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Wirksamkeit und Sicherheit von Mitoxantron bei Patienten mit refraktärer Neuromyelitis optica und Spektrumsstörungen

19. Dezember 2013 aktualisiert von: Xuanwu Hospital, Beijing
Das Behandlungsprotokoll bestand aus intravenösen Infusionen von 12 mg/m2 MITO alle 3 Monate über 2 Jahre. Die Dosierung wurde den Nebenwirkungen angepasst. Die neurologische Beurteilung einschließlich der Bestimmung des Expanded Disability Status Scale (EDSS)-Scores und augenärztliche Untersuchungen wurden alle 3 Monate und während der Rezidive durchgeführt. Durchflusszytometrische Analyse, Gehirn- und Rückenmarks-MRT wurden zu Studienbeginn sowie nach 6, 12, 18 und 24 Monaten durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Huiqing Dong, Doctor
  • Telefonnummer: +86-18611786966
  • E-Mail: shshtt@sina.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Department of Neurology, Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Huiqing Dong, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rezidivierende longitudinale Myelitis (> 3 Segmente der Rückenmarksbeteiligung laut MRT) mit oder ohne rezidivierende ON (unilateral oder bilateral), aber mit normalem Gehirn-MRT und positivem serologischem NMO-IgG-Antikörper.
  • Rezidivierende longitudinale Myelitis (>3 Segmente Rückenmarksbeteiligung im MRT) mit oder ohne räumlich begrenzter Hirnläsion und positivem serologischem NMO-IgG-Antikörper.
  • NMO, erfüllt Wingerchuk 2006 Kriterien für NMO.
  • Der Patient hatte in den 12 Monaten vor Beginn der Mitoxantron-Therapie mindestens 2 Schübe trotz Immuntherapien mit Kortikosteroiden, Interferon beta, Azathioprin, Cyclophosphamid, Cyclosporin A, Mycophenolatmofetil oder einer Kombination dieser Arzneimittel
  • Erweiterter Behinderungsstatus Score 3-8.
  • Normalbereich für die Anzahl der weißen Blutkörperchen (mehr als 4 × 109/l), die Anzahl der Neutrophilen (mehr als 2 × 109/l) und die Anzahl der Blutplättchen (mehr als 100 × 109/l).

Ausschlusskriterien:

  • Herzrisikofaktoren (z. B. Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte und linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %
  • Systemische Erkrankungen wie Lupus, Sjögren-Syndrom, Anti-Phospholipid-Antikörper-Syndrom, Sarkoidose, rheumatoide Arthritis oder Vitamin-B12-Mangel
  • Vorherige Behandlung mit Mitoxantron oder Anthrazyklinen
  • Schwanger oder planen, schwanger zu sein
  • Patienten mit schweren Lebererkrankungen (WHO-Grad 4)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: MITO, jährliche Schubrate, Sicherheit
Bei Patienten mit refraktärer NMO im Alter von 18 bis 55 Jahren wurde die Anfangsdosis von 12 mg/m2 Mitoxantron über einen Zeitraum von 5 Tagen alle 3 Monate für 2 Jahre verabreicht (insgesamt acht Zyklen). Die Anfangsdosis wurde auf 9 mg/m2 reduziert, wenn die Zahl der weißen Blutkörperchen vor der Infusion 3,0–3,99 betrug ×109/l und auf 6 mg/m2, wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen 2,0–2,99 ×109/l betrug. Keine Infusion, wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen weniger als 2,0 × 109/l beträgt. Bei nicht hämatologischen toxischen Wirkungen der WHO-Grade 2-3 wurde die Anfangsdosis auf 10 mg/m2 reduziert. Die nachfolgende Dosis nach 3 Monaten wurde auf 10 mg/m2 bei Infektionen reduziert, die innerhalb von 3 Wochen nach einer vorherigen Infusion auftraten, begleitet von einer Anzahl weißer Blutkörperchen unter 2 × 109/l, oder auf 8 mg/m2 bei Infektionen, die von weißen begleitet wurden -Blutzellenzahl von weniger als 1×109/L.
Arzneimittel: Mitoxantron
Das Behandlungsprotokoll bestand aus intravenösen Infusionen von 12 mg/m2 MITO alle 3 Monate über 2 Jahre. Die Dosierung wurde den Nebenwirkungen angepasst.
Andere Namen:
  • Novantron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
jährliche Schubrate (ARR)
Zeitfenster: ein Jahr
ARR ist definiert als die Anzahl bestätigter Schübe in einem Jahr. Als Parameter für die Wirksamkeit wurde die Anzahl der jährlichen Schubraten verwendet und zwischen der Behandlung mit Premitoxantron und der Behandlung mit Postmitoxantron während der Nachbeobachtungszeit verglichen.
ein Jahr
EDSS
Zeitfenster: sechs Monate
Die Ergebnisse der Expanded Disability Status Scale (EDSS) wurden als Wirksamkeitsparameter verwendet und während der Nachbeobachtungszeit zwischen der Behandlung mit Premitoxantron und der Behandlung mit Postmitoxantron verglichen.
sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in LVEF
Zeitfenster: sechs Monate
- Beurteilung der Herzfunktion: Veränderungen der LVEF durch transthorakale Echokardiographie und Bestimmung kardialer Nebenwirkungen durch EKG und durch Messung von CK-MB, Troponin und BNP.
sechs Monate
Anzahl der Blutkörperchen
Zeitfenster: drei Monate
- Beurteilung des hämatologischen Systems: Regelmäßige Kontrolle des Blutbildes. Gegebenenfalls Markpunktion erwägen.
drei Monate
Durchflusszytometrische Analyse
Zeitfenster: sechs Monate
Es wurde eine Immunfluoreszenzfärbung von Vollblutproben der Blutentnahme unter Verwendung von Antikörpern gegen CD3/CD4/CD8/CD19/CD20/CD56 mit Isotypkontrollen durchgeführt, gefolgt von der Lyse der roten Blutkörperchen und der sofortigen Erfassung und Analyse durch Durchflusszytometrie.
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Ermittler

  • Hauptermittler: Huiqing Dong, Doctor, Department of Neurology, Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MITONMO

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