このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

難治性視神経脊髄炎およびスペクトラム障害患者におけるミトキサントロンの有効性と安全性

2013年12月19日 更新者：Xuanwu Hospital, Beijing
治療プロトコルは、12 mg/m2 の MITO を 3 か月ごとに 2 年間点滴静注することで構成されていました。 投与量は副作用に応じて調整されました。 拡張障害状態尺度 (EDSS) スコアの決定を含む神経学的評価および眼科的評価を 3 か月ごとおよび再発時に実施しました。 ベースライン、6、12、18、および 24 か月に、フローサイトメトリー分析、脳および脊髄 MRI を実施しました。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100053
        • 募集
        • Department of Neurology, Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Huiqing Dong, Doctor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～51年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 反復性縦走性脊髄炎（MRIによる脊髄病変の3セグメント以上）で、反復性ON（片側性または両側性）を伴うまたは伴わないが、正常な脳MRIおよび血清学的NMO IgG抗体陽性。
  • -空間的に限定された脳病変および陽性の血清学的NMO IgG抗体を伴うまたは伴わない再発性縦走性脊髄炎（MRIによる脊髄病変の> 3セグメント）。
  • NMO、NMO の Wingerchuk 2006 基準を満たしています。
  • -患者は、コルチコステロイド、インターフェロンベータ、アザチオプリン、シクロホスファミド、シクロスポリンA、ミコフェノール酸モフェチル、またはこれらの薬物の組み合わせを使用した免疫療法にもかかわらず、ミトキサントロン療法の開始前の12か月間に少なくとも2回の再発を示しました
  • 拡張障害ステータス スコア 3-8.
  • 白血球数（4×109/L以上）、好中球数（2×109/L以上）、血小板数（100×109/L以上）が正常範囲。

除外基準:

  • -心臓の危険因子（例：うっ血性心不全の病歴および左心室駆出率（LVEF）<50％）
  • ループス、シェーグレン症候群、抗リン脂質抗体症候群、サルコイドーシス、関節リウマチ、ビタミンB12欠乏症などの全身性疾患
  • -ミトキサントロンまたはアントラサイクリンによる以前の治療
  • 妊娠中または妊娠を計画している
  • 重度の肝障害のある患者（WHOグレード4）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：MITO、年間再発率、安全性
18 ～ 55 歳の難治性 NMO 患者には、初回用量 12 mg/m2 のミトキサントロンが 2 年間、3 か月ごとに 5 日間のコースで投与されました (合計 8​​ コース)。 注入前の白血球数が 3.0 ～ 3.99 の場合、初回用量は 9 mg/m2 に減量されました。 ×109/L、白血球数が2.0～2.99×109/Lの場合は6mg/m2まで。 白血球数が 2.0×109/L 未満の場合は注入しない。 初回用量は、WHO グレード 2 ～ 3 の非血液毒性作用のために 10 mg/m2 に減量されました。 3 か月後の次の投与量は、2×109/L 未満の白血球数を伴う前回の注入から 3 週間以内に発生した感染症の場合は 10 mg/m2 に減量され、白血球数を伴う感染症の場合は 8 mg/m2 に減量されました。 -血球数が1×109/L未満。
薬：ミトキサントロン
治療プロトコルは、12 mg/m2 の MITO を 3 か月ごとに 2 年間点滴静注することで構成されていました。 投与量は副作用に応じて調整されました。
他の名前：
  • ノバントロン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
年間再発率 (ARR)
時間枠：一年
ARR は、1 年間に確認された再発の数として定義されます。 年間再発率の数を有効性のパラメーターとして使用し、フォローアップ期間中のプレミトキサントロン治療とポストミトキサントロン治療の間で比較しました。
一年
EDSS
時間枠：六ヶ月
拡張障害状態尺度 (EDSS) スコアを有効性のパラメーターとして使用し、フォローアップ期間中のミトキサントロン治療前とミトキサントロン治療後の比較を行いました。
六ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LVEFの変化
時間枠：六ヶ月
- 心機能の評価: 経胸壁心エコー検査による LVEF の変化と、ECG による心臓の副作用の決定、および CK-MB、トロポニン、および BNP の測定。
六ヶ月
血球数
時間枠：3ヶ月
- 血液系の評価: 血球数を定期的に監視します。 必要に応じて骨髄穿刺を検討します。
3ヶ月
フローサイトメトリー分析
時間枠：六ヶ月
全血サンプルの免疫蛍光染色は、CD3/CD4/CD8/CD19/CD20/CD56 に対する抗体とアイソタイプ コントロールを使用して採血を行い、続いて赤血球の溶解とフローサイトメトリーによる即時取得と分析を行いました。
六ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Xuanwu Hospital, Beijing

捜査官

  • 主任研究者：Huiqing Dong, Doctor、Department of Neurology, Xuanwu Hospital, Capital Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (予想される)

2014年12月1日

研究の完了 (予想される)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月19日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月19日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MITONMO

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する