ACell MatriStem bekkenbunnsmatrise versus naturlig vevsreparasjon, sammenlignende studie
7. februar 2022 oppdatert av: Integra LifeSciences Corporation
Evaluering av bruken av transvaginalt resorberbart biologisk nett sammenlignet med tradisjonell kirurgisk reparasjon uten netting for behandling av bekkenbunnslidelser
Hovedmålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til MatriStem Pelvic Floor Matrix sammenlignet med naturlig vevsreparasjon for behandling av bekkenorganprolaps.
Pasientene blir evaluert gjennom en 3 års oppfølgingsperiode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
161
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford School of Medicine
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Forente stater, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Female Pelvic Medicine & Urogynecology
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Forente stater, 08837
- Premier Urology Group
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
- Atlantic Health System
-
Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
- Princeton Urogynecology
-
Whippany, New Jersey, Forente stater, 07981
- Garden State Urology
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
- The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
- Center for Pelvic Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnets forkant av POP er ved eller utenfor jomfruhinnen. Ved eller utenfor jomfruhinnen er definert som POP-Q-skår på Ba ≥ 0 eller Bp ≥ 0 eller C ≥ 0 (for prolaps av det apikale kompartment alene) eller C ≥ -½ total vaginal lengde (for en multi-kompartment prolaps som inkluderer det apikale rommet).
- Personen søker kirurgisk inngrep for symptomatisk POP, som er definert som å oppleve symptomer på vaginal utbuling eller tyngde i bekkenet. Vaginal bule eller tyngde i bekkenet vil bli ansett som tilstede hvis en person svarer "ja" (≥1) på PFDI-20, spørsmål 3.
- Subjektets eller subjektets juridisk autoriserte representant er villig til å gi skriftlig informert samtykke.
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde oppfølgingsregimet.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en kjent overfølsomhet overfor svinebaserte materialer (kun relevant for personer i MatriStem Pelvic Floor Matrix Group).
- Forsøkspersonen er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studien.
- Personen har en aktiv eller kronisk systemisk infeksjon inkludert enhver gynekologisk infeksjon, urinveisinfeksjon (UTI) eller vevsnekrose.
- Personen har en kjent nevrologisk eller medisinsk tilstand som påvirker blærefunksjonen (f. multippel sklerose, ryggmargsskade eller hjerneslag med gjenværende nevrologisk underskudd).
- Personen har kronisk systemisk smertesyndrom (f. fibromyalgi, smertefullt blæresyndrom).
- Personen har en systemisk bindevevssykdom (f.eks. sklerodermi, systemisk lupus erythematous (SLE), Marfans syndrom, Ehlers Danhlos, kollagenose, polymyositt eller polymyalgia rheumatica).
- Personen har ukontrollert diabetes mellitus (DM).
- Personen har en historie med bekkenorgankreft (f. livmor, eggstokk, blære eller livmorhals).
- Personen har tidligere hatt eller gjennomgår for tiden stråling, laserterapi eller kjemoterapi i bekkenområdet.
- Pasienten har tatt systemiske steroider (i løpet av den siste måneden), immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling (innen de siste 3 månedene).
- Personen søker obliterativ vaginal kirurgi som behandling for POP (kolpoklese).
- Personen er ikke i stand til å tilpasse seg den modifiserte dorsal litotomiposisjonen.
- Forsøkspersonen deltar for øyeblikket i eller planlegger å delta i en annen enhets- eller medikamentstudie i løpet av denne studien.
- Emnet er å planlegge å gjennomgå samtidig kirurgisk behandling av prolaps ved bruk av annet mesh enn MatriStem bekkenbunnsmatrisen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MatriStem bekkenbunnsmatrise
kirurgisk mesh-enhet
|
|
|
Aktiv komparator: Native vevsreparasjon
sutur reparasjon
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheten og effektiviteten av kirurgisk suksess/fiasko.
Tidsramme: 3 år
|
Det sammensatte resultatet av kirurgisk suksess evaluerer anatomisk utfall, pasientrapportert utfall og ingen gjenbehandling av bekkenorganprolaps.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den kirurgiske suksessen/fiaskoen basert på en alternativ definisjon av suksess.
Tidsramme: 3 år
|
Et sammensatt resultat av kirurgisk suksess basert på en alternativ definisjon av anatomisk suksess, pasientrapportert resultat og ingen gjenbehandling for bekkenorganprolaps.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
28. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
28. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
27. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACL2012-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .