Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность митоксантрона у пациентов с рефрактерным оптиконейромиелитом и заболеваниями спектра

19 декабря 2013 г. обновлено: Xuanwu Hospital, Beijing
Протокол лечения состоял из внутривенных инфузий 12 мг/м2 MITO каждые 3 месяца в течение 2 лет. Дозировку корректировали в зависимости от побочных эффектов. Неврологическая оценка, включая определение баллов по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) и офтальмологическое обследование, проводилась каждые 3 месяца и во время рецидивов. Проточный цитометрический анализ, МРТ головного и спинного мозга проводили исходно, через 6, 12, 18 и 24 мес.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100053
        • Рекрутинг
        • Department of Neurology, Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Zheng Liu, Doctor
          • Номер телефона: 0086-13910320552
          • Электронная почта: lzwcy2003@aliyun.com
        • Главный следователь:
          • Huiqing Dong, Doctor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Рецидивирующий продольный миелит (вовлечение более 3 сегментов спинного мозга по данным МРТ) с рецидивирующим ОН (односторонним или двусторонним) или без него, но с нормальным состоянием головного мозга на МРТ и положительными серологическими антителами NMO IgG.
  • Рецидивирующий продольный миелит (вовлечение более 3 сегментов спинного мозга по данным МРТ) с или без пространственно ограниченного поражения головного мозга и серологически положительными антителами NMO IgG.
  • НЧО, выполнил Критерии Вингерчука 2006 г. для НЧО.
  • У пациента было как минимум 2 рецидива в течение 12 месяцев, предшествующих началу терапии митоксантроном, несмотря на иммунотерапию с использованием кортикостероидов, бета-интерферона, азатиоприна, циклофосфамида, циклоспорина А, микофенолата мофетила или комбинации этих препаратов.
  • Расширенный статус инвалидности Оценка 3-8.
  • Нормальный диапазон количества лейкоцитов (более 4×109/л), нейтрофилов (более 2×109/л) и тромбоцитов (более 100×109/л).

Критерий исключения:

  • Кардиологические факторы риска (например, застойная сердечная недостаточность в анамнезе и фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 50%
  • Системные заболевания, такие как волчанка, синдром Шегрена, синдром антифосфолипидных антител, саркоидоз, ревматоидный артрит или дефицит витамина B12.
  • Предшествующее лечение митоксантроном или антрациклинами
  • Беременность или планирование беременности
  • Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени (4 степень по ВОЗ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: MITO, годовая частота рецидивов, безопасность
Пациентам с рефрактерным НМО в возрасте 18–55 лет начальную дозу митоксантрона 12 мг/м2 назначали курсом 5 дней каждые 3 мес в течение 2 лет (всего 8 курсов). Начальную дозу снижали до 9 мг/м2, если количество лейкоцитов до инфузии составляло 3,0–3,99. ×109/л и до 6 мг/м2 при количестве лейкоцитов 2,0–2,99 ×109/л. Никакой инфузии, если количество лейкоцитов меньше 2,0×109/л. Начальная доза была снижена до 10 мг/м2 при негематологических токсических эффектах 2-3 степени по ВОЗ. Последующая доза через 3 месяца была снижена до 10 мг/м2 при инфекциях, развившихся в течение 3 недель после предыдущей инфузии и сопровождавшихся количеством лейкоцитов ниже 2×109/л, или до 8 мг/м2 при инфекциях, сопровождающихся лейкоцитами. -количество клеток крови менее 1×109/л.
Лекарство: Митоксантрон
Протокол лечения состоял из внутривенных инфузий 12 мг/м2 MITO каждые 3 месяца в течение 2 лет. Дозировку корректировали в зависимости от побочных эффектов.
Другие имена:
  • Новантрон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
годовая частота рецидивов (ARR)
Временное ограничение: один год
ARR определяется как количество подтвержденных рецидивов в год. Число рецидивов в год использовалось в качестве параметров эффективности и сравнивалось между лечением премитоксантроном и постмитоксантроном в течение периода наблюдения.
один год
ЭДСС
Временное ограничение: шесть месяцев
Оценки по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) использовались в качестве параметров эффективности и сравнивались между лечением премитоксантроном и постмитоксантроном в течение периода наблюдения.
шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения ФВЛЖ
Временное ограничение: шесть месяцев
- Оценка сердечной функции: изменения ФВ ЛЖ с помощью трансторакальной эхокардиографии и определение побочных эффектов со стороны сердца с помощью ЭКГ и измерения CK-MB, тропонина и BNP.
шесть месяцев
количество клеток крови
Временное ограничение: три месяца
- Оценка гематологической системы: регулярный контроль количества клеток крови. При необходимости рассмотреть возможность пункции костного мозга.
три месяца
Проточный цитометрический анализ
Временное ограничение: шесть месяцев
Иммунофлуоресцентное окрашивание образцов цельной крови выполняли при заборе крови с использованием антител против CD3/CD4/CD8/CD19/CD20/CD56 с изотипическими контролями с последующим лизисом эритроцитов и немедленным получением и анализом с помощью проточной цитометрии.
шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xuanwu Hospital, Beijing

Следователи

  • Главный следователь: Huiqing Dong, Doctor, Department of Neurology, Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MITONMO

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться