  • 봉합 수리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 성공/실패의 안전성과 효과.
기간: 3 년
수술 성공의 복합 결과는 해부학적 결과, 환자가 보고한 결과 및 재치료하지 않은 골반 장기 탈출증을 평가합니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성공의 다른 정의에 기반한 외과적 성공/실패.
기간: 3 년
해부학적 성공의 대체 정의, 환자가 보고한 결과 및 골반 장기 탈출증에 대한 재치료 없음에 기반한 수술 성공의 복합 결과.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Integra LifeSciences Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 6월 11일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 28일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 20일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACL2012-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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